Jazeta

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Jazeta, 100 mg, compresse rivestite
Sitagliptinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Conservare il foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Jazeta e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Jazeta
3. Come prendere Jazeta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Jazeta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Jazeta e a cosa serve

Jazeta contiene il principio attivo sitagliptina, appartenente alla classe dei medicinali chiamati inibitori della DPP-4 (dipeptidilpeptidasi-4), che riducono la concentrazione di glucosio nel sangue nei pazienti adulti con diabete di tipo 2.
Questo medicinale aiuta a ottenere un aumento della concentrazione di insulina rilasciata dopo i pasti e riduce la quantità di glucosio prodotta dall’organismo.
Il medico ha prescritto questo medicinale per ridurre l’eccessiva concentrazione di glucosio nel sangue causata dal diabete di tipo 2. Il medicinale può essere utilizzato da solo o in associazione con altri farmaci (insulina, metformina, sulfoniluree o glitazoni) che riducono la glicemia, già in uso per il diabete, insieme a una dieta e a un programma di esercizio fisico.
Che cos’è il diabete di tipo 2?
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l’organismo non produce insulina in quantità sufficiente e l’insulina prodotta non agisce come dovrebbe. L’organismo può inoltre produrre troppo glucosio. In tal caso, il glucosio si accumula nel sangue. Ciò può portare a malattie gravi, come malattie cardiache, renali, perdita della vista e amputazioni degli arti.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Jazeta

Quando non assumere il medicinale Jazeta

• se il paziente è allergico alla sitagliptina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Nei pazienti che assumono sitagliptina sono stati riportati casi di infiammazione del pancreas (vedere punto 4).
Se il paziente sviluppa vesciche sulla pelle, potrebbe trattarsi di un sintomo di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe consigliare al paziente di interrompere l’assunzione del medicinale Jazeta.
Informare il medico se il paziente ha o ha avuto in passato:

• malattie del pancreas (ad esempio pancreatite);
• calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue. In tali situazioni, il rischio di pancreatite può aumentare (vedere punto 4);
• diabete di tipo 1;
• chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete caratterizzata da elevati livelli di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito);
• qualsiasi malattia renale attuale o pregressa;
• reazioni allergiche alla sitagliptina (vedere punto 4).

Poiché questo medicinale non agisce quando i livelli di zucchero nel sangue sono bassi, è poco probabile che provochi una riduzione eccessiva della glicemia. Tuttavia, se questo medicinale viene assunto contemporaneamente a una sulfonilurea o all’insulina, potrebbe verificarsi una riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre la dose della sulfonilurea o dell’insulina.
Bambini e adolescenti
I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 17 anni. Non si sa se questo medicinale sia sicuro ed efficace quando utilizzato nei bambini di età inferiore ai 10 anni.
Jazeta e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
In particolare, informare il medico se il paziente sta assumendo digossina (un medicinale utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache e di altre malattie cardiache). Durante l’assunzione del medicinale Jazeta con digossina, è necessario controllare i livelli di digossina nel sangue.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Non si sa se il medicinale passi nel latte materno. Non assumere questo medicinale durante l’allattamento al seno o se si prevede di allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, sono stati riportati capogiri e sonnolenza, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
L’assunzione di questo medicinale contemporaneamente a medicinali chiamati sulfoniluree o all’insulina può causare bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), il che può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari o di svolgere lavori senza un appoggio sicuro per i piedi.
Il medicinale Jazeta contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Jazeta

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose solitamente raccomandata è la seguente:

• una compressa rivestita da 100 mg;
• una volta al giorno;
• per via orale.

Se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale, il medico può raccomandare una dose inferiore
di sitagliptina (ad esempio 25 mg o 50 mg).
Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti e dalle bevande.
Il medico può raccomandare l’uso esclusivo di questo medicinale oppure di questo medicinale in
associazione ad altri medicinali che riducono la glicemia.
La dieta e l’esercizio fisico aiutano l’organismo a utilizzare meglio lo zucchero presente nel sangue.
Durante il trattamento con il medicinale Jazeta è importante seguire la dieta e praticare l’esercizio
fisico raccomandati dal medico.
Assunzione di una dose maggiore di quella raccomandata di Jazeta
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il
medico.
Salto dell’assunzione di Jazeta
Se si salta un’assunzione, la si deve assumere non appena possibile. Se è quasi ora di assumere la
dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata e continuare con lo schema abituale. Non si
deve assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione del trattamento con Jazeta
Per mantenere sotto controllo la glicemia, il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo
indicato dal medico. Non si deve interrompere il trattamento con questo medicinale senza aver
prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È NECESSARIO INTERROMPERE il trattamento con Jazeta e contattare immediatamente il medico in caso di
comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Forte e persistente dolore addominale (nella zona dello stomaco), che può irradiarsi verso la schiena, con o senza nausea e vomito – potrebbero trattarsi di sintomi di pancreatite ( frequenza non nota : non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
• Gravi reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, orticaria, vesciche sulla pelle o desquamazione cutanea e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o nella deglutizione. Il medico potrà prescrivere un medicinale per trattare la reazione allergica e un altro medicinale per il trattamento del diabete ( frequenza non nota : non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

In alcuni pazienti, quando sitagliptina è stata aggiunta alla metformina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• bassi livelli di zucchero nel sangue,
• nausea,
• gonfiore addominale,
• vomito,
• disturbi gastrointestinali di vario tipo all’inizio del trattamento con sitagliptina in associazione con metformina.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• dolore allo stomaco,
• diarrea,
• costipazione,
• sonnolenza.

In alcuni pazienti, durante l’uso di sitagliptina in associazione con una sulfonilurea e metformina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• bassi livelli di zucchero nel sangue

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• costipazione

In alcuni pazienti, durante l’uso di sitagliptina e pioglitazone, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• gonfiore addominale,
• edema alle mani o ai piedi

In alcuni pazienti, durante l’assunzione di sitagliptina in associazione con pioglitazone e metformina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• edema alle mani o ai piedi

In alcuni pazienti, durante l’assunzione di sitagliptina in associazione con insulina (con o senza metformina), si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• influenza

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• secchezza orale

In alcuni pazienti, durante l’uso di sola sitagliptina in studi clinici o dopo l’immissione in commercio di sola sitagliptina e/o in associazione con altri medicinali antidiabetici, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• bassi livelli di zucchero nel sangue,
• cefalea,
• infezioni delle vie respiratorie superiori,
• naso chiuso o rinite,
• mal di gola,
• infezioni ossee e articolari,
• dolore alla spalla o alle gambe

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• capogiri,
• costipazione,
• prurito

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

• riduzione del numero di piastrine

Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• malattie renali (talvolta richiedenti dialisi),
• vomito,
• dolori articolari,
• dolori muscolari,
• dolore alla schiena,
• malattia polmonare interstiziale,
• pemfigoide bolloso (un tipo di vesciche sulla pelle).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Jazeta

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e
sul blister dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Jazeta
La sostanza attiva del medicinale è la sitagliptina.
Jazeta, 100 mg, compresse rivestite; ogni compressa rivestita contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina corrispondente a 100 mg di sitagliptina.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: fosfato bicalcico, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, sodio stearyl fumarato.
Rivestimento della compressa da 100 mg: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta Jazeta e contenuto della confezione
Jazeta, 100 mg, compresse rivestite, è di colore beige, di forma rotonda, biconvessa, con un diametro di circa 9,8 mm, con l'incisione "L" su un lato e liscia sull'altro lato.
Il medicinale Jazeta è disponibile in blister in foglio di PVC/PVDC/Alluminio racchiusi in una scatola di cartone.
Dimensioni della confezione: 14, 28, 30, 56, 98 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione e produttore/importatore
Titolare dell'autorizzazione
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
(simbolo del titolare dell'autorizzazione)

Produttore/importatore
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7
Poligono Industrial Miralcampo
Azuqueca De Henares
19200 Guadalajara
Spagna

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00