Ситаглиптин сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ситаглиптин Сандоз, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ситаглиптин Сандоз, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ситаглиптин Сандоз, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Sitagliptinum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Следует сохранить эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат был выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим.
Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
См. раздел 4.
Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Ситаглиптин Сандоз и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ситаглиптин Сандоз
3. Как принимать препарат Ситаглиптин Сандоз
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Ситаглиптин Сандоз
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Ситаглиптин Сандоз и для чего он применяется

Препарат Ситаглиптин Сандоз содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Этот препарат способствует увеличению выработки инсулина после приёма пищи и уменьшает количество сахара, производимого организмом.
Врач назначил приём этого препарата для снижения повышенного уровня сахара в крови, вызванного сахарным диабетом 2 типа. Препарат может применяться самостоятельно или в сочетании с другими лекарственными средствами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые могут уже применяться при диабете, а также в сочетании с диетой и программой физических упражнений.
Что такое сахарный диабет 2 типа?
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм не вырабатывает достаточное количество инсулина, а вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Организм также может производить избыточное количество сахара. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным заболеваниям, таким как болезни сердца, почек, потере зрения и ампутации конечностей.

2. Важная информация перед приемом лекарственного средства Ситаглиптин Сандоз

Когда не следует принимать лекарственное средство Ситаглиптин Сандоз

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ситаглиптину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
У пациентов, принимавших лекарственное средство Ситаглиптин Сандоз, сообщалось о случаях панкреатита (см. раздел 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезный пемфигоид. Врач может порекомендовать пациенту прекратить прием лекарственного средства Ситаглиптин Сандоз.
Следует сообщить врачу, если у пациента были или наблюдаются:

• заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит);
• желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (разновидность жира) в крови. В таких случаях может повыситься риск развития панкреатита (см. раздел 4);
• сахарный диабет 1 типа;
• кетоацидоз при диабете (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой);
• любые заболевания почек, имевшиеся ранее или имеющиеся в настоящее время;
• аллергическая реакция на лекарственное средство Ситаглиптин Сандоз (см. раздел 4).

Поскольку это лекарственное средство не действует при низком уровне сахара в крови, маловероятно, что оно вызовет чрезмерное снижение уровня глюкозы. Однако если препарат принимается одновременно с производным сульфонилмочевины или инсулином, может развиться снижение уровня сахара (гипогликемия) в крови. Врач может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.
Дети и подростки
Не следует применять этот препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Данный препарат неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасен и эффективен ли препарат при применении у детей в возрасте до 10 лет.
Ситаглиптин Сандоз и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или принимавшихся ранее лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает дигоксин (препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном приеме лекарственного средства Ситаглиптин Сандоз и дигоксина следует контролировать концентрацию дигоксина в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности.
Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Не следует применять этот препарат в период грудного вскармливания или при планировании грудного вскармливания.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, сообщалось о случаях головокружения и сонливости, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Одновременный прием этого препарата с лекарственными средствами, называемыми производными сульфонилмочевины, или с инсулином может привести к снижению уровня сахара в крови (гипогликемии), что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, а также на выполнение работы, требующей устойчивого положения тела.
Лекарственное средство Ситаглиптин Сандоз содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Ситаглиптин Сандоз

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет:

• одна пластифицированная таблетка 100 мг;
• один раз в сутки;
• перорально.

Если у пациента имеются нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу препарата Ситаглиптин Сандоз (например, 25 мг или 50 мг).
Препарат можно принимать независимо от приёма пищи и напитков.
Врач может назначить применение только этого препарата или комбинацию этого препарата с другими лекарственными средствами, снижающими уровень сахара в крови. Диета и физические упражнения способствуют более эффективному использованию сахара организмом. Во время приёма препарата Ситаглиптин Сандоз важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом.
Приём дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Ситаглиптин Сандоз
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Ситаглиптин Сандоз
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Если время приёма следующей дозы уже близко, пропущенную дозу нужно пропустить и продолжать приём препарата по обычной схеме. Не следует принимать двойную дозу этого препарата.
Прекращение приёма препарата Ситаглиптин Сандоз
Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат следует принимать столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать приём этого препарата без предварительной консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, Ситаглитин Сандоз может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ ПРИЁМ препарата Ситаглитин Сандоз и немедленно обратиться к врачу в случае появления каких-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов:
Сильная и упорная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них — это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы.
В случае развития тяжёлой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, волдыри на коже или шелушение кожи, а также отёк лица, губ, языка и гортани, вызывающий затруднения при дыхании или глотании, необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции, а также другой препарат для лечения сахарного диабета.

У некоторых пациентов при добавлении ситаглитина к метформину наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие живота, рвота.
Нечасто (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запоры, сонливость.
У некоторых пациентов наблюдались различные желудочно-кишечные расстройства после начала лечения ситаглитином в сочетании с метформином (часто).

У некоторых пациентов при применении ситаглитина в сочетании с производным сульфонилмочевины и метформином наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови.
Часто: запоры.

У некоторых пациентов при применении ситаглитина и пиоглитазона наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто: вздутие живота, отёк рук или ног.

У некоторых пациентов при приёме ситаглитина в сочетании с пиоглитазоном и метформином наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто: отёк рук или ног.

У некоторых пациентов при приёме ситаглитина в сочетании с инсулином (с метформином или без него) наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто: гриппоподобные симптомы.
Нечасто: сухость во рту.

У некоторых пациентов при приёме ситаглитина в монотерапии в ходе клинических исследований или при применении ситаглитина в монотерапии и (или) в комбинации с другими антидиабетическими препаратами после выхода на рынок наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк, боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руке или ноге.
Нечасто: головокружение, запоры, зуд.
Редко: снижение числа тромбоцитов.
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание лёгких, буллёзный пемфигоид (разновидность волдырей на коже).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301 / факс: + 48 22 49 21 309 / веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах также можно ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ситаглиптин Сандоз

Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной
упаковке после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению лекарства не предусмотрено. Лекарства нельзя выбрасывать в
канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства,
которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Ситаглиптин Сандоз
Действующее вещество — ситаглиптин.
Ситаглиптин Сандоз, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит гидрохлорид ситаглиптина моногидрат в количестве,
соответствующем 25 мг ситаглиптина.
Ситаглиптин Сандоз, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит гидрохлорид ситаглиптина моногидрат в количестве,
соответствующем 50 мг ситаглиптина.
Ситаглиптин Сандоз, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит гидрохлорид ситаглиптина моногидрат в количестве,
соответствующем 100 мг ситаглиптина.
Прочие компоненты:
Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, фосфат водородкальция, карбоксиметилкрахмал натрия
(тип А), стеарат магния.
Оболочка таблетки:
Ситаглиптин Сандоз, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой; Ситаглиптин Сандоз, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
спирт поливиниловый, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е 172),
оксид железа красный (Е 172).
Ситаглиптин Сандоз, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
спирт поливиниловый, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е 172),
оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е 172).
Как выглядит лекарственное средство Ситаглиптин Сандоз и что содержит упаковка
Ситаглиптин Сандоз, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Розовая, круглая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с тиснением «25» на одной стороне, размером 6,2 мм ± 0,2 мм.
Ситаглиптин Сандоз, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Светло-бежевая, круглая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с тиснением «50» на одной стороне, размером 8,0 мм ± 0,2 мм.
Ситаглиптин Сандоз, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Бежевая, круглая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с тиснением «100» на одной стороне, размером 9,9 мм – ± 0,2 мм.
Блистер непрозрачный из фольги PVC/PE/PVDC/алюминий или OPA/алюминий/PVC/алюминий,
перфорированный или без перфорации.
Упаковки содержат 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрия
Производитель
PharOS MT Ltd
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia
Мальта
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A
P.O Box 3012 Larissa Industrial Area
41500 Larissa
Греция
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova Ulica 57
1526 Ljubljana,
Словения
Данное лекарственное средство зарегистрировано в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды Sitagliptin Sandoz 25 mg, filmomhulde tabletten
Sitagliptin Sandoz 50 mg, filmomhulde tabletten
Sitagliptin Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten
Польша Ситаглиптин Сандоз
Румыния Sitagliptină Sandoz 100 mg comprimate filmate
Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00