Джазета

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Джазета, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ситаглиптин
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данном вкладыше, поскольку она важна для вас.
Сохраняйте этот вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
Содержание вкладыша:

1. Что такое препарат Джазета и для чего он применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед началом применения препарата Джазета
3. Как принимать препарат Джазета
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Джазета
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Джазета и для чего он применяется

Препарат Джазета содержит активное вещество — ситаглиптин, который относится к классу лекарственных средств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа.
Этот препарат способствует повышению выработки инсулина после приёма пищи и уменьшает количество сахара, производимого организмом.
Ваш врач назначил вам этот препарат для снижения повышенного уровня сахара в крови, вызванного сахарным диабетом 2-го типа. Препарат может применяться самостоятельно или в комбинации с другими лекарственными средствами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые могут уже применяться у вас при диабете, а также в сочетании с диетой и программой физических упражнений.

Что такое сахарный диабет 2-го типа?
Сахарный диабет 2-го типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина, а вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Организм также может производить слишком много сахара. В таких случаях сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным заболеваниям, таким как болезни сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важная информация перед применением препарата Язета

Когда не следует применять препарат Язета

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ситаглиптину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в подпункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
У пациентов, принимающих ситаглиптин, сообщалось о случаях панкреатита (см. подпункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, известного как буллёзный пемфигоид. Врач может порекомендовать пациенту прекратить приём препарата Язета.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются или имелись в прошлом:

• заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит);
• желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (разновидность жира) в крови. В таких случаях риск развития панкреатита может увеличиться (см. подпункт 4);
• сахарный диабет 1-го типа;
• диабетический кетоацидоз (осложнение сахарного диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой);
• любые заболевания почек в анамнезе или в настоящее время;
• аллергическая реакция на ситаглиптин (см. подпункт 4).

Поскольку действие этого препарата проявляется только при повышенном уровне сахара в крови, маловероятно, что он вызовет чрезмерное снижение уровня глюкозы в крови. Однако если препарат принимается одновременно с производным сульфонилмочевины или инсулином, возможно развитие гипогликемии (снижения уровня сахара в крови). Врач может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.
Дети и подростки
Дети и подростки в возрасте младше 18 лет не должны принимать этот препарат. Препарат неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасен и эффективен ли препарат при применении у детей младше 10 лет.
Препарат Язета и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает дигоксин (препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном приёме препарата Язета и дигоксина необходимо контролировать концентрацию дигоксина в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности.
Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Не следует применять этот препарат в период грудного вскармливания или при его планировании.
Управление транспортными средствами и механизмами
Этот препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, сообщалось о случаях головокружения и сонливости, которые могут повлиять на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Одновременный приём этого препарата с лекарствами, называемыми производными сульфонилмочевины, или с инсулином может привести к низкому уровню сахара в крови (гипогликемии), что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами или работать без безопасной опоры для стоп.
Препарат Язета содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Джацета

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет:

• одна таблетка, покрытая оболочкой, 100 мг;
• один раз в сутки;
• перорально.

Если у пациента наблюдаются нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу ситаглиптина (например, 25 мг или 50 мг).
Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи и напитков.
Врач может порекомендовать применение только этого препарата или комбинацию этого препарата с другими лекарственными средствами, снижающими уровень сахара в крови.
Диета и физические упражнения помогают организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови.
Во время приёма препарата Джацета важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом.
Приём препарата Джацета в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Джацета
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Если время приёма следующей дозы уже близко, пропущенную дозу нужно пропустить и продолжить приём препарата по обычной схеме. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение приёма препарата Джацета
Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат следует принимать столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать приём этого препарата без предварительной консультации с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ ПРИЁМ препарата Джазета и немедленно обратиться к врачу в случае
появления каких-либо из следующих тяжёлых побочных явлений:

• Сильная и стойкая боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них — это могут быть признаки панкреатита (частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных)
• Тяжёлые аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже или шелушение кожи, а также отёк лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции, а также другое лекарство для лечения сахарного диабета (частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных).

У некоторых пациентов при добавлении ситаглиптина к метформину наблюдались следующие побочные действия:
Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек):

• снижение уровня сахара в крови,
• тошнота,
• вздутие живота,
• рвота,
• различные желудочно-кишечные расстройства после начала лечения ситаглиптином в комбинации с метформином

Нечасто (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек):

• боль в желудке,
• диарея,
• запор,
• сонливость.

У некоторых пациентов при применении ситаглиптина в комбинации с производным сульфонилмочевины и метформином наблюдались следующие побочные действия:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• снижение уровня сахара в крови

Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек):

• запор

У некоторых пациентов при применении ситаглиптина и пиоглитазона наблюдались следующие побочные действия:
Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек):

• вздутие живота,
• отёк рук или ног

У некоторых пациентов при приёме ситаглиптина в комбинации с пиоглитазоном и метформином наблюдались следующие побочные действия:
Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек):

• отёк рук или ног

У некоторых пациентов при приёме ситаглиптина в комбинации с инсулином (с метформином или без него) наблюдались следующие побочные действия:
Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек):

• гриппоподобные симптомы

Нечасто (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек):

• сухость во рту

У некоторых пациентов при применении одного только ситаглиптина в ходе клинических исследований или при применении одного только ситаглиптина и (или) с другими противодиабетическими препаратами после выхода на рынок наблюдались следующие побочные действия:
Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек):

• снижение уровня сахара в крови,
• головная боль,
• инфекции верхних дыхательных путей,
• заложенность носа или насморк,
• боль в горле,
• артрит,
• боль в руке или ноге

Нечасто (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек):

• головокружение,
• запор,
• зуд

Редко (могут возникать у менее чем 1 из 1000 человек):

• снижение числа тромбоцитов

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

• заболевания почек (иногда требующие диализа),
• рвота,
• боли в суставах,
• боли в мышцах,
• боль в спине,
• интерстициальное заболевание лёгких,
• буллёзный пемфигоид (разновидность волдырей на коже).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Джазета

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
блестерной упаковке после надписи EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут
сохранить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Jazeta
Действующим веществом препарата является ситаглиптин.
Jazeta, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой; каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит гидрохлорид ситаглиптина моногидрат, что соответствует 100 мг ситаглиптина.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: фосфат водорода кальция, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, стеарилфумарат натрия.
Оболочка таблетки 100 мг: спирт поливиниловый, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Jazeta и что содержит упаковка
Jazeta, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, — бледно-бежевые, круглые, двояковыпуклые, диаметром около 9,8 мм, с тиснением «L» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Лекарство Jazeta доступно в блистерах из пленки ПВХ/ПВДХ/алюминий, помещенных в картонную пачку.
Размеры упаковки: 14, 28, 30, 56, 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель/импортер
Ответственный субъект
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
102 37 Прага 10
Чешская Республика
(логотип ответственного субъекта)

Производитель/импортер
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7
Промышленная зона Miralcampo
Azuqueca De Henares
19200 Гвадалахара
Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться
к местному представителю ответственного лица:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00