Terlipressina Sun

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Terlipressin SUN, 0,1 mg/mL, soluzione iniettabile
Terlipressinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Terlipressin SUN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Terlipressin SUN
3. Come usare Terlipressin SUN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Terlipressin SUN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Terlipressin SUN e a cosa serve

Terlipressin SUN è un ormone ipofisario sintetico.
Terlipressin SUN viene utilizzato per il trattamento dell'emorragia da varici esofagee, ovvero da vene dilatate nel tratto superiore del tubo digerente che conducono allo stomaco (emorragia da varici esofagee).

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Terlipressin SUN

Quando non usare il medicinale Terlipressin SUN

• se il paziente è allergico alla terlipressina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Questo medicinale viene somministrato al paziente in caso di emorragia grave o potenzialmente letale a livello del tratto gastrointestinale (esofago). Il medicinale deve essere somministrato sotto costante monitoraggio cardiaco e circolatorio.
Se in grado, il paziente deve informare immediatamente il medico se presenta una delle seguenti condizioni:
­ grave infezione nota come shock settico;
­ asma bronchiale o altre malattie che influiscono sulla respirazione;
­ sindromi coronariche acute (in inglese: acute coronary syndromes, ACS), ovvero sintomi legati a un insufficiente afflusso di sangue al muscolo cardiaco, che possono portare all’infarto miocardico, con conseguente dolore al petto o angina pectoris;
­ ipertensione arteriosa non adeguatamente controllata, insufficiente circolazione sanguigna nei vasi cardiaci (ad es. angina pectoris), infarto miocardico pregresso, restringimento dei vasi sanguigni (aterosclerosi);
­ ritmo cardiaco irregolare (aritmie);
­ scarsa circolazione sanguigna al cervello (ad es. ictus) o agli arti (malattia vascolare periferica);
­ alterazioni della funzionalità renale (insufficienza renale);
­ squilibri elettrolitici nel sangue;
­ ridotto volume di liquidi nel circolo sanguigno o perdita massiccia di sangue;
­ età superiore ai 70 anni;
­ gravidanza.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Terlipressin SUN non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti a causa della mancanza di esperienza in questa fascia d’età.

Terlipressin SUN e altri medicinali
Informi il medico o l’infermiere di tutti i medicinali che assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Informi immediatamente il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali che influiscono sul ritmo cardiaco (ad es. i cosiddetti beta-bloccanti o il propofolo);
• medicinali che possono causare aritmie, come:
  ­ antiaritmici di classe IA (chinidina, procaïnamide, disopiramide) e di classe III (amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide);
  ­ un antibiotico chiamato eritromicina;
  ­ antistaminici (utilizzati principalmente nel trattamento delle allergie, ma presenti anche in alcuni farmaci per la tosse e per il raffreddore);
  ­ antidepressivi triciclici, utilizzati nel trattamento della depressione;
  ­ medicinali che possono causare squilibri elettrolitici nel sangue, in particolare diuretici (pillole disidratanti utilizzate nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e dell’insufficienza cardiaca).

Gravidanza e allattamento
Il medicinale Terlipressin SUN può essere utilizzato solo se il medico lo ritiene necessario.
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Non è noto se il medicinale Terlipressin SUN passi nel latte materno, pertanto non è noto l’eventuale effetto sul neonato. Si discuta con il medico del possibile rischio per il bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’impatto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, se il paziente si sente male dopo l’iniezione, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Terlipressin SUN contiene sodio
Il medicinale contiene 15,7 mmol (ovvero 361 mg) di sodio per dose. Ciò va tenuto in considerazione nei pazienti che devono controllare l’assunzione di sodio nella dieta.

3. Come usare il medicinale Terlipressin SUN

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come indicato dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Dosaggio del medicinale Terlipressin SUN
Adulti
All'inizio da 1 a 2 mg di terlipressina acetato (corrispondenti a 8,5-17 mL di soluzione iniettabile), somministrati mediante lenta iniezione endovenosa. La dose dipende dal peso corporeo del paziente.
Dopo la somministrazione della dose iniziale, la dose può essere ridotta a 1 mg di terlipressina acetato (corrispondenti a 8,5 mL di soluzione) ogni 4-6 ore.
La dose massima giornaliera è di 120 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo.

Uso nei pazienti anziani
Se il paziente ha più di 70 anni, dovrebbe consultare il medico prima di usare il medicinale Terlipressin SUN.

Modalità di somministrazione
Il medicinale Terlipressin SUN deve essere somministrato mediante lenta iniezione endovenosa.

Durata del trattamento
L'uso di questo medicinale è limitato a 2-3 giorni, in base all'andamento della malattia.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Terlipressin SUN
Non superare la dose raccomandata. Se si usa una dose eccessiva, può verificarsi un brusco aumento della pressione arteriosa, specialmente nei pazienti con ipertensione preesistente. In tal caso, al paziente verrà somministrato un altro medicinale, chiamato bloccante alfa (ad es. clonidina), per regolare la pressione arteriosa.
Informare il medico se si avverte sensazione di stordimento, vertigini o sensazione di svenimento, poiché potrebbero essere sintomi di un'attività cardiaca rallentata. Questo può essere trattato con un altro medicinale, chiamato atropina.

Dimenticanza della somministrazione del medicinale Terlipressin SUN
Il medicinale Terlipressin SUN viene somministrato in ospedale sotto stretto controllo medico.

Interruzione del trattamento con il medicinale Terlipressin SUN
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati gravi da tenere presente e le azioni da intraprendere
Durante il trattamento con questo medicinale, in casi molto rari possono verificarsi effetti indesiderati gravi. È necessario rivolgersi immediatamente al medico, se possibile, qualora il paziente manifesti uno dei seguenti sintomi. Il medico dovrà consigliare l’interruzione del trattamento con terlipressina.
Difficoltà respiratorie gravi dovute ad attacco di asma, difficoltà estreme nel respirare o arresto respiratorio, forte dolore al petto (angina pectoris), gravi e persistenti disturbi del ritmo cardiaco, necrosi della cute nell’area circostante il sito di iniezione, convulsioni (crisi convulsive), insufficienza renale.
Altri possibili effetti indesiderati
Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 persone):

• cefalea
• attività cardiaca molto lenta
• sintomi di insufficiente circolazione sanguigna nei vasi cardiaci, evidenziati nell’ECG
• pressione arteriosa alta
• pressione arteriosa bassa
• insufficiente circolazione sanguigna nelle mani, gambe e cute, pallore cutaneo
• crampi addominali
• diarrea

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi meno di 1 su 100 persone):

• concentrazione ematica troppo bassa di sodio (iponatriemia), se non monitorata
• necrosi della cute in altre aree rispetto al sito di somministrazione
• improvviso aumento della pressione arteriosa
• frequenza cardiaca troppo rapida (palpitazioni)
• edema dei tessuti o presenza di liquido nei polmoni
• dolore al petto
• infarto del miocardio
• accumulo eccessivo di liquido nei polmoni
• disturbi del ritmo cardiaco di tipo torsade de pointes
• insufficiente apporto di sangue all’intestino
• contrazioni uterine
• ridotto flusso sanguigno nell’utero
• colorazione bluastra della cute o delle labbra
• vampate di calore
• nausea transitoria
• vomito transitorio
• infiammazione dei vasi linfatici (visibile come piccole strie rosse sotto la cute che si estendono dall’area malata fino all’ascella o all’inguine, accompagnata da febbre, brividi, cefalea e dolori muscolari)

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi meno di 1 su 1000 persone):

• affanno

Molto rari (possono verificarsi meno di 1 su 10 000 persone):

• eccessiva concentrazione di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• ictus

Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• contrazioni uterine
• riduzione del flusso sanguigno nell’utero

Segnalazione degli effetti indesiderati
Qualora si manifestino effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Terlipressin SUN

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla fiala
dopo la dicitura „EXP:”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero, a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Terlipressin SUN

• Il principio attivo è la terlipressina (come acetato di terlipressina). Ogni fiala contiene 0,85 mg di terlipressina sotto forma di 1 mg di acetato di terlipressina, in 8,5 mL di soluzione iniettabile. Ogni mL contiene 0,1 mg di terlipressina sotto forma di 0,12 mg di acetato di terlipressina.
• Altri componenti sono: acetato di sodio triidrato, cloruro di sodio, acido acetico glaciale (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Terlipressin SUN e contenuto della confezione
Terlipressin SUN è una soluzione iniettabile limpida, incolore, senza particelle visibili.
La confezione contiene 5 fiale.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi
Produttore/Importatore:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi
S.C Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400632, Cluj-Napoca
Cluj County
Romania
Per ulteriori informazioni e per conoscere i nomi del medicinale negli altri Stati membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
INFORMAZIONI PER IL PERSONALE MEDICO SPECIALIZZATO
Ulteriori informazioni sono riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Somministrazione di Terlipressin SUN
La terlipressina viene somministrata in situazioni di emergenza di emorragia acuta da varici esofagee, fino a quando è disponibile una terapia endoscopica. L’ulteriore utilizzo della terlipressina nel trattamento delle varici esofagee è generalmente un trattamento complementare all’emostasi endoscopica.
Adulti
La dose iniziale raccomandata è da 1 a 2 mg di acetato di terlipressina (corrispondente a 8,5-17 mL di soluzione), somministrata mediante iniezione endovenosa lenta.
In base al peso corporeo del paziente, la dose può essere adattata come segue:

• peso corporeo inferiore a 50 kg: 1 mg di acetato di terlipressina (8,5 mL)
• peso corporeo da 50 a 70 kg: 1,5 mg di acetato di terlipressina (12,75 mL)
• peso corporeo superiore a 70 kg: 2 mg di acetato di terlipressina (17 mL)

Dopo l’iniezione iniziale, la dose di acetato di terlipressina può essere ridotta a 1 mg ogni 4-6 ore.
La dose giornaliera massima approssimativa di Terlipressin SUN è di 120 microgrammi di acetato di terlipressina per chilogrammo di peso corporeo.
Il trattamento deve essere limitato a 2-3 giorni, in base all’andamento della malattia.
1-2 mg di acetato di terlipressina corrispondono a 0,85-1,7 mg di terlipressina.
Anziani
La terlipressina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti di età superiore a 70 anni.
Bambini e adolescenti
L’uso di terlipressina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sufficienti sull’efficacia e sulla sicurezza.
Insufficienza renale
La terlipressina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con insufficienza renale cronica.
Insufficienza epatica
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica.
Incompatibilità farmaceutiche
Non mescolare il medicinale con altri prodotti medicinali, poiché non sono stati effettuati studi sulla compatibilità.