Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ансіфора, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ансіфора, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Sitagliptinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
За наявності будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ансіфора та для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ансіфора
Як застосовувати лікарський засіб Ансіфора
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Ансіфора
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ансіфора та для чого його застосовують

Лікарський засіб Ансіфора містить діючу речовину ситагліптін, яка належить до класу лікарських засобів, що називаються інгібіторами DPP-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), що знижують рівень цукру у крові у дорослих із цукровим діабетом 2 типу.
Цей лікарський засіб сприяє підвищенню рівня інсуліну, що виділяється після прийому їжі, і зменшенню кількості цукру, який утворюється в організмі.
Лікар призначив вам цей лікарський засіб для зниження надмірного рівня цукру у крові, спричиненого цукровим діабетом 2 типу. Цей лікарський засіб може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими лікарськими засобами (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами), що знижують рівень цукру у крові, які ви, можливо, вже приймаєте при цукровому діабеті, разом із дієтою та програмою фізичних вправ.
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну або інсулін не діє так, як має. Організм також може виробляти надто багато цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних порушень здоров’я, таких як захворювання серця, нирок, втрата зору та ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ансіфора

Коли не застосовувати лікарський засіб Ансіфора

якщо пацієнт має алергію на силагліптин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та застереження
У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Ансіфора, повідомлялося про випадки панкреатиту (див. розділ 4).
Якщо у пацієнта з’являться пухирі на шкірі, це може бути симптомом захворювання, яке називається бульозний пемфігоїд. Лікар може порадити пацієнтові припинити прийом лікарського засобу Ансіфора.
Повідомте лікареві, якщо у пацієнта були або є:

захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит);
камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (форма жиру) у крові. У таких випадках може збільшитися ризик панкреатиту (див. розділ 4);
цукровий діабет 1 типу;
кетоацидоз при цукровому діабеті (ускладнення цукрового діабету, що характеризується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою ваги, нудотою або блювотою);
будь-які захворювання нирок у минулому або наразі;
алергічна реакція на лікарський засіб Ансіфора (див. розділ 4).

Оскільки цей лікарський засіб не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, що він спричинить надмірне зниження рівня цукру в крові. Однак, якщо цей лікарський засіб застосовується одночасно з похідними сульфонілсечовини або інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру (гіпоглікемія) у крові. Лікар може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.
Діти та підлітки
Діти та підлітки віком до 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 18 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним для застосування у дітей віком до 10 років.
Лікарський засіб Ансіфора та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо пацієнт приймає дигоксин (ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму та інших захворювань серця). Під час прийому лікарського засобу Ансіфора разом з дигоксином слід контролювати рівень дигоксину в крові.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності.
Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час годування груддю або якщо планується годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цей лікарський засіб не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Проте слід мати на увазі, що повідомлялося про запаморочення та сонливість.
Прийом цього лікарського засобу разом з ліками, що називаються похідними сульфонілсечовини, або з інсуліном може призводити до гіпоглікемії, що, у свою чергу, може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми або працювати без безпечного опору для ніг.
Лікарський засіб Ансіфора містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».
3. Як застосовувати лікарський засіб Ансіфора
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза:

одна вкрита оболонкою таблетка потужністю 100 мг,
один раз на добу,
перорально.

Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може рекомендувати менші дози лікарського засобу (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Рекомендовано застосовувати інший доступний на ринку лікарський засіб потужністю 25 мг.
Цей лікарський засіб можна приймати з їжею та напоями або без них.
Лікар може рекомендувати застосовувати лише цей лікарський засіб або цей лікарський засіб разом з іншими ліками, що знижують рівень цукру в крові.
Дієта та фізичні вправи допомагають організму краще використовувати цукор, що міститься в крові.
Під час прийому лікарського засобу Ансіфора важливо дотримуватися дієти та виконувати фізичні вправи, рекомендовані лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ансіфора
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози цього лікарського засобу, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому лікарського засобу Ансіфора
Якщо доза була пропущена, її слід прийняти якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити і продовжувати прийом лікарського засобу за звичайним графіком. Не слід застосовувати подвійну дозу.
Припинення застосування лікарського засобу Ансіфора
Для підтримання контролю рівня цукру в крові лікарський засіб слід приймати так довго, як це рекомендує лікар. Не слід припиняти застосування цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
ПРИПИНІТЬ прийом препарату Ансіфора та негайно зверніться до лікаря у разі виникнення
будь-яких із наступних тяжких побічних ефектів:

Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з нудотою і блювотою або без них — це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.

У разі виникнення тяжкої алергічної реакції (частота невідома), зокрема висипань, кропив’янки,
пухирів на шкірі або шелушіння шкіри, а також набряку обличчя, губ, язика та горла, що може
призводити до утруднення дихання або ковтання, слід припинити застосування препарату та негайно
звернутися до лікаря. Лікар може призначити інший препарат для лікування алергічної реакції та інший
засіб для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів після додавання ситагліптину до метформіну спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові, нудота,
метеоризм, блювота.
Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи з 100): біль у шлунку, діарея, запори,
сонливість.
Деякі пацієнти відчували різного роду шлункові розлади після початку лікування
ситагліптином у поєднанні з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину у поєднанні з похідним сільфіламіду та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові.
Часто: запори.
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину та піоглітазону спостерігалися наступні
побічні ефекти:
Часто: метеоризм, набряк рук або ніг.
У деяких пацієнтів під час прийому ситагліптину у поєднанні з піоглітазоном
та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг.
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину з інсуліном (з метформіном
або без нього) спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: грип.
Нечасто: сухість у роті.
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину окремо або в поєднанні з іншими
засобами від цукрового діабету в клінічних дослідженнях або після виходу на ринок
спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладеність носа
або риніт і біль у горлі, запалення кісток і суглобів, біль у руці або нозі.
Нечасто: запаморочення, запори, свербіж.
Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи з 1000): зниження кількості тромбоцитів.
Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних): захворювання нирок
(іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, інтерстиційне захворювання легень, пемфігоїдний бульозний (різновид пухирів на шкірі).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені
в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ансіфора

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ансіфора
Ансіфора, 50 мг

Діючою речовиною лікарського засобу є ситагліптин: кожна вкрита таблетка містить гідрохлорид ситагліптину моногідрат у кількості, що відповідає 50 мг ситагліптину.
Інші складові: ядро таблетки — целюлоза мікрокристалічна (PH 102), дигідрофосфат кальцію, натрію кроскармелоза, стеарат магнію. Оболонка таблетки — полівініловий спирт, макрогол 4000, тальк, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172) та жовтий оксид заліза (Е 172).

Ансіфора, 100 мг

Діючою речовиною лікарського засобу є ситагліптин: кожна вкрита таблетка містить гідрохлорид ситагліптину моногідрат у кількості, що відповідає 100 мг ситагліптину.
Інші складові: ядро таблетки — целюлоза мікрокристалічна (PH 102), дигідрофосфат кальцію, натрію кроскармелоза, стеарат магнію. Оболонка таблетки — полівініловий спирт, макрогол 4000, тальк, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172) та жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Ансіфора та що містить упаковка
Ансіфора, 50 мг
Круглі, світло-бежеві вкриті таблетки розміром 8 мм із написом «50» з одного боку.
Ансіфора, 100 мг
Круглі, бежеві вкриті таблетки розміром 10 мм із написом «100» з одного боку.
Непрозорі блістерні упаковки з фольги PVC/PE/PVDC/Aluminium у картонному пакеті. Упаковки по
14, 28, 30, 56, 84, 90 або 98 вкритих таблеток.
Алюмінієві блістери з фольги OPA/Aluminium/PVC/Aluminium у картонному пакеті. Упаковки по
14, 28, 30, 56, 84, 90 або 98 вкритих таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Vipharm S.A.
вул. A і F Радзівіллів 9
05-850 Ожарув-Мазовецький
тел.: +48 22 679 51 35
факс: +48 22 678 92 87
електронна пошта: [email protected]

Виробник
Vipharm S.A.
вул. A і F Радзівіллів 9
05-850 Ожарув-Мазовецький

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Чехія Ансіфора
Угорщина Ансіфора 50 мг таблетки в оболонці
Ансіфора 100 мг таблетки в оболонці
Польща Ансіфора
Словаччина Ансіфора 50 мг
Ансіфора 100 мг