Адимуплан

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Адимуплан, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Адимуплан, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Адимуплан, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ситаглиптин
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям.
Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Адимуплан и для чего он применяется
2. Важная информация перед началом применения Адимуплана
3. Как принимать препарат Адимуплан
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Адимуплан
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Адимуплан и для чего он применяется

Адимуплан содержит активное вещество ситаглиптин, относящееся к группе препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4), которые снижают уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Этот препарат способствует повышению выработки инсулина после приёма пищи и уменьшает количество сахара, производимого организмом.
Врач назначил вам этот препарат для снижения повышенного уровня сахара в крови, вызванного сахарным диабетом 2 типа. Препарат может применяться самостоятельно или в комбинации с другими лекарственными средствами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые вы уже можете принимать при диабете, а также в сочетании с диетой и физическими упражнениями.

Что такое сахарный диабет 2 типа?
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина, а вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Организм также может производить слишком много сахара. В таких случаях сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к тяжёлым заболеваниям, таким как болезни сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важная информация перед приемом препарата Адимуплан

Когда не следует принимать препарат Адимуплан

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ситаглиптину или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Адимуплан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
У пациентов, принимавших препарат Адимуплан, отмечались случаи панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, известного как буллёзный пемфигоид. Врач может порекомендовать прекратить прием препарата Адимуплан.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются или имелись в прошлом:

• заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит);
• желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (форма жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск развития панкреатита (см. пункт 4);
• сахарный диабет 1-го типа;
• диабетический кетоацидоз (осложнение сахарного диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой);
• любые заболевания почек в анамнезе или в настоящее время;
• аллергическая реакция на препарат Адимуплан (см. пункт 4).

Поскольку препарат не действует при низком уровне сахара в крови, маловероятно, что он вызовет чрезмерное снижение концентрации глюкозы. Однако при одновременном применении с производными сульфонилмочевины или инсулином может развиться снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Дети и подростки
Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать этот препарат. Препарат неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасен и эффективен ли препарат при применении у детей младше 10 лет.

Взаимодействие Адимуплана с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает дигоксин (препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном применении Адимуплана и дигоксина необходимо контролировать концентрацию дигоксина в крови.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять препарат во время беременности.
Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она не должна принимать препарат Адимуплан.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Этот препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Тем не менее, отмечались случаи головокружения и сонливости, которые могут повлиять на способность к вождению и управлению механизмами.
Одновременный прием этого препарата с лекарственными средствами, называемыми производными сульфонилмочевины, или с инсулином может привести к низкому уровню сахара в крови (гипогликемии), что может повлиять на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами или на выполнение работы, требующей надежной опоры стоп.

Препарат Адимуплан содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Адимуплан

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет:

• одна таблетка, покрытая оболочкой, мощностью 100 мг;
• один раз в сутки;
• перорально.

Если у пациента имеются нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу препарата
Адимуплан (например, 25 мг или 50 мг).
Препарат можно принимать независимо от приёма пищи и напитков.
Врач может порекомендовать применение только этого препарата или комбинацию этого препарата с другими лекарственными средствами,
которые снижают уровень сахара в крови. Диета и физические упражнения помогают организму лучше
использовать сахар, содержащийся в крови. Во время приёма препарата Адимуплан важно
соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом.
Приём большей, чем рекомендованная, дозы препарата Адимуплан
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться
к врачу.
Пропуск приёма препарата Адимуплан
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Если время приёма следующей дозы уже близко,
пропущенную дозу нужно пропустить и продолжить приём препарата по обычной схеме. Не следует принимать двойную дозу
для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Адимуплан
Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат следует принимать столько времени, сколько
рекомендует врач. Не следует прекращать приём этого препарата без предварительной консультации с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Необходимо ПРЕКРАТИТЬ ПРИЁМ препарата Адимуплан и немедленно обратиться к врачу в случае
появления любого из следующих тяжёлых побочных эффектов:
Сильная и стойкая боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину,
с тошнотой и рвотой или без них — это могут быть признаки панкреатита.
При возникновении тяжёлой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу,
появление волдырей на коже или шелушение кожи, а также отёк лица, губ, языка и горла, который может
вызывать затруднения при дыхании или глотании, необходимо прекратить применение препарата и немедленно
обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции, а также другое
лекарство для лечения сахарного диабета.
У некоторых пациентов при добавлении ситаглиптина к метформину наблюдались следующие побочные
эффекты:
Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови, тошнота,
вздутие живота, рвота.
Нечасто (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запоры,
сонливость.
У некоторых пациентов наблюдались различные желудочные расстройства после начала лечения
ситаглиптином в сочетании с метформином (возникают часто).
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина в сочетании с производным
сульфонилмочевины и метформином наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови.
Часто: запоры.
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина и пиоглитазона наблюдались следующие
побочные эффекты:
Часто: вздутие живота, отёк рук или ног.
У некоторых пациентов при приёме ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином
возникали следующие побочные эффекты:
Часто: отёк рук или ног.
У некоторых пациентов при приёме ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином
или без него) наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто: гриппоподобное состояние.
Нечасто: сухость во рту.
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина в монотерапии и (или) в сочетании с другими
противодиабетическими препаратами в ходе клинических исследований или после выхода препарата на рынок
наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа
или насморк и боль в горле, артрит, боль в руке или ноге.
Нечасто: головокружение, запоры, зуд.
Редко: снижение числа тромбоцитов.
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах,
боль в спине, воспаление лёгких (интерстициальное заболевание лёгких), буллёзный пемфигоид (разновидность
волдырей на коже).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации
лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному держателю регистрации.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить лекарство Адимуплан

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
блистере после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Ячейку блистера необходимо открывать непосредственно перед приёмом таблетки.
Не применять лекарство, если упаковка повреждена или имеет следы вскрытия.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться
к фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Адимуплан
Действующим веществом является ситаглиптин.
Адимуплан, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит гидрохлорид ситаглиптина моногидрат в количестве,
соответствующем 25 мг ситаглиптина.
Адимupлан, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит гидрохлорид ситаглиптина моногидрат в количестве,
соответствующем 50 мг ситаглиптина.
Адимуплан, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит гидрохлорид ситаглиптина моногидрат в количестве,
соответствующем 100 мг ситаглиптина.
Прочие компоненты: фосфат кальция, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия,
магния стеарат, натрия стеарилфумарат, гипромеллоза (тип 2910, 6 мПа  с),
гидроксипропилцеллюлоза (470 мПа  с), макрогол 6000, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый
(Е 172), оксид железа красный (Е 172), тальк.
Дополнительно Адимуплан, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: оксид железа черный (Е 172).
Как выглядит лекарство Адимуплан и что содержит упаковка
Адимуплан, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Розовая, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с тиснением «ST 25» с одной стороны,
диаметром 5,7 мм – 6,6 мм.
Адимуплан, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Светло-розовая, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с тиснением «ST 50» с одной стороны,
диаметром 7,7 мм – 8,6 мм.
Адимуплан, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Светло-коричневая, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с тиснением «ST 100» с одной стороны,
диаметром 9,7 мм – 10,6 мм.
Лекарство выпускается в блистерах из пленки ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий или прозрачных блистерах
из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий, содержащих 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрия
Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava,
Словения
Lek S.A
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Польша
Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды Adimuplan 25 mg, filmomhulde tabletten
Adimuplan 50 mg, filmomhulde tabletten
Adimuplan 100 mg, filmomhulde tabletten
Эстония ADIMUPLAN
Греция ADIMUPLAN
Хорватия ADIMUPLAN 25 mg filmom obložene tablete
ADIMUPLAN 50 mg filmom obložene tablete
ADIMUPLAN 100 mg filmom obložene tablete
Испания ALTUXERIN
Литва ADIMUPLAN 25 mg plėvele dengtos tabletės
ADIMUPLAN 50 mg plėvele dengtos tabletės
ADIMUPLAN 100 mg plėvele dengtos tabletės
Латвия ADIMUPLAN 25 mg apvalkotās tabletes
ADIMUPLAN 50 mg apvalkotās tabletes
ADIMUPLAN 100 mg apvalkotās tabletes
Польша ADIMUPLAN
Румыния ADIMUPLAN 100 mg comprimate filmate
Словения ADIMUPLAN 50 mg filmsko obložene tablete
ADIMUPLAN 100 mg filmsko obložene tablete
Словакия ADIMUPLAN 50 mg
ADIMUPLAN 100 mg
Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к местному представителю ответственной организации:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
тел. 22 209 70 00