Propecia

Prospecto: Información para el usuario

PROPECIA, 1 mg, comprimidos recubiertos
Finasterida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

EL MEDICAMENTO DEBE UTILIZARSE EXCLUSIVAMENTE EN HOMBRES
Contenido del prospecto

1. Qué es Propecia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Propecia
3. Cómo tomar Propecia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Propecia
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Propecia y para qué se utiliza

Propecia es un medicamento en forma de comprimidos recubiertos que contiene como principio activo la finasterida.
La finasterida inhibe la actividad de la enzima 5α-reductasa de tipo II, enzima implicada en el metabolismo de la testosterona. En hombres con alopecia androgénica, la finasterida reduce en el organismo la concentración del producto derivado del metabolismo de la testosterona que contribuye a la caída del cabello de tipo masculino (androgénico).
El medicamento inhibe el proceso de miniaturización de los folículos pilosos del cuero cabelludo, revirtiendo así el proceso de caída del cabello. Los mejores resultados del tratamiento se obtienen en hombres con pérdida de cabello leve o moderada.
La finasterida no ha demostrado eficacia en el tratamiento de la alopecia androgénica en mujeres.
Indicaciones terapéuticas
Propecia está indicado en el tratamiento de la alopecia de tipo masculino (alopecia androgénica). Se utiliza en hombres para estimular el crecimiento del cabello y prevenir su futura pérdida.
Este medicamento solo debe utilizarse en hombres.
No está indicado para su uso en mujeres ni en niños.

2. Información importante antes de tomar Propecia

Cuándo no debe tomar Propecia

• en mujeres,
• si el paciente es alérgico al finasterida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en hombres que estén tomando finasterida u otros inhibidores de la 5α-reductasa de tipo II para el tratamiento del agrandamiento benigno de la próstata u otras enfermedades.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Propecia, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Efecto sobre el antígeno prostático específico (PSA)
Debe informar a su médico que está tomando Propecia si se va a realizar un análisis para determinar los niveles de antígeno prostático específico (PSA) en sangre. Antes de evaluar los resultados de la prueba del PSA, el médico debe considerar duplicar el valor del nivel de PSA en hombres que estén tomando Propecia.
Cáncer de mama
Véase el apartado 4.
Alteraciones del estado de ánimo y depresión
En pacientes que toman Propecia se han notificado alteraciones del estado de ánimo, como estado de ánimo depresivo y depresión, y con menor frecuencia, pensamientos suicidas. Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Propecia y consultar inmediatamente a su médico para recibir asesoramiento médico adicional.
Niños y adolescentes
No debe tomar Propecia en niños ni en adolescentes. No existen datos sobre la eficacia ni la seguridad del uso de finasterida en niños y adolescentes menores de 18 años.
Propecia y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Propecia está contraindicado en mujeres.
El uso de Propecia está contraindicado en mujeres embarazadas o cuando se sospeche que una mujer está embarazada.
El contacto con comprimidos rotos o triturados puede provocar la absorción del medicamento a través de la piel y conducir a malformaciones congénitas en fetos masculinos.
Las mujeres embarazadas, las que se sospeche que están embarazadas, y las mujeres en edad fértil no deben manipular comprimidos de Propecia rotos o dañados.
Los comprimidos de Propecia están recubiertos, lo que evita el contacto directo con el medicamento, siempre que los comprimidos no estén dañados o rotos.
Lactancia
Propecia está contraindicado en mujeres.
El uso de Propecia está contraindicado durante la lactancia.
Fertilidad
No existen datos sobre el efecto sobre la fertilidad en humanos.
Se han notificado casos de infertilidad en hombres que han tomado finasterida durante largos períodos, en los que también existían otros factores de riesgo relacionados con la fertilidad. Sin embargo, no se han realizado estudios sobre el efecto de la finasterida sobre la fertilidad en hombres.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos que indiquen que Propecia afecte a la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.
Propecia contiene lactosa monohidrato
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Propecia contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo tanto se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Propecia

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 mg (1 comprimido) una vez al día. El medicamento debe tomarse por vía oral durante o independientemente de las comidas.
Es importante tomar Propecia durante el tiempo que el médico haya indicado, ya que el efecto del medicamento solo se observa tras un período prolongado. Para estimular el crecimiento del cabello y prevenir su posterior pérdida, es necesario tomar el medicamento diariamente durante al menos 3 meses. Para mantener los resultados del tratamiento, se recomienda continuar con la administración continua del medicamento. La interrupción del tratamiento provocará la pérdida de los efectos obtenidos en un período de entre 9 y 12 meses.
Si toma más Propecia de la indicada
Si se toma una cantidad mayor de comprimidos de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Si olvida tomar Propecia
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Entre los efectos adversos asociados al uso de este medicamento pueden incluirse la disminución del interés por el sexo y dificultad para lograr la erección.
Debe interrumpirse el uso del medicamento Propecia y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes síntomas (edema angioneurótico): hinchazón de la cara, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar.
Debe informarse inmediatamente al médico de cualquier cambio observado en el tejido mamario, como nódulos, dolor, aumento del tamaño de las mamas o presencia de secreción en los pezones, ya que podrían ser signos de una enfermedad grave, como el cáncer de mama.

No muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• Disminución del deseo sexual,
• Trastornos de la erección,
• Trastornos de la eyaculación, por ejemplo, disminución del volumen del eyaculado (cantidad de semen),
• Depresión.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, picor,
• Aumento y (o) sensibilidad de las mamas,
• Dolor testicular,
• Presencia de sangre en el semen,
• Palpitaciones,
• Persistencia de trastornos de la erección tras la interrupción del tratamiento,
• Persistencia de la disminución del deseo sexual tras la interrupción del tratamiento,
• Persistencia de trastornos de la eyaculación tras la interrupción del tratamiento,
• Infertilidad,
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas,
• Cáncer de mama en hombres,
• Ansiedad,
• Pensamientos suicidas.

Si se presentan reacciones de hipersensibilidad, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y debe informarse al médico sin demora.

Notificación de los efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Propecia

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30°C.
Conservar los blísteres en el envase exterior para protegerlos de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Propecia

• La sustancia activa del medicamento es finasterida. Cada comprimido recubierto contiene 1 mg de finasterida.
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, carboximetilalmidón sódico tipo A, laurilsulfato sódico, estearato magnésico; recubrimiento: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Propecia y contenido del envase:
El medicamento Propecia se presenta en forma de comprimidos recubiertos.
Envase
28 comprimidos recubiertos (4 blísters de 7 comprimidos) en un estuche de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
Organon Polska Sp. z o.o.
Calle Marszałkowska 126/134
00-008 Varsovia
Tel.: + 48 22 306 57 64
[email protected]
Fabricante/Importador
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Haarlem, 2031BN, Países Bajos.
Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica.