Lonamo

Prospecto: Información para el paciente

Lonamo, 50 mg, comprimidos recubiertos
Lonamo, 100 mg, comprimidos recubiertos
Sitagliptinum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Lonamo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Lonamo
3. Cómo tomar Lonamo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lonamo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lonamo y para qué se utiliza

Lonamo contiene el principio activo sitagliptina, que pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (dipeptidil peptidasa-4), que reducen la concentración de glucosa en sangre en adultos con diabetes tipo 2.
Este medicamento ayuda a aumentar la liberación de insulina tras las comidas y disminuye la cantidad de glucosa producida por el organismo.
Su médico le ha recetado este medicamento para reducir los niveles excesivos de glucosa en sangre provocados por la diabetes tipo 2. Este medicamento puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos que reducen la glucosa en sangre (insulina, metformina, derivados de las sulfonilureas o glitazonas), que ya podría estar tomando para la diabetes, junto con una dieta y un programa de ejercicio físico.

¿Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina en cantidades suficientes, o la insulina producida no actúa adecuadamente. El organismo también puede producir demasiada glucosa. Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede provocar enfermedades graves, como enfermedades del corazón, de los riñones, pérdida de la visión y amputaciones de extremidades.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lonamo

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lonamo

• si el paciente tiene alergia a la sitagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Se han notificado casos de pancreatitis (ver apartado 4) en pacientes tratados con el medicamento Lonamo.
Si el paciente presenta ampollas en la piel, podría tratarse de un síntoma de una enfermedad denominada penfigoide ampolloso. El médico podría recomendar al paciente interrumpir el tratamiento con sitagliptina.
Debe informar al médico si el paciente padece o ha padecido:

• enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis);
• cálculos biliares, alcoholismo o concentraciones muy elevadas de triglicéridos (un tipo de grasa) en sangre. Estas condiciones pueden aumentar el riesgo de desarrollar pancreatitis (ver apartado 4);
• diabetes tipo 1;
• cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes caracterizada por niveles elevados de azúcar en sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos);
• cualquier enfermedad renal presente o previa;
• reacción alérgica a la sitagliptina (ver apartado 4).

Dado que este medicamento no actúa cuando los niveles de azúcar en sangre son bajos, es poco probable que provoque una disminución excesiva de la glucemia. Sin embargo, si este medicamento se utiliza junto con un derivado de las sulfonilureas o con insulina, podría producirse una disminución del azúcar en sangre (hipoglucemia). El médico podría reducir la dosis del derivado de las sulfonilureas o de la insulina.
Niños y adolescentes
No debe administrarse este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de entre 10 y 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz cuando se utiliza en niños menores de 10 años.
Lonamo y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea que vaya a tomar.
En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas y otras enfermedades del corazón). Durante el tratamiento con Lonamo junto con digoxina, debe controlarse la concentración de digoxina en sangre.
Lonamo con alimentos y bebidas
El medicamento Lonamo puede tomarse con alimentos o independientemente de las comidas y bebidas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No debe utilizarse este medicamento durante la lactancia o si se planea amamantar.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. No obstante, al conducir vehículos o utilizar máquinas, debe tenerse en cuenta que se han notificado casos de mareo y somnolencia.
La administración de este medicamento junto con medicamentos denominados derivados de las sulfonilureas o con insulina puede provocar hipoglucemia, lo cual podría afectar la capacidad para conducir vehículos, utilizar máquinas o realizar trabajos sin un apoyo seguro para los pies.
Lonamo contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Lonamo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis habitualmente recomendada es:

• un comprimido recubierto de 100 mg;
• una vez al día;
• por vía oral.

Si el paciente presenta alteraciones en la función renal, el médico puede recomendar una dosis menor de sitagliptina (por ejemplo, 25 mg o 50 mg).
No es posible obtener dosis de 25 mg con el medicamento Lonamo. En el mercado existen comprimidos que contienen sitagliptina en dosis menores (25 mg).
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos ni bebidas.
El médico puede recomendar el uso exclusivo de este medicamento o bien su combinación con otros medicamentos que reducen la concentración de glucosa en sangre.
La dieta y el ejercicio físico ayudan al organismo a utilizar mejor la glucosa presente en la sangre.
Durante el tratamiento con Lonamo, es importante seguir la dieta y realizar los ejercicios físicos recomendados por el médico.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Lonamo
En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico.

Omisión de la dosis de Lonamo
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el horario habitual de tratamiento.
No debe tomarse una dosis doble de este medicamento.

Interrupción del tratamiento con Lonamo
Con objeto de mantener bajo control la concentración de glucosa en sangre, debe continuar el tratamiento con este medicamento durante el tiempo indicado por el médico. No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con el médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe INTERROMPER el tratamiento con el medicamento Lonamo y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si se presenta
alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos: podrían ser síntomas de pancreatitis.

Si se produce una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel o desprendimiento de la piel, así como hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y contactar con su médico. El médico puede recetarle un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para tratar la diabetes.

En algunos pacientes, al añadir sitagliptina a la metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas): hipoglucemia, náuseas, flatulencia, vómitos.
Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia.

En algunos pacientes se han observado diversos trastornos gastrointestinales tras iniciar el tratamiento con sitagliptina en combinación con metformina (frecuente).

En algunos pacientes que recibieron sitagliptina en combinación con una sulfonilurea y metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas): hipoglucemia.
Frecuentes: estreñimiento.

En algunos pacientes que recibieron sitagliptina y pioglitazona, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: flatulencia, edema de manos o pies.

En algunos pacientes que recibieron sitagliptina en combinación con pioglitazona y metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: edema de manos o pies.

En algunos pacientes que recibieron sitagliptina en combinación con insulina (con o sin metformina), se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: gripe.
Poco frecuentes: sequedad bucal.

En estudios clínicos, en algunos pacientes que recibieron solo sitagliptina o tras su comercialización, al administrar solo sitagliptina o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infecciones de las vías respiratorias superiores, congestión nasal o resfriado común y dolor de garganta, artritis, dolor de brazo o pierna.
Poco frecuentes: mareos, estreñimiento, picor.
Raros: disminución del número de plaquetas.
Frecuencia desconocida: enfermedad renal (a veces con necesidad de diálisis), vómitos, dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, penfigoide ampolloso (un tipo de ampollas en la piel).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lonamo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en el blíster, tras la etiqueta «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No desechar medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lonamo

• La sustancia activa del medicamento es sitagliptina.

Lonamo, 50 mg:
Cada comprimido recubierto (comprimido) contiene clorhidrato monohidratado de sitagliptina, equivalente a 50 mg de sitagliptina.
Lonamo, 100 mg:
Cada comprimido recubierto (comprimido) contiene clorhidrato monohidratado de sitagliptina, equivalente a 100 mg de sitagliptina.

• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: fosfato de calcio dibásico, celulosa microcristalina (PH 102), croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearilfumarato sódico, estearato de magnesio.

Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Lonamo y contenido del envase
Lonamo, 50 mg:
Comprimido recubierto redondo, de color beige claro, con un diámetro aproximado de 8 mm, con la letra „S” grabada en una de sus caras.
Lonamo, 100 mg:
Comprimido recubierto redondo, de color beige, con un diámetro aproximado de 10 mm.

Blísters de lámina de PVC/PE/PVDC/Aluminio en caja de cartón.
El envase contiene 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112, 120, 140, 150, 168, 180 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envases pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría

Fabricante
SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36
San Agustin de Guadalix
28750 Madrid
España

Galenicum Health S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Malta: Lonamo 50 mg comprimidos recubiertos con película, Sitagliptin 100 mg comprimidos recubiertos con película
Chequia: Lonamo
Polonia: Lonamo
Rumanía: Lonamo 50 mg comprimidos recubiertos con película, Sitagliptin 100 mg comprimidos recubiertos con película
Eslovaquia: Lonamo 50 mg comprimidos recubiertos con película, Sitagliptin 100 mg comprimidos recubiertos con película
Hungría: Sitagliptin Galenicum 50 mg comprimidos recubiertos con película, Sitagliptin Galenicum 100 mg comprimidos recubiertos con película