Терлипрессина ацетат ever pharma

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Терлипрессини ацетас ЭВЕР Фарма, 0,2 мг/мл, раствор для инъекций
Терлипрессини ацетас
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Терлипрессини ацетас ЭВЕР Фарма и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарства Терлипрессини ацетас ЭВЕР Фарма
3. Как применять Терлипрессини ацетас ЭВЕР Фарма
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Терлипрессини ацетас ЭВЕР Фарма
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Терлипрессини ацетас ЭВЕР Фарма и для чего его применяют

Терлипрессини ацетас ЭВЕР Фарма содержит активное вещество терлипрессин — синтетический
гормон гипофиза (этот гормон обычно вырабатывается гипофизом, расположенным в головном мозге).
Лекарство вводится пациенту внутривенно в виде инъекции.
Терлипрессини ацетас ЭВЕР Фарма применяется для лечения:

• кровотечения из расширенных вен в части пищевода, ведущей к желудку (так называемое варикозное кровотечение пищевода);
• острых случаев печеночно-почечного синдрома 1 типа (быстро прогрессирующая почечная недостаточность) у пациентов с циррозом печени (фиброз печени) и асцитом (отеком живота).

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Терлипрессини ацетас ЭВЕР Фарма

Когда не применять лекарственный препарат Терлипрессини ацетас ЭВЕР Фарма:

• если у пациента имеется аллергия на терлипрессин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если пациентка беременна.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Терлипрессини ацетас ЭВЕР Фарма необходимо обсудить этот вопрос с врачом,
фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента тяжелое инфекционное заболевание, называемое септическим шоком;
• если у пациента астма или другие заболевания, влияющие на дыхание;
• если у пациента высокое артериальное давление, не поддающееся эффективному лечению, или недостаточное кровообращение в сосудах сердца (например, стенокардия);
• если у пациента ранее был инфаркт миокарда или имеется сужение кровеносных сосудов (атеросклероз);
• если у пациента возникают судороги (конвульсии);
• если у пациента имеется нарушение ритма сердца (аритмия) или в анамнезе удлинение интервала QT (нарушение ритма сердца);
• если у пациента имеется нарушение кровообращения в головном мозге (например, пациент перенес инсульт) или в конечностях (периферическое сосудистое заболевание);
• если у пациента нарушена функция почек (почечная недостаточность);
• если у пациента имеются нарушения концентрации солей (электролитов) в крови;
• если у пациента уменьшено количество жидкости в кровеносной системе или он потерял большое количество крови;
• если пациент старше 70 лет.

Если у пациента имеется одно из этих состояний (или пациент не уверен в этом), необходимо обсудить это
с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения лекарственного препарата Терлипрессини ацетас
ЭВЕР Фарма.
Во время лечения лекарственным препаратом Терлипрессини ацетас ЭВЕР Фарма необходимо постоянно контролировать функцию сердца,
а также водно-электролитный баланс.
Лекарственный препарат Терлипрессини ацетас ЭВЕР Фарма может увеличивать риск развития дыхательной недостаточности (тяжелые затруднения дыхания), которая может угрожать жизни пациента. Если перед введением лекарственного препарата Терлипрессини ацетас ЭВЕР Фарма или во время лечения возникнут затруднения дыхания или симптомы избыточного накопления жидкости в организме, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если пациент лечится по поводу очень тяжелого заболевания печени и почек (печеночно-почечный синдром типа 1), врач должен убедиться, что во время лечения контролируется функция сердца и водно-электролитный баланс.
Особую осторожность следует соблюдать при наличии в анамнезе заболеваний сердца или легких, поскольку лекарственный препарат Терлипрессини ацетас ЭВЕР Фарма может вызывать ишемию сердца (уменьшение притока крови к сердцу) и дыхательную недостаточность.
Следует избегать применения лекарственного препарата Терлипрессини ацетас ЭВЕР Фарма, если у пациента имеется печеночная недостаточность с полиорганной недостаточностью и (или) почечная недостаточность с очень высоким уровнем креатинина в крови (продукт метаболизма в организме), поскольку это увеличивает риск возникновения побочных эффектов.
Если пациент лечится по поводу очень тяжелого заболевания печени и почек, лекарственный препарат Терлипрессини ацетас ЭВЕР Фарма может увеличивать риск развития сепсиса (наличие бактерий в крови и чрезмерная реакция организма на инфекцию) и септического шока (тяжелое заболевание, возникающее, когда тяжелая инфекция приводит к снижению артериального давления и уменьшению кровотока). Если у пациента имеются вышеуказанные состояния, врач применит дополнительные меры предосторожности.

Дети и подростки
Лекарственный препарат Терлипрессини ацетас ЭВЕР Фарма не рекомендуется для применения у детей и подростков
в связи с отсутствием опыта применения в этой возрастной группе.

Взаимодействие лекарственного препарата Терлипрессини ацетас ЭВЕР Фарма с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент принимает одно из следующих лекарств:

• лекарства, влияющие на ритм сердца (например, так называемые бета-блокаторы, суфентанил или пропофол);
• лекарства, которые могут вызывать нарушение ритма сердца (аритмию), такие как:
  • антиаритмические препараты класса IA (хинидин, прокаинамид, дизопирамид) и класса III (амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид);
  • эритромицин (антибиотик);
  • антигистаминные препараты (применяются главным образом при аллергии, но также входят в состав некоторых противокашлевых и препаратов от простуды);
  • трициклические антидепрессанты, применяемые при лечении депрессии;
• лекарства, которые могут вызывать нарушения концентрации солей или электролитов в крови, в основном мочегонные средства (диуретики, применяемые при лечении высокого артериального давления и сердечной недостаточности).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть,
ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Применение лекарственного препарата Терлипрессини ацетас ЭВЕР Фарма во время беременности запрещено.
Неизвестно, проникает ли лекарственный препарат Терлипрессини ацетас ЭВЕР Фарма в грудное молоко, поэтому возможное влияние на ребенка неизвестно. Необходимо обсудить с врачом возможный риск для ребенка.

Управление транспортными средствами и механизмами
Исследований, касающихся влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами
и работать с механизмами, не проводилось. Однако если после введения инъекции пациент чувствует себя плохо,
ему не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Лекарственный препарат Терлипрессини ацетас ЭВЕР Фарма содержит натрий
Лекарственное средство содержит 3,68 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это составляет 0,18%
максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарственный препарат Терлипрессини ацетас ЭВЕР Фарма
Этот препарат вводится в виде инъекции или внутривенной инфузии врачом. Врач определит, какая доза
наиболее подходит для пациента. Во время введения препарата врач будет постоянно контролировать
работу сердца и кровообращение пациента. Для получения дополнительной информации о применении этого
препарата следует обратиться к врачу.

Применение у взрослых

1. Кратковременное лечение кровотечения из варикозных вен пищевода:

Первоначально 1–2 мг ацетата терлипрессина (5–10 мл лекарственного препарата Терлипрессини ацетас ЭВЕР Фарма),
вводимых медленно внутривенно. Доза зависит от массы тела пациента.
После введения начальной дозы, дозу можно снизить до 1 мг ацетата терлипрессина (5 мл) каждые 4–6 часов.

2. Печеночно-почечный синдром типа 1:

При медленном внутривенном введении, обычно применяют дозу 1 мг ацетата терлипрессина каждые 6 часов в течение не менее 3 дней. Если после 3 дней лечения уровень креатинина в сыворотке крови снизился менее чем на 30% по сравнению с исходным значением, врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 2 мг каждые 6 часов.
Лекарственный препарат Терлипрессини ацетас ЭВЕР Фарма может также вводиться пациенту капельно (непрерывная внутривенная инфузия), обычно в начальной дозе 2 мг ацетата терлипрессина в сутки, которая затем постепенно увеличивается до максимальной дозы 12 мг ацетата терлипрессина в сутки.
При отсутствии ответа на лечение лекарственным препаратом Терлипрессини ацетас ЭВЕР Фарма или при неполном ответе лечение следует прекратить.
Если уровень креатинина в сыворотке крови снизился, лечение лекарственным препаратом Терлипрессини ацетас ЭВЕР Фарма можно продолжать максимум на 14 дней.

Применение у пожилых пациентов
Если пациент старше 70 лет, ему следует проконсультироваться с врачом перед применением лекарственного препарата Терлипрессини ацетас ЭВЕР Фарма.

Применение у пациентов с нарушением функции почек
Лекарственный препарат Терлипрессини ацетас ЭВЕР Фарма следует применять с осторожностью у пациентов с хронической
почечной недостаточностью.

Применение у пациентов с нарушением функции печени
Коррекция дозы у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.

Применение у детей и подростков
Лекарственный препарат Терлипрессини ацетас ЭВЕР Фарма не рекомендуется для применения у детей и подростков
в связи с недостаточным опытом применения в этой возрастной группе.

Продолжительность лечения
Применение этого препарата ограничено 2–3 днями при кратковременном лечении кровотечения из варикозных вен пищевода и максимум 14 днями при лечении печеночно-почечного синдрома, в зависимости от течения заболевания.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарственного препарата Терлипрессини ацетас ЭВЕР Фарма
Поскольку препарат будет вводиться пациенту квалифицированным медицинским персоналом, маловероятно, что пациент получит дозу, превышающую рекомендованную. При введении слишком высокой дозы может возникнуть резкое повышение артериального давления (выявляемое при постоянном контроле), особенно у пациентов с уже существующей гипертензией. В таком случае пациенту будет введено другое лекарство, называемое альфа-блокатором (например, клонидин), с целью снижения артериального давления.
Следует сообщить врачу, если возникает ощущение головокружения, головокружение или предобморочное состояние, поскольку это могут быть симптомы брадикардии. Ее можно лечить введением другого препарата — атропина.

Прекращение применения лекарственного препарата Терлипрессини ацетас ЭВЕР Фарма
Врач сообщит пациенту, когда можно прекратить применение препарата.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарственного средства, следует обратиться
к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Тяжелые побочные действия, требующие немедленной медицинской помощи:
При применении препарата Терлипрессини ацетас ЭВЕР Фарма редко могут возникать тяжелые побочные действия. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов. Врач должен порекомендовать прекратить применение препарата Терлипрессини ацетас ЭВЕР Фарма.

• сильная одышка вследствие приступа бронхиальной астмы
• сильная боль в грудной клетке (стенокардия)
• тяжелые и стойкие нарушения сердечного ритма
• некроз кожи в области места инъекции
• судороги (припадки). Немедленно сообщите врачу или другому квалифицированному медицинскому персоналу:
• если у пациента возникнут затруднения с дыханием или ухудшение дыхательной функции (признаки или симптомы дыхательной недостаточности). Эти побочные действия возникают очень часто у пациентов, получающих лечение по поводу печеночно-почечного синдрома 1 типа — могут затрагивать более чем 1 из 10 пациентов;
• если у пациента появятся признаки или симптомы сепсиса крови (сепсис и (или) септический шок), которые могут включать лихорадку и озноб или очень низкую температуру тела, бледность и (или) синюшность кожи, сильную одышку, редкое мочеиспускание, учащенное сердцебиение, тошноту и рвоту, диарею, усталость и слабость, а также головокружение. Эти побочные действия возникают часто у пациентов, получающих лечение по поводу печеночно-почечного синдрома 1 типа — могут затрагивать до 1 из 10 пациентов.

Другие побочные действия, которые могут возникать с различной частотой в зависимости от заболевания пациента.
Очень часто (могут затрагивать более чем 1 из 10 пациентов)
Если у пациента печеночно-почечный синдром 1 типа:

• укорочение дыхания (одышка)

Часто (могут затрагивать до 1 из 10 пациентов)

• очень медленная работа сердца
• симптомы недостаточного кровообращения в сосудах сердца, выявляемые на ЭКГ
• высокое или низкое артериальное давление
• слабое кровообращение в руках, ногах и коже
• бледность лица
• бледность кожи
• головная боль
• преходящие спазмы в животе
• преходящая диарея
• спазмы в животе (у женщин)

Немедленно сообщите врачу или другому квалифицированному медицинскому персоналу:
Если у пациента печеночно-почечный синдром 1 типа:

• наличие жидкости в легких (отек легких)
• затруднения с дыханием (острая дыхательная недостаточность)

Не часто (могут затрагивать до 1 из 100 пациентов)

• боль в грудной клетке
• резкое повышение артериального давления
• инфаркт миокарда
• слишком быстрая работа сердца (сердцебиение)
• отек тканей или наличие жидкости в легких
• синюшность кожи или губ
• приливы жара
• преходящая тошнота
• преходящая рвота
• уменьшение притока крови к желудочно-кишечному тракту
• лимфангит — проявляется в виде мелких красных полосок под кожей, идущих от пораженного участка к подмышечной впадине или паху, а также лихорадкой, ознобом, головной болью и болями в мышцах
• слишком низкая концентрация натрия в крови (гипонатриемия)

Немедленно сообщите врачу или другому квалифицированному медицинскому персоналу:
Если у пациента расширенные вены в желудочно-кишечном тракте:

• наличие жидкости в легких (отек легких)
• затруднения с дыханием (острая дыхательная недостаточность)

Редко (могут затрагивать до 1 из 1000 пациентов)

• инсульт
• слишком высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)

Немедленно сообщите врачу или другому квалифицированному медицинскому персоналу:
Если у пациента расширенные вены в желудочно-кишечном тракте:

• укорочение дыхания (одышка)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• сердечная недостаточность
• нарушения сердечного ритма типа torsade de pointes
• некроз кожи в других областях, кроме места введения
• уменьшение притока крови к матке
• сокращения матки

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Terlipressini acetas EVER Pharma

Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после: «Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать.
Перед введением раствор следует осмотреть, чтобы убедиться, что в нем отсутствуют твердые частицы и не изменился цвет. Не применять этот препарат, если будет замечено какое-либо изменение окраски.
Препараты не следует сбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Утилизацию остатков этого препарата должен проводить врач. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Терлипрессини ацетас ЭВЕР Фарма

• Активным веществом препарата является ацетат терлипрессина. 5 мл раствора для инъекций содержит 1 мг ацетата терлипрессина, что соответствует 0,85 мг терлипрессина. 10 мл раствора для инъекций содержит 2 мг ацетата терлипрессина, что соответствует 1,7 мг терлипрессина. Это эквивалентно 0,2 мг ацетата терлипрессина в каждом мл, что соответствует 0,17 мг терлипрессина в каждом мл.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, уксусная кислота, натрия гидроксид (для установления pH), соляная кислота (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит Терлипрессини ацетас ЭВЕР Фарма и что содержит упаковка
Этот препарат поставляется в прозрачных стеклянных флаконах, содержащих 5 мл или 10 мл прозрачного бесцветного раствора.
Препарат доступен в следующих упаковках: 5 x 5 мл, 5 x 10 мл.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Регистрационный держатель
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Австрия
Производитель

Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:
AT Terlipressini acetas EVER Pharma 0,2 мг/мл раствор для инъекций
BG Терлипрессина ацетат EVER Pharma 0,2 мг/мл инъекционен разтвор
CZ Терлипрессина ацетат EVER Pharma
DE Терлипрессина ацетат EVER Pharma 0,2 мг/мл раствор для инъекций
ES Терлипрессина ацетат EVER Pharma 1 мг раствор для инъекций
Терлипрессина ацетат EVER Pharma 2 мг раствор для инъекций
FR АЦЕТАТ ТЕРЛИПРЕССИНА EVER PHARMA 0,2 мг/мл, раствор для инъекций
IE Терлипрессина ацетат EVER Pharma 0,2 мг/мл раствор для инъекций
IT Терлипрессина ацетат EVER Pharma
PL Терлипрессина ацетат EVER Pharma
PT Терлипрессина EVER Pharma, 0,2 мг/мл, раствор для инъекций
RO Ацетат де Терлипресинэ EVER Pharma 0,2 мг/мл раствор для инъекций
SK Терлипрессин EVER Pharma 0,2 мг/мл инъекционный раствор
UK Терлипрессина ацетат EVER Pharma 0,2 мг/мл раствор для инъекций

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дозировка

1. Кратковременное лечение кровотечения из варикозных вен пищевода:
   Начальная доза: рекомендуемая начальная доза составляет от 1 до 2 мг ацетата терлипрессина *
   (что соответствует 5–10 мл раствора), вводимых медленно внутривенно в течение
   одной минуты.
   В зависимости от массы тела пациента, дозу можно скорректировать следующим образом:

Поддерживающая доза: после введения начальной дозы ацетат терлипрессина можно уменьшить до 1 мг каждые 4–6 часов.

* 1–2 мг ацетата терлипрессина соответствует 0,85–1,7 мг терлипрессина.

Приблизительная максимальная суточная доза лекарственного средства Терлипрессини ацетас ЭВЕР Фарма составляет 120 мкг ацетата терлипрессина на 1 кг массы тела.

Лечение следует ограничить 2–3 днями в зависимости от течения заболевания.

Лекарственное средство Терлипрессини ацетас ЭВЕР Фарма вводится внутривенно, внутривенное введение должно проводиться в течение одной минуты.

2) Печеночно-почечный синдром типа 1:

1 мг ацетата терлипрессина в виде внутривенного введения каждые 6 часов в течение не менее 3 дней. Если через 3 дня лечения концентрация креатинина в сыворотке крови снизилась менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем, следует рассмотреть возможность увеличения дозы до 2 мг каждые 6 часов.

В качестве альтернативы внутривенному медленному введению (болюсу) терлипрессин можно применять в виде непрерывной внутривенной инфузии, начиная с дозы 2 мг ацетата терлипрессина в течение 24 часов и увеличивая до максимальной дозы 12 мг ацетата терлипрессина в течение 24 часов. Применение терлипрессина в виде непрерывной внутривенной инфузии может быть связано с меньшей частотой тяжелых нежелательных явлений по сравнению с болюсным введением.

Лечение терлипрессином следует прекратить при отсутствии ответа на лечение (определённого как снижение концентрации креатинина в сыворотке крови на 7-й день менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем) или у пациентов с полным ответом (концентрация креатинина в сыворотке крови менее 1,5 мг/дл в течение как минимум двух последовательных дней). У пациентов с неполным ответом (снижение концентрации креатинина в сыворотке крови не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем, но без достижения значений ниже 1,5 мг/дл на 7-й день) лечение терлипрессином можно продолжать максимум до 14 дней.

В большинстве клинических исследований, подтверждающих применение терлипрессина при лечении печеночно-почечного синдрома, одновременно вводили человеческий альбумин в дозе 1 г/кг массы тела в первый день, а затем в дозе 20–40 г/сутки.

Обычно продолжительность лечения печеночно-почечного синдрома составляет 7 дней, максимальная рекомендуемая продолжительность лечения — 14 дней.

Лекарственное средство Терлипрессини ацетас ЭВЕР Фарма следует применять с осторожностью у пациентов в возрасте старше 70 лет и у пациентов с хронической почечной недостаточностью.

Печеночно-почечный синдром типа 1

Следует избегать применения терлипрессина у пациентов с тяжелым нарушением функции почек, т.е. с исходной концентрацией креатинина в сыворотке крови ≥ 442 мкмоль/л (5,0 мг/дл), если только ожидаемая польза от лечения не превышает риска.

Не рекомендуется применение лекарственного средства Терлипрессини ацетас ЭВЕР Фарма у детей и подростков из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности.

Коррекция дозы у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.

Печеночно-почечный синдром типа 1

Следует избегать применения терлипрессина у пациентов с тяжелым заболеванием печени, определяемым как острая печеночная недостаточность на фоне хронической (англ. Acute on Chronic Liver Failure, ACLF) степени 3 и (или) со значением по шкале MELD (англ. Model for End-stage Liver Disease) ≥ 39, если только ожидаемая польза от лечения не превышает риска.

Подготовка раствора для внутривенного введения или инфузии

Требуемый объём для введения следует набрать из флакона с помощью шприца.

Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать.

Только для однократного применения. Все неиспользованные остатки раствора следует утилизировать.