Adimuplan

Prospecto: Información para el paciente

Adimuplan, 25 mg, comprimidos recubiertos
Adimuplan, 50 mg, comprimidos recubiertos
Adimuplan, 100 mg, comprimidos recubiertos
Sitagliptinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas,
aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido del prospecto:

1. Qué es Adimuplan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Adimuplan
3. Cómo tomar Adimuplan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Adimuplan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Adimuplan y para qué se utiliza

Adimuplan contiene el principio activo sitagliptina, que pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (dipéptido peptidasa-4), que reducen los niveles de glucosa en sangre en adultos con diabetes tipo 2.
Este medicamento ayuda a aumentar la liberación de insulina tras las comidas y disminuye la cantidad de glucosa producida por el organismo.
Su médico le ha recetado este medicamento para reducir los niveles excesivos de glucosa en sangre causados por la diabetes tipo 2. Puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos que reducen la glucosa en sangre (insulina, metformina, derivados de las sulfonilureas o glitazonas), que ya podría estar tomando para la diabetes, junto con dieta y ejercicio físico.

¿Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina o la insulina producida no funciona adecuadamente. Además, el organismo puede producir demasiada glucosa. Cuando esto ocurre, la glucosa se acumula en la sangre. Esto puede provocar enfermedades graves, como enfermedades del corazón, riñón, pérdida de la vista y amputaciones de extremidades.

2. Información importante antes de tomar Adimuplan

Cuándo no debe tomar el medicamento Adimuplan

• si el paciente es alérgico a la sitagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Adimuplan, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Se han notificado casos de pancreatitis en pacientes que toman Adimuplan (ver apartado 4).
Si el paciente presenta ampollas en la piel, podría ser un síntoma de una enfermedad denominada penfigoide ampolloso. Su médico podría indicarle que deje de tomar Adimuplan.
Debe informar a su médico si el paciente padece o ha padecido:

• enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis);
• cálculos biliares, alcoholismo o niveles muy elevados de triglicéridos (una forma de grasa) en sangre. En tales situaciones, el riesgo de pancreatitis puede aumentar (ver apartado 4);
• diabetes tipo 1;
• cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes caracterizada por niveles elevados de azúcar en sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos);
• cualquier enfermedad renal presente o previa;
• reacción alérgica a Adimuplan (ver apartado 4).

Dado que este medicamento no actúa cuando los niveles de azúcar en sangre son bajos, es poco probable que provoque una disminución excesiva de la glucosa en sangre. Sin embargo, si este medicamento se toma junto con un derivado de las sulfonilureas o con insulina, podría producirse una disminución del azúcar en sangre (hipoglucemia). Su médico podría reducir la dosis del derivado de las sulfonilureas o de insulina.
Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años de edad. No se sabe si es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.
Adimuplan y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
En particular, debe informar a su médico si el paciente está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar las arritmias cardíacas y otras enfermedades del corazón). Cuando Adimuplan se toma junto con digoxina, debe controlarse la concentración de digoxina en sangre.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe utilizar este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si el medicamento pasa a la leche materna. Si la paciente está amamantando o planea amamantar, no debe tomar Adimuplan.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. No obstante, se han notificado casos de mareo y somnolencia, que podrían afectar a dicha capacidad.
El hecho de tomar este medicamento junto con medicamentos denominados derivados de las sulfonilureas o con insulina puede provocar niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), lo que podría afectar a la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas o para realizar trabajos que requieran una postura segura de los pies.
Adimuplan contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo tomar Adimuplan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

La dosis habitualmente recomendada es:

• un comprimido recubierto de 100 mg;
• una vez al día;
• por vía oral.

Si el paciente presenta alteraciones en la función renal, el médico puede recomendar una dosis menor de Adimuplan (por ejemplo, 25 mg u 80 mg).
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos y bebidas.
El médico puede recomendar el uso exclusivo de este medicamento o su combinación con otros medicamentos que reducen la concentración de azúcar en sangre. La dieta y el ejercicio físico ayudan al organismo a utilizar mejor el azúcar presente en la sangre. Durante el tratamiento con Adimuplan, es importante seguir la dieta y realizar los ejercicios físicos recomendados por el médico.

Si toma más Adimuplan del que debiera
En caso de sobredosis, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Si olvida tomar Adimuplan
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el horario habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Adimuplan
Para mantener bajo control la concentración de azúcar en sangre, debe continuar tomando este medicamento durante el tiempo que le indique el médico. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe INTERROMPIR el tratamiento con Adimuplan y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Dolor intenso y persistente en el abdomen (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos: podrían ser síntomas de pancreatitis.
En caso de reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, así como hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto de forma urgente con el médico. El médico podrá recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para tratar la diabetes.

En algunos pacientes, al añadir sitagliptina a la metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas): niveles bajos de azúcar en sangre, náuseas, flatulencias, vómitos.
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia.
Algunos pacientes han experimentado diversos tipos de molestias gastrointestinales tras iniciar el tratamiento con sitagliptina en combinación con metformina (efectos frecuentes).

En algunos pacientes que recibieron sitagliptina en combinación con un derivado de sulfonilurea y metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): niveles bajos de azúcar en sangre.
Frecuentes: estreñimiento.

En algunos pacientes que recibieron sitagliptina y pioglitazona, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: flatulencias, hinchazón de manos o pies.

En algunos pacientes que recibieron sitagliptina en combinación con pioglitazona y metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: hinchazón de manos o pies.

En algunos pacientes que recibieron sitagliptina en combinación con insulina (con o sin metformina), se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: gripe.
Poco frecuentes: sequedad de boca.

En algunos pacientes que recibieron sitagliptina sola o en combinación con otros medicamentos para la diabetes, durante ensayos clínicos o tras la comercialización del medicamento, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: niveles bajos de azúcar en sangre, dolor de cabeza, infecciones de las vías respiratorias altas, congestión nasal o rinorrea y dolor de garganta, artritis, dolor de brazo o pierna.
Poco frecuentes: mareos, estreñimiento, picor.
Raros: disminución del número de plaquetas.
Frecuencia desconocida: enfermedades renales (a veces con necesidad de diálisis), vómitos, dolores articulares, dolores musculares, dolor de espalda, neumonitis (enfermedad pulmonar intersticial), penfigoide ampolloso (un tipo de ampollas en la piel).

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Adimuplan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en el blíster tras la indicación EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
El blíster debe abrirse inmediatamente antes de tomar la tableta.
No utilizar el medicamento si el envase está dañado o presenta signos de haber sido abierto.
Los medicamentos no deben eliminarse por los sistemas de alcantarillado ni mediante la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Adimuplan
La sustancia activa es la sitagliptina.
Adimuplan, 25 mg, comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene clorhidrato monohidratado de sitagliptina en una cantidad equivalente a 25 mg de sitagliptina.
Adimuplan, 50 mg, comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene clorhidrato monohidratado de sitagliptina en una cantidad equivalente a 50 mg de sitagliptina.
Adimuplan, 100 mg, comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene clorhidrato monohidratado de sitagliptina en una cantidad equivalente a 100 mg de sitagliptina.
Los demás componentes son: fosfato monobásico de calcio, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, estearilfumarato sódico, hipromelosa (tipo 2910, 6 mPa • s), hidroxipropilcelulosa (470 mPa • s), macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), talco.
Además, Adimuplan, 100 mg comprimidos recubiertos con película: óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del medicamento Adimuplan y contenido del envase
Adimuplan, 25 mg, comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película de color rosa, redondo, biconvexo, con la inscripción grabada „ST 25” en una de las caras, de diámetro entre 5,7 mm y 6,6 mm.
Adimuplan, 50 mg, comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película de color rosa claro, redondo, biconvexo, con la inscripción grabada „ST 50” en una de las caras, de diámetro entre 7,7 mm y 8,6 mm.
Adimuplan, 100 mg, comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película de color marrón claro, redondo, biconvexo, con la inscripción grabada „ST 100” en una de las caras, de diámetro entre 9,7 mm y 10,6 mm.
El medicamento está disponible en blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio o en blísters transparentes de lámina PVC/PE/PVDC/Aluminio que contienen 28 comprimidos recubiertos con película.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

Fabricantes
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava,
Eslovenia
Lek S.A
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Holanda Adimuplan 25 mg, comprimidos recubiertos con película
Adimuplan 50 mg, comprimidos recubiertos con película
Adimuplan 100 mg, comprimidos recubiertos con película
Estonia ADIMUPLAN
Grecia ADIMUPLAN
Croacia ADIMUPLAN 25 mg comprimidos recubiertos con película
ADIMUPLAN 50 mg comprimidos recubiertos con película
ADIMUPLAN 100 mg comprimidos recubiertos con película
España ALTUXERIN
Lituania ADIMUPLAN 25 mg comprimidos recubiertos con película
ADIMUPLAN 50 mg comprimidos recubiertos con película
ADIMUPLAN 100 mg comprimidos recubiertos con película
Letonia ADIMUPLAN 25 mg comprimidos recubiertos con película
ADIMUPLAN 50 mg comprimidos recubiertos con película
ADIMUPLAN 100 mg comprimidos recubiertos con película
Polonia ADIMUPLAN
Rumanía ADIMUPLAN 100 mg comprimidos recubiertos con película
Eslovenia ADIMUPLAN 50 mg comprimidos recubiertos con película
ADIMUPLAN 100 mg comprimidos recubiertos con película
Eslovaquia ADIMUPLAN 50 mg
ADIMUPLAN 100 mg

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante local del titular del permiso de comercialización:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00