Майзиглу

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Майсиглу 25 мг
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Майсиглу 50 мг
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Майсиглу 100 мг
Ситаглиптин
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Майсиглу и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Майсиглу
3. Как применять препарат Майсиглу
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Майсиглу
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Майсиглу и для чего он применяется

Препарат Майсиглу содержит действующее вещество ситаглиптин, который относится к классу лекарственных средств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Этот препарат способствует повышению выработки инсулина после приёма пищи и уменьшает количество сахара, производимого организмом.
Врач назначил вам этот препарат для снижения повышенного уровня сахара в крови, вызванного сахарным диабетом 2 типа. Препарат может применяться самостоятельно или в комбинации с другими лекарственными средствами, снижающими уровень сахара в крови (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), которые вы уже можете принимать, а также в сочетании с диетой и программой физических упражнений.
Что такое сахарный диабет 2 типа?
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина, а вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Организм также может производить слишком много сахара. В таких случаях сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным нарушениям здоровья, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важная информация перед применением препарата Майсиглу

Когда не следует применять препарат Майсиглу

• если у пациента имеется аллергия на ситаглиптин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
У пациентов, принимавших препарат Майсиглу, отмечались случаи панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, известного как буллёзный пемфигоид. Врач может порекомендовать пациенту прекратить приём препарата Майсиглу.
Следует сообщить врачу, если у пациента были или наблюдаются:

• заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит);
• желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (форма жира) в крови. В таких случаях может повыситься риск развития панкреатита (см. пункт 4);
• сахарный диабет 1 типа;
• диабетический кетоацидоз (осложнение сахарного диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой);
• любые заболевания почек в анамнезе или в настоящее время;
• аллергическая реакция на препарат Майсиглу (см. пункт 4).

Поскольку препарат не действует, когда уровень сахара в крови низкий, маловероятно, что он вызовет чрезмерное снижение уровня сахара в крови. Однако если препарат применяется одновременно с производным сульфонилмочевины или инсулином, может развиться гипогликемия (снижение уровня сахара в крови). Врач может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.
Дети и подростки
Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать этот препарат. Препарат неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли препарат безопасным и эффективным для применения у детей в возрасте до 10 лет.
Майсиглу и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает дигоксин (препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном приёме препарата Майсиглу с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности.
Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Не следует применять препарат Майсиглу в период грудного вскармливания или при планировании грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Этот препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, при управлении транспортными средствами и работе с механизмами следует учитывать, что отмечались случаи головокружения и сонливости.
Приём этого препарата одновременно с лекарствами, называемыми производными сульфонилмочевины, или с инсулином может привести к гипогликемии, что, в свою очередь, может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или выполнять работу без надёжной опоры для стоп.
Препарат Майсиглу содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается безнатриевым.

3. Как применять лекарство Майсиглу

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет:

• одна покрытая пластиночная таблетка по 100 мг;
• один раз в сутки;
• перорально.

Если у пациента наблюдаются нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу препарата
Майсиглу (например, 25 мг или 50 мг).
Препарат можно принимать во время еды или независимо от приёмов пищи.
Таблетки Майсиглу 50 мг и 100 мг можно делить на равные дозы.
Врач может назначить применение только этого препарата или комбинацию этого препарата с другими лекарственными средствами,
которые снижают концентрацию глюкозы в крови.
Диета и физические упражнения помогают организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови.
Во время приёма препарата Майсиглу важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения,
рекомендованные врачом.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Майсиглу
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к
врачу.
Пропуск приёма препарата Майсиглу
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Если уже приближается время приёма следующей дозы,
пропущенную дозу необходимо пропустить и продолжить приём препарата по обычной схеме.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Майсиглу
Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат следует принимать столько времени,
сколько рекомендует врач. Не следует прекращать приём этого препарата без предварительной консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Майсиглу может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ ПРИЕМ препарата Майсиглу и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих тяжелых побочных эффектов:

• Сильная и упорная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них — это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы.

При возникновении тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна — не может быть установлена на основании имеющихся данных), включая сыпь, крапивницу, появление пузырей на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать затруднения при дыхании или глотании, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции и другое лекарство для лечения сахарного диабета.

У некоторых пациентов при добавлении ситаглитптина к метформину наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие живота, рвота
Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запоры, сонливость

У некоторых пациентов наблюдались различные желудочно-кишечные расстройства после начала лечения ситаглитптином в сочетании с метформином (часто).

У некоторых пациентов при применении ситаглитптина в сочетании с производным сульфонилмочевины и метформином наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови
Часто: запоры

У некоторых пациентов при применении ситаглитптина и пиоглитазона наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто: вздутие живота, отек рук или ног

У некоторых пациентов при приеме ситаглитптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто: отек рук или ног

У некоторых пациентов при приеме ситаглитптина в сочетании с инсулином (с метформином или без него) наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто: гриппоподобное состояние
Нечасто: сухость во рту

У некоторых пациентов при применении ситаглитптина в монотерапии и/или в сочетании с другими антидиабетическими препаратами в клинических исследованиях или после выхода на рынок наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле, артрит, боль в плече или ноге
Нечасто: головокружение, запоры, зуд
Редко: снижение числа тромбоцитов
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, буллезный пемфигоид (разновидность пузырьков на коже)

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Майсиглу

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после:
«EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Следует обратиться к
фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Майсиглу

• Действующим веществом препарата является ситаглиптин. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Майсиглу 25 мг — каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 25 мг ситаглиптина. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Майсиглу 50 мг — каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг ситаглиптина. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Майсиглу 100 мг — каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг ситаглиптина.
• Вспомогательные вещества: Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, фосфат кальция гидрат, кроскармеллоза натрия, стеарилфумарат натрия, стеарат магния.
  Покрытие таблетки: Opadry 85F280010 II HP white, содержащее поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), тальк, оксид железа красный (Е172) и оксид железа желтый (Е172). См. пункт 2 «Лекарство Майсиглу содержит натрий».

Как выглядит лекарство Майсиглу и что содержит упаковка
Майсиглу 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки)
Розовые, круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с выбитым обозначением К25 на одной стороне таблетки (диаметр около 7 мм, толщина 2,0–3,2 мм).
Майсиглу 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Светло-оранжевые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с разделительной риской на одной стороне таблетки. На таблетке гравируется обозначение К с одной стороны разделительной риски и обозначение 50 — с другой стороны (диаметр около 9 мм, толщина 2,8–3,8 мм). Таблетку можно разделить на равные дозы.
Майсиглу 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Коричнево-оранжевые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с разделительной риской на одной стороне таблетки. На таблетке гравируется обозначение К с одной стороны разделительной риски и обозначение 100 — с другой стороны (диаметр около 11 мм, толщина 3,3–4,5 мм). Таблетку можно разделить на равные дозы.
Лекарство Майсиглу выпускается в картонных коробках, содержащих 14, 28, 30, 56, 60, 90 или 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный субъект и производитель
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Krka - Polska Sp. z o.o.
ул. Равнобежная 5
02-235 Варшава
телефон: +48 22 573 75 00