Терлипрессин sun

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Терлипрессин САН, 0,1 мг/мл, раствор для инъекций
Терлипрессинум
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с информацией в инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При появлении у пациента любых нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Терлипрессин САН и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Терлипрессин САН
3. Как применять препарат Терлипрессин САН
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Терлипрессин САН
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Терлипрессин САН и для чего он применяется

Препарат Терлипрессин САН представляет собой синтетический гормон гипофиза.
Препарат Терлипрессин САН применяется для лечения кровотечения из расширенных вен в части пищеварительного тракта, ведущей к желудку (кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода).

2. Информация, важная перед применением лекарства Терлипрессин САН

Когда не применять лекарство Терлипрессин САН

• если у пациента имеется аллергия на терлипрессин или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Это лекарство назначается пациенту при тяжелом или угрожающем жизни кровотечении в пищеводе. Лекарство должно применяться под постоянным контролем состояния сердца и кровообращения пациента.
Если пациент в состоянии, он должен сообщить врачу о наличии любого из следующих состояний:

• тяжелое инфицирование, называемое септическим шоком;
• бронхиальная астма или другие заболевания, влияющие на дыхание;
• острый коронарный синдром (англ.: acute coronary syndromes, ACS) — это симптомы, связанные с нарушением кровотока в сердечной мышце, приводящие к инфаркту миокарда, что вызывает боль в груди или стенокардию;
• неадекватно контролируемое артериальное давление, недостаточное кровообращение в сосудах сердца (например, стенокардия), перенесённый сердечный приступ (инфаркт миокарда), сужение кровеносных сосудов (атеросклероз);
• нерегулярная работа сердца (нарушения сердечного ритма);
• слабое кровообращение в мозге (например, инсульт) или в конечностях (периферические сосудистые заболевания);
• нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• нарушения концентрации солей (электролитов) в крови;
• снижение объема жидкости в кровеносной системе или потеря большого количества крови;
• возраст старше 70 лет;
• беременность.

Дети и подростки
Лекарство Терлипрессин САН не рекомендуется для применения у детей и подростков из-за отсутствия опыта применения в этой возрастной группе.

Лекарство Терлипрессин САН и другие лекарства
Сообщите врачу или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать.
Немедленно сообщите врачу, если пациент принимает какое-либо из следующих лекарств:

• лекарства, влияющие на сердечный ритм (например, так называемые бета-блокаторы или пропофол);
• лекарства, которые могут вызывать нарушение сердечного ритма (аритмии), такие как:
  - антиаритмические препараты класса IA (хинидин, прокаинамид, дизопирамид) и класса III (амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид);
  - антибиотик эритромицин;
  - антигистаминные препараты (применяются главным образом при аллергии, но также входят в состав некоторых противокашлевых и средств от простуды);
  - трициклические антидепрессанты, применяемые при лечении депрессии;
  - лекарства, которые могут вызывать нарушения концентрации солей или электролитов в крови, в основном мочегонные средства (диуретики, применяемые при лечении высокого артериального давления и сердечной недостаточности).

Беременность и грудное вскармливание
Лекарство Терлипрессин САН можно применять только в том случае, если врач сочтёт это необходимым.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Неизвестно, проникает ли лекарство Терлипрессин САН в грудное молоко, поэтому возможное влияние на ребёнка неизвестно. Следует обсудить с врачом возможный риск для ребёнка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Исследований влияния лекарства на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Однако если после введения инъекции пациент чувствует себя плохо, он не должен управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Лекарство Терлипрессин САН содержит натрий
Лекарство содержит 15,7 ммоль (или 361 мг) натрия на дозу. Необходимо учитывать это у пациентов, соблюдающих диету с ограничением натрия.

3. Как применять лекарство Терлипрессин SUN

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировка лекарства Терлипрессин SUN
Взрослым
Первоначально — от 1 до 2 мг ацетата терлипрессина (что соответствует 8,5–17 мл раствора для инъекций), вводимых медленно внутривенно. Доза зависит от массы тела пациента.
После введения начальной дозы, последующие дозы могут быть уменьшены до 1 мг ацетата терлипрессина (что соответствует 8,5 мл раствора) каждые 4–6 часов.
Максимальная суточная доза составляет 120 мкг на 1 кг массы тела.
Применение у пожилых пациентов
Если пациенту более 70 лет, перед применением лекарства Терлипрессин SUN следует проконсультироваться с врачом.
Способ введения
Лекарство Терлипрессин SUN следует вводить медленно внутривенно.
Продолжительность лечения
Применение этого препарата ограничено 2–3 днями в зависимости от течения заболевания.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Терлипрессин SUN
Не следует превышать рекомендованную дозу. При применении слишком большой дозы может возникнуть резкое повышение артериального давления, особенно у пациентов с уже существующей гипертензией. В таком случае пациенту будет назначен другой препарат — альфа-блокатор (например, клонидин), для нормализации артериального давления.
Следует сообщить врачу, если появляются ощущение головокружения, головокружение или предобморочное состояние, поскольку это могут быть признаки брадикардии. Это состояние можно лечить введением другого препарата — атропина.
Пропуск применения лекарства Терлипрессин SUN
Лекарство Терлипрессин SUN будет применяться в больнице под строгим медицинским контролем.
Прекращение применения лекарства Терлипрессин SUN
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Важные побочные эффекты, на которые следует обратить внимание, и действия, которые следует
предпринять
При применении препарата в очень редких случаях могут возникать тяжелые побочные эффекты. Немедленно обратитесь к врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов. Врач должен назначить прекращение применения терлипрессина.
Тяжелая одышка из-за приступа астмы, серьезные трудности с дыханием или остановка дыхания, сильная боль в груди (стенокардия), тяжелые и стойкие нарушения сердечного ритма, некроз кожи в месте инъекции, судороги (припадки), почечная недостаточность.
Другие возможные побочные эффекты
Часто (возникают менее чем у 1 из 10 человек):

• головная боль
• очень медленная работа сердца
• симптомы недостаточного кровообращения в сосудах сердца, выявляемые на ЭКГ
• высокое артериальное давление
• низкое артериальное давление
• недостаточное кровообращение в руках, ногах и коже, бледность кожи
• спазмы в брюшной полости
• диарея

Нечастые побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек):

• слишком низкая концентрация натрия в крови (гипонатриемия), если не проводится мониторинг
• некроз кожи в других областях, кроме места введения
• внезапное повышение артериального давления
• слишком быстрая работа сердца (сердцебиение)
• отек тканей или наличие жидкости в легких
• боль в груди
• инфаркт миокарда
• чрезмерное накопление жидкости в легких
• нарушения сердечного ритма типа torsade de pointes
• недостаточное кровоснабжение кишечника
• сокращения матки
• уменьшение притока крови к матке
• синюшная окраска кожи или губ
• приливы жара
• преходящая тошнота
• преходящая рвота
• воспаление лимфатических сосудов (проявляется в виде мелких красных полос под кожей, идущих от пораженного участка к подмышечной впадине или паху, а также лихорадка, озноб, головная боль и мышечные боли)

Редкие побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек):

• укорочение дыхания

Очень редкие (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек):

• слишком высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
• инсульт

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

• сокращения матки
• уменьшение притока крови к матке

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Адрес: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
О побочных эффектах можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Терлипрессин САН

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле
после сокращения «EXP:». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Терлипрессин SUN

• Действующим веществом препарата является терлипрессин (в форме ацетата терлипрессина). Каждая ампула содержит 0,85 мг терлипрессина в виде 1 мг ацетата терлипрессина в 8,5 мл раствора для инъекций. Каждый мл содержит 0,1 мг терлипрессина в виде 0,12 мг ацетата терлипрессина.
• Вспомогательные вещества: натрия ацетат тригидрат, натрия хлорид, кислота уксусная ледяная (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Как выглядит Терлипрессин SUN и что содержит упаковка
Препарат Терлипрессин SUN представляет собой прозрачный, бесцветный раствор для инъекций, без видимых частиц.
Упаковка препарата Терлипрессин SUN содержит 5 ампул.
Ответственный субъект и производитель:
Ответственный субъект:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Голландия
Производитель/Импортёр:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Голландия
S.C Terapia S.A.
улица Fabricii, 124
400632, Клуж-Напока
Клуж, Румыния
Для получения более подробной информации, а также сведения о названиях препарата в других
странах Европейского экономического пространства, следует обращаться к
представителю ответственного субъекта.
Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала:
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА
Более подробная информация содержится в Инструкции по применению лекарственного средства.
Применение препарата Терлипрессин SUN
Терлипрессин применяется при острых случаях массивного кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода до момента доступности эндоскопического лечения. Дальнейшее применение терлипрессина при лечении варикозного расширения вен пищевода, как правило, носит вспомогательный характер в сочетании с эндоскопической остановкой кровотечения.
Взрослым
Рекомендуемая начальная доза составляет от 1 до 2 мг ацетата терлипрессина (что соответствует 8,5–17 мл раствора), вводимых медленно внутривенно.
В зависимости от массы тела пациента дозу можно скорректировать следующим образом:

• масса тела ниже 50 кг: 1 мг ацетата терлипрессина (8,5 мл)
• масса тела от 50 кг до 70 кг: 1,5 мг ацетата терлипрессина (12,75 мл)
• масса тела выше 70 кг: 2 мг ацетата терлипрессина (17 мл)

После введения начальной дозы, дозу ацетата терлипрессина можно снизить до 1 мг каждые 4–6 часов.
Приблизительная максимальная суточная доза препарата Терлипрессин SUN составляет 120 мкг ацетата терлипрессина на килограмм массы тела.
Лечение следует ограничить 2–3 днями в зависимости от течения заболевания.
1–2 мг ацетата терлипрессина соответствует 0,85–1,7 мг терлипрессина.
Пожилые пациенты
Терлипрессин следует применять с осторожностью у пациентов в возрасте старше 70 лет.
Дети и подростки
Применение терлипрессина у детей и подростков не рекомендуется в связи с отсутствием достаточных данных о безопасности и эффективности.
Нарушение функции почек
Терлипрессин следует применять с осторожностью у пациентов с хронической почечной недостаточностью.
Нарушение функции печени
Коррекция дозы у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.
Несовместимости
Не следует смешивать лекарственный препарат с другими лекарственными средствами, поскольку исследования по совместимости не проводились.