Ансифора

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Ансифора, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ансифора, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ситаглиптин
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания схожи.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Ансифора и для чего он применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением препарата Ансифора
3. Как принимать препарат Ансифора
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Ансифора
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Ансифора и для чего он применяется

Препарат Ансифора содержит активное вещество — ситаглиптин, который относится к классу препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Данный препарат способствует повышению выработки инсулина после приёма пищи и уменьшает количество сахара, производимого организмом.
Ваш врач назначил вам этот препарат для снижения повышенного уровня сахара в крови, вызванного сахарным диабетом 2 типа. Препарат может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами, снижающими уровень сахара в крови (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), которые могут уже приниматься при сахарном диабете, а также в сочетании с приёмом пищи и программой физических упражнений.

Что такое сахарный диабет 2 типа?
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина или инсулин не действует должным образом. Организм также может вырабатывать слишком много сахара. В таких случаях сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным нарушениям здоровья, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важная информация перед применением препарата Ансифора

Когда не следует применять препарат Ансифора

• если у пациента имеется аллергия на ситаглиптин или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
У пациентов, принимающих препарат Ансифора, отмечались случаи панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются волдыри на коже, это может быть симптомом заболевания, известного как буллёзный пемфигоид. Врач может порекомендовать пациенту прекратить приём препарата Ансифора.
Следует сообщить врачу, если у пациента были или имеются:

• заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит);
• камни в желчном пузыре, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (форма жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск развития панкреатита (см. пункт 4);
• сахарный диабет 1 типа;
• кетоацидоз при диабете (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой);
• любые заболевания почек в анамнезе или в настоящее время;
• аллергическая реакция на препарат Ансифора (см. пункт 4).

Поскольку препарат не действует, когда уровень сахара в крови низкий, маловероятно, что он вызовет чрезмерное снижение уровня сахара в крови. Однако если этот препарат применяется одновременно с производным сульфонилмочевины или инсулином, может возникнуть снижение уровня сахара (гипогликемия) в крови. Врач может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.
Дети и подростки
Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать этот препарат. Препарат неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 18 лет. Неизвестно, безопасен и эффективен ли препарат при применении у детей в возрасте до 10 лет.
Взаимодействие препарата Ансифора с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
В частности, следует сообщить врачу, если пациент принимает дигоксин (препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном приёме препарата Ансифора с дигоксином необходимо контролировать концентрацию дигоксина в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности.
Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Не следует применять этот препарат в период грудного вскармливания или если планируется кормление грудью.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Этот препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, при управлении транспортными средствами и работе с механизмами следует учитывать, что отмечались случаи головокружения и сонливости.
Приём этого препарата одновременно с лекарственными средствами, называемыми производными сульфонилмочевины, или с инсулином может привести к гипогликемии, что, в свою очередь, может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или работать без надёжной опоры для ног.
Препарат Ансифора содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».
3. Как применять препарат Ансифора
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет:

• одна пластифицированная таблетка 100 мг,
• один раз в сутки,
• перорально.

Если у пациента имеются нарушения функции почек, врач может назначить меньшие дозы препарата (например, 25 мг или 50 мг).
Рекомендуется применение другого доступного на рынке препарата в дозе 25 мг.
Этот препарат можно принимать во время еды и питья или независимо от приёма пищи.
Врач может назначить применение только этого препарата или этого препарата в сочетании с другими лекарственными средствами, которые снижают уровень сахара в крови.
Диета и физические упражнения помогают организму лучше использовать сахар, находящийся в крови.
Во время приёма препарата Ансифора важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом.
Применение препарата Ансифора в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Ансифора
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Если приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить и продолжать приём препарата по обычной схеме. Не следует применять двойную дозу.
Прекращение приёма препарата Ансифора
Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат следует принимать столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать приём этого препарата без предварительной консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех.
НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ ПРИМЕНЕНИЕ препарата Ансифора и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих тяжелых побочных эффектов:

• Сильная и упорная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них — это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы.

При возникновении тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, волдыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, вызывающий затруднения при дыхании или глотании, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции, а также другой препарат для лечения сахарного диабета.

У некоторых пациентов при добавлении ситаглиптина к метформину наблюдались следующие побочные действия:
Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие живота, рвота.
Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 человека из 100): боль в желудке, диарея, запоры, сонливость.
Некоторые пациенты испытывали различные желудочные расстройства после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (часто).

У некоторых пациентов при применении ситаглиптина в сочетании с производным сульфонилмочевины и метформином наблюдались следующие побочные действия:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови.
Часто: запоры.

У некоторых пациентов при применении ситаглиптина и пиоглитазона наблюдались следующие побочные действия:
Часто: вздутие живота, отек рук или ног.

У некоторых пациентов при приеме ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином наблюдались следующие побочные действия:
Часто: отек рук или ног.

У некоторых пациентов при приеме ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без него) наблюдались следующие побочные действия:
Часто: грипп.
Нечасто: сухость во рту.

У некоторых пациентов при применении ситаглиптина в монотерапии и (или) в сочетании с другими антидиабетическими препаратами в ходе клинических исследований или после выхода на рынок наблюдались следующие побочные действия:
Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк, боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руке или ноге.
Нечасто: головокружение, запоры, зуд.
Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 человека из 1000): снижение количества тромбоцитов.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, буллезный пемфигоид (разновидность волдырей на коже).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ансифора

Хранить лекарство в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ансифора
Ансифора, 50 мг

• Активное вещество препарата — ситаглиптина: каждая пленочная таблетка содержит моногидрат гидрохлорида ситаглиптина в количестве, соответствующем 50 мг ситаглиптина.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (PH 102), фосфат кальция гидрат, кроскармеллоза натрия, стеарат магния. Оболочка таблетки: спирт поливиниловый, макрогол 4000, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172) и оксид железа жёлтый (Е 172).

Ансифора, 100 мг

• Активное вещество препарата — ситаглиптина: каждая пленочная таблетка содержит моногидрат гидрохлорида ситаглиптина в количестве, соответствующем 100 мг ситаглиптина.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (PH 102), фосфат кальция гидрат, кроскармеллоза натрия, стеарат магния. Оболочка таблетки: спирт поливиниловый, макрогол 4000, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172) и оксид железа жёлтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Ансифора и что содержит упаковка
Ансифора, 50 мг
Круглые, светло-бежевые пленочные таблетки размером 8 мм, с обозначением «50» на одной стороне.
Ансифора, 100 мг
Круглые, бежевые пленочные таблетки размером 10 мм, с обозначением «100» на одной стороне.
Непрозрачные блистеры из плёнки PVC/PE/PVDC/алюминий в картонной коробке. Упаковки по
14, 28, 30, 56, 84, 90 или 98 пленочных таблеток.
Алюминиевые блистеры из плёнки OPA/алюминий/PVC/алюминий в картонной коробке. Упаковки по
14, 28, 30, 56, 84, 90 или 98 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Vipharm S.A.
ул. A и F Radziwiłłów 9
05-850 Ожарув-Мазовецкий
тел.: +48 22 679 51 35
факс: +48 22 678 92 87
эл. почта: [email protected]

Производитель
Vipharm S.A.
ул. A и F Radziwiłłów 9
05-850 Ожарув-Мазовецкий

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Чехия Ансифора
Венгрия Ансифора 50 мг, пленочная таблетка
Ансифора 100 мг, пленочная таблетка
Польша Ансифора
Словакия Ансифора 50 мг
Ансифора 100 мг