Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

ЮЗИНА, 100 мг, таблетки в оболонці
Sitagliptinum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб ЮЗИНА і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ЮЗИНА
Як застосовувати лікарський засіб ЮЗИНА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб ЮЗИНА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ЮЗИНА і для чого його застосовують

ЮЗИНА містить діючу речовину ситагліптин, яка належить до класу лікарських засобів, що називаються
інгібіторами DPP-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), що знижують рівень цукру
у крові у дорослих із цукровим діабетом типу 2.
Цей лікарський засіб допомагає досягти більшого вивільнення інсуліну після прийому їжі та зменшує кількість цукру,
який утворюється в організмі.
Лікар призначив прийом цього лікарського засобу для зниження надмірного рівня цукру у крові,
спричиненого цукровим діабетом типу 2. Лікарський засіб може застосовуватися окремо або у поєднанні з іншими
лікарськими засобами (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами), що знижують рівень
цукру у крові, які пацієнт вже раніше приймав для лікування цукрового діабету, одночасно з дотриманням відповідної дієти та виконанням фізичних вправ.
Що таке цукровий діабет типу 2?
Цукровий діабет типу 2 — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну, а вироблений інсулін не діє так, як повинен. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних проблем із здоров’ям, таких як захворювання серця, нирок, втрата зору та ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату ЮЗИНА

Коли не застосовувати препарат ЮЗИНА

якщо пацієнт має алергію на ситагліптин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
У пацієнтів, які приймали препарат ЮЗИНА, повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (див. розділ 4).
Якщо у пацієнта з’являються пухирі на шкірі, це може бути симптомом захворювання, яке називається бульозний пемфігоїд. Лікар може порадити пацієнтові припинити прийом препарату ЮЗИНА.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта були або є:

захворювання підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози);
камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (вид жирів) у крові. У таких випадках може збільшитися ризик запалення підшлункової залози (див. розділ 4);
цукровий діабет 1-го типу;
діабетичний кетоацидоз (ускладнення цукрового діабету, що характеризується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою);
будь-які захворювання нирок у минулому або на даний момент;
алергічна реакція на препарат ЮЗИНА (див. розділ 4).

Оскільки цей препарат не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, що він спричинить надмірне зниження рівня цукру в крові. Однак, якщо цей препарат застосовується одночасно з похідними сульфонілсечовини або інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Лікар може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.
Діти та підлітки
Діти та підлітки віком до 18 років не повинні приймати цей препарат. Цей препарат не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей препарат безпечним і ефективним для застосування у дітей віком до 10 років.
ЮЗИНА та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає дигоксин (ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця та інших захворювань серця). Під час прийому препарату ЮЗИНА разом з дигоксином необхідно контролювати рівень дигоксину в крові.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності.
Невідомо, чи проникає цей препарат у грудне молоко. Не слід застосовувати цей препарат під час годування груддю або якщо планується годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цей препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Однак спостерігалося виникнення запаморочення та сонливості, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Прийом цього препарату одночасно з ліками, що називаються похідними сульфонілсечовини, або з інсуліном може призводити до гіпоглікемії, що, в свою чергу, може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми або працювати без безпечного підтримання стоп.
Таблетки з плівковим покриттям ЮЗИНА містять натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Юзина

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза така:

одна вкрита оболонкою таблетка 100 мг;
один раз на добу;
перорально.

Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може рекомендувати меншу дозу (наприклад, 25
мг або 50 мг). Дозу 50 мг можна отримати шляхом поділу таблетки ліків Юзина 100 мг на дві
рівні частини. Дозу 25 мг Юзина не можна отримати шляхом поділу таблетки ліків Юзина 100 мг, і
тому ліки Юзина не є придатними для пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок. У
цих пацієнтів слід застосовувати інші ліки, що містять силагліптин у дозі 25 мг.
Ці ліки можна застосовувати незалежно від прийому їжі та напоїв.
Лікар може рекомендувати застосування лише цих ліків або цих ліків разом із іншими засобами, які
знижують концентрацію цукру в крові.
Дієта та фізичні вправи допомагають організму краще використовувати цукор, що міститься в крові.
Під час застосування ліків Юзина важливо дотримуватися дієти та виконувати фізичні вправи,
рекомендовані лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Юзина
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози цих ліків, слід негайно звернутися до
лікаря.
Пропуск застосування ліків Юзина
Якщо доза була пропущена, її слід прийняти якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити і далі приймати ліки за звичайним графіком. Не слід застосовувати подвійну дозу.
Припинення застосування ліків Юзина
Для підтримання контролю над концентрацією цукру в крові, ліки слід приймати стільки часу, скільки це рекомендує
лікар. Не слід припиняти застосування цих ліків без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
ПОТРІБНО ПРИПИНИТИ застосування препарату Юзина та негайно звернутися до лікаря у разі
виникнення будь-якого з наступних тяжких побічних ефектів:

Сильний та тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), що може віддавати в спину, з нудотою та блювотою або без них — це можуть бути симптоми панкреатиту.

У разі виникнення тяжкої алергічної реакції (частота невідома), зокрема висипань, кропив’янки,
пухирів на шкірі або шелушіння шкіри, а також набряку обличчя, губ, язика та горла, що може
призводити до утруднення дихання або ковтання, необхідно припинити застосування препарату та негайно
звернутися до лікаря. Лікар може призначити інший препарат для лікування алергічної реакції та інший
засіб для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів після додавання ситагліптина до метформіну спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові, нудота,
метеоризм, блювота.
Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи з 100): біль у шлунку, діарея, запори,
сонливість.
Деякі пацієнти відчували різноманітні шлункові розлади після початку лікування
ситагліптином у поєднанні з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптина у поєднанні з похідними
сульфонілсечовини та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові.
Часто: запори.
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптина та піоглітазону спостерігалися наступні
побічні ефекти:
Часто: метеоризм, набряк рук або ніг.
У деяких пацієнтів під час прийому ситагліптина у поєднанні з піоглітазоном та
метформіном виникали наступні побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг.
У деяких пацієнтів під час прийому ситагліптина у поєднанні з інсуліном (з метформіном
або без нього) виникали наступні побічні ефекти:
Часто: грип.
Нечасто: сухість у роті.
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптина окремо в клінічних дослідженнях або
окремо чи у поєднанні з іншими цукрознижуючими засобами після виходу на ринок спостерігалися
наступні побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладений ніс або риніт, біль у горлі, запалення кісток та суглобів, біль у руках або ногах.
Нечасто: запаморочення, запори, свербіж.
Рідко: зниження кількості тромбоцитів.
Частота невідома: захворювання нирок (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (різновид пухирів на шкірі).
Діти та підлітки
У дітей та підлітків із цукровим діабетом 2 типу віком від 10 до 17 років профіль побічних ефектів був
порівняльним із тим, що спостерігався у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Юзина

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вимог щодо зберігання лікарського засобу немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «EXP».
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не можна викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Юзина

Діючою речовиною лікарського засобу є ситагліптин. Кожна вкрита таблетка містить гідрохлорид ситагліптину моногідрат, що відповідає 100 мг ситагліптину.
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат, натрію кроскармелоза, натрію стеарилофумарат, магнію стеарат

оболонка:
полівініловий спирт
діоксид титану (Е 171)
макрогол 4000
талк
оксид заліза жовтий (Е 172)
Як виглядає лікарський засіб Юзина та що містить упаковка
Вкриті таблетки лікарського засобу Юзина — жовті, круглі, двосторонньо опуклі, діаметром
приблизно 10,5 мм, з тисненим позначенням «AD3» з одного боку та подільною рисками з іншого
боку. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Вкриті таблетки упаковують у білі непрозорі блистери з фольги PVC/PE/PVDC//алюміній,
які містять 28, 30, 56, 60, 84, 90 або 98 таблеток. Блистери упаковують у картонну коробку,
яка містить інструкцію для пацієнта.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. з o.o.
вул. Кс. Я. Понятовського 5,
05-825 Ґродзиск-Мазовецький
Польща
Виробник
Gedeon Richter România S.A.
вул. Куза-Водя, 99-105
540306 Тиргу-Муреш
Румунія
Gedeon Richter Plc.
Гьомрьой ут 19-21
1103 Будапешт
Угорщина
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. з o.o.
Медичний відділ
вул. кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиск-Мазовецький
тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]
Інші джерела інформації
Докладну інформацію про цей лікарський засіб розміщено на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів
http://www.ema.europa.eu