Терліпресину ацетат EVER Фарма

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Терліпресину ацетат EVER Фарма, 0,2 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Терліпресину ацетат
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Терліпресину ацетат EVER Фарма і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Терліпресину ацетат EVER Фарма
3. Як застосовувати Терліпресину ацетат EVER Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Терліпресину ацетат EVER Фарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Терліпресину ацетат EVER Фарма і для чого його застосовують

Терліпресину ацетат EVER Фарма містить діючу речовину терліпресин, яка є синтетичним
гормоном гіпофіза (цей гормон зазвичай утворюється в гіпофізі, який розташований у мозку).
Лікарський засіб вводитимуть пацієнту внутрішньовенно у вигляді ін’єкції.
Терліпресину ацетат EVER Фарма застосовується для лікування:

• кровотечі з розширених вен у верхніх відділах шлунково-кишкового тракту, що ведуть до шлунка (так звана кровотеча з варикозно розширених вен стравоходу);
• гострих випадків гепаторенального синдрому типу 1 (швидко прогресуюча ниркова недостатність) у пацієнтів із цирозом печінки (фіброз печінки) та асцитом (набряк черевної порожнини).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Терліпресину ацетат EVER Фарма

Коли не застосовувати лікарський засіб Терліпресину ацетат EVER Фарма:

• якщо пацієнт має алергію на терліпресин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнтка вагітна.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Терліпресину ацетат EVER Фарма слід обговорити це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою:

• якщо пацієнт має тяжке інфікування, таке як септичний шок;
• якщо пацієнт має астму або інші захворювання, що впливають на дихання;
• якщо пацієнт має не ліковану ефективно високу артеріальну тиску, недостатнє кровопостачання судин серця (наприклад, стенокардію);
• якщо пацієнт раніше переніс серцевий напад (інфаркт міокарда) або має звуження кровоносних судин (атеросклероз);
• якщо у пацієнта виникають судоми (конвульсії);
• якщо пацієнт має нерегулярну роботу серця (порушення серцевого ритму) або подовження інтервалу QT у анамнезі (порушення серцевого ритму);
• якщо пацієнт має погане кровопостачання мозку (наприклад, пацієнт переніс інсульт) або кінцівок (хвороба периферичних судин);
• якщо пацієнт має порушення функції нирок (недостатність нирок);
• якщо пацієнт має порушення концентрації солей (електролітів) у крові;
• якщо пацієнт має знижену кількість рідини в системі кровообігу або втратив велику кількість крові;
• якщо пацієнт старше 70 років.

Якщо у пацієнта є будь-який із цих станів (або пацієнт не впевнений), слід обговорити це
з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування лікарського засобу Терліпресину ацетат
EVER Фарма.
Під час лікування лікарським засобом Терліпресину ацетат EVER Фарма необхідно постійно контролювати роботу серця
та водно-електролітний баланс.
Лікарський засіб Терліпресину ацетат EVER Фарма може збільшувати ризик розвитку дихальної недостатності
(важкі труднощі з диханням), що може загрожувати життю пацієнта. Якщо перед введенням лікарського засобу
Терліпресину ацетат EVER Фарма або під час лікування виникнуть труднощі з диханням або
симптоми надлишку рідини в організмі, слід негайно повідомити про це лікаря.
Якщо пацієнт лікується внаслідок дуже тяжкого захворювання печінки та нирок (гепаторенальний синдром
1 типу), лікар повинен переконатися, що під час лікування контролюється робота серця
та водно-електролітний баланс.
Особливу обережність слід дотримуватися при наявності в анамнезі захворювань серця або легень, оскільки лікарський засіб
Терліпресину ацетат EVER Фарма може спричиняти ішемію серця (зниження припливу крові до серця) та дихальну недостатність.
Слід уникати лікування лікарським засобом Терліпресину ацетат EVER Фарма, якщо у пацієнта є
недостатність печінки з багатоорганною недостатністю та (або) недостатність нирок із дуже високим
рівнем креатиніну в крові (продукт метаболізму в організмі), оскільки це збільшує ризик виникнення побічних ефектів.
Якщо пацієнт лікується внаслідок дуже тяжкого захворювання печінки та нирок, лікарський засіб Терліпресину ацетат
EVER Фарма може збільшувати ризик розвитку сепсису (наявність бактерій у крові та надзвичайна реакція
організму на інфекцію) та септичного шоку (тяжке захворювання, що виникає, коли тяжке
інфікування призводить до зниження артеріального тиску та зменшення кровотоку). Якщо
вищезазначені ситуації стосуються пацієнта, лікар застосує додаткові заходи обережності.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Терліпресину ацетат EVER Фарма не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам
через відсутність досвіду застосування в цій віковій групі.
Лікарський засіб Терліпресину ацетат EVER Фарма та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід негайно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних
лікарських засобів:

• ліки, що впливають на серцевий ритм (наприклад, так звані бета-блокатори, суфентаніл або пропофол);
• ліки, які можуть викликати нерегулярний серцевий ритм (порушення серцевого ритму), такі як:
  • антиаритмічні засоби класу IA (хінідин, прокаїнамід, дізопірамід) та класу III (аміодарон, соталол, ібутілід, дофетилід);
  • еритроміцин (антибіотик);
  • антигістамінні засоби (використовуються переважно для лікування алергії, але також входять до складу деяких засобів від кашлю та застуди);
  • трициклічні антидепресанти, що використовуються для лікування депресії;
• ліки, які можуть спричиняти порушення концентрації солей або електролітів у крові, зокрема діуретики (сечогінні препарати, що використовуються для лікування високого артеріального тиску та серцевої недостатності).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування лікарського засобу Терліпресину ацетат EVER Фарма заборонено під час вагітності.
Невідомо, чи проникає лікарський засіб Терліпресину ацетат EVER Фарма в материнське молоко, тому можливий вплив на дитину невідомий. Слід обговорити з лікарем можливі ризики для дитини.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Досліджень щодо впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати механізми не проводилося. Однак, якщо після введення ін'єкції пацієнт почувається погано,
йому не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Терліпресину ацетат EVER Фарма містить натрій
Лікарський засіб містить 3,68 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному мл. Це відповідає 0,18%
від максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
3. Як застосовувати лікарський засіб Терліпресину ацетат EVER Фарма
Цей лікарський засіб вводиться у вигляді ін'єкції або внутрішньовенної інфузії лікарем. Лікар визначить, яка доза
найбільш підходить для пацієнта. Під час введення лікарського засобу лікар постійно контролюватиме
серце та кровообіг пацієнта. Для отримання додаткової інформації щодо застосування цього
лікарського засобу слід звернутися до лікаря.
Застосування у дорослих

1. Короткотривале лікування кровотечі з варикозно розширених вен стравоходу:

Спочатку 1–2 мг ацетату терліпресину (5–10 мл лікарського засобу Терліпресину ацетат EVER Фарма),
вводяться повільно внутрішньовенно. Доза залежить від маси тіла пацієнта.
Після початкової ін'єкції дозу можна зменшити до 1 мг ацетату терліпресину (5 мл) кожні 4–6 годин.

2. Гепаторенальний синдром 1 типу:

При повільному внутрішньовенному введенні зазвичай застосовують дозу 1 мг ацетату терліпресину кожні 6 годин протягом щонайменше 3 днів. Якщо через 3 дні лікування рівень креатиніну
у сироватці крові знизився менше ніж на 30% порівняно з вихідним рівнем, лікар може розглянути
збільшення дози до 2 мг кожні 6 годин.
Лікарський засіб Терліпресину ацетат EVER Фарма може також вводитися пацієнту крапельно (постійна
внутрішньовенна інфузія), зазвичай у початковій дозі 2 мг ацетату терліпресину на добу, яку потім поступово збільшують до максимальної дози 12 мг ацетату терліпресину на добу.
У разі відсутності відповіді на лікування лікарським засобом Терліпресину ацетат EVER Фарма або неповної відповіді лікування слід припинити.
Якщо рівень креатиніну в сироватці крові знизився, лікування лікарським засобом Терліпресину ацетат EVER
Фарма можна продовжувати до 14 днів.
Застосування у людей похилого віку
Якщо пацієнт старше 70 років, йому слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням
лікарського засобу Терліпресину ацетат EVER Фарма.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Лікарський засіб Терліпресину ацетат EVER Фарма слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із хронічною
недостатністю нирок.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Коригування дози не потрібно у пацієнтів із недостатністю печінки.
Застосування у дітей та підлітків
Лікарський засіб Терліпресину ацетат EVER Фарма не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам
через недостатній досвід застосування в цій віковій групі.
Тривалість лікування
Застосування цього лікарського засобу обмежене 2–3 днями у разі короткотривалого лікування кровотечі
з варикозно розширених вен стравоходу та до максимально 14 днів у разі лікування гепаторенального синдрому,
залежно від перебігу захворювання.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Терліпресину ацетат EVER Фарма
Оскільки лікарський засіб буде вводитися пацієнту кваліфікованим медичним персоналом, малоймовірно,
що пацієнт отримає дозу, більшу ніж рекомендовано. У разі застосування надто
великої дози може виникнути раптове підвищення артеріального тиску (виявлене під час постійного контролю), особливо у пацієнтів із наявним гіпертензійним станом. У такому
випадку пацієнту буде введено інший лікарський засіб — альфа-блокатор (наприклад, клонідин),
щоб знизити артеріальний тиск.
Слід повідомити лікареві, якщо виникнуть почуття запаморочення, головокружіння або передозіння, оскільки це можуть бути симптоми уповільненої роботи серця. Її можна лікувати введенням іншого лікарського засобу — атропіну.
Припинення застосування лікарського засобу Терліпресину ацетат EVER Фарма
Лікар повідомить пацієнту, коли можна припинити застосування лікарського засобу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти, які вимагають негайної медичної допомоги:
Під час застосування препарату Терліпресину ацетат EVER Фарма іноді можуть виникати серйозні побічні ефекти. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта з’являться будь-які з наступних симптомів. Лікар повинен порадити припинити застосування препарату Терліпресину ацетат EVER Фарма.

• важке задихання через напад астми

• сильний біль у грудній клітці (стенокардія)

• серйозні та тривалі порушення серцевого ритму

• некроз шкіри навколо місця ін’єкції

• судоми (припадки судом). Необхідно негайно повідомити лікаря або інший кваліфікований медичний персонал:

• якщо у пацієнта виникнуть труднощі з диханням або погіршення можливості дихати (ознаки або симптоми дихальної недостатності). Ці побічні ефекти виникають дуже часто у пацієнтів, які лікуються через синдром печінково-ниркової недостатності типу 1 — можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб;

• якщо у пацієнта з’являться ознаки або симптоми інфекції крові (сепсис і (або) септичний шок), які можуть включати підвищення температури тіла та озноб або дуже низьку температуру тіла, блідість і (або) синюшність шкіри, сильне задихання, рідше сечовипускання, прискорене серцебиття, нудоту та блювоту, діарею, втому та слабкість, а також запаморочення. Ці побічні ефекти виникають часто у пацієнтів, які лікуються через синдром печінково-ниркової недостатності типу 1 — можуть стосуватися до 1 із 10 осіб.

Інші побічні ефекти, які можуть виникати з різною частотою залежно від захворювання пацієнта.
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб)
Якщо пацієнт має синдром печінково-ниркової недостатності типу 1:

• скорочення дихання (задишка)

Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)

• дуже повільна робота серця
• симптоми недостатнього кровопостачання судин серця, виявлені на ЕКГ
• високий або низький артеріальний тиск крові
• слабке кровопостачання рук, ніг та шкіри
• блідість обличчя
• блідість шкіри
• головний біль
• тимчасові спазми живота
• тимчасова діарея
• спазми живота (у жінок)

Необхідно негайно повідомити лікаря або інший кваліфікований медичний персонал:
Якщо пацієнт має синдром печінково-ниркової недостатності типу 1:

• наявність рідини в легенях (набряк легень)
• труднощі з диханням (гостра дихальна недостатність)

Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)

• біль у грудній клітці
• раптове підвищення артеріального тиску
• інфаркт міокарда
• надмірно швидка робота серця (серцебиття)
• набряк тканин або наявність рідини в легенях
• синюшність шкіри або губ
• приливи гарячого
• тимчасова нудота
• тимчасова блювота
• зниження притоку крові до шлунково-кишкового тракту
• запалення лімфатичних судин — проявляється як дрібні червоні смуги під шкірою, що йдуть від ураженого ділянки до пахви або пахової ділянки, а також підвищення температури тіла, озноб, головний біль та біль у м’язах
• надмірно низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)

Необхідно негайно повідомити лікаря або інший кваліфікований медичний персонал:
Якщо пацієнт має розширені вени шлунково-кишкового тракту:

• наявність рідини в легенях (набряк легень)
• труднощі з диханням (гостра дихальна недостатність)

Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб)

• інсульт
• надмірно високий рівень цукру в крові (гіперглікемія)

Необхідно негайно повідомити лікаря або інший кваліфікований медичний персонал:
Якщо пацієнт має розширені вени шлунково-кишкового тракту:

• скорочення дихання (задишка)

Частота невідома: частоту неможливо визначити на основі наявних даних

• серцева недостатність
• порушення серцевого ритму типу torsade de pointes
• некроз шкіри в інших ділянках, крім місця введення
• зниження притоку крові до матки
• спазми матки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних агентів.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Терліпресину ацетат EVER Фарма

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та ампулі після: «Термін
придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати.
Перед застосуванням розчин слід оглянути, щоб переконатися, що він не містить твердих частинок
і що його колір не змінився. Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлено будь-які зміни забарвлення.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Лікар утилізує залишки цього лікарського засобу. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Терліпресину ацетат EVER Фарма

• Діючою речовиною лікарського засобу є ацетат терліпресину. 5 мл розчину для ін'єкцій містить 1 мг ацетату терліпресину, що відповідає 0,85 мг терліпресину. 10 мл розчину для ін'єкцій містить 2 мг ацетату терліпресину, що відповідає 1,7 мг терліпресину. Це еквівалентно 0,2 мг ацетату терліпресину в кожному мл, що відповідає 0,17 мг терліпресину в кожному мл.
• Інші складові: натрію хлорид, оцтова кислота, натрію гідроксид (для регулювання pH), хлоридна кислота (для регулювання pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає Терліпресину ацетат EVER Фарма та що містить упаковка
Цей лікарський засіб постачається у прозорих скляних флаконах, які містять 5 мл або 10 мл прозорого безбарвного розчину.
Лікарський засіб доступний в таких упаковках: 5 x 5 мл, 5 x 10 мл.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб'єкт
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Австрія
Виробник

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах Європейської економічної зони та в Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
AT Терліпресину ацетат EVER Фарма 0,2 мг/мл розчин для ін'єкцій

BG Терліпресину ацетат EVER Фарма 0,2 мг/мл ін'єкційний розчин

CZ Терліпресину ацетат EVER Фарма
DE Терліпресину ацетат EVER Фарма 0,2 мг/мл розчин для ін'єкцій

ES Терліпресину ацетат EVER Фарма 1 мг розчин для ін'єкцій
Терліпресину ацетат EVER Фарма 2 мг розчин для ін'єкцій

FR АЦЕТАТ ТЕРЛІПРЕСИНУ EVER ФАРМА 0,2 мг/мл, розчин для ін'єкцій
IE Терліпресину ацетат EVER Фарма 0,2 мг/мл розчин для ін'єкції
IT Терліпресину ацетат EVER Фарма
PL Терліпресину ацетат EVER Фарма
PT Терліпресину ацетат EVER Фарма, 0,2 мг/мл, розчин для ін'єкції
RO Ацетат терліпресини EVER Фарма 0,2 мг/мл розчин для ін'єкції
SK Терліпресину ацетат EVER Фарма 0,2 мг/мл ін'єкційний розчин
UK Терліпресину ацетат EVER Фарма 0,2 мг/мл розчин для ін'єкції

Інформація, призначена виключно для медичного професійного персоналу:

Дозування

1. Короткотривале лікування кровотечі з варикозно розширених вен стравоходу:
   Початкова доза: рекомендована початкова доза становить від 1 до 2 мг ацетату терліпресину *
   (що відповідає 5 до 10 мл розчину), вводять повільно внутрішньовенно протягом
   однієї хвилини.
   Залежно від маси тіла пацієнта, дозу можна підібрати таким чином:

Підтримуюча доза: після введення початкової дози дозу ацетату терліпресину можна
знизити до 1 мг кожні 4–6 годин.
* 1–2 мг ацетату терліпресину відповідає 0,85–1,7 мг терліпресину.
Наближена максимальна добова доза лікарського засобу Терліпресину ацетат EVER Фарма
становить 120 мкг ацетату терліпресину на кг маси тіла.
Лікування слід обмежити 2–3 днями залежно від перебігу захворювання.
Лікарський засіб Терліпресину ацетат EVER Фарма вводять внутрішньовенно, внутрішньовенне
введення слід проводити протягом однієї хвилини.
2) Гепаторенальний синдром типу 1:
1 мг ацетату терліпресину внутрішньовенно кожні 6 годин протягом щонайменше 3 днів. Якщо
через 3 дні лікування концентрація креатиніну в сироватці крові знизилася менше ніж на 30% у порівнянні
з вихідним рівнем, слід розглянути можливість підвищення дози до 2 мг кожні 6 годин.
Як альтернативу внутрішньовенному повільному введенню (болюсу), терліпресин можна
застосовувати у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії (iv.), починаючи з дози 2 мг ацетату
терліпресину, введеної протягом 24 годин, і поступово збільшуючи до максимальної дози 12 мг ацетату
терліпресину, введеної протягом 24 годин. Застосування терліпресину у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії
може бути пов’язане з меншою частотою тяжких побічних реакцій, ніж при введенні
у вигляді повільного внутрішньовенного болюса.
Лікування терліпресином слід припинити у разі відсутності відповіді на лікування (визначено як
зниження концентрації креатиніну в сироватці крові на 7-й день менше ніж на 30% у порівнянні
з вихідним рівнем) або у пацієнтів із повною відповіддю (концентрація креатиніну в сироватці крові
менше 1,5 мг/дл принаймні два послідовні дні). У пацієнтів із неповною відповіддю (зниження концентрації креатиніну в сироватці крові
щонайменше на 30% у порівнянні з початковим рівнем, але без досягнення значення нижче 1,5 мг/дл на 7-й день)
лікування терліпресином можна продовжувати максимум до 14 днів.
У більшості клінічних досліджень, що підтверджують застосування терліпресину при лікуванні
гепаторенального синдрому, одночасно вводили людський альбумін у дозі 1 г/кг маси тіла
в перший день, а потім у дозі 20–40 г/добу.
Зазвичай тривалість лікування гепаторенального синдрому становить 7 днів, максимальна рекомендована
тривалість лікування — 14 днів.
Лікарський засіб Терліпресину ацетат EVER Фарма слід застосовувати з обережністю у осіб віком
понад 70 років та у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю.
Гепаторенальний синдром типу 1
Слід уникати застосування терліпресину у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок,
тобто з вихідною концентрацією креатиніну в сироватці крові ≥ 442 мкмоль/л (5,0 мг/дл), якщо
очікувана користь від лікування не перевищує ризику.
Застосування лікарського засобу Терліпресину ацетат EVER Фарма у дітей
та підлітків не рекомендується через відсутність досліджень щодо безпеки та ефективності.
Корекція дози у пацієнтів із порушенням функції печінки не потрібна.
Гепаторенальний синдром типу 1
Слід уникати застосування терліпресину у пацієнтів із тяжким захворюванням печінки, визначеним як
гострий стан на тлі хронічної недостатності печінки (англ. Acute on Chronic Liver Failure, ACLF)
3-го ступеня і (або) зі значенням балів за шкалою MELD (англ. Model for End-stage Liver Disease) ≥ 39, якщо
очікувана користь від лікування не перевищує ризику.
Підготовка ін’єкції або внутрішньовенної інфузії
Потрібний об’єм для введення слід відібрати з ампули за допомогою шприца.
Зберігати у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати.
Лише для одноразового використання. Будь-які невикористані залишки розчину слід утилізувати.