Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Терліпресину ацетат Альтан, 0,12 мг/1 мл, розчин для ін'єкцій
Terlipressini acetas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Терліпресину ацетат Альтан і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Терліпресину ацетат Альтан
Як застосовувати лікарський засіб Терліпресину ацетат Альтан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Терліпресину ацетат Альтан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Терліпресину ацетат Альтан і для чого його застосовують

Лікарський засіб Терліпресину ацетат Альтан містить діючу речовину терліпресин, яка є синтетичним
гормоном гіпофіза (цей гормон зазвичай утворюється в гіпофізі, розташованому в головному мозку).
Лікарський засіб Терліпресину ацетат Альтан застосовується для лікування:

кровотечі з розширених вен у частині травного каналу, що веде до шлунка (кровотеча з варикозно розширених вен стравоходу). Терліпресин діє на стінки кровоносних судин, спричинюючи їхнє звуження та зменшуючи притік крові до варикозних вен, що призводить до зменшення кровотечі.
термінового лікування ниркової недостатності у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки (гепаторенальний синдром типу 1). Терліпресин зменшує тиск у венах печінки (портальний тиск) у пацієнтів із високим тиском у системі ворітної вени (портальна гіпертензія), а також сприяє поліпшенню кровообігу в нирках, сприяючи відновленню функції нирок.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Терліпресину ацетат Альтан

Коли не застосовувати лікарський засіб Терліпресину ацетат Альтан:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Терліпресину ацетат Альтан слід проконсультуватися з лікарем:

якщо пацієнт має підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)
якщо пацієнт має нерегулярну роботу серця (порушення серцевого ритму) або стеноз судин (атеросклероз)
оскільки існує підвищений ризик небажаних подій, пов’язаних із серцем;
якщо пацієнт має погане кровообіг у мозку (наприклад, пацієнт переніс інсульт) або у кінцівках (периферичні захворювання судин) або ішемію кишечника
оскільки існує більша ймовірність виникнення небажаних ефектів, пов’язаних із недостатнім кровопостачанням у цих ділянках;
якщо у пацієнта є набряки ніг через погане кровообіг у венах або надмірна вага (ожиріння)
оскільки існує підвищений ризик ішемії шкіри, а в окремих випадках навіть некрозу шкіри;
якщо у пацієнта є тяжкий інфекційний стан, відомий як септичний шок
якщо пацієнт має порушення функції нирок (недостатність нирок)
якщо пацієнт має астму або інші захворювання, що впливають на дихання
якщо пацієнт старше 70 років і має наявну або перенесену серцево-судинну хворобу
у дітей, оскільки досвід застосування у цих вікових групах обмежений.
у жінок під час вагітності.

Перед початком застосування лікарського засобу Терліпресину ацетат Альтан слід проконсультуватися з лікарем,
фармацевтом або медсестрою.
Лікарський засіб Терліпресину ацетат Альтан повинен застосовуватися під спеціалізованим наглядом у
установах, обладнаних відповідними пристроями, що дозволяють постійно контролювати артеріальний тиск,
роботу серця, параметри крові та концентрацію електролітів.
Щоб уникнути некрозу шкіри внаслідок потрапляння препарату в тканини шкіри, ін’єкцію слід вводити
виключно внутрішньовенно.
Терліпресину ацетат Альтан може підвищувати ризик розвитку дихальної недостатності, яка може
загрожувати життю пацієнта. Якщо перед введенням препарату Терліпресину ацетат Альтан або під час лікування
з’являються труднощі з диханням або симптоми надмірної кількості рідини в організмі, слід
негайно повідомити про це лікаря.
Якщо пацієнт лікується через дуже тяжке захворювання печінки та нирок (гепаторенальний синдром
1-го типу), лікар повинен переконатися, що під час лікування контролюється робота серця
та водно-електролітний баланс. Особливу обережність слід дотримуватися при перенесеному захворюванні серця або легень, оскільки Терліпресину ацетат Альтан може спричиняти
ішемію серця (зменшення припливу крові до серця) та дихальну недостатність (дуже сильні труднощі з диханням). Слід уникати лікування препаратом Терліпресину ацетат Альтан, якщо у
пацієнта є печінкова недостатність із багатоорганною недостатністю та (або) нирковою недостатністю з дуже високим рівнем креатиніну в крові (продукт, що утворюється внаслідок метаболізму в організмі), оскільки це збільшує ризик виникнення небажаних ефектів.
Якщо пацієнт лікується через дуже тяжке захворювання печінки та нирок, Терліпресину ацетат
Альтан може підвищувати ризик розвитку сепсису (наявність бактерій у крові та сильна реакція організму на інфекцію) та септичного шоку (тяжке захворювання, що виникає, коли тяжка інфекція призводить
до зниження артеріального тиску та зменшення кровотоку). Якщо вищеописані ситуації стосуються
пацієнта, лікар застосує додаткові заходи обережності.
Терліпресину ацетат Альтан та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає
зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних
ліків:

ліки, що впливають на серцевий ритм (наприклад, так звані бета-блокатори, оскільки їх дія може посилюватися, якщо вони застосовуються одночасно з препаратом Терліпресину ацетат Альтан;
антиаритмічні засоби (використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму, наприклад хінідин або аміодарон;
діуретики (засоби, що збільшують виділення сечі, наприклад, з групи фуросеміду).

Слід повідомити лікаря, якщо у минулому виникало раптове уповільнення серцебиття після
застосування деяких засобів для знеболення (пропофол, суфентаніл). Препарат Терліпресину ацетат Альтан
може посилювати дію цих засобів, якщо їх знову застосовувати.
Вагітність та годування груддю
Препарат Терліпресину ацетат Альтан можна застосовувати лише тоді, коли лікар вважає це необхідним.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат Терліпресину ацетат Альтан не слід застосовувати під час годування груддю, оскільки невідомо, чи проникає він до грудного молока.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Досліджень щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати механізми не проводилося. Однак, якщо пацієнт погано почувається після введення ін’єкції, він не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Пацієнти похилого віку
Препарат Терліпресину ацетат Альтан слід застосовувати з обережністю у пацієнтів у віці понад 70 років з наявною або перенесеною серцево-судинною хворобою.
Застосування у дітей та підлітків
Препарат Терліпресину ацетат не рекомендовано застосовувати у дітей та підлітків через
недостатній досвід застосування в цій віковій групі.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Корекція дози не потрібна у пацієнтів із недостатністю печінки.
Препарат Терліпресину ацетат Альтан містить натрій
Цей препарат містить 30,6 мг натрію (головний компонент кухонної солі) в кожній ампулі об’ємом 8,5 мл.
Це відповідає 1,53% рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовувати ліки Терліпресину ацетат Альтан

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Застосування у дорослих
Кровотеча з розширених вен (варикоз) у частині травного каналу, що веде до шлунка
Лікар, виходячи з маси тіла пацієнта, визначить, яка доза є найбільш відповідною.
Зазвичай пацієнтам із масою тіла нижче 50 кг призначають по 1 мг (1 ампула 8,5 мл) кожні 4 години.
Пацієнтам із масою тіла від 50 до 70 кг слід призначати по 1,5 мг (1,5 ампули по 8,5 мл) кожні
чотири години.
Пацієнтам із масою тіла понад 70 кг слід призначати по 2 мг (2 ампули по 8,5 мл) кожні 4 години.
Лікування слід продовжувати протягом наступних 24 годин, доки не буде зупинено кровотечу.
Лікування має тривати максимум 48 годин.
Після введення початкової дози, якщо це необхідно, наприклад, у разі виникнення побічних
ефектів, наступні дози ліків Терліпресину ацетат Альтан можна зменшити до 1 мг
(1 ампула).
Гепаторенальний синдром
Зазвичай застосовують дозу 1 мг (1 ампула) ацетату терліпресину кожні 6 годин протягом
щонайменше 3 днів. Якщо після 3 днів лікування зниження концентрації креатиніну в сироватці
менше ніж на 30% порівняно з вихідним рівнем, слід розглянути можливість збільшення дози до 2 мг (2 ампули) кожні 6 годин.
Лікування терліпресином слід припинити у разі відсутності відповіді на лікування (визначається
як зниження концентрації креатиніну в сироватці крові на 7-й день менше ніж на 30% порівняно з
вихідним рівнем) або у пацієнтів із повною відповіддю (концентрація креатиніну в сироватці крові
менше 1,5 мг/дл принаймні два послідовних дні).
У разі пацієнтів із неповною відповіддю (зниження концентрації креатиніну в
сироватці крові принаймні на 30% порівняно з вихідним рівнем, але без досягнення значення
нижче 1,5 мг/дл на 7-й день), лікування терліпресином можна продовжувати максимум протягом 14 днів.
У разі рецидиву гепаторенального синдрому після повної відповіді лікування терліпресином
можна поновити згідно з медичними рекомендаціями.
Лікування гепаторенального синдрому зазвичай триває 7 днів, а максимальний рекомендований термін —
14 днів.
Гепаторенальний синдром типу 1
Терліпресину ацетат Альтан може також вводитися пацієнту крапельно (постійна внутрішньовенна інфузія),
зазвичай у початковій дозі 2 мг ацетату терліпресину на добу, яку потім поступово збільшують
до максимальної дози 12 мг ацетату терліпресину на добу.
Спосіб і шлях введення
Введення ліків Терліпресину ацетат Альтан має здійснюватися кваліфікованим
медичним персоналом.
Вийняти ампулу з упаковки та переконатися, що в верхній частині ампули не залишилося жодної рідини.
Після відкриття ампули набрати розчин шприцом та ввести внутрішньовенно.
Після відкриття ліки слід негайно використати.
Терліпресину ацетат Альтан вводять внутрішньовенно у вигляді ін’єкції або інфузії.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Терліпресину ацетат Альтан
У разі застосування надмірної дози може виникнути раптове підвищення
артеріального тиску.
Пропуск прийому ліків Терліпресину ацетат Альтан
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі подальших запитань щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря,
фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря або іншого фахівця медичного персоналу:

Якщо у пацієнта виникнуть труднощі з диханням або погіршення можливості дихати (симптоми дихальної недостатності). Ці побічні ефекти трапляються дуже часто у пацієнтів, які лікуються через гепаторенальний синдром 1 типу — можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб.
Якщо у пацієнта виникнуть симптоми сепсису крові (сепсис і (або) септичний шок), які можуть включати підвищення температури тіла або дуже низьку температуру тіла, тремтіння або блідість і (або) синюшність шкіри, сильну задиху, рідке сечовиділення, прискорене серцебиття, нудоту та блювоту, діарею, втому та слабкість, а також запаморочення. Ці побічні ефекти трапляються часто у пацієнтів, які лікуються через гепаторенальний синдром 1 типу — можуть стосуватися до 1 із 10 осіб.

Інші побічні ефекти, які можуть виникати з різною частотою залежно від захворювання пацієнта.
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 лікованих пацієнтів):
Якщо пацієнт має гепаторенальний синдром 1 типу:

Затримка дихання (задишка)

Часто (можуть виникати не частіше ніж у 1 із 10 пацієнтів)

головний біль
брадикардія (дуже повільна робота серця)
підвищення артеріального тиску
периферичний судинний спазм (недостатній приплив крові до тканин), що призводить до блідості
тимчасовий біль у животі
тимчасова діарея

Якщо пацієнт має гепаторенальний синдром 1 типу:

наявність рідини в легенях (набряк легень)
труднощі з диханням (синдром гострої дихальної недостатності)

Не дуже часто (можуть виникати не частіше ніж у 1 із 100 пацієнтів)

низький рівень натрію в крові, якщо не контролюється водно-сольовий баланс
нерегулярне серцебиття
прискорене серцебиття
біль у грудній клітці
інфаркт міокарда (серцевий напад)
недостатній приплив крові до кишечника
периферична ціаноза (синюшне забарвлення шкіри, спричинене нестачею кисню)
приливи гарячого повітря
тимчасова нудота
тимчасова блювота
некроз шкіри (пошкодження тканин) у місці ін’єкції

Якщо у пацієнта є кровотеча з шлунково-стравохідних варикозно розширених вен:

Наявність рідини в легенях (набряк легень)
Труднощі з диханням (синдром гострої дихальної недостатності)

Рідко (можуть виникати не частіше ніж у 1 із 1000 пацієнтів)
Якщо у пацієнта є кровотеча з шлунково-стравохідних варикозно розширених вен:

Затримка дихання (задишка)

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

серцева недостатність. Симптоми включають задишку, втому та набряки щиколоток
аритмія типу torsade de pointes
некроз шкіри (пошкодження тканин)
судоми матки
зниження припливу крові до матки

Антидіуретична дія препарату (зменшення кількості виділеної сечі) може призводити до зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), якщо не контролюється водно-сольовий баланс.
Під час клінічних досліджень у пацієнтів із гепаторенальним синдромом, які лікувалися терліпресином, збільшувалося ризик виникнення побічних ефектів з боку серцево-судинної системи, таких як зниження кровотоку в серці (ішемія міокарда), нерегулярне серцебиття (аритмія), зниження кровотоку в кишечнику (ішемія кишечника) або перевантаження серцево-судинної системи (яке проявляється підвищеним артеріальним тиском, головним болем, труднощами з диханням або розширенням яремних вен).
Під час клінічних досліджень та після виходу препарату на ринок було зареєстровано кілька випадків порушень серцевого ритму (аритмія).
Після виходу препарату на ринок було зареєстровано кілька випадків ішемії та некрозу шкіри, не пов’язаних із місцем ін’єкції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Терліпресину ацетат Альтан

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати у холодильнику (2 ˚C – 8 ˚C).
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не заморожувати.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Після першого відкриття продукт слід негайно використати.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Терліпресину ацетат Альтан

Діючою речовиною лікарського засобу є терліпресину ацетат. Одна ампула 8,5 мл розчину для ін'єкцій містить 1 мг терліпресину ацетату, що відповідає 0,85 мг терліпресину.

1 мл розчину для ін'єкцій містить 0,12 мг терліпресину ацетату, що відповідає 0,1 мг
терліпресину.

Інші складові: натрію хлорид, оцтова кислота льодяна, натрію ацетат триводний, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Терліпресину ацетат Альтан і що містить упаковка
Лікарський засіб Терліпресину ацетат Альтан — це прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій.
Одна упаковка містить 5 ампул з безбарвного скла (тип I) по 8,5 мл розчину, у картонному
пакуванні.
Відповідальний суб’єкт:
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma
Las Rozas, 28230 Мадрид
Іспанія
Виробник:
Altan Pharmaceuticals S.A.
Avda. de la Constitución, 198-199
Polígono Industrial Monte Boyal
45950 Casarrubios del Monte (Toledo)
Іспанія