Ansifora

Prospecto: Información para el paciente

Ansifora, 50 mg, comprimidos recubiertos
Ansifora, 100 mg, comprimidos recubiertos
Sitagliptinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas. Podría perjudicarles, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ansifora y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ansifora
3. Cómo tomar Ansifora
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ansifora
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ansifora y para qué se utiliza

Ansifora contiene el principio activo sitagliptina, que pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (dipéptido peptidasa-4), que reducen la concentración de glucosa en sangre en adultos con diabetes tipo 2.
Este medicamento ayuda a aumentar la liberación de insulina tras las comidas y disminuye la cantidad de glucosa producida por el organismo.
Su médico le ha prescrito este medicamento para reducir los niveles excesivamente altos de glucosa en sangre provocados por la diabetes tipo 2. Puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos (insulina, metformina, derivados de las sulfonilureas o glitazonas) que reducen la glucosa en sangre, que ya puede estar tomando para la diabetes, junto con una dieta y un programa de ejercicio físico.
¿Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina o la insulina que produce no funciona adecuadamente. Además, el organismo puede producir demasiada glucosa. Cuando esto ocurre, la glucosa se acumula en la sangre. Esto puede provocar trastornos graves de salud, como enfermedades del corazón, del riñón, pérdida de la vista y amputaciones de extremidades.

2. Información importante antes de utilizar Ansifora

Cuándo no debe utilizarse Ansifora

• si el paciente es alérgico a la sitagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones

Se han notificado casos de pancreatitis (ver apartado 4) en pacientes que toman Ansifora.
Si el paciente presenta ampollas en la piel, podría ser un signo de una enfermedad denominada penfigoide ampolloso. El médico podría recomendar al paciente que interrumpa el tratamiento con Ansifora.
Debe informar al médico si el paciente tiene o ha tenido:

• enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis);
• cálculos biliares, dependencia del alcohol o niveles muy elevados de triglicéridos (una forma de grasa) en sangre. En tales situaciones, el riesgo de pancreatitis puede aumentar (ver apartado 4);
• diabetes tipo 1;
• cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes caracterizada por niveles elevados de azúcar en sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos);
• cualquier enfermedad renal presente o previa;
• reacción alérgica a Ansifora (ver apartado 4).

Dado que este medicamento no actúa cuando los niveles de azúcar en sangre son bajos, es poco probable que provoque una disminución excesiva de la glucemia. Sin embargo, si este medicamento se utiliza junto con un derivado de sulfonilurea o con insulina, podría producirse una disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia). El médico podría reducir la dosis del derivado de sulfonilurea o de la insulina.

Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 18 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.

Ansifora y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar.
En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar alteraciones del ritmo cardíaco y otras enfermedades del corazón). Cuando Ansifora se toma junto con digoxina, debe controlarse la concentración de digoxina en sangre.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No debe utilizarse este medicamento durante la lactancia ni cuando se planee amamantar.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. No obstante, al conducir vehículos o utilizar máquinas, debe tenerse en cuenta que se han notificado mareos y somnolencia.
La administración de este medicamento junto con medicamentos denominados derivados de sulfonilurea o con insulina puede provocar hipoglucemia, lo cual podría afectar la capacidad de conducir vehículos, utilizar máquinas o realizar trabajos sin un apoyo seguro para los pies.

Ansifora contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "exento de sodio".

3. Cómo utilizar Ansifora
Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis habitualmente recomendada es:

• un comprimido recubierto de 100 mg,
• una vez al día,
• por vía oral.

Si el paciente tiene problemas de función renal, el médico podría recomendar una dosis menor (por ejemplo, 25 mg o 50 mg).
Se recomienda el uso de otro medicamento disponible en el mercado con dosis de 25 mg.
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos y bebidas.
El médico podría recomendar tomar solo este medicamento o este medicamento junto con otros medicamentos que reduzcan el nivel de azúcar en sangre.
La dieta y el ejercicio ayudan al organismo a utilizar mejor el azúcar presente en sangre.
Durante el tratamiento con Ansifora, es importante seguir la dieta y el ejercicio físico recomendados por el médico.

Sobredosis de Ansifora
Si se toma más cantidad de la indicada, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.

Olvido de una dosis
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. Si ya está cerca la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el horario habitual. No debe tomar una dosis doble.

Interrupción del tratamiento con Ansifora
Para mantener el control del nivel de azúcar en sangre, debe tomar este medicamento durante el tiempo que su médico le indique. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar antes con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
Debe INTERROMPER el tratamiento con Ansifora y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con náuseas y vómitos o sin ellos: podrían ser síntomas de pancreatitis.

Si se produce una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, así como hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto de forma urgente con el médico. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para tratar la diabetes.

En algunos pacientes, al añadir sitagliptina a la metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): hipoglucemia, náuseas, distensión abdominal, vómitos.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia.
Algunos pacientes experimentaron diversos trastornos gastrointestinales tras iniciar el tratamiento con sitagliptina en combinación con metformina (frecuente).

En algunos pacientes que recibieron sitagliptina en combinación con una sulfonilurea y metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): hipoglucemia.
Frecuentes: estreñimiento.

En algunos pacientes que recibieron sitagliptina y pioglitazona, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: distensión abdominal, edema en manos o pies.

En algunos pacientes que recibieron sitagliptina en combinación con pioglitazona y metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: edema en manos o pies.

En algunos pacientes que recibieron sitagliptina en combinación con insulina (con o sin metformina), se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: gripe.
Poco frecuentes: sequedad bucal.

En algunos pacientes, durante el tratamiento con sitagliptina sola o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos, en estudios clínicos o tras la comercialización, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infecciones de las vías respiratorias superiores, congestión nasal o resfriado y dolor de garganta, artritis, dolor en el brazo o en la pierna.
Poco frecuentes: mareo, estreñimiento, picor.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas): disminución del recuento de plaquetas.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): enfermedad renal (a veces requiriendo diálisis), vómitos, dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, penfigoide ampolloso (un tipo de ampollas en la piel).

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable de la comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ansifora

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase de cartón después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ansifora
Ansifora, 50 mg

• El principio activo es sitagliptina: Cada comprimido recubierto contiene clorhidrato monohidratado de sitagliptina en una cantidad equivalente a 50 mg de sitagliptina.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (PH 102), fosfato de calcio dibásico, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, macrogol 4000, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172) y óxido de hierro amarillo (E 172).

Ansifora, 100 mg

• El principio activo es sitagliptina: Cada comprimido recubierto contiene clorhidrato monohidratado de sitagliptina en una cantidad equivalente a 100 mg de sitagliptina.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (PH 102), fosfato de calcio dibásico, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, macrogol 4000, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172) y óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Ansifora y contenido del envase
Ansifora, 50 mg
Comprimidos recubiertos redondos, de color beige claro, de 8 mm de tamaño, con la inscripción "50" en un lado.
Ansifora, 100 mg
Comprimidos recubiertos redondos, de color beige, de 10 mm de tamaño, con la inscripción "100" en un lado.
Blísters opacos de lámina de PVC/PE/PVDC/Aluminio en caja de cartón. Envases de 14, 28, 30, 56, 84, 90 u 98 comprimidos recubiertos.
Blísters de aluminio con lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en caja de cartón. Envases de 14, 28, 30, 56, 84, 90 u 98 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Vipharm S.A.
ul. A i F Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
tel.: +48 22 679 51 35
fax: +48 22 678 92 87
e-mail: [email protected]

Fabricante
Vipharm S.A.
ul. A i F Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa Ansifora
Hungría Ansifora 50mg filmtabletta
Ansifora 100mg filmtabletta
Polonia Ansifora
Eslovaquia Ansifora 50 mg
Ansifora 100 mg