Terlipresina acetato Altan

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Terlipressin acetato Altan, 0,12 mg/ 1 mL, soluzione iniettabile
Terlipressini acetas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente in questione. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Terlipressin acetato Altan e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Terlipressin acetato Altan
3. Come usare Terlipressin acetato Altan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Terlipressin acetato Altan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Terlipressin acetato Altan e a che cosa serve

Terlipressin acetato Altan contiene il principio attivo terlipressina, un ormone sintetico derivato dall'ormone ipofisario (questo ormone è normalmente prodotto dall'ipofisi, una ghiandola situata nel cervello).
Terlipressin acetato Altan viene utilizzato per il trattamento di:

• emorragia da varici esofagee (vene dilatate nell'esofago, il tratto del tubo digerente che collega la bocca allo stomaco). La terlipressina agisce sulle pareti dei vasi sanguigni causandone il restringimento e riducendo il flusso sanguigno alle varici, riducendo così l’emorragia.
• trattamento d'urgenza dell'insufficienza renale in pazienti con gravi disturbi della funzione epatica (sindrome epatorenale di tipo 1). La terlipressina riduce la pressione all'interno delle vene del fegato (pressione portale) nei pazienti con ipertensione portale e migliora la circolazione sanguigna nei reni, contribuendo al ripristino della funzionalità renale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Terlipressin acetate Altan

Quando non deve essere usato il medicinale Terlipressin acetate Altan:

• se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);

Avvertenze e precauzioni
La somministrazione del medicinale Terlipressin acetate Altan deve essere discussa con il medico:

• se il paziente ha un’elevata pressione arteriosa (ipertensione);
• se il paziente ha un ritmo cardiaco irregolare (aritmie) o ha un restringimento dei vasi sanguigni (aterosclerosi);
• poiché esiste un rischio aumentato di eventi indesiderati legati al cuore;
• se il paziente ha una scarsa circolazione del sangue al cervello (ad esempio, ha avuto un ictus) o agli arti (malattia vascolare periferica) o un’ischemia intestinale;
• poiché esiste una maggiore probabilità di effetti indesiderati legati alla mancata circolazione del sangue in queste aree;
• se il paziente ha gonfiore alle gambe dovuto a una scarsa circolazione venosa o a sovrappeso (obesità);
• poiché esiste un rischio aumentato di ischemia cutanea e, in singoli casi, anche di necrosi della pelle;
• se il paziente ha una grave infezione nota come shock settico;
• se il paziente ha disturbi della funzionalità renale (insufficienza renale);
• se il paziente ha asma o altre malattie che influiscono sulla respirazione;
• se il paziente ha più di 70 anni e ha una malattia cardiovascolare attuale o pregressa;
• nei bambini, poiché l’esperienza in questi gruppi d’età è limitata;
• nelle donne in gravidanza.

Prima di iniziare la terapia con il medicinale Terlipressin acetate Altan, si consiglia di discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere.
Il medicinale Terlipressin acetate Altan deve essere somministrato sotto stretta supervisione specialistica in strutture dotate di apparecchiature adeguate per monitorare costantemente la pressione arteriosa, la funzione cardiaca, i parametri ematici e i livelli di elettroliti.
Per evitare la necrosi della pelle dovuta all’eventuale fuoriuscita del medicinale nei tessuti circostanti, l’iniezione deve essere somministrata esclusivamente per via endovenosa.
Terlipressin acetate Altan può aumentare il rischio di sviluppare insufficienza respiratoria, che può mettere in pericolo la vita del paziente. Se prima della somministrazione di Terlipressin acetate Altan o durante il trattamento si verificano difficoltà respiratorie o sintomi di eccessivo accumulo di liquidi nell’organismo, è necessario informare immediatamente il medico.
Se il paziente è in trattamento per una grave malattia epatica e renale (sindrome epato-renale di tipo 1), il medico deve assicurarsi che durante la terapia vengano monitorate la funzione cardiaca e l’equilibrio idro-elettrolitico. È necessaria particolare cautela in caso di pregressa malattia cardiaca o polmonare, poiché Terlipressin acetate Altan può causare ischemia cardiaca (riduzione dell’afflusso di sangue al cuore) e insufficienza respiratoria (difficoltà respiratorie molto gravi). È opportuno evitare il trattamento con Terlipressin acetate Altan se il paziente presenta insufficienza epatica con insufficienza multiorgano e/o insufficienza renale con elevatissimi livelli ematici di creatinina (prodotto derivante dal metabolismo nell’organismo), poiché ciò aumenta il rischio di effetti indesiderati.
Se il paziente è in trattamento per una grave malattia epatica e renale, Terlipressin acetate Altan può aumentare il rischio di sviluppare sepsi (presenza di batteri nel sangue e forte reazione dell’organismo all’infezione) e shock settico (grave malattia che si verifica quando un’infezione grave provoca una riduzione della pressione arteriosa e un ridotto flusso sanguigno). Se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, il medico adotterà ulteriori precauzioni.

Terlipressin acetate Altan e altri medicinali
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere riguardo a tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché quelli che intende assumere.
Informi immediatamente il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali che influiscono sul ritmo cardiaco (ad esempio i cosiddetti beta-bloccanti), poiché il loro effetto può essere potenziato se assunti contemporaneamente a Terlipressin acetate Altan;
• antiaritmici (utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache, come chinidina o amiodarone);
• diuretici (che aumentano l’eliminazione dell’urina, ad esempio appartenenti al gruppo del furosemide).

Informi il medico se in passato si è verificato un improvviso rallentamento del battito cardiaco dopo l’assunzione di alcuni anestetici (propofol, sulfentanil). Terlipressin acetate Altan può potenziare l’effetto di questi medicinali se vengono nuovamente somministrati.

Gravidanza e allattamento
Il medicinale Terlipressin acetate Altan può essere utilizzato solo se il medico lo ritiene necessario.
Se il paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
L’uso di Terlipressin acetate Altan durante l’allattamento al seno non è raccomandato, poiché non è noto se il principio attivo passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, se dopo l’iniezione il paziente si sente male, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Pazienti anziani
Il medicinale Terlipressin acetate Altan deve essere usato con cautela nei pazienti di età superiore ai 70 anni con malattia cardiovascolare attuale o pregressa.

Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso di Terlipressin acetate non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa dell’esperienza insufficiente in questa fascia d’età.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica.

Terlipressin acetate Altan contiene sodio
Questo medicinale contiene 30,6 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni fiala da 8,5 ml.
Ciò corrisponde all’1,53% della dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Terlipressin acetate Altan

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato in conformità con le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso negli adulti
Sanguinamento da vene (varici) dilatate in una parte del tratto digestivo che porta allo stomaco
Il medico stabilirà, in base al peso corporeo del paziente, la dose più appropriata.
Generalmente, ai pazienti con un peso corporeo inferiore a 50 kg viene somministrato 1 mg (1 fiala da 8,5 ml) ogni 4 ore.
Ai pazienti con un peso corporeo compreso tra 50 e 70 kg deve essere somministrato 1,5 mg (1,5 fiale da 8,5 ml) ogni quattro ore.
Ai pazienti con un peso corporeo superiore a 70 kg deve essere somministrato 2 mg (2 fiale da 8,5 ml) ogni 4 ore.
Il trattamento deve proseguire per ulteriori 24 ore, fino al controllo dell’emorragia.
Il trattamento non deve superare le 48 ore.
Dopo la somministrazione della dose iniziale, se necessario, ad esempio in caso di effetti indesiderati, le dosi successive di Terlipressin acetate Altan possono essere ridotte a 1 mg (1 fiala).
Sindrome epato-renale
La dose solitamente utilizzata è di 1 mg (1 fiala) di acetato di terlipressina ogni 6 ore, per almeno 3 giorni. Se dopo 3 giorni di trattamento la riduzione della concentrazione di creatinina nel siero è inferiore al 30% rispetto al valore iniziale, si deve considerare un aumento della dose a 2 mg (2 fiale) ogni 6 ore.
Il trattamento con terlipressina deve essere interrotto in caso di mancata risposta al trattamento (definita come riduzione della concentrazione di creatinina nel siero ematico al giorno 7 inferiore al 30% rispetto al valore iniziale), oppure nei pazienti con risposta completa (concentrazione di creatinina nel siero ematico inferiore a 1,5 mg/dl per almeno due giorni consecutivi).
Nei pazienti con risposta parziale (riduzione della concentrazione di creatinina nel siero ematico di almeno il 30% rispetto al valore iniziale, ma senza raggiungere un valore inferiore a 1,5 mg/dl al giorno 7), il trattamento con terlipressina può proseguire per un massimo di 14 giorni.
In caso di recidiva della sindrome epato-renale dopo una risposta completa, il trattamento con terlipressina può essere ripreso secondo le indicazioni mediche.
Il trattamento della sindrome epato-renale dura generalmente 7 giorni, con una durata massima raccomandata di 14 giorni.
Sindrome epato-renale di tipo 1
Terlipressin acetate Altan può essere somministrato anche per infusione endovenosa continua, generalmente con una dose iniziale di 2 mg di acetato di terlipressina al giorno, che successivamente può essere aumentata gradualmente fino alla dose massima di 12 mg di acetato di terlipressina al giorno.
Modalità e via di somministrazione
La somministrazione del medicinale Terlipressin acetate Altan deve essere effettuata da personale medico qualificato.
Estrarre la fiala dalla confezione e assicurarsi che nessun liquido sia rimasto nella parte superiore della fiala.
Dopo aver aperto la fiala, aspirare la soluzione con una siringa e somministrare per via endovenosa.
Dopo l’apertura, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Terlipressin acetate Altan viene somministrato per iniezione o infusione endovenosa.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Terlipressin acetate Altan
In caso di somministrazione di una dose eccessiva, può verificarsi un brusco aumento della pressione arteriosa.
Omissione della somministrazione di Terlipressin acetate Altan
Non deve essere somministrata una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Per ulteriori domande riguardo all’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario informare immediatamente il medico o un altro operatore sanitario qualificato:

• Se il paziente manifesta difficoltà respiratorie o peggioramento della capacità respiratoria (sintomi di insufficienza respiratoria). Questi effetti indesiderati si verificano molto frequentemente nei pazienti trattati per la sindrome epato-renale di tipo 1 – possono interessare più di 1 su 10 persone.

• Se il paziente manifesta segni di infezione del sangue (setticemia e/o shock settico), che possono includere febbre e brividi oppure temperatura corporea molto bassa, pallore e/o cianosi della cute, forte affanno, ridotta emissione di urina, battito cardiaco rapido, nausea e vomito, diarrea, affaticamento e debolezza, vertigini. Questi effetti indesiderati si verificano frequentemente nei pazienti trattati per la sindrome epato-renale di tipo 1 – possono interessare fino a 1 su 10 persone.

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi con frequenza diversa a seconda della patologia del paziente.
Molto frequenti ( possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti trattati ):
Se il paziente ha la sindrome epato-renale di tipo 1:

• Affanno (dispnea)

Frequenti (possono verificarsi non più di 1 su 10 pazienti)

• cefalea
• bradicardia (battito cardiaco molto lento)
• aumento della pressione sanguigna
• vasocostrizione periferica (insufficiente apporto di sangue ai tessuti) con conseguente pallore
• dolore addominale transitorio
• diarrea transitoria

Se il paziente ha la sindrome epato-renale di tipo 1:

• presenza di liquido nei polmoni (edema polmonare)
• difficoltà respiratorie (sindrome da affaticamento respiratorio acuto)

Non comuni (possono verificarsi non più di 1 su 100 pazienti)

• bassa concentrazione di sodio nel sangue se non viene controllato il bilancio idrico
• battito cardiaco irregolare
• accelerazione del polso
• dolore toracico
• infarto del miocardio (attacco cardiaco)
• insufficiente apporto di sangue all’intestino
• cianosi periferica (colorazione bluastra della pelle causata dalla mancanza di ossigeno)
• vampate di calore
• nausea transitoria
• vomito transitorio
• necrosi della cute (danno tissutale) nel sito di iniezione

Se il paziente ha emorragie del tratto gastrointestinale da rottura di varici esofagee-gastriche:

• presenza di liquido nei polmoni (edema polmonare)
• difficoltà respiratorie (sindrome da affaticamento respiratorio acuto)

Rari (possono verificarsi non più di 1 su 1000 pazienti)
Se il paziente ha emorragie del tratto gastrointestinale da rottura di varici esofagee-gastriche:

• affanno (dispnea)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza cardiaca. I sintomi comprendono affanno, affaticamento e gonfiore alle caviglie
• aritmie di tipo torsade de pointes
• necrosi della cute (danno tissutale)
• contrazioni uterine
• riduzione del flusso sanguigno all’utero

L’azione antiduretica del medicinale (riduzione della quantità di urina emessa) può causare una riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia), se non viene controllato l’equilibrio idrico.
Negli studi clinici condotti su pazienti con sindrome epato-renale trattati con terlipressina, si è osservato un aumento del rischio di effetti indesiderati a carico del sistema cardiovascolare, come ridotto flusso sanguigno al cuore (ischemia miocardica), battito cardiaco irregolare (aritmia), ridotto flusso sanguigno all’intestino (ischemia intestinale) o sovraccarico del sistema circolatorio (che si manifesta con aumento della pressione sanguigna, cefalea, difficoltà respiratorie o dilatazione delle vene del collo).
Negli studi clinici e dopo l’introduzione del medicinale in commercio sono stati segnalati alcuni casi di aritmie cardiache.
Dopo l’introduzione del medicinale in commercio sono stati segnalati alcuni casi di ischemia e necrosi della cute non correlati al sito di iniezione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Terlipressin acetate Altan

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere dallo splendore della luce.
Non congelare.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Dopo la prima apertura, il prodotto deve essere immediatamente utilizzato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite le acque reflue né tramite i rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Terlipressin acetate Altan

• La sostanza attiva del medicinale è il terlipressina acetato. Una fiala da 8,5 ml di soluzione iniettabile contiene 1 mg di terlipressina acetato, corrispondente a 0,85 mg di terlipressina.

1 ml di soluzione iniettabile contiene 0,12 mg di terlipressina acetato, corrispondente a 0,1 mg di terlipressina.

• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido acetico glaciale, acetato di sodio triidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Terlipressin acetate Altan e contenuto della confezione
Il medicinale Terlipressin acetate Altan è una soluzione iniettabile limpida e incolore.
Una confezione contiene 5 fiale di vetro incolore (tipo I) da 8,5 ml di soluzione, contenute in un astuccio di cartone.
Titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma
Las Rozas, 28230 Madrid
Spagna
Produttore:
Altan Pharmaceuticals S.A.
Avda. de la Constitución, 198-199
Polígono Industrial Monte Boyal
45950 Casarrubios del Monte (Toledo)
Spagna