Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Терліпресин SUN, 0,1 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Terlipressinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї знову при необхідності.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря чи медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Терліпресин SUN і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Терліпресин SUN
Як застосовувати лікарський засіб Терліпресин SUN
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Терліпресин SUN
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Терліпресин SUN і для чого його застосовують

Лікарський засіб Терліпресин SUN є синтетичним гормоном гіпофіза.
Лікарський засіб Терліпресин SUN застосовується для лікування кровотечі з розширених вен у ділянці травного каналу, що ведуть до шлунка (кровотеча з варикозно розширених вен стравоходу).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Терліпресин SUN

Коли не застосовувати лікарський засіб Терліпресин SUN

якщо пацієнт має алергію на терліпресин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Цей лікарський засіб призначають пацієнту у разі важкого або загрожуючого життю кровотечі в шлунково-кишковому тракті (стравоході). Лікарський засіб слід застосовувати під постійним контролем стану серця та кровообігу пацієнта.
Якщо пацієнт у стані, він повинен повідомити лікаря про наявність у нього одного з таких станів:
тяжкий інфекційний стан, відомий як септичний шок;
бронхіальна астма або інші захворювання, що впливають на дихання;
гострий коронарний синдром (англ.: acute coronary syndromes, ACS) — це симптоми, пов’язані з поганим кровопостачанням міокарда, що може призводити до інфаркту міокарда, що супроводжується болями в грудній клітці або стенокардією;
недостатньо ліковане артеріальне гіпертензія, недостатнє кровопостачання судин серця (наприклад, стенокардія), перенесений серцевий напад (інфаркт міокарда), звуження кровоносних судин (атеросклероз);
нерегулярна робота серця (порушення серцевого ритму);
погане кровопостачання мозку (наприклад, інсульт) або кінцівок (хвороба периферичних судин);
порушення функції нирок (недостатність нирок);
порушення рівня солей (електролітів) у крові;
зниження об’єму рідини в системі кровообігу або втрата великої кількості крові;
вік понад 70 років;
вагітність.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Терліпресин SUN не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам через відсутність досвіду застосування у цій віковій групі.

Взаємодія лікарського засобу Терліпресин SUN з іншими ліками
Повідомте лікареві або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Негайно повідомте лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із таких ліків:

ліки, що впливають на серцевий ритм (наприклад, так звані бета-блокатори або пропофол);
ліки, які можуть викликати нерегулярний серцевий ритм (порушення серцевого ритму), такі як:
протиаритмічні засоби класу IA (хінідин, прокаїнамід, дізопірамід) та класу III (аміодарон, соталол, ібутілід, дофетилід);
антибіотик еритроміцин;
антигістамінні засоби (використовуються переважно для лікування алергії, але також входять до складу деяких засобів від кашлю та застуди);
трициклічні антидепресанти, що використовуються для лікування депресії;
ліки, які можуть викликати порушення рівня солей або електролітів у крові, зокрема діуретики (сечогінні препарати, що використовуються для лікування високого артеріального тиску та серцевої недостатності).

Вагітність та годування груддю
Лікарський засіб Терліпресин SUN можна застосовувати лише у разі, якщо лікар вважає це необхідним.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Невідомо, чи проникає Терліпресин SUN до грудного молока, тому можливий вплив на дитину невідомий. Необхідно обговорити з лікарем можливі ризики для дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводили. Однак, якщо після введення ін’єкції пацієнт почувається погано, він не повинен керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Лікарський засіб Терліпресин SUN містить натрій
Лікарський засіб містить 15,7 ммоль (або 361 мг) натрію на дозу. Це слід враховувати у пацієнтів, які обмежують споживання натрію у дієті.

3. Як застосовувати ліки Терліпресин SUN

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Дозування лікувального засобу Терліпресин SUN
Дорослі
Спочатку від 1 до 2 мг ацетату терліпресину (що відповідає 8,5 до 17 мл розчину для ін’єкцій),
введеного повільним внутрішньовенним ін’єкційним введенням. Доза залежить від маси тіла пацієнта.
Після введення початкової дози, дозу можна зменшити до 1 мг ацетату терліпресину
(що відповідає 8,5 мл розчину) кожні 4–6 годин.
Максимальна денна доза становить 120 мкг на кілограм маси тіла.
Застосування у осіб похилого віку
Якщо пацієнт має вік понад 70 років, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням
лікувального засобу Терліпресин SUN.
Спосіб введення
Лік Терліпресин SUN слід вводити повільним внутрішньовенним ін’єкційним введенням.
Тривалість лікування
Застосування цього лікувального засобу обмежене 2–3 днями залежно від перебігу хвороби.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу Терліпресин SUN
Не слід перевищувати рекомендовану дозу. У разі застосування надмірної дози може виникнути
раптове підвищення артеріального тиску, особливо у пацієнтів із наявним раніше
артеріальним гіпертензійним станом. У такому разі пацієнту вводять інший лік, який називається
альфа-блокатор (наприклад, клонідин), з метою регулювання артеріального тиску.
Слід повідомити лікаря, якщо виникнуть почуття оглушення, запаморочення або почуття
непритомності, оскільки це можуть бути симптоми уповільненої роботи серця. Це можна лікувати
введенням іншого лікувального засобу, який називається атропін.
Пропуск застосування лікувального засобу Терліпресин SUN
Лік Терліпресин SUN буде вводитися в лікарні під суворим медичним контролем.
Припинення застосування лікувального засобу Терліпресин SUN
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікувального засобу слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти, на які слід звернути увагу, та заходи, які слід вжити
Під час застосування препарату у дуже рідкісних випадках можуть виникати тяжкі побічні ефекти. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів. Лікар повинен рекомендувати припинити застосування
терліпресину.
Тяжке задихання через напад астми, значні труднощі з диханням або зупинка дихання, сильний біль у грудній клітці (стенокардія), тяжкі та стійкі порушення серцевого ритму, некроз шкіри навколо місця ін’єкції, судоми (напади судом), ниркова недостатність.
Інші можливі побічні ефекти
Часто (відбуваються у менш ніж 1 із 10 осіб):

головний біль
дуже повільна робота серця
симптоми недостатнього кровообігу в судинах серця, виявлені на ЕКГ
підвищений артеріальний тиск крові
знижений артеріальний тиск крові
недостатній кровообіг у руках, ногах і шкірі, блідість шкіри
спазми в черевній порожнині
діарея

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

надмірно низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія), якщо не проводиться моніторинг
некроз шкіри в інших ділянках, крім місця введення
раптове підвищення артеріального тиску крові
надмірно швидка робота серця (серцебиття)
набряк тканин або наявність рідини в легенях
біль у грудній клітці
інфаркт міокарда
надмірне накопичення рідини в легенях
порушення серцевого ритму типу torsade de pointes
недостатнє кровопостачання кишечника
скорочення матки
зниження кровотоку в матці
синюшне забарвлення шкіри або губ
приливи гарячого
тимчасові нудоти
тимчасові блювотні напади
запалення лімфатичних судин (виявляється як дрібні червоні смуги під шкірою, що йдуть від ураженого ділянки до пахви або пахової ділянки, а також підвищення температури, озноб, головний біль та болі в м’язах)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

скорочення тривалості дихання

Дуже рідкісні (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

надмірно високий рівень цукру в крові (гіперглікемія)
інсульт

Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних

скорочення матки
зниження припливу крові до матки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Терліпресин SUN

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та ампулі
після скорочення «EXP:». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в холодильнику при температурі 2 °C – 8 °C.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Терліпресин SUN

Діючою речовиною лікарського засобу є терліпресин (у формі ацетату терліпресину). Кожна ампула містить 0,85 мг терліпресину у формі 1 мг ацетату терліпресину у 8,5 мл розчину для ін'єкцій. Кожен мл містить 0,1 мг терліпресину у формі 0,12 мг ацетату терліпресину.
Інші складові: натрію ацетат тригідрат, натрію хлорид, оцтова кислота льодяна (для регулювання рН) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає Терліпресин SUN і що містить упаковка
Лікарський засіб Терліпресин SUN є прозорим, безбарвним розчином для ін'єкцій без видимих частинок.
Упаковка лікарського засобу Терліпресин SUN містить 5 ампул.
Суб'єкт-відповідальний та виробник:
Суб'єкт-відповідальний:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
Виробник/Імпортер:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
S.C Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400632, Cluj-Napoca
Cluj County
Румунія
Для отримання докладнішої інформації та відомостей про назви лікарського засобу в інших країнах Європейського економічного простору звертайтеся до представника суб'єкта-відповідального.
Нижче наведена інформація призначена виключно для медичного персоналу:
ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ
Додаткову інформацію наведено в Характеристиці лікарського засобу.
Застосування лікарського засобу Терліпресин SUN
Терліпресин застосовується у разі гострого кровотечі з варикозних розширень стравоходу, доки не стане доступною ендоскопічна терапія. Подальше застосування терліпресину при лікуванні варикозних розширень стравоходу, як правило, є допоміжним методом після ендоскопічної гемостази.
Дорослі
Рекомендована початкова доза становить від 1 до 2 мг ацетату терліпресину (що відповідає 8,5 до 17 мл розчину), яку вводять повільно внутрішньовенно.
Залежно від маси тіла пацієнта, дозу можна скоригувати таким чином:

маса тіла нижче 50 кг: 1 мг ацетату терліпресину (8,5 мл)
маса тіла від 50 кг до 70 кг: 1,5 мг ацетату терліпресину (12,75 мл)
маса тіла понад 70 кг: 2 мг ацетату терліпресину (17 мл)

Після введення початкової дози, дозу ацетату терліпресину можна зменшити до 1 мг кожні 4 до 6 годин.
Орієнтовна максимальна добова доза лікарського засобу Терліпресин SUN становить 120 мікрограмів ацетату терліпресину на кілограм маси тіла.
Лікування слід обмежити до 2–3 днів залежно від перебігу захворювання.
1 до 2 мг ацетату терліпресину відповідає 0,85 мг до 1,7 мг терліпресину.
Літні люди
Терліпресин слід застосовувати з обережністю у осіб віком понад 70 років.
Діти та підлітки
Застосування терліпресину у дітей та підлітків не рекомендовано через відсутність достатніх даних щодо безпеки та ефективності.
Ниркова недостатність
Терліпресин слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю.
Печінкова недостатність
Корекція дози у пацієнтів із печінковою недостатністю не потрібна.
Несумісності лікарських засобів
Не слід змішувати лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, оскільки дослідження щодо їхньої сумісності не проводилися.