Джузина

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ДЖУЗИНА, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ситаглиптин
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат ДЖУЗИНА и для чего он применяется
2. Важная информация перед началом применения препарата ДЖУЗИНА
3. Как принимать препарат ДЖУЗИНА
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат ДЖУЗИНА
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат ДЖУЗИНА и для чего он применяется

Препарат ДЖУЗИНА содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу лекарственных средств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Данный препарат способствует повышению выработки инсулина после приёма пищи и уменьшает количество сахара, производимого организмом.
Ваш врач назначил вам этот препарат для снижения повышенного уровня сахара в крови, вызванного сахарным диабетом 2 типа. Препарат может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами, снижающими уровень сахара в крови (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), которые вы ранее уже принимали для лечения диабета, одновременно с соблюдением соответствующей диеты и выполнением рекомендованной программы физических упражнений.

Что такое сахарный диабет 2 типа?
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина или инсулин не действует должным образом. Организм также может производить избыточное количество сахара. В таких случаях сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным нарушениям здоровья, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важная информация перед применением препарата ЮЗИНА

Когда не следует применять препарат ЮЗИНА

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ситаглиптину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
У пациентов, принимающих препарат ЮЗИНА, отмечались случаи панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, известного как буллёзный пемфигоид. Врач может порекомендовать пациенту прекратить приём препарата ЮЗИНА.
Следует сообщить врачу, если у пациента были или имеются:

• заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит);
• желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (разновидность жиров) в крови. В таких случаях риск развития панкреатита может увеличиваться (см. пункт 4).
• сахарный диабет 1 типа;
• диабетический кетоацидоз (осложнение сахарного диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой);
• любые заболевания почек в анамнезе или в настоящее время;
• аллергическая реакция на препарат ЮЗИНА (см. пункт 4).

Поскольку действие этого препарата не проявляется при низком уровне сахара в крови, вероятность чрезмерного снижения уровня глюкозы мала. Однако, если препарат применяется одновременно с производными сульфонилмочевины или инсулином, может развиться снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Врач может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.
Дети и подростки
Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать этот препарат. Препарат неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли препарат безопасным и эффективным при применении у детей в возрасте до 10 лет.
Препарат ЮЗИНА и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
В частности, следует сообщить врачу, если пациент принимает дигоксин (препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном приёме препарата ЮЗИНА и дигоксина необходимо контролировать концентрацию дигоксина в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности.
Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Не следует применять этот препарат в период грудного вскармливания или при его планировании.
Управление транспортными средствами и механизмами
Этот препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако отмечались случаи головокружения и сонливости, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
При одновременном приёме этого препарата с лекарственными средствами, называемыми производными сульфонилмочевины, или с инсулином, может развиться гипогликемия, что, в свою очередь, может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или выполнять работу, требующую устойчивого положения стоя.
Таблетки ЮЗИНА, покрытые оболочкой, содержат натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство ДЖУЗИНА

Принимайте этот препарат строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет:

• одна таблетка, покрытая оболочкой, 100 мг;
• один раз в сутки;
• перорально.

Если у пациента имеются нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу (например, 25 мг или 50 мг). Дозу 50 мг можно получить, разделив таблетку ДЖУЗИНА 100 мг на две равные части. Дозу 25 мг ДЖУЗИНА нельзя получить путём деления таблетки ДЖУЗИНА 100 мг, поэтому препарат ДЖУЗИНА не подходит для пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек. У таких пациентов следует применять другие препараты, содержащие ситаглиптин в дозе 25 мг.
Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи и напитков.
Врач может назначить приём только этого препарата или комбинацию этого препарата с другими лекарственными средствами, снижающими уровень сахара в крови.
Диета и физические упражнения помогают организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови.
Во время приёма препарата ДЖУЗИНА важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата ДЖУЗИНА
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата ДЖУЗИНА
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Если время приёма следующей дозы уже близко, пропущенную дозу нужно пропустить и продолжить приём препарата по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу.
Прекращение приёма препарата ДЖУЗИНА
Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат необходимо принимать столько времени, сколько назначит врач. Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные действия, однако они возникают не у всех.
НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ ПРИМЕНЕНИЕ препарата Juzina и немедленно обратиться к врачу в случае появления какого-либо из следующих тяжелых побочных эффектов:

• Сильная и стойкая боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них — это могут быть признаки панкреатита.

При возникновении тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать затруднения при дыхании или глотании, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции, а также другой препарат для лечения сахарного диабета.

У некоторых пациентов при добавлении ситаглитиптина к метформину наблюдались следующие побочные действия:

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие живота, рвота.

Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запоры, сонливость.

Некоторые пациенты испытывали различные желудочно-кишечные расстройства после начала лечения ситаглитиптином в сочетании с метформином (часто).

У некоторых пациентов при применении ситаглитиптина в сочетании с производным сульфонилмочевины и метформином наблюдались следующие побочные действия:

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови.

Часто: запоры.

У некоторых пациентов при применении ситаглитиптина и пиоглитазона наблюдались следующие побочные действия:

Часто: вздутие живота, отек рук или ног.

У некоторых пациентов при приеме ситаглитиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином наблюдались следующие побочные действия:

Часто: отек рук или ног.

У некоторых пациентов при приеме ситаглитиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без него) наблюдались следующие побочные действия:

Часто: грипп.

Нечасто: сухость во рту.

У некоторых пациентов при применении ситаглитиптина в монотерапии в ходе клинических исследований или в монотерапии либо в комбинации с другими противодиабетическими препаратами после выхода на рынок наблюдались следующие побочные действия:

Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк, боль в горле, артрит, боль в руках или ногах.

Нечасто: головокружение, запоры, зуд.

Редко: снижение количества тромбоцитов.

Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, буллезный пемфигоид (разновидность пузырьков на коже).

Дети и подростки
У детей и подростков с сахарным диабетом 2 типа в возрасте от 10 до 17 лет профиль побочных действий был сопоставим с наблюдаемым у взрослых.

Сообщение о побочных действиях

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ВЮЗИНА

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Особые указания по хранению препарата отсутствуют.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство ЮЗИНА

• Активным веществом препарата является ситаглиптин. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит моногидрат гидрохлорида ситаглиптина, что соответствует 100 мг ситаглиптина.
• Другие компоненты:
  Ядро таблетки:
  Микрокристаллическая целлюлоза
  Дигидрофосфат кальция
  Натрия кроскармеллоза
  Натрия стеарилфумарат
  Магния стеарат

Оболочка:
Поливиниловый спирт
Диоксид титана (Е 171)
Макрогол 4000
Тальк
Оксид железа желтый (Е 172)

Как выглядит лекарственное средство ЮЗИНА и что содержит упаковка

Таблетки с пленочной оболочкой лекарственного средства ЮЗИНА — жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром около 10,5 мм, с выбитым обозначением «AD3» с одной стороны и разделительной риской — с другой стороны. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Таблетки с пленочной оболочкой упакованы в белые непрозрачные блистеры из пленки PVC/PE/PVDC//алюминий, содержащие 28, 30, 56, 60, 84, 90 или 98 таблеток. Блистеры помещаются в картонную пачку, содержащую листок-вкладыш для пациента.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Регистрант
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ул. Кс. Й. Понятовского 5,
05-825 Гродзиск-Мазовецки
Польша

Производитель
Gedeon Richter România S.A.
ул. Куза-Водэ, 99-105
540306 Тыргу-Муреш
Румыния
Gedeon Richter Plc.
Гёмрёи ут 19-21
1103 Будапешт
Венгрия

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь в:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медицинский отдел
ул. Кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецки
тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]

Другие источники информации
Подробная информация об этом лекарственном средстве размещена на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств
http://www.ema.europa.eu