Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

PROPECIA, 1 mg, compresse rivestite
Finasteridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

IL MEDICINALE È INDICATO ESCLUSIVAMENTE PER GLI UOMINI
Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Propecia e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Propecia
Come prendere Propecia
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Propecia
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Propecia e a cosa serve

Propecia è un medicinale sotto forma di compresse rivestite contenente il principio attivo finasteride.
La finasteride inibisce l'attività della 5α-riduttasi di tipo II, un enzima coinvolto nel metabolismo
del testosterone. Negli uomini affetti da alopecia androgenetica, la finasteride riduce nel corpo la concentrazione di un metabolita del testosterone che contribuisce all'alopecia di tipo maschile (androgenetica).
Il medicinale inibisce il processo di miniaturizzazione dei follicoli piliferi del cuoio capelluto, favorendo il recupero della crescita dei capelli. I migliori risultati del trattamento si ottengono negli uomini con perdita di capelli lieve o moderata.
La finasteride non ha dimostrato efficacia nel trattamento dell'alopecia androgenetica nelle donne.
Indicazioni terapeutiche
Propecia è indicato nel trattamento dell'alopecia di tipo maschile (alopecia androgenetica). È utilizzato negli uomini per aumentare la crescita dei capelli e prevenire ulteriore perdita.
Il medicinale può essere utilizzato solo negli uomini.
Non è destinato all'uso in donne e bambini.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Propecia

Quando non prendere il medicinale Propecia

nelle donne,
se il paziente è allergico al finasteride o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
negli uomini che assumono finasteride o altri inibitori della 5α-reduttasi di tipo II per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna o altre patologie.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Propecia, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Effetto sull'antigene prostatico specifico (PSA)
È necessario informare il medico dell'assunzione del medicinale Propecia nel caso in cui debba essere misurata la concentrazione nel sangue dell'antigene prostatico specifico (PSA). Prima di valutare i risultati del test PSA, il medico dovrebbe considerare la possibilità di raddoppiare il valore della concentrazione di PSA negli uomini che assumono Propecia.
Tumore al seno
Vedere punto 4.
Alterazioni dell'umore e depressione
Nei pazienti che assumono il medicinale Propecia sono state segnalate alterazioni dell'umore, come umore depressivo e depressione, e più raramente ideazione suicida. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Propecia e consultare immediatamente il medico per ulteriori consigli medici.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Propecia non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. Non sono disponibili dati sull'efficacia o sulla sicurezza dell'uso del finasteride nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Propecia e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Il medicinale Propecia è controindicato nelle donne.
L'uso del medicinale Propecia è controindicato nelle donne durante la gravidanza o quando vi è il sospetto di una gravidanza.
Il contatto con compresse rotte o frantumate può causare l'assorbimento del medicinale attraverso la cute e portare a malformazioni nello sviluppo dei feti di sesso maschile.
Le donne in stato di gravidanza o in cui vi è il sospetto di gravidanza, così come le donne in età fertile, non devono toccare compresse frantumate o danneggiate del medicinale Propecia.
Le compresse di Propecia sono rivestite, il che previene il contatto diretto con il principio attivo, a condizione che le compresse non siano danneggiate o frantumate.
Allattamento
Il medicinale Propecia è controindicato nelle donne.
L'uso del medicinale Propecia è controindicato durante l'allattamento al seno.
Fertilità
Non vi sono dati disponibili sull'effetto sulla fertilità nell'uomo.
Sono stati segnalati casi di infertilità in uomini che assumevano finasteride per un lungo periodo, nei quali erano presenti altri fattori di rischio per la fertilità. Tuttavia, non sono stati condotti studi sull'effetto del finasteride sulla fertilità negli uomini.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi sono dati che indichino che il medicinale Propecia influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Propecia contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Propecia contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Propecia

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di 1 mg (1 compressa) una volta al giorno. Il medicinale deve essere assunto per via orale durante o indipendentemente dai pasti.
È importante assumere Propecia per tutto il tempo indicato dal medico, poiché l'effetto del medicinale si manifesta solo dopo un periodo prolungato. Per favorire la ricrescita dei capelli e prevenire ulteriori perdite, è necessario assumere il medicinale quotidianamente per almeno 3 mesi. Per mantenere i risultati ottenuti con il trattamento, si raccomanda un uso continuo del medicinale. L'interruzione del trattamento determina la perdita degli effetti ottenuti entro 9-12 mesi.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Propecia
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello raccomandato, contattare immediatamente il medico.
Salto di una dose di Propecia
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati associati all'uso di questo medicinale possono includere riduzione dell'interesse sessuale e difficoltà nel raggiungere l'erezione.

Interrommettere immediatamente l'assunzione del medicinale Propecia e consultare senza indugio il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi (angioedema): gonfiore del viso, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria; difficoltà respiratorie.

Informare immediatamente il medico curante di qualsiasi cambiamento osservato nel tessuto mammario, come noduli, dolore, aumento delle dimensioni del seno o secrezione dai capezzoli, poiché potrebbero essere sintomi di una malattia grave, come il cancro al seno.

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

riduzione del desiderio sessuale,
disturbi dell'erezione,
disturbi dell'eiaculazione, ad esempio riduzione del volume dell'eiaculato (quantità di sperma),
depressione.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

reazioni di ipersensibilità, inclusi eruzioni cutanee, prurito,
ingrandimento e (o) sensibilità delle mammelle,
dolore ai testicoli,
sangue nello sperma,
palpitazioni,
persistenza dei disturbi dell'erezione dopo l'interruzione del trattamento,
persistenza della riduzione del desiderio sessuale dopo l'interruzione del trattamento,
persistenza dei disturbi dell'eiaculazione dopo l'interruzione del trattamento,
infertilità,
aumento dell'attività degli enzimi epatici,
cancro al seno negli uomini,
ansia,
pensieri suicidi.

In caso di reazioni di ipersensibilità, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e informare subito il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Propecia

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Conservare le compresse nella confezione originale per proteggerle dall'umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Propecia

La sostanza attiva del medicinale è il finasteride. Ogni compressa rivestita contiene 1 mg di finasteride.
Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico di tipo A, sodio laurilsolfato, magnesio stearato; rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, biossido di titanio (E 171), talco, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del medicinale Propecia e contenuto della confezione:
Il medicinale Propecia si presenta in forma di compresse rivestite.
Confezione
28 compresse rivestite (4 blister da 7 compresse) contenute in una confezione di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Warszawa
Tel.: + 48 22 306 57 64
[email protected]
Produttore/Importatore
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Haarlem, 2031BN, Paesi Bassi.
Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgio.