Juzina

Prospecto: Información para el paciente

JUZINA, 100 mg, comprimidos recubiertos
Sitagliptina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no descritos en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es JUZINA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar JUZINA
3. Cómo tomar JUZINA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar JUZINA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es JUZINA y para qué se utiliza

JUZINA contiene el principio activo sitagliptina, que pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (dipéptidil peptidasa-4), que reducen la concentración de glucosa en sangre en adultos con diabetes tipo 2.
Este medicamento ayuda a aumentar la concentración de insulina liberada tras las comidas y disminuye la cantidad de glucosa producida por el organismo.
Su médico le ha recetado este medicamento para reducir los niveles excesivamente altos de glucosa en sangre causados por la diabetes tipo 2. Puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos que reducen la glucosa en sangre (como insulina, metformina, derivados de las sulfonilureas o glitazonas) que ya estuviera tomando previamente para el tratamiento de la diabetes, junto con una dieta adecuada y un programa de ejercicio físico.

¿Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina en cantidades suficientes o la insulina producida no funciona adecuadamente. Además, el organismo puede producir demasiada glucosa. Cuando esto ocurre, la glucosa se acumula en la sangre. Esto puede provocar trastornos graves de salud, como enfermedades del corazón, riñón, pérdida de visión y amputaciones.

2. Información importante antes de tomar el medicamento JUZINA

Cuándo no debe utilizar el medicamento JUZINA

• si el paciente tiene alergia a la sitagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Se han notificado casos de pancreatitis en pacientes que toman el medicamento JUZINA (véase el apartado 4).
Si el paciente presenta ampollas en la piel, podría tratarse de un síntoma de una enfermedad denominada penfigoide ampolloso. El médico podría recomendar al paciente suspender la toma del medicamento JUZINA.
Debe informar al médico si el paciente padece o ha padecido:

• enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis);
• cálculos biliares, dependencia del alcohol o niveles muy elevados de triglicéridos (un tipo de grasa) en sangre. En tales situaciones, el riesgo de pancreatitis puede aumentar (véase el apartado 4).
• diabetes tipo 1;
• cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes caracterizada por niveles altos de azúcar en sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos);
• cualquier enfermedad renal presente o previa;
• reacción alérgica al medicamento JUZINA (véase el apartado 4).

Dado que este medicamento no actúa cuando la concentración de glucosa en sangre es baja, es poco probable que provoque una disminución excesiva de la glucosa en sangre. Sin embargo, si este medicamento se utiliza junto con un derivado de las sulfonilureas o con insulina, podría producirse una disminución de la glucosa en sangre (hipoglucemia). El médico podría reducir la dosis del derivado de las sulfonilureas o de la insulina.
Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años de edad. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.
JUZINA y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas y otras enfermedades del corazón). Durante el tratamiento con JUZINA junto con digoxina, se debe controlar la concentración de digoxina en sangre.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No debe utilizar este medicamento durante la lactancia o si se planea amamantar.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Sin embargo, se han observado mareos y somnolencia, que podrían afectar a la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
La toma de este medicamento junto con medicamentos denominados derivados de las sulfonilureas o con insulina puede provocar hipoglucemia, lo cual podría afectar la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas o realizar trabajos que requieran una base segura para los pies.
JUZINA comprimidos recubiertos contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, el medicamento se considera «libre de sodio».

3. Cómo tomar el medicamento JUZINA

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

La dosis habitualmente recomendada es:

• un comprimido recubierto de 100 mg;
• una vez al día;
• por vía oral.

Si el paciente presenta alteraciones en la función renal, el médico puede recomendar una dosis menor (por ejemplo, 25 mg o 50 mg). La dosis de 50 mg puede obtenerse dividiendo el comprimido de JUZINA 100 mg en dos mitades. No es posible obtener la dosis de 25 mg dividiendo el comprimido de JUZINA 100 mg, por lo que JUZINA no es adecuado para pacientes con trastornos graves de la función renal. En estos pacientes, deben utilizarse otros medicamentos que contengan sitagliptina en dosis de 25 mg.

Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos ni bebidas.

El médico puede recomendar tomar solo este medicamento o este medicamento junto con otros que reduzcan la concentración de azúcar en sangre.

La dieta y el ejercicio físico ayudan al organismo a utilizar mejor el azúcar presente en la sangre. Durante el tratamiento con JUZINA, es importante seguir la dieta y realizar los ejercicios físicos recomendados por el médico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de JUZINA

Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Olvido de la toma de JUZINA

Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el esquema habitual. No debe tomarse una dosis doble.

Interrupción del tratamiento con JUZINA

Con el fin de mantener controlada la concentración de azúcar en sangre, debe tomarse este medicamento durante el tiempo indicado por el médico. No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con el médico.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe INTERROMPER el tratamiento con el medicamento JUZINA y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con náuseas y vómitos o sin ellos: podrían ser síntomas de pancreatitis.

Si se produce una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel o desprendimiento de la piel, así como hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico de forma urgente. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para tratar la diabetes.

En algunos pacientes, al añadir sitagliptina a la metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas): hipoglucemia, náuseas, distensión abdominal, vómitos.
Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia.
Algunos pacientes han experimentado diversos trastornos gastrointestinales tras iniciar el tratamiento con sitagliptina en combinación con metformina (frecuente).

En algunos pacientes que recibieron sitagliptina en combinación con un derivado de las sulfonilureas y metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas): hipoglucemia.
Frecuentes: estreñimiento.

En algunos pacientes que recibieron sitagliptina y pioglitazona, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: distensión abdominal, edema de manos o pies.

En algunos pacientes que recibieron sitagliptina en combinación con pioglitazona y metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: edema de manos o pies.

En algunos pacientes que recibieron sitagliptina en combinación con insulina (con metformina o sin ella), se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: gripe.
Poco frecuentes: sequedad de boca.

En algunos pacientes que recibieron sitagliptina sola en estudios clínicos, o bien sola o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos tras su comercialización, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infecciones de las vías respiratorias superiores, congestión nasal o secreción nasal, dolor de garganta, inflamación de huesos y articulaciones, dolor en manos o pies.
Poco frecuentes: mareo, estreñimiento, picor.
Raros: disminución del número de plaquetas.
Frecuencia no conocida: enfermedades renales (a veces que requieren diálisis), vómitos, dolores articulares, dolores musculares, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, penfigoide ampolloso (un tipo de ampollas en la piel).

Niños y adolescentes
En niños y adolescentes con diabetes tipo 2 de entre 10 y 17 años de edad, el perfil de efectos adversos fue comparable al observado en adultos.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar JUZINA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación de este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento JUZINA

• La sustancia activa del medicamento es la sitagliptina. Cada comprimido recubierto contiene clorhidrato monohidratado de sitagliptina, que equivale a 100 mg de sitagliptina.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina
  Fosfato monobásico de calcio
  Croscarmelosa sódica
  Estearil succinato sódico
  Estearato magnésico

Recubrimiento:
Alcohol polivinílico
Dióxido de titanio (E 171)
Macrogol 4000
Talco
Óxido de hierro amarillo (E 172)

Aspecto del medicamento JUZINA y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de JUZINA son amarillos, redondos, biconvexos, con un diámetro de aproximadamente 10,5 mm, con la inscripción "AD3" grabada en una cara y una línea de división en la otra. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Los comprimidos recubiertos se envasan en blísters blancos opacos de lámina de PVC/PE/PVDC//aluminio que contienen 28, 30, 56, 60, 84, 90 u 98 comprimidos. Los blísters se colocan en una caja de cartón que contiene el prospecto para el paciente.
No todos los tamaños de envase están necesariamente disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Calle Ks. J. Poniatowskiego 5,
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia

Fabricante
Gedeon Richter România S.A.
Calle Cuza-Vodă, n.º 99-105
540306 Târgu-Mureş
Rumanía
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Hungría

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
Calle Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]

Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu