Terlipresina acetato Altan

Prospecto: Información para el paciente

Terlipressin acetate Altan, 0,12 mg/1 mL, solución inyectable
Terlipressini acetas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están incluidos en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Terlipressin acetate Altan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Terlipressin acetate Altan
3. Cómo usar Terlipressin acetate Altan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Terlipressin acetate Altan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Terlipressin acetate Altan y para qué se utiliza

Terlipressin acetate Altan contiene el principio activo terlipresina, que es una hormona sintética de la hipófisis (esta hormona normalmente es producida por la hipófisis, una glándula situada en el cerebro).
Terlipressin acetate Altan se utiliza para tratar:

• Hemorragia procedente de venas dilatadas en la parte del tubo digestivo que conduce al estómago (hemorragia por várices esofágicas). La terlipresina actúa sobre las paredes de los vasos sanguíneos provocando su contracción, reduciendo así el flujo sanguíneo hacia las várices y disminuyendo la hemorragia.
• Tratamiento agudo de la insuficiencia renal en pacientes con alteraciones hepáticas graves (síndrome hepatorrenal tipo 1). La terlipresina reduce la presión en las venas del hígado (presión portal) en pacientes con hipertensión portal, y también contribuye a mejorar la circulación sanguínea en los riñones, ayudando a restablecer la función renal.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Terlipressin acetate Altan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Terlipressin acetate Altan:

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);

Advertencias y precauciones
Debe consultar con el médico antes de utilizar el medicamento Terlipressin acetate Altan:

• si el paciente tiene presión arterial alta (hipertensión);
• si el paciente tiene alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias) o enfermedad arterial obstructiva (ateroesclerosis);
• ya que existe un mayor riesgo de eventos adversos relacionados con el corazón;
• si el paciente tiene mala circulación sanguínea en el cerebro (por ejemplo, si ha sufrido un ictus) o en las extremidades (enfermedad vascular periférica) o isquemia intestinal;
• ya que existe una mayor probabilidad de que ocurran efectos adversos relacionados con la falta de flujo sanguíneo en estas zonas;
• si el paciente tiene edemas en las piernas debido a una mala circulación venosa o sobrepeso (obesidad);
• ya que existe un mayor riesgo de isquemia cutánea y, en casos aislados, incluso necrosis de la piel;
• si el paciente padece una infección grave denominada shock séptico;
• si el paciente tiene alteraciones de la función renal (insuficiencia renal);
• si el paciente tiene asma u otras enfermedades que afectan la respiración;
• si el paciente tiene más de 70 años y padece una enfermedad cardiovascular actual o previa;
• en niños, ya que la experiencia en estos grupos de edad es limitada;
• en mujeres embarazadas.

Antes de comenzar el tratamiento con Terlipressin acetate Altan, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
El medicamento Terlipressin acetate Altan debe administrarse bajo supervisión especializada en
centros equipados con dispositivos adecuados para monitorizar continuamente la presión arterial,
la función cardíaca, los parámetros sanguíneos y las concentraciones de electrolitos.
Para evitar la necrosis de la piel debido a la extravasación del medicamento, la inyección debe administrarse
exclusivamente por vía intravenosa.
Terlipressin acetate Altan puede aumentar el riesgo de desarrollar insuficiencia respiratoria, que puede poner en peligro la vida del paciente. Si antes o durante el tratamiento con Terlipressin acetate Altan aparecen dificultades para respirar o síntomas de exceso de líquido en el organismo, debe informar inmediatamente a su médico.
Si el paciente está siendo tratado por una enfermedad hepática y renal muy grave (síndrome hepatorrenal tipo 1), el médico debe asegurarse de que durante el tratamiento se controle la función cardíaca y el equilibrio hidroelectrolítico. Debe tener especial precaución si el paciente ha padecido previamente enfermedades cardíacas o pulmonares, ya que Terlipressin acetate Altan puede provocar isquemia cardíaca (disminución del flujo sanguíneo al corazón) e insuficiencia respiratoria (dificultad respiratoria muy intensa). Debe evitarse el tratamiento con Terlipressin acetate Altan si el paciente padece insuficiencia hepática con fallo multiorgánico y/o insuficiencia renal con concentración muy elevada de creatinina en sangre (producto derivado del metabolismo en el organismo), ya que esto aumenta el riesgo de efectos adversos.
Si el paciente está siendo tratado por una enfermedad hepática y renal muy grave, Terlipressin acetate Altan puede aumentar el riesgo de desarrollar sepsis (presencia de bacterias en sangre y fuerte reacción del organismo a la infección) y shock séptico (enfermedad grave que ocurre cuando una infección severa provoca una disminución de la presión arterial y un flujo sanguíneo insuficiente). Si alguna de estas situaciones afecta al paciente, el médico adoptará medidas adicionales de precaución.

Terlipressin acetate Altan y otros medicamentos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que afectan al ritmo cardíaco (por ejemplo, los llamados betabloqueantes), ya que su efecto puede potenciarse si se administran simultáneamente con Terlipressin acetate Altan;
• medicamentos antiarrítmicos (utilizados para tratar arritmias cardíacas, como la quinidina o la amiodarona);
• diuréticos (que aumentan la eliminación de orina, por ejemplo, pertenecientes al grupo del furosemida).

Debe informar a su médico si en el pasado ha presentado una bradicardia repentina tras la administración de ciertos anestésicos (propofol, sulfentanilo). Terlipressin acetate Altan puede potenciar el efecto de estos medicamentos si se vuelven a administrar.

Embarazo y lactancia
Terlipressin acetate Altan solo debe utilizarse si el médico lo considera estrictamente necesario.
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Terlipressin acetate Altan durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, si el paciente se siente mal tras la inyección, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Pacientes de edad avanzada
Debe tener especial precaución al utilizar Terlipressin acetate Altan en pacientes mayores de 70 años con enfermedad cardiovascular actual o previa.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Terlipressin acetate en niños y adolescentes debido a la falta de experiencia en este grupo de edad.

Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.

Terlipressin acetate Altan contiene sodio
Este medicamento contiene 30,6 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada ampolla de 8,5 ml. Esto equivale al 1,53 % de la dosis diaria recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Terlipressin acetate Altan

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Uso en adultos
Sangrado por várices (venas dilatadas) en la parte del tubo digestivo que conduce al estómago
El médico determinará, en función del peso del paciente, la dosis más adecuada.
Habitualmente, a los pacientes con un peso inferior a 50 kg se les administra 1 mg (1 ampolla de 8,5 ml) cada 4 horas.
A los pacientes con un peso entre 50 y 70 kg se les debe administrar 1,5 mg (1,5 ampollas de 8,5 ml) cada cuatro horas.
A los pacientes con un peso superior a 70 kg se les debe administrar 2 mg (2 ampollas de 8,5 ml) cada 4 horas.
El tratamiento debe continuar durante las siguientes 24 horas, hasta que se controle el sangrado.
El tratamiento no debe durar más de 48 horas.
Después de la dosis inicial, si fuera necesario, por ejemplo en caso de aparición de efectos adversos, las siguientes dosis de Terlipressin acetate Altan pueden reducirse a 1 mg (1 ampolla).
Síndrome hepatorrenal
La dosis habitualmente utilizada es de 1 mg (1 ampolla) de terlipresina acetato cada 6 horas, durante al menos 3 días. Si tras 3 días de tratamiento la reducción de la concentración de creatinina en suero es inferior al 30% respecto al valor inicial, debe considerarse aumentar la dosis a 2 mg (2 ampollas) cada 6 horas.
El tratamiento con terlipresina debe interrumpirse en caso de ausencia de respuesta al tratamiento (definida como una reducción de la concentración de creatinina en suero sanguíneo en el día 7 inferior al 30% respecto al valor inicial), o en pacientes con respuesta completa (concentración de creatinina en suero sanguíneo inferior a 1,5 mg/dl durante al menos dos días consecutivos).
En pacientes con respuesta parcial (reducción de la concentración de creatinina en suero sanguíneo de al menos un 30% respecto al valor inicial, pero sin alcanzar valores inferiores a 1,5 mg/dl en el día 7), el tratamiento con terlipresina puede continuar durante un máximo de 14 días.
En caso de recurrencia del síndrome hepatorrenal tras una respuesta completa, el tratamiento con terlipresina puede reiniciarse según indicación médica.
El tratamiento del síndrome hepatorrenal suele durar 7 días, siendo el tiempo máximo recomendado de 14 días.
Síndrome hepatorrenal tipo 1
Terlipressin acetate Altan también puede administrarse al paciente mediante perfusión (infusión intravenosa continua), generalmente con una dosis inicial de 2 mg de acetato de terlipresina por día, que posteriormente puede aumentarse progresivamente hasta una dosis máxima de 12 mg de acetato de terlipresina por día.
Vía y forma de administración
La administración del medicamento Terlipressin acetate Altan debe realizarse por personal médico cualificado.
Sacar la ampolla del envase y asegurarse de que no quede líquido en la parte superior de la ampolla.
Tras abrir la ampolla, aspirar la solución con una jeringa y administrarla mediante inyección intravenosa.
Una vez abierta, la ampolla debe utilizarse inmediatamente.
Terlipressin acetate Altan se administra mediante inyección o infusión intravenosa.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Terlipressin acetate Altan
Si se administra una dosis excesiva, puede producirse un aumento brusco de la presión arterial.
Omisión de una dosis de Terlipressin acetate Altan
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario:

• Si el paciente presenta dificultad para respirar o empeoramiento de la capacidad respiratoria (síntomas de insuficiencia respiratoria). Estos efectos adversos son muy frecuentes en
  pacientes tratados por síndrome hepatorrenal tipo 1: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.

• Si el paciente presenta síntomas de infección sanguínea (sepsis y (o) shock séptico), que pueden incluir fiebre y escalofríos o temperatura corporal muy baja, palidez y (o) cianosis de la piel, dificultad respiratoria intensa, orina escasa, latidos cardíacos rápidos, náuseas y vómitos, diarrea, fatiga y debilidad, así como mareos. Estos efectos adversos son frecuentes en pacientes tratados por síndrome hepatorrenal tipo 1: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas.

Otros efectos adversos que pueden presentarse con distinta frecuencia, dependiendo de la enfermedad del paciente.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes tratados):
Si el paciente padece síndrome hepatorrenal tipo 1:

• Dificultad respiratoria (disnea)

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes):

• cefalea
• bradicardia (ritmo cardíaco muy lento)
• aumento de la presión arterial
• vasoconstricción periférica (flujo sanguíneo insuficiente a los tejidos) que provoca palidez
• dolor abdominal transitorio
• diarrea transitoria

Si el paciente padece síndrome hepatorrenal tipo 1:

• presencia de líquido en los pulmones (edema pulmonar)
• dificultad para respirar (síndrome de agotamiento respiratorio agudo)

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes):

• concentración baja de sodio en sangre si no se controla el balance hídrico
• latidos cardíacos irregulares
• pulso acelerado
• dolor en el pecho
• infarto de miocardio (ataque cardíaco)
• flujo sanguíneo insuficiente al intestino
• cianosis periférica (coloración azulada de la piel causada por falta de oxígeno)
• sofocos
• náuseas transitorias
• vómitos transitorios
• necrosis de la piel (lesión tisular) en el lugar de inyección

Si el paciente presenta hemorragia gastrointestinal por varices esofagogástricas rotas:

• presencia de líquido en los pulmones (edema pulmonar)
• dificultad para respirar (síndrome de agotamiento respiratorio agudo)

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 pacientes)
Si el paciente presenta hemorragia gastrointestinal por varices esofagogástricas rotas:

• dificultad respiratoria (disnea)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• insuficiencia cardíaca. Los síntomas incluyen disnea, fatiga e hinchazón de los tobillos
• trastornos del ritmo cardíaco tipo torsade de pointes
• necrosis de la piel (lesión tisular)
• contracciones uterinas
• disminución del flujo sanguíneo al útero

El efecto antidiurético del medicamento (reducción de la cantidad de orina eliminada) puede provocar una disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia), si no se controla el equilibrio hídrico.
Durante estudios clínicos en pacientes con síndrome hepatorrenal tratados con terlipresina, aumentó el riesgo de presentar efectos adversos cardiovasculares, tales como reducción del flujo sanguíneo al corazón (isquemia miocárdica), latidos irregulares (arritmia), reducción del flujo sanguíneo al intestino (isquemia intestinal) o sobrecarga del sistema circulatorio (manifestada como aumento de la presión arterial, cefalea, dificultad para respirar o dilatación de las venas yugulares).
Durante estudios clínicos y tras la comercialización del medicamento, se han notificado varios casos de alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia).
Tras la comercialización del medicamento, se han notificado varios casos de isquemia y necrosis de la piel no relacionados con el lugar de inyección.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Terlipresina acetato Altan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No congelar.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de la primera apertura, el producto debe utilizarse inmediatamente.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Terlipressin acetate Altan

• La sustancia activa es terlipresina acetato. Un vial de 8,5 ml de solución inyectable contiene 1 mg de acetato de terlipresina, equivalente a 0,85 mg de terlipresina.

1 ml de solución inyectable contiene 0,12 mg de acetato de terlipresina, equivalente a 0,1 mg de terlipresina.

• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido acético glacial, acetato de sodio trihidratado, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Terlipressin acetate Altan y contenido del envase
El medicamento Terlipressin acetate Altan es una solución inyectable transparente e incolora.
Cada envase contiene 5 viales de vidrio incoloro (tipo I) con 8,5 ml de solución, envasados en una caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización:
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma
Las Rozas, 28230 Madrid
España
Fabricante:
Altan Pharmaceuticals S.A.
Avda. de la Constitución, 198-199
Polígono Industrial Monte Boyal
45950 Casarrubios del Monte (Toledo)
España