Jazeta

Prospecto: Información para el paciente

Jazeta, 100 mg, comprimidos recubiertos
Sitagliptina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido del prospecto:

1. Qué es Jazeta y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Jazeta
3. Cómo tomar Jazeta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Jazeta
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Jazeta y para qué se utiliza

Jazeta contiene el principio activo sitagliptina, que pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (dipeptidil peptidasa-4), que reducen la concentración de glucosa en sangre en adultos con diabetes tipo 2.
Este medicamento ayuda a aumentar la liberación de insulina tras las comidas y disminuye la cantidad de glucosa producida por el organismo.
Su médico le ha recetado este medicamento para reducir los niveles elevados de glucosa en sangre provocados por la diabetes tipo 2. Puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos que reducen la glucosa en sangre (insulina, metformina, sulfonilureas o glitazonas), que ya podría estar tomando para la diabetes, junto con una dieta y un programa de ejercicio físico.

¿Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina en cantidades suficientes, o la insulina producida no funciona adecuadamente. El organismo también puede producir demasiada glucosa. Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede provocar enfermedades graves, como enfermedades del corazón, de los riñones, pérdida de la visión y amputaciones de extremidades.

2. Información importante antes de tomar Jazeta

Cuándo no debe tomar el medicamento Jazeta

• si el paciente es alérgico a la sitagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Se han notificado casos de pancreatitis (ver apartado 4) en pacientes que toman sitagliptina.
Si el paciente presenta ampollas en la piel, podría tratarse de un síntoma de una enfermedad denominada penfigoide ampolloso. El médico podría indicar al paciente que interrumpa el tratamiento con Jazeta.
Debe informar al médico si el paciente padece o ha padecido en el pasado:

• enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis);
• cálculos biliares, dependencia del alcohol o concentraciones muy elevadas de triglicéridos (un tipo de grasa) en sangre. En tales situaciones, el riesgo de pancreatitis puede aumentar (ver apartado 4);
• diabetes tipo 1;
• cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes caracterizada por niveles muy altos de azúcar en sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos);
• cualquier enfermedad renal presente o previa;
• reacción alérgica a la sitagliptina (ver apartado 4).

Dado que este medicamento no actúa cuando el nivel de azúcar en sangre es bajo, es poco probable que provoque una disminución excesiva del azúcar en sangre. Sin embargo, si este medicamento se toma junto con un derivado de las sulfonilureas o con insulina, podría producirse una disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia). El médico podría reducir la dosis del derivado de las sulfonilureas o de insulina.
Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de entre 10 y 17 años de edad. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.
Jazeta y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar.
En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar alteraciones del ritmo cardíaco y otras enfermedades del corazón). Durante el tratamiento con Jazeta junto con digoxina, se debe controlar la concentración de digoxina en sangre.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe utilizar este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si el medicamento pasa a la leche materna. No debe tomar este medicamento durante la lactancia ni si se prevé amamantar.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas. No obstante, se han notificado casos de mareo y somnolencia, que podrían afectar dicha capacidad.
La administración conjunta de este medicamento con medicamentos denominados derivados de las sulfonilureas o con insulina puede provocar niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), lo que podría afectar la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas o realizar trabajos sin un apoyo seguro para los pies.
Jazeta contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es «libre de sodio».

3. Cómo tomar el medicamento Jazeta

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis habitualmente recomendada es:

• un comprimido recubierto de 100 mg;
• una vez al día;
• por vía oral.

Si el paciente presenta alteraciones en la función renal, el médico puede recomendar una dosis menor de sitagliptina (por ejemplo, 25 mg o 50 mg).
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos y bebidas.
El médico puede indicar el uso exclusivo de este medicamento o su combinación con otros medicamentos que reducen la concentración de glucosa en sangre.
La dieta y el ejercicio físico ayudan al organismo a utilizar mejor el azúcar presente en la sangre.
Durante el tratamiento con Jazeta, es importante seguir la dieta y realizar los ejercicios físicos recomendados por el médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Jazeta
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico.
Omisión de la toma de Jazeta
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el esquema habitual de tratamiento. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Jazeta
Con el fin de mantener controlada la concentración de glucosa en sangre, el medicamento debe tomarse durante el tiempo que indique el médico. No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con el médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
DEBE INTERROMPER el tratamiento con Jazeta y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con náuseas y vómitos o sin ellos: podrían ser síntomas de pancreatitis ( frecuencia desconocida : no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
• Reacciones alérgicas graves, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, e hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, que pueden provocar dificultad para respirar o tragar. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para tratar la diabetes ( frecuencia desconocida : no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

En algunos pacientes, al añadir sitagliptina a metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• niveles bajos de azúcar en sangre,
• náuseas,
• flatulencias,
• vómitos,
• diversos trastornos gastrointestinales tras iniciar el tratamiento con sitagliptina en combinación con metformina.

No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• dolor de estómago,
• diarrea,
• estreñimiento,
• somnolencia.

En algunos pacientes que recibieron sitagliptina en combinación con una sulfonilurea y metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• niveles bajos de azúcar en sangre

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• estreñimiento

En algunos pacientes que recibieron sitagliptina y pioglitazona, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• flatulencias,
• hinchazón de las manos o los pies.

En algunos pacientes que recibieron sitagliptina en combinación con pioglitazona y metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• hinchazón de las manos o los pies.

En algunos pacientes que recibieron sitagliptina en combinación con insulina (con o sin metformina), se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• gripe

No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• sequedad de boca

En algunos pacientes que recibieron únicamente sitagliptina en estudios clínicos o tras la comercialización, ya sea sola o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• niveles bajos de azúcar en sangre,
• dolor de cabeza,
• infecciones de las vías respiratorias superiores,
• congestión nasal o secreción nasal,
• dolor de garganta,
• artritis,
• dolor en el brazo o en la pierna.

No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• mareo,
• estreñimiento,
• picor.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):

• disminución del número de plaquetas.

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• enfermedades renales (a veces que requieren diálisis),
• vómitos,
• dolores articulares,
• dolores musculares,
• dolor de espalda,
• enfermedad pulmonar intersticial,
• penfigoide ampolloso (un tipo de ampollas en la piel).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Jazeta

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en el blíster después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Jazeta
La sustancia activa del medicamento es la sitagliptina.
Jazeta, 100 mg, comprimidos recubiertos; cada comprimido recubierto contiene clorhidrato monohidrato de sitagliptina equivalente a 100 mg de sitagliptina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: fosfato cálcico dibásico, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato magnésico, estearilfumarato sódico.
Recubrimiento del comprimido de 100 mg: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Jazeta y contenido del envase
Jazeta, 100 mg, comprimidos recubiertos, son comprimidos beige, redondos, biconvexos, con un diámetro aproximado de 9,8 mm, impresos con la letra «L» en una cara y lisos en la otra.
El medicamento Jazeta está disponible en blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio en cajas de cartón.
Tamaños de envase: 14, 28, 30, 56 y 98 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular y fabricante/importador
Titular
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
102 37 Praga 10
República Checa
(logotipo del titular)

Fabricante/Importador
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
Azuqueca de Henares
19200 Guadalajara
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante local del titular del permiso de comercialización:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00