Terlipresina aceta Ever Pharma

Prospecto: Información para el usuario

Terlipressini acetas EVER Pharma, 0,2 mg/mL, solución inyectable
Terlipressini acetas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutio o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Terlipressini acetas EVER Pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Terlipressini acetas EVER Pharma
3. Cómo usar Terlipressini acetas EVER Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Terlipressini acetas EVER Pharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Terlipressini acetas EVER Pharma y para qué se utiliza

Terlipressini acetas EVER Pharma contiene la sustancia activa terlipresina, que es una hormona sintética de la hipófisis (esta hormona normalmente se produce en la hipófisis, una glándula situada en el cerebro).
Este medicamento se administrará al paciente mediante inyección intravenosa.
Terlipressini acetas EVER Pharma se utiliza para tratar:

• Hemorragias por varices esofágicas (hemorragia originada en venas dilatadas del tracto digestivo superior que conduce al estómago).
• Episodios agudos del síndrome hepatorrenal tipo 1 (insuficiencia renal progresiva y rápida) en pacientes con cirrosis hepática (fibrosis del hígado) y ascitis (acumulación de líquido en el abdomen).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Terlipressini acetas EVER Pharma

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Terlipressini acetas EVER Pharma:

• si el paciente tiene alergia a la terlipresina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la paciente está embarazada.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Terlipressini acetas EVER Pharma, debe hablar con el médico,
el farmacéutico o la enfermera:

• si el paciente tiene una infección grave denominada shock séptico;
• si el paciente tiene asma u otras enfermedades que afectan la respiración;
• si el paciente tiene hipertensión arterial no controlada adecuadamente o una circulación sanguínea insuficiente en los vasos sanguíneos del corazón (por ejemplo, angina de pecho);
• si el paciente ha sufrido previamente un infarto de miocardio o tiene estrechamiento de los vasos sanguíneos (ateroesclerosis);
• si el paciente tiene convulsiones (crisis epilépticas);
• si el paciente tiene alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias) o prolongación del intervalo QT en el historial (una alteración del ritmo cardíaco);
• si el paciente tiene una mala circulación sanguínea en el cerebro (por ejemplo, ha sufrido un accidente cerebrovascular) o en las extremidades (enfermedad vascular periférica);
• si el paciente tiene alteraciones de la función renal (insuficiencia renal);
• si el paciente tiene alteraciones en la concentración de sales (electrolitos) en la sangre;
• si el paciente tiene una disminución del volumen de líquido en el sistema circulatorio o ha perdido una gran cantidad de sangre;
• si el paciente tiene más de 70 años.

Si el paciente padece cualquiera de estas condiciones (o no está seguro), debe hablar con el médico,
el farmacéutico o la enfermera antes de comenzar a utilizar el medicamento Terlipressini acetas
EVER Pharma.
Durante el tratamiento con Terlipressini acetas EVER Pharma, se debe controlar continuamente la función cardíaca
y el equilibrio de líquidos y electrolitos.
El medicamento Terlipressini acetas EVER Pharma puede aumentar el riesgo de desarrollar insuficiencia respiratoria
(dificultades graves para respirar), lo cual puede poner en peligro la vida del paciente. Si antes de la administración del medicamento
Terlipressini acetas EVER Pharma o durante el tratamiento aparecen dificultades para respirar o síntomas de exceso de líquido en el organismo, debe informarse inmediatamente al médico.
Si el paciente está siendo tratado por una enfermedad hepática y renal muy grave (síndrome hepatorrenal tipo 1), el médico
debe asegurarse de que durante el tratamiento se controle la función cardíaca y el equilibrio hidroelectrolítico.
Debe extremarse la precaución en caso de enfermedad cardíaca o pulmonar previa, ya que el medicamento Terlipressini acetas EVER Pharma
puede provocar isquemia cardíaca (disminución del flujo sanguíneo al corazón) e insuficiencia respiratoria.
Debe evitarse el tratamiento con Terlipressini acetas EVER Pharma si el paciente presenta insuficiencia hepática con fallo multiorgánico y/o insuficiencia renal con niveles muy elevados de creatinina en sangre (producto derivado del metabolismo en el organismo), ya que ello aumenta el riesgo de efectos adversos.
Si el paciente está siendo tratado por una enfermedad hepática y renal muy grave, el medicamento Terlipressini acetas
EVER Pharma puede aumentar el riesgo de desarrollar sepsis (presencia de bacterias en la sangre y reacción extrema del organismo a la infección) y shock séptico (enfermedad grave que ocurre cuando una infección grave provoca una disminución de la presión arterial y un flujo sanguíneo reducido). Si alguna de estas situaciones afecta al paciente, el médico adoptará medidas adicionales de precaución.

Niños y adolescentes
El medicamento Terlipressini acetas EVER Pharma no se recomienda para su uso en niños y adolescentes debido a la falta de experiencia en este grupo de edad.

Interacción de Terlipressini acetas EVER Pharma con otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Debe informar inmediatamente al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que afectan al ritmo cardíaco (por ejemplo, los llamados betabloqueantes, sufentanilo o propofol);
• medicamentos que pueden provocar ritmo cardíaco irregular (arritmias), tales como:
  • antiarrítmicos de clase IA (quinidina, procaínamida, disopiramida) y de clase III (amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida);
  • eritromicina (antibiótico);
  • antihistamínicos (utilizados principalmente para tratar alergias, pero que también forman parte de algunos medicamentos para la tos y resfriados);
  • antidepresivos tricíclicos, utilizados en el tratamiento de la depresión;
• medicamentos que pueden provocar alteraciones en la concentración de sales o electrolitos en sangre, principalmente diuréticos (pastillas diuréticas utilizadas para tratar la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Terlipressini acetas EVER Pharma durante el embarazo.
No se sabe si el medicamento Terlipressini acetas EVER Pharma pasa a la leche materna, por lo que no se conoce su posible efecto sobre el lactante. Debe discutirse con el médico el riesgo potencial para el niño.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos
y utilizar máquinas. Sin embargo, si el paciente se siente mal tras la inyección, no debe conducir ni utilizar máquinas.

Terlipressini acetas EVER Pharma contiene sodio
Este medicamento contiene 3,68 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por cada mL. Esto equivale al 0,18 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.

3. Cómo utilizar el medicamento Terlipressini acetas EVER Pharma
Este medicamento se administra mediante inyección o infusión intravenosa por parte de un médico. El médico determinará la dosis más adecuada para el paciente. Durante la administración del medicamento, el médico controlará continuamente el corazón y la circulación sanguínea del paciente. Para obtener más información sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

Uso en adultos

1. Tratamiento a corto plazo del sangrado por várices esofágicas:

Inicialmente, de 1 a 2 mg de acetato de terlipresina (5 a 10 mL del medicamento Terlipressini acetas EVER Pharma), administrados mediante inyección intravenosa lenta. La dosis depende del peso corporal del paciente.
Tras la inyección inicial, la dosis puede reducirse a 1 mg de acetato de terlipresina (5 mL) cada 4 a 6 horas.

2. Síndrome hepatorrenal tipo 1:

En caso de inyección intravenosa lenta, la dosis habitual es de 1 mg de acetato de terlipresina cada 6 horas, durante al menos 3 días. Si tras 3 días de tratamiento la concentración de creatinina en suero sanguíneo ha disminuido menos del 30 % respecto al valor inicial, el médico considerará aumentar la dosis a 2 mg cada 6 horas.
El medicamento Terlipressini acetas EVER Pharma también puede administrarse al paciente mediante perfusión (infusión intravenosa continua), generalmente con una dosis inicial de 2 mg de acetato de terlipresina por día, que luego se aumentará progresivamente hasta una dosis máxima de 12 mg de acetato de terlipresina por día.
En caso de falta de respuesta al tratamiento con Terlipressini acetas EVER Pharma o si la respuesta es incompleta, debe interrumpirse el tratamiento.
Si la concentración de creatinina en suero sanguíneo disminuye, el tratamiento con Terlipressini acetas EVER Pharma puede continuar durante un máximo de 14 días.

Uso en personas mayores
Si el paciente tiene más de 70 años, debe hablar con el médico antes de utilizar el medicamento Terlipressini acetas EVER Pharma.

Uso en pacientes con alteraciones de la función renal
Debe utilizarse con precaución el medicamento Terlipressini acetas EVER Pharma en pacientes con insuficiencia renal crónica.

Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.

Uso en niños y adolescentes
El medicamento Terlipressini acetas EVER Pharma no se recomienda para su uso en niños y adolescentes debido a la falta de experiencia en este grupo de edad.

Duración del tratamiento
La utilización de este medicamento está limitada a 2-3 días en el caso del tratamiento a corto plazo del sangrado por várices esofágicas y hasta un máximo de 14 días en el tratamiento del síndrome hepatorrenal, dependiendo de la evolución de la enfermedad.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Terlipressini acetas EVER Pharma
Dado que el medicamento será administrado por personal médico cualificado, es poco probable que el paciente reciba una dosis mayor que la recomendada. Si se administra una dosis excesiva, puede producirse un aumento brusco de la presión arterial (detectado mediante control continuo), especialmente en pacientes con hipertensión arterial previa. En tal caso, se administrará al paciente otro medicamento denominado alfa-bloqueante (por ejemplo, clonidina) para reducir la presión arterial.
Debe informarse al médico si aparece sensación de mareo, vértigo o sensación de desmayo, ya que podrían ser síntomas de bradicardia (ritmo cardíaco lento). Esta condición puede tratarse con otro medicamento denominado atropina.

Interrupción del tratamiento con Terlipressini acetas EVER Pharma
El médico indicará al paciente cuándo puede interrumpirse el tratamiento.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con el médico, el farmacéutico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Efectos adversos graves que requieren atención médica inmediata:
Durante el tratamiento con Terlipresina acetato EVER Pharma, pueden presentarse raramente efectos adversos graves. Debe consultarse inmediatamente al médico, si es posible, si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas. El médico deberá indicar la interrupción del tratamiento con Terlipresina acetato EVER Pharma.

• Dificultad respiratoria grave debido a un ataque de asma
• Dolor intenso en el pecho (angina de pecho)
• Trastornos graves y persistentes del ritmo cardíaco
• Necrosis de la piel en el lugar de inyección
• Convulsiones (episodios convulsivos). Debe informarse inmediatamente al médico u otro profesional sanitario:
• Si el paciente presenta dificultad para respirar o empeoramiento de la capacidad respiratoria (signos o síntomas de insuficiencia respiratoria). Estos efectos adversos ocurren muy

a menudo en pacientes tratados por el síndrome hepatorrenal tipo 1 – pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas;

• Si el paciente presenta signos o síntomas de infección sanguínea (sepsis y/o shock séptico), que pueden incluir fiebre y escalofríos o temperatura corporal muy baja, palidez y/o cianosis de la piel, dificultad respiratoria intensa, orina escasa, taquicardia, náuseas y vómitos, diarrea, fatiga y debilidad, así como mareos. Estos efectos adversos ocurren frecuentemente en pacientes tratados por el síndrome hepatorrenal tipo 1 – pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas.

Otros efectos adversos que pueden presentarse con distinta frecuencia, dependiendo de la enfermedad del paciente.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Si el paciente padece síndrome hepatorrenal tipo 1:

• Disnea (dificultad para respirar)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Frecuencia cardíaca muy lenta
• Signos de mala circulación sanguínea en los vasos coronarios, visibles en el ECG
• Presión arterial alta o baja
• Mala circulación sanguínea en manos, pies y piel
• Palidez facial
• Palidez de la piel
• Cefalea
• Calambres abdominales transitorios
• Diarrea transitoria
• Calambres abdominales (en mujeres)

Debe informarse inmediatamente al médico u otro profesional sanitario:
Si el paciente padece síndrome hepatorrenal tipo 1:

• Presencia de líquido en los pulmones (edema pulmonar)
• Dificultad para respirar (insuficiencia respiratoria aguda)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Dolor en el pecho
• Aumento brusco de la presión arterial
• Infarto de miocardio
• Frecuencia cardíaca excesivamente rápida (palpitaciones)
• Hinchazón de los tejidos o presencia de líquido en los pulmones
• Coloración azulada de la piel o de los labios
• Sofocos
• Náuseas transitorias
• Vómitos transitorios
• Disminución del flujo sanguíneo al tracto gastrointestinal
• Linfangitis – visible como pequeñas líneas rojas bajo la piel que se extienden desde la zona afectada hacia la axila o la ingle, junto con fiebre, escalofríos, cefalea y dolores musculares
• Nivel bajo de sodio en sangre (hiponatremia)

Debe informarse inmediatamente al médico u otro profesional sanitario:
Si el paciente tiene varices esofágicas:

• Presencia de líquido en los pulmones (edema pulmonar)
• Dificultad para respirar (insuficiencia respiratoria aguda)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• Accidente cerebrovascular (ACV)
• Nivel elevado de glucosa en sangre (hiperglucemia)

Debe informarse inmediatamente al médico u otro profesional sanitario:
Si el paciente tiene varices esofágicas:

• Disnea (dificultad para respirar)

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles

• Insuficiencia cardíaca
• Trastornos del ritmo cardíaco tipo torsade de pointes
• Necrosis de la piel en otras zonas distintas al lugar de administración
• Disminución del flujo sanguíneo hacia el útero
• Contracciones uterinas

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Médicos, Medicamentos y Productos Biocidas.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Terlipressini acetas EVER Pharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el vial con la leyenda: „Caducidad (EXP)”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2°C – 8°C). No congelar.
Antes de la administración, examinar la solución para asegurarse de que no contenga partículas en suspensión ni haya cambiado de color. No utilizar este medicamento si se observa cualquier cambio en el color.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. El médico eliminará los restos de este medicamento. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Terlipressini acetas EVER Pharma

• La sustancia activa de este medicamento es acetato de terlipresina. 5 mL de solución inyectable contienen 1 mg de acetato de terlipresina, lo que equivale a 0,85 mg de terlipresina. 10 mL de solución inyectable contienen 2 mg de acetato de terlipresina, lo que equivale a 1,7 mg de terlipresina. Esto equivale a 0,2 mg de acetato de terlipresina por cada mL, lo que corresponde a 0,17 mg de terlipresina por cada mL.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido acético, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Este medicamento se presenta en viales de vidrio transparentes que contienen 5 mL o 10 mL de solución transparente e incolora.
El medicamento está disponible en los siguientes envases: 5 x 5 mL, 5 x 10 mL.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Austria
Fabricante

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
AT Terlipressinacetat EVER Pharma 0,2 mg/ml Injektionslösung

BG Терлипресин ацетат EVER Pharma 0,2 mg/ml инжекционен разтвор

CZ Terlipresin acetát EVER Pharma
DE Terlipressinacetat EVER Pharma 0,2 mg/ml Injektionslösung

ES Terlipresina acetato EVER Pharma 1 mg solución inyectable
Terlipresina acetato EVER Pharma 2 mg solución inyectable

FR ACÉTATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml, solución inyectable
IE Terlipressin acetate EVER Pharma 0.2 mg/ml solution for injection
IT Terlipressina acetato EVER Pharma
PL Terlipressini acetas EVER Pharma
PT Terlipressina EVER Pharma, 0,2 mg/ml, Solução injetável
RO Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă
SK Terlipresín EVER Pharma 0,2 mg/ml injekčný roztok
UK Terlipressin acetate EVER Pharma 0.2 mg/ml solution for injection

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Dosificación

1. Tratamiento a corto plazo del sangrado por varices esofágicas:
   Dosis inicial: la dosis inicial recomendada es de 1 a 2 mg de terlipresina acetato *
   (que corresponde a 5 a 10 mL de solución), administrada mediante inyección intravenosa lenta durante
   un minuto.
   Según el peso corporal del paciente, la dosis puede ajustarse de la siguiente manera:

Dosis de mantenimiento: tras la administración inicial por inyección, la dosis de acetato de terlipresina puede reducirse a 1 mg cada 4 a 6 horas.
* 1 a 2 mg de acetato de terlipresina equivalen a 0,85 mg a 1,7 mg de terlipresina.
El valor aproximado de la dosis diaria máxima del medicamento Terlipressini acetas EVER Pharma es de 120 microgramos de acetato de terlipresina por kg de peso corporal.
El tratamiento debe limitarse a 2 o 3 días, según el curso de la enfermedad.
El medicamento Terlipressini acetas EVER Pharma se administra por vía intravenosa; la inyección intravenosa debe realizarse en un minuto.

2. Síndrome hepatorrenal tipo 1:
   1 mg de acetato de terlipresina en inyección intravenosa cada 6 horas, durante al menos 3 días. Si tras 3 días de tratamiento la concentración de creatinina en suero sanguíneo ha disminuido menos del 30% respecto al valor inicial, se debe considerar aumentar la dosis a 2 mg cada 6 horas.
   Como alternativa a la administración mediante inyección intravenosa lenta (bolus), la terlipresina puede administrarse mediante infusión intravenosa continua, comenzando con una dosis de 2 mg de acetato de terlipresina administrados durante 24 horas y aumentando hasta una dosis máxima de 12 mg de acetato de terlipresina administrados durante 24 horas. La administración de terlipresina mediante infusión intravenosa continua puede asociarse con una menor frecuencia de efectos adversos graves en comparación con la administración mediante inyección intravenosa lenta (bolus).
   El tratamiento con terlipresina debe interrumpirse en caso de falta de respuesta al tratamiento (definida como una reducción de la concentración de creatinina en suero sanguíneo en el día 7 inferior al 30% respecto al valor inicial), o en pacientes con respuesta completa (concentración de creatinina en suero sanguíneo inferior a 1,5 mg/dL durante al menos dos días consecutivos). En pacientes con respuesta parcial (reducción de la concentración de creatinina en suero sanguíneo de al menos el 30% respecto al valor inicial, pero sin alcanzar un valor inferior a 1,5 mg/dL en el día 7), el tratamiento con terlipresina puede continuarse durante un máximo de 14 días.
   En la mayoría de los estudios clínicos que respaldan el uso de terlipresina en el tratamiento del síndrome hepatorrenal, se administró albúmina humana simultáneamente, a una dosis de 1 g/kg de peso corporal el primer día, seguida de 20-40 g/día.
   Normalmente, la duración del tratamiento del síndrome hepatorrenal es de 7 días; la duración máxima recomendada del tratamiento es de 14 días.

El medicamento Terlipressini acetas EVER Pharma debe usarse con precaución en personas mayores de 70 años y en pacientes con insuficiencia renal crónica.

Síndrome hepatorrenal tipo 1
Debe evitarse el uso de terlipresina en pacientes con alteración renal avanzada, es decir, con una concentración basal de creatinina en suero sanguíneo ≥ 442 µmol/L (5,0 mg/dL), salvo que los beneficios esperados del tratamiento superen el riesgo.
No se recomienda el uso del medicamento Terlipressini acetas EVER Pharma en niños y adolescentes debido a la falta de estudios sobre seguridad y eficacia.
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática.

Síndrome hepatorrenal tipo 1
Debe evitarse el uso de terlipresina en pacientes con enfermedad hepática grave, definida como fallo hepático agudo superpuesto a insuficiencia hepática crónica (del inglés Acute on Chronic Liver Failure, ACLF) grado 3 y/o con una puntuación en la escala MELD (del inglés Model for End-stage Liver Disease) ≥ 39, salvo que los beneficios esperados del tratamiento superen el riesgo.

Preparación de la inyección o infusión intravenosa
La cantidad necesaria para la administración debe extraerse de la ampolla con una jeringa.
Conservar en nevera (2°C – 8°C). No congelar.
Solo para uso individual. Cualquier resto no utilizado del producto debe eliminarse.