Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Лоназом, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Лоназом, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Sitagliptinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Лоназом і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лоназом
Як застосовувати лікарський засіб Лоназом
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Лоназом
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лоназом і для чого його застосовують

Лоназом містить діючу речовину ситагліптин, яка належить до класу лікарських засобів, що називаються інгібіторами
DPP-4 (інгібітори діпептидилпептидази-4), що знижують рівень цукру в крові у дорослих
з цукровим діабетом 2-го типу.
Цей лікарський засіб допомагає підвищити рівень інсуліну, що виділяється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру,
який утворюється в організмі.
Лікар призначив вам цей лікарський засіб для зниження надмірного рівня цукру в крові,
спричиненого цукровим діабетом 2-го типу. Цей лікарський засіб може застосовуватись окремо або у поєднанні з іншими лікарськими засобами
(інсуліном, метформіном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами), що знижують рівень цукру
в крові, які можуть вже застосовуватись при цукровому діабеті разом з дієтою та програмою
фізичних вправ.
Що таке цукровий діабет 2-го типу?
Цукровий діабет 2-го типу — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну, або інсулін, що виробляється, не діє належним чином. Організм також може виробляти надто
багато цукру. У такому разі цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до
серйозних захворювань, таких як захворювання серця, нирок, втрата зору та ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лоназом

Коли не застосовувати препарат Лоназом

якщо пацієнт має алергію на силагліптин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
У пацієнтів, які приймають препарат Лоназом, спостерігалися випадки панкреатиту (див. розділ 4).
Якщо у пацієнта з’являться висипи на шкірі, це може бути симптомом захворювання, яке називається бульозний пемфігоїд. Лікар може порадити пацієнту припинити прийом силагліптину.
Повідомте лікаря, якщо у пацієнта є або були:

захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит);
камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (вид жиру) у крові. Ці стан можуть підвищувати ризик розвитку панкреатиту (див. розділ 4);
цукровий діабет 1 типу;
діабетичний кетоацидоз (ускладнення цукрового діабету, що характеризується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою ваги, нудотою або блювотою);
будь-які захворювання нирок у минулому або зараз;
алергічна реакція на силагліптин (див. розділ 4).

Оскільки цей препарат не діє, коли рівень цукру в крові низький, імовірність того, що він спричинить надмірне зниження рівня цукру в крові, є невеликою. Однак, якщо цей препарат застосовується одночасно з похідними сульфонілсечовини або інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру (гіпоглікемія) в крові. Лікар може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.
Діти та підлітки
Цей препарат не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років. Препарат не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є препарат безпечним і ефективним при застосуванні у дітей віком до 10 років.
Лоназом та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо пацієнт приймає дигоксин (ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму та інших захворювань серця). Під час прийому препарату Лоназом разом з дигоксином слід контролювати рівень дигоксину в крові.
Лоназом і прийом їжі та напоїв
Препарат Лоназом можна приймати разом з їжею або незалежно від прийому їжі та напоїв.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності.
Невідомо, чи проникає цей препарат у грудне молоко. Не слід застосовувати цей препарат під час годування груддю або якщо планується годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Проте слід враховувати, що повідомлялися випадки запаморочення та сонливості.
Прийом цього препарату разом з ліками, які називаються похідними сульфонілсечовини, або з інсуліном може призводити до гіпоглікемії, що, у свою чергу, може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або виконувати роботу без безпечного опору для ніг.
Препарат Лоназом містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Лоназом

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза така:

одна вкрита плівковою оболонкою таблетка по 100 мг;
один раз на добу;
перорально.

Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу ситагліптину
(наприклад, 25 мг або 50 мг).
Дозу 25 мг не можна отримати за допомогою ліків Лоназом. У продажі є таблетки, що містять
ситагліптин у меншій дозі (25 мг).
Ці ліки можна застосовувати незалежно від прийому їжі та напоїв.
Лікар може призначити застосування лише цих ліків або цих ліків разом із певними іншими препаратами, які
знижують рівень цукру в крові.
Дієта та фізичні вправи допомагають організму краще використовувати цукор, що міститься в крові.
Під час застосування ліків Лоназом важливо дотримуватися дієти та виконувати фізичні вправи,
рекомендовані лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Лоназом
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози цих ліків, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Лоназом
Якщо дозу пропущено, слід прийняти її якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози,
пропущену дозу слід пропустити й далі приймати ліки за звичайним графіком.
Не слід застосовувати подвійну дозу цих ліків.
Припинення застосування ліків Лоназом
Для підтримання контролю рівня цукру в крові ліки слід приймати так довго, як це рекомендує
лікар. Не слід припиняти застосування цих ліків без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Потрібно ПРИПИНИТИ застосування препарату Лоназом і негайно звернутися до лікаря у разі появи
будь-яких із наступних тяжких побічних ефектів:

Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з нудотою і блювотою або без них — це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.

У разі появи тяжкої алергічної реакції (частота невідома), зокрема висипань, кропив’янки,
пухирів на шкірі або лущення шкіри, а також набряку обличчя, губ, язика чи горла, що може
призводити до утрудненого дихання або ковтання, слід припинити застосування препарату і негайно
звернутися до лікаря. Лікар може призначити інший препарат для лікування алергічної реакції та інший
засіб для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів при додаванні ситагліптину до метформіну спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота,
метеоризм, блювота.
Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запори, сонливість.
У деяких пацієнтів спостерігалися різного роду шлункові розлади після початку лікування
ситагліптином у комбінації з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину в комбінації з похідним
сульфонілсечовини та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб): низький рівень цукру в крові
Часто: запори
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину та піоглітазону спостерігалися наступні
побічні ефекти:
Часто: метеоризм, набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час прийому ситагліптину в комбінації з піоглітазоном
та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час прийому ситагліптину в комбінації з інсуліном (з метформіном
або без нього) спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: грип
Нечасто: сухість у роті
У клінічних дослідженнях у деяких пацієнтів під час застосування лише ситагліптину або після його
включення до лікування, а також під час застосування лише ситагліптину або з іншими цукрознижувальними
засобами спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладений ніс
або риніт, біль у горлі, запалення кісток і суглобів, біль у руці або нозі
Нечасто: запаморочення, запори, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді з потребою у діалізі), блювота, біль у суглобах,
біль у м’язах, біль у спині, інтерстиційне захворювання легень, пемфігоїдний бульозний висип (різновид пухирів на шкірі).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Лоназом

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після
«EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання ліків.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Лоназом

Діючою речовиною лікарського засобу є силагліптин.

Лоназом, 50 мг:
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка (таблетка) містить силагліптину гідрохлорид моногідрат, що відповідає 50 мг
силагліптину.
Лоназом, 100 мг:
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка (таблетка) містить силагліптину гідрохлорид моногідрат, що відповідає 100 мг
силагліптину.

Інші складові: Ядро таблетки: кальцію гідрофосфат, целюлоза мікрокристалічна (PH 102), натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат, магнію стеарат.

Оболонка: полівініловий спирт, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк, заліза оксид жовтий (Е 172),
заліза оксид червоний (Е 172).
Як виглядає лікарський засіб Лоназом і що містить упаковка
Лоназом, 50 мг:
Кругла, світло бежева таблетка, вкрита плівковою оболонкою, діаметром приблизно 8 мм з гравіюванням літери «S» з одного боку.
Лоназом, 100 мг:
Кругла, бежева таблетка, вкрита плівковою оболонкою, діаметром приблизно 10 мм.
Блистери з фольги ПВХ/ПЕ/ПВДК/алюміній у картонному пакеті.
Упаковка містить 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112, 120, 140, 150, 168, 180 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина
Виробник
SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36
Сан-Агустін-де-Гуадалікс
28750 Мадрид
Іспанія
Galenicum Health S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Есплугес-де-Лобрегат
08950 Барселона
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Мальта: Lonamo 50 mg film-coated tablets, Sitagliptin 100 mg film-coated tablets
Чехія: Lonamo
Польща: Лоназом
Румунія: Lonamo 50 mg comprimate filmate, Sitagliptin 100 mg comprimate filmate
Словаччина: Lonamo 50 mg filmom obalené tablety, Sitagliptin 100 mg filmom obalené tablety
Угорщина: Sitagliptin Galenicum 50 mg filmtabletta, Sitagliptin Galenicum100 mg filmtabletta