Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

JUZINA, 100 mg, compresse rivestite
Sitagliptinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, chiedere al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe causare loro un danno, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è JUZINA e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere JUZINA
Come prendere JUZINA
Possibili effetti indesiderati
Come conservare JUZINA
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è JUZINA e a cosa serve

JUZINA contiene il principio attivo sitagliptina, appartenente a una classe di medicinali chiamati
inibitori della DPP-4 (dipeptidilpeptidasi-4), che riducono la concentrazione di glucosio nel sangue nei pazienti adulti con diabete di tipo 2.
Questo medicinale aiuta a ottenere un aumento della concentrazione di insulina rilasciata dopo i pasti e riduce la quantità di glucosio prodotta dall’organismo.
Il medico ha prescritto questo medicinale per ridurre l’eccessiva concentrazione di glucosio nel sangue causata dal diabete di tipo 2. Il medicinale può essere utilizzato da solo o in associazione con altri farmaci (insulina, metformina, sulfoniluree o glitazoni) che abbassano il livello di glucosio nel sangue e che il paziente assumeva già precedentemente per il trattamento del diabete, mantenendo al contempo un’appropriata dieta e un programma di esercizio fisico.
Che cos’è il diabete di tipo 2?
Il diabete di tipo 2 è una condizione in cui l’organismo non produce insulina in quantità sufficiente e l’insulina prodotta non funziona come dovrebbe. L’organismo può inoltre produrre troppo glucosio. Quando ciò accade, il glucosio si accumula nel sangue. Ciò può portare a gravi problemi di salute, come malattie cardiache, renali, perdita della vista e amputazioni degli arti.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale JUZINA

Quando non deve essere usato il medicinale JUZINA

se il paziente è allergico alla sitagliptina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Nei pazienti che assumono il medicinale JUZINA sono stati riportati casi di pancreatite (vedere punto 4).
Se il paziente sviluppa vesciche sulla pelle, potrebbe trattarsi di un sintomo di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe consigliare al paziente di interrompere l’assunzione del medicinale JUZINA.
Informare il medico se il paziente ha avuto o ha:

malattie del pancreas (ad esempio pancreatite);
calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue. In queste situazioni, il rischio di pancreatite può aumentare (vedere punto 4).
diabete di tipo 1;
chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete caratterizzata da elevati livelli di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito);
qualsiasi malattia renale presente in passato o attuale;
reazione allergica al medicinale JUZINA (vedere punto 4).

Poiché questo medicinale non agisce quando i livelli di zucchero nel sangue sono bassi, è poco probabile che causi una riduzione eccessiva della glicemia. Tuttavia, se questo medicinale viene assunto contemporaneamente a un derivato delle sulfoniluree o all’insulina, può verificarsi una riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre la dose del derivato della sulfonilurea o dell’insulina.
Bambini e adolescenti
I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni. Non si sa se questo medicinale sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore a 10 anni.
JUZINA e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
In particolare, informare il medico se il paziente assume digossina (un medicinale utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache e altre malattie del cuore). Durante l’assunzione del medicinale JUZINA insieme alla digossina, è necessario monitorare i livelli di digossina nel sangue.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non deve essere usato questo medicinale durante la gravidanza.
Non si sa se questo medicinale passi nel latte materno. Non deve essere usato questo medicinale durante l’allattamento al seno o se si prevede di allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, sono stati osservati capogiri e sonnolenza, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
L’assunzione di questo medicinale contemporaneamente a medicinali chiamati derivati delle sulfoniluree o all’insulina può causare ipoglicemia, che a sua volta può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari o di svolgere lavori che richiedono un appoggio sicuro dei piedi.
Le compresse rivestite di JUZINA contengono sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero il medicinale è considerato „privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale JUZINA

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose solitamente raccomandata è:

una compressa rivestita da 100 mg;
una volta al giorno;
per via orale.

Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale, il medico può raccomandare una dose inferiore (ad esempio 25 mg o 50 mg). La dose da 50 mg può essere ottenuta dividendo a metà la compressa di JUZINA 100 mg. La dose da 25 mg di JUZINA non può essere ottenuta dividendo la compressa da 100 mg e pertanto il medicinale JUZINA non è adatto per i pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale. In questi pazienti devono essere utilizzati altri medicinali contenenti sitagliptin in dose da 25 mg.
Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti e dalle bevande.
Il medico può raccomandare l’assunzione di questo solo medicinale o di questo medicinale insieme ad altri medicinali che riducono la glicemia.
La dieta e l’esercizio fisico aiutano l’organismo a utilizzare meglio lo zucchero presente nel sangue.
Durante l’assunzione del medicinale JUZINA è importante seguire la dieta e praticare l’esercizio fisico raccomandati dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di JUZINA
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di JUZINA
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda non appena ci si ricorda. Se si è vicini al momento in cui deve essere assunta la dose successiva, si ometta la dose dimenticata e si prosegua con il normale schema terapeutico. Non assumere una dose doppia.
Interruzione del trattamento con JUZINA
Per mantenere sotto controllo la glicemia, il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompere il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario INTERROMPERE il trattamento con il medicinale JUZINA e contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Forte e persistente dolore addominale (nella regione dello stomaco), che può irradiarsi verso la schiena, con o senza nausea e vomito – potrebbero essere sintomi di pancreatite.

In caso di reazione allergica grave (frequenza non nota), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, vesciche sulla pelle o desquamazione cutanea e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico. Il medico potrà prescrivere un medicinale per il trattamento della reazione allergica e un altro medicinale per il trattamento del diabete.

In alcuni pazienti, dopo l’aggiunta di sitagliptina alla metformina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (possono verificarsi non più di 1 volta su 10): ipoglicemia, nausea, gonfiore addominale, vomito.
Non frequente (possono verificarsi non più di 1 volta su 100): dolore allo stomaco, diarrea, costipazione, sonnolenza.
Alcuni pazienti hanno manifestato disturbi gastrointestinali di vario tipo dopo l’inizio del trattamento con sitagliptina in associazione con metformina (frequente).

In alcuni pazienti che assumevano sitagliptina in associazione con una sulfonilurea e metformina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequente (possono verificarsi più di 1 volta su 10): ipoglicemia.
Frequente: costipazione.

In alcuni pazienti che assumevano sitagliptina e pioglitazone si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: gonfiore addominale, edema alle mani o ai piedi.

In alcuni pazienti che assumevano sitagliptina in associazione con pioglitazone e metformina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: edema alle mani o ai piedi.

In alcuni pazienti che assumevano sitagliptina in associazione con insulina (con o senza metformina) si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: influenza.
Non frequente: bocca secca.

In alcuni pazienti che assumevano sitagliptina da sola in studi clinici o da sola o in associazione con altri medicinali antidiabetici dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: ipoglicemia, cefalea, infezioni delle vie respiratorie superiori, naso ostruito o raffreddore e mal di gola, artrite, dolore alle mani o ai piedi.
Non frequente: vertigini, costipazione, prurito.
Raro: riduzione del numero di piastrine.
Frequenza non nota: malattie renali (talvolta richiedenti dialisi), vomito, dolori articolari, dolori muscolari, dolore alla schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (un tipo di vesciche sulla pelle).

Popolazione pediatrica
Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni affetti da diabete di tipo 2, il profilo di effetti indesiderati era paragonabile a quello osservato negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale JUZINA

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale JUZINA

Il principio attivo del medicinale è la sitagliptina. Ogni compressa rivestita contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina, corrispondente a 100 mg di sitagliptina.
Altri componenti sono: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina Fosfato bicalcico Croscarmellosa sodica Stearato di sodio Stearato di magnesio

Rivestimento:
Alcool polivinilico
Biossido di titanio (E 171)
Macrogol 4000
Talco
Ossido di ferro giallo (E 172)
Come si presenta il medicinale JUZINA e contenuto della confezione
Le compresse rivestite del medicinale JUZINA sono gialle, rotonde, biconvesse, con un diametro di circa 10,5 mm, con impressa la sigla „AD3” su un lato e una linea di divisione sull'altro lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Le compresse rivestite sono confezionate in blister bianchi, opachi, in foglio PVC/PE/PVDC//Alluminio contenenti 28, 30, 56, 60, 84, 90 oppure 98 compresse. I blister sono inseriti in un astuccio di cartone contenente il foglietto illustrativo per il paziente.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5,
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia
Produttore
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza-Vodă nr. 99-105
540306 Târgu-Mureş
Romania
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Ungheria
Per ulteriori informazioni relative a questo medicinale, rivolgersi a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Reparto Medico
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali
http://www.ema.europa.eu