Джазета

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Джазета, 100 мг, таблетки в оболонці
Сітагліптин
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції,
необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Джазета і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж приймати лікарський засіб Джазета
3. Як приймати лікарський засіб Джазета
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Джазета
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Джазета і для чого його застосовують

Джазета містить активну речовину сітагліптин, яка належить до класу лікарських засобів, що називаються інгібіторами
DPP-4 (інгібітори дипептиділпептидази-4), що знижують рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу.
Цей лікарський засіб допомагає підвищити рівень інсуліну, що виділяється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру,
який утворюється в організмі.
Лікар призначив вам цей лікарський засіб для зниження надмірного рівня цукру в крові, спричиненого цукровим діабетом 2 типу.
Лікарський засіб може застосовуватися самостійно або у поєднанні з іншими засобами (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами), що знижують рівень цукру в крові, які можуть вже застосовуватися при цукровому діабеті, разом з дієтою та програмою фізичних вправ.
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну або інсулін, що виробляється, не діє так, як має діяти. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. У такому разі цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних захворювань, таких як захворювання серця, нирок, втрата зору та ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Джазета

Коли не приймати лік Джазета

• якщо пацієнт має алергію на ситагліптин або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
У пацієнтів, які приймають ситагліптин, повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (див. розділ 4).
Якщо у пацієнта з’являються пухирі на шкірі, це може бути симптомом захворювання, яке називається бульозний пемфігоїд. Лікар може порадити пацієнтові припинити прийом ліку Джазета.
Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або були в минулому:

• захворювання підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози);
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (різновид жиру) у крові. У таких випадках може збільшитися ризик запалення підшлункової залози (див. розділ 4);
• цукровий діабет 1-го типу;
• діабетичний кетоацидоз (ускладнення цукрового діабету, що характеризується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою ваги, нудотою або блювотою);
• будь-які захворювання нирок у минулому або наразі;
• алергічна реакція на ситагліптин (див. розділ 4).

Оскільки цей лік не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, що він спричинить надмірне зниження рівня цукру в крові. Однак, якщо цей лік приймається разом із похідними сульфонілсечовини або інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру (гіпоглікемія) у крові. Лікар може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.
Діти та підлітки
Діти та підлітки віком до 18 років не повинні приймати цей лік. Цей лік не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лік безпечним і ефективним для застосування у дітей віком до 10 років.
Джазета та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, потрібно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає дигоксин (лік, що використовується для лікування порушень серцевого ритму та інших захворювань серця). Під час прийому ліку Джазета разом із дигоксином необхідно контролювати рівень дигоксину в крові.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього ліку.
Не слід застосовувати цей лік під час вагітності.
Невідомо, чи проникає лік у грудне молоко. Не слід застосовувати цей лік під час годування грудьми або якщо планується годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лік не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак повідомлялося про запаморочення та сонливість, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Прийом цього ліку разом із ліками, що називаються похідними сульфонілсечовини, або з інсуліном може призводити до низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії), що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або працювати без безпечного опору для ніг.
Лік Джазета містить натрій
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати ліки Джазета

Цей ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза така:

• одна таблетка від 100 мг;
• один раз на добу;
• перорально.

Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу
ситагліптину (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Цей ліки можна приймати незалежно від прийому їжі та напоїв.
Лікар може рекомендувати застосування лише цих ліків або цих ліків разом із певними іншими ліками,
які знижують рівень цукру в крові.
Дієта та фізичні вправи допомагають організму краще використовувати цукор, що міститься в крові.
Під час прийому ліків Джазета важливо дотримуватися дієти та виконувати фізичні вправи,
рекомендовані лікарем.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Джазета
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози цих ліків, слід негайно звернутися
до лікаря.
Пропуск прийому ліків Джазета
Якщо доза була пропущена, слід прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози,
слід пропустити пропущену дозу та далі приймати ліки за звичайним графіком. Не слід приймати подвійну дозу
для відшкодування пропущеної таблетки.
Припинення прийому ліків Джазета
Для підтримання контролю рівня цукру в крові ліки слід приймати стільки часу, скільки це рекомендує
лікар. Не слід припиняти застосування цих ліків без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
НЕОБХІДНО ВІДМІНИТИ препарат Джазета і негайно звернутися до лікаря у разі
виникнення будь-якого з наступних тяжких побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), що може віддавати в спину, з нудотою та блювотою або без них — це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози ( частота невідома : не може бути визначена на основі наявних даних)
• Тяжкі алергічні реакції, включаючи висипання, кропив’янку, пухирі на шкірі або шкірне лущення, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання. Лікар може призначити ліки для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету ( частота невідома : не може бути визначена на основі наявних даних).

У деяких пацієнтів при додаванні ситагліптину до метформіну спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб):

• низький рівень цукру в крові,
• нудота,
• метеоризм,
• блювота,
• різноманітні шлункові розлади після початку лікування ситагліптином у поєднанні з метформіном.

Нечасто (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб):

• біль у шлунку,
• діарея,
• запори,
• сонливість.

У деяких пацієнтів при застосуванні ситагліптину у поєднанні з похідним сульфонілсечовини та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• низький рівень цукру в крові

Часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб):

• запори

У деяких пацієнтів при застосуванні ситагліптину та піоглітазону спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб):

• метеоризм,
• набряк рук або ніг

У деяких пацієнтів під час прийому ситагліптину у поєднанні з піоглітазоном та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб):

• набряк рук або ніг

У деяких пацієнтів під час прийому ситагліптину у поєднанні з інсуліном (з метформіном або без нього) спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб):

• грипоподібні симптоми

Нечасто (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб):

• сухість у роті

У деяких пацієнтів під час застосування лише ситагліптину в клінічних дослідженнях або під час застосування лише ситагліптину та (або) з іншими цукрознижуючими препаратами після виходу на ринок спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб):

• низький рівень цукру в крові,
• головний біль,
• інфекції верхніх дихальних шляхів,
• закладеність носа або насіння,
• біль у горлі,
• запалення кісток і суглобів,
• біль у руці або нозі

Нечасто (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб):

• запаморочення,
• запори,
• свербіж

Рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 осіб):

• зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних

• захворювання нирок (іноді з необхідністю діалізу),
• блювота,
• біль у суглобах,
• біль у м’язах,
• біль у спині,
• інтерстиційна хвороба легень,
• бульозний пемфігоїд (різновид пухирів на шкірі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Джазета

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блістрі після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Джазета
Діючою речовиною ліків є силагліптин.
Джазета, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки; кожна вкрита оболонкою таблетка містить гідрохлорид силагліптину моногідрат, що відповідає 100 мг силагліптину.
Інші складові:
Ядро таблетки: дигідрофосфат кальцію, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, натрію стеарилфумарат
Оболонка таблетки 100 мг: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172).
Як виглядають ліки Джазета та що містить упаковка
Джазета, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки — бежеві, круглі, двоопуклі, діаметром приблизно 9,8 мм, з витисненим написом «L» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Ліки Джазета доступні в блистерах із плівки PVC/PVDC/алюміній у картонній коробці.
Розмір упаковки: 14, 28, 30, 56, 98 вкритих оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник/імпортер
Відповідальний суб’єкт
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
(логотип відповідального суб’єкта)
Виробник/Імпортер
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7
Промисловий полігон Miralcampo
Azuqueca De Henares
19200 Гвадалахара
Іспанія
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під наступними назвами:

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідальної особи:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00