Пропеция

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

ПРОПЕЦИЯ, 1 мг, таблетки пленочные
Финастерид
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

ПРЕПАРАТ ПРЕДНАЗНАЧЕН ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ ТОЛЬКО У МУЖЧИН
Содержание инструкции

1. Что такое препарат Пропеция и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Пропеция
3. Как принимать препарат Пропеция
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Пропеция
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Пропеция и для чего он применяется

Препарат Пропеция представляет собой пленочные таблетки, содержащие активное вещество — финастерид.
Финастерид подавляет активность 5α-редуктазы типа II — фермента, участвующего в метаболизме тестостерона. У мужчин с андрогенетической алопецией финастерид снижает концентрацию в организме продукта превращения тестостерона, способствующего развитию мужского (андрогенного) облысения.
Препарат замедляет процесс миниатюризации волосяных фолликулов на голове, что приводит к обратному развитию процесса облысения. Наилучшие результаты лечения достигаются у мужчин с лёгкой и умеренной потерей волос.
Финастерид не проявляет эффективности при лечении андрогенетической алопеции у женщин.

Показания к применению
Препарат Пропеция показан для лечения мужского облысения (андрогенетической алопеции). Применяется у мужчин с целью стимуляции роста волос и предотвращения их дальнейшей потери.
Препарат может применяться только у мужчин.
Препарат не предназначен для применения у женщин и детей.

2. Важная информация перед применением препарата Пропеция

Когда не следует применять препарат Пропеция

• женщинам,
• если у пациента имеется аллергия на финастерид или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• мужчинам, применяющим финастерид или другие ингибиторы 5α-редуктазы типа II для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы или других заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Пропеция необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Влияние на простатический специфический антиген (ПСА)
Следует сообщить врачу о применении препарата Пропеция при определении концентрации простатического специфического антигена (ПСА) в крови. Перед оценкой результатов теста на ПСА врач должен учитывать необходимость удвоения значения концентрации ПСА у мужчин, принимающих препарат Пропеция.
Рак молочной железы
См. пункт 4.
Изменения настроения и депрессия
У пациентов, принимающих препарат Пропеция, отмечались нарушения настроения, такие как депрессивное настроение и депрессия, а также, в редких случаях, суицидальные мысли. При возникновении любого из этих симптомов следует немедленно прекратить применение препарата Пропеция и как можно скорее обратиться к врачу за дальнейшей медицинской консультацией.
Дети и подростки
Применение препарата Пропеция не рекомендуется детям и подросткам. Отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения финастерида у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Пропеция с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Применение препарата Пропеция противопоказано женщинам.
Применение препарата Пропеция противопоказано женщинам в период беременности или при подозрении на беременность.
Контакт с повреждёнными или измельчёнными таблетками может привести к проникновению препарата через кожу и вызвать врождённые пороки развития у плодов мужского пола.
Беременным женщинам, женщинам с подозрением на беременность, а также женщинам детородного возраста не следует прикасаться к измельчённым или повреждённым таблеткам препарата Пропеция.
Таблетки Пропеция имеют плёночное покрытие, которое предотвращает прямой контакт с препаратом при условии, что таблетки не повреждены и не измельчены.
Грудное вскармливание
Применение препарата Пропеция противопоказано женщинам.
Применение препарата Пропеция противопоказано во время грудного вскармливания.
Влияние на фертильность
Отсутствуют данные о влиянии на фертильность у человека.
Имеются сообщения о случаях бесплодия у мужчин, длительно принимавших финастерид, у которых имелись и другие факторы риска, влияющие на фертильность. Однако клинические исследования влияния финастерида на фертильность у мужчин не проводились.
Управление транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные, указывающие на то, что лекарственный препарат Пропеция оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Пропеция содержит лактозу моногидрат
Если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых видов сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Препарат Пропеция содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Пропеция

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 1 мг (1 таблетка) один раз в сутки. Препарат следует принимать внутрь во время или независимо от приёма пищи.
Важно принимать лекарство Пропеция в течение всего срока, рекомендованного врачом, поскольку эффект препарата проявляется только спустя продолжительное время. Для стимулирования роста волос и предотвращения их дальнейшей потери необходимо ежедневное применение препарата — не менее 3 месяцев. Для сохранения достигнутого терапевтического эффекта рекомендуется непрерывное применение препарата. Отмена препарата приводит к исчезновению достигнутого эффекта в течение 9–12 месяцев.
Приём большей, чем рекомендованная, дозы препарата Пропеция
В случае приёма большего количества таблеток, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Пропеция
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
К нежелательным симптомам, связанным с применением препарата, могут относиться снижение интереса к сексу и трудности с достижением эрекции.
Следует немедленно прекратить применение препарата Пропеция и обратиться к врачу, если появятся какие-либо из следующих симптомов (ангионевротический отёк): отёк лица, языка или горла; затруднение при глотании; крапивница и затруднение дыхания.
Необходимо немедленно сообщать лечащему врачу обо всех изменениях, замеченных в тканях молочной железы, таких как уплотнения, болезненность, увеличение молочных желез или наличие выделений из сосков, поскольку они могут быть признаком тяжёлого заболевания, например, рака молочной железы.

Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек):

• снижение полового влечения,
• нарушения эрекции,
• нарушения эякуляции, например, уменьшение объёма эякулята (количества спермы),
• депрессия.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• аллергические реакции, включая сыпь, зуд,
• увеличение и (или) болезненность молочных желез,
• боль в яичках,
• кровь в сперме,
• сердцебиение,
• сохранение нарушений эрекции после прекращения лечения,
• сохранение ослабленного полового влечения после прекращения лечения,
• сохранение нарушений эякуляции после прекращения лечения,
• бесплодие,
• повышение активности печеночных ферментов,
• рак молочной железы у мужчин,
• тревожность,
• суицидальные мысли.

При возникновении аллергических реакций необходимо прекратить применение препарата и немедленно сообщить об этом врачу.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пропеция

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, в котором его не видно.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Блистеры хранить во внешней упаковке для защиты от влаги.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пропеция

• Действующим веществом лекарства является финастерид. Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 1 мг финастерида.
• Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, геллированный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия типа А, натрия лаурилсульфат, стеарат магния; покрытие: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, двуокись титана (Е 171), тальк, оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Пропеция и что содержит упаковка:
Лекарство Пропеция представляет собой таблетки с пленочным покрытием.
Упаковка
28 таблеток с пленочным покрытием (4 блистера по 7 таблеток), помещённые в картонную коробку.
Ответственный субъект
Organon Polska Sp. z o.o.
ул. Маршалковска 126/134
00-008 Варшава
Тел.: + 48 22 306 57 64
[email protected]
Производитель/Импортёр
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Харлем, 2031BN, Нидерланды.
Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Хайст-оп-ден-Берг, Бельгия.