Лонамо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Lonamo, 50 мг, покрытые оболочкой таблетки
Lonamo, 100 мг, покрытые оболочкой таблетки
Ситаглиптин
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Лонамо и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Лонамо
3. Как применять препарат Лонамо
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Лонамо
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Лонамо и для чего он применяется

Препарат Лонамо содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу лекарственных средств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых с сахарным диабетом 2 типа.
Данный препарат способствует повышению выработки инсулина после приёма пищи и уменьшает количество сахара, вырабатываемого организмом.
Ваш врач назначил вам этот препарат для снижения повышенного уровня сахара в крови, вызванного сахарным диабетом 2 типа. Этот препарат может применяться самостоятельно или в комбинации с другими лекарственными средствами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые могут уже применяться при диабете одновременно с диетой и программой физических упражнений.

Что такое сахарный диабет 2 типа?
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина или инсулин не действует должным образом. Организм также может вырабатывать слишком много сахара. В таких случаях сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным заболеваниям, таким как болезни сердца, почек, потере зрения и ампутации конечностей.

2. Важная информация перед применением препарата Лонамо

Когда не следует применять препарат Лонамо

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ситаглиптину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
У пациентов, принимавших препарат Лонамо, отмечались случаи воспаления поджелудочной железы (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезный пемфигоид. Врач может порекомендовать пациенту прекратить приём ситаглиптина.
Следует сообщить врачу, если у пациента были или имеются:

• заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит);
• желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (разновидность жира) в крови. Эти состояния могут повышать риск развития панкреатита (см. пункт 4);
• сахарный диабет 1-го типа;
• диабетический кетоацидоз (осложнение сахарного диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой);
• любые заболевания почек в анамнезе или в настоящее время;
• аллергическая реакция на ситаглиптин (см. пункт 4).

Поскольку действие этого препарата проявляется только при повышенном уровне сахара в крови, маловероятно, что он вызовет чрезмерное снижение уровня глюкозы. Однако при одновременном применении с производными сульфонилмочевины или инсулином возможно развитие гипогликемии (снижения уровня сахара в крови). Врач может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.
Дети и подростки
Препарат не следует применять у детей и подростков младше 18 лет. Препарат неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Безопасность и эффективность препарата при применении у детей младше 10 лет не установлены.
Влияние препарата Лонамо на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает дигоксин (препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном приёме препарата Лонамо с дигоксином необходимо контролировать концентрацию дигоксина в крови.
Применение препарата Лонамо вместе с пищей и напитками
Препарат Лонамо можно принимать с пищей или независимо от приёма пищи и напитков.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности.
Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Не следует применять препарат Лонамо в период кормления грудью или при планировании грудного вскармливания.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Этот препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Тем не менее, при вождении автотранспорта и управлении механизмами следует учитывать, что отмечались случаи головокружения и сонливости.
Одновременный приём этого препарата с лекарствами, называемыми производными сульфонилмочевины, или с инсулином может привести к гипогликемии, что в свою очередь может повлиять на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами или работе без надёжной опоры для ног.
Препарат Лонамо содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Лонамо

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет:

• одна пластиночная таблетка по 100 мг;
• один раз в сутки;
• перорально.

Если у пациента имеются нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу ситаглиптина (например, 25 мг или 50 мг).
Дозу 25 мг нельзя получить с помощью препарата Лонамо. В продаже имеются таблетки, содержащие ситаглиптин в меньшей дозе (25 мг).
Этот препарат можно применять независимо от приёма пищи и напитков.
Врач может назначить применение только этого препарата или комбинацию этого препарата с другими лекарственными средствами, снижающими уровень сахара в крови.
Диета и физические упражнения помогают организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови.
Во время приёма препарата Лонамо важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Лонамо
При приёме дозы, превышающей рекомендуемую, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Лонамо
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Если время приёма следующей дозы уже близко, пропущенную дозу нужно пропустить и продолжать приём препарата по обычной схеме.
Не следует применять двойную дозу этого препарата.
Прекращение приёма препарата Лонамо
Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат необходимо принимать столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать приём этого препарата без предварительной консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
НЕОБХОДИМО ОТМЕНИТЬ препарат Lonamo и немедленно обратиться к врачу в случае появления
любых из следующих тяжелых побочных явлений:

• Сильная и стойкая боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них — это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы.

При возникновении тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу,
появление пузырей на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, вызывающий
затруднение дыхания или глотания, необходимо прекратить применение препарата и немедленно
обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции и другой
препарат для лечения сахарного диабета.
У некоторых пациентов при добавлении ситаглиптина к метформину наблюдались следующие
побочные действия:
Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота,
вздутие живота, рвота.
Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 человека из 100): боль в желудке, диарея, запоры,
сонливость.
У некоторых пациентов наблюдались различные желудочно-кишечные расстройства после начала
лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (часто).
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина в сочетании с производным
сульфонилмочевины и метформином наблюдались следующие побочные действия:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови
Часто: запоры
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина и пиоглитазона наблюдались следующие
побочные действия:
Часто: вздутие живота, отеки рук или ног
У некоторых пациентов при приеме ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и
метформином наблюдались следующие побочные действия:
Часто: отеки рук или ног
У некоторых пациентов при приеме ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином
или без него) наблюдались следующие побочные действия:
Часто: грипп
Нечасто: сухость во рту
В клинических исследованиях у некоторых пациентов при применении одного только ситаглиптина или после выхода препарата на рынок при его применении в монотерапии или в сочетании с другими гипогликемическими препаратами наблюдались следующие побочные действия:
Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа
или насморк и боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руке или ноге
Нечасто: головокружение, запоры, зуд
Редко: снижение числа тромбоцитов
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах,
боль в спине, интерстициальное заболевание легких, буллезный пемфигоид (разновидность пузырьков на коже).
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в
инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Аль. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Лонамо

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению лекарства не требуется.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Лонамо

• Активным веществом препарата является ситаглиптина.

Лонамо, 50 мг:
Каждая пленочная таблетка (таблетка) содержит ситаглиптина гидрохлорид моногидрат, что соответствует 50 мг
ситаглиптина.
Лонамо, 100 мг:
Каждая пленочная таблетка (таблетка) содержит ситаглиптина гидрохлорид моногидрат, что соответствует 100
мг ситаглиптина.

• Другие компоненты: Ядро таблетки: гидрофосфат кальция, целлюлоза микрокристаллическая (PH 102), натрия кроскармеллоза, кремнезём коллоидный безводный, натрия стеарилфумарат, магния стеарат.

Покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый (Е 172),
оксид железа красный (Е 172).
Как выглядит лекарство Лонамо и что содержит упаковка
Лонамо, 50 мг:
Круглая, светло-бежевая пленочная таблетка диаметром около 8 мм с гравировкой буквы «S» с одной
стороны.
Лонамо, 100 мг:
Круглая, бежевая пленочная таблетка диаметром около 10 мм.
Блистеры из фольги PVC/PE/PVDC/алюминий в картонной пачке.
Упаковка содержит 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112, 120, 140, 150, 168, 180 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Венгрия
Производитель
SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36
San Agustin de Guadalix
28750 Мадрид
Испания
Galenicum Health S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat
08950 Барселона
Испания
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства
под следующими названиями:
Мальта: Lonamo 50 mg film-coated tablets, Sitagliptin 100 mg film-coated tablets
Чехия: Lonamo
Польша: Lonamo
Румыния: Lonamo 50 mg comprimate filmate, Sitagliptin 100 mg comprimate filmate
Словакия: Lonamo 50 mg filmom obalené tablety, Sitagliptin 100 mg filmom obalené tablety
Венгрия: Sitagliptin Galenicum 50 mg filmtabletta, Sitagliptin Galenicum100 mg filmtabletta