Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

ПРОПЕЦІЯ, 1 мг, вкриті таблетки
Фінастерід
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ТІЛЬКИ ЧОЛОВІКАМ
Зміст інструкції

Що таке Пропеція і для чого її застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Пропецію
Як застосовувати Пропецію
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Пропецію
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пропеція і для чого її застосовують

Пропеція — це вкриті таблетки, що містять діючу речовину фінастерід.
Фінастерід інгібує активність 5α-редуктази типу II — ферменту, що бере участь у метаболізмі тестостерону. У чоловіків з андрогенетичною алопецією фінастерід зменшує в організмі концентрацію продукту перетворення тестостерону, який сприяє виникненню чоловічого (андрогенного) типу алопеції.
Лікарський засіб запобігає процесу мініатуризації волосяних фолікулів на голові, що призводить до зворотного розвитку процесу алопеції. Найкращі результати лікування досягаються у чоловіків із легким і помірним випаданням волосся.
Фінастерід не має ефекту при лікуванні андрогенетичної алопеції у жінок.
Показання до застосування
Пропеція застосовується для лікування чоловічого типу алопеції (андрогенетична алопеція). Використовується у чоловіків з метою підвищення росту волосся та запобігання подальшій їх втраті.
Лікарський засіб може застосовуватися тільки у чоловіків.
Лікарський засіб не призначений для застосування у жінок та дітей.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Пропеція

Коли не застосовувати препарат Пропеція

жінкам,
якщо пацієнт має алергію на фінастерид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
чоловікам, які застосовують фінастерид або інші інгібітори 5α-редуктази типу II для лікування доброякісної гіперплазії простати або інших захворювань.

Попередження та заходи обережності
Перш ніж починати застосування препарату Пропеція, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вплив на простат-специфічний антиген (ПСА)
Пацієнту слід повідомити лікаря про застосування препарату Пропеція у разі визначення рівня концентрації простат-специфічного антигену (ПСА) у крові. Перед оцінкою результатів тесту на ПСА лікар повинен враховувати подвоєння значення концентрації ПСА у чоловіків, які приймають препарат Пропеція.
Рак молочної залози
Див. розділ 4.
Зміни настрою та депресія
У пацієнтів, які приймають препарат Пропеція, спостерігалися зміни настрою, такі як депресивний настрій та депресія, а також, рідше, думки про самогубство. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів слід негайно припинити застосування препарату Пропеція та якомога швидше звернутися до лікаря за подальшою медичною порадою.
Діти та підлітки
Застосування препарату Пропеція не рекомендовано дітям та підліткам. Відсутні дані щодо ефективності або безпеки застосування фінастериду у дітей та підлітків віком до 18 років.
Препарат Пропеція та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Препарат Пропеція є протипоказаним для жінок.
Застосування препарату Пропеція є протипоказаним для жінок під час вагітності або якщо існує підозра на вагітність.
Дотикання до пошкоджених або подрібнених таблеток може призвести до проникнення лікарського засобу через шкіру та спричинити порушення розвитку у чоловічих плодів.
Жінкам, які є вагітними або у яких існує підозра на вагітність, а також жінкам репродуктивного віку, не слід доторкатися подрібнених або пошкоджених таблеток препарату Пропеція.
Таблетки Пропеція мають оболонку, що запобігає безпосередньому контакту з діючою речовиною, за умови, що таблетки не пошкоджені або не подрібнені.
Годування грудьми
Препарат Пропеція є протипоказаним для жінок.
Застосування препарату Пропеція є протипоказаним під час годування грудьми.
Вплив на фертильність
Відсутні дані щодо впливу на фертильність у людей.
Повідомлялися випадки безпліддя у чоловіків, які тривалий час приймали фінастерид, у яких також були інші чинники ризику, пов’язані з фертильністю. Проте досліджень щодо впливу фінастериду на фертильність у чоловіків не проводили.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Відсутні дані, що вказують на вплив лікарського засобу Пропеція на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Пропеція містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату.
Препарат Пропеція містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Пропеція

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 мг (1 таблетка) один раз на добу. Ліки слід приймати перорально під час або
незалежно від прийому їжі.
Важливо приймати ліки Пропеція так довго, як це рекомендує лікар, оскільки дія ліків проявляється лише
через тривалий час. Для стимуляції росту волосся та запобігання їх подальшій втраті необхідно
щоденно застосовувати ліки — принаймні протягом 3 місяців. Для підтримання ефекту лікування
рекомендується безперервне застосування ліків. Припинення застосування ліків призводить до зникнення
ефекту в межах 9–12 місяців.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Пропеція
У разі прийняття більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися
до лікаря.
Пропуск прийому ліків Пропеція
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
До побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням препарату, можуть належати зниження
інтересу до сексу та труднощі з досягненням збудження (ерекції).
Слід припинити застосування препарату Пропеція та негайно звернутися до лікаря у разі
виникнення будь-якого з наступних симптомів (ангіоневротичний набряк): набряк
обличчя, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янка та труднощі з диханням.
Слід негайно повідомляти лікареві про всі зміни, виявлені в тканині молочної залози,
такі як вузлики, болі, збільшення молочних залоз або виділення з сосків, оскільки вони можуть
бути ознаками серйозного захворювання, наприклад, раку молочної залози.
Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

зниження статевого потягу,
порушення ерекції,
порушення еякуляції (наприклад, зменшення об’єму еякуляту (кількості сперми)),
депресія.

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

алергічні реакції, включаючи висип, свербіж,
збільшення та (або) болючість молочних залоз,
біль у яєчках,
кров у спермі,
серцебиття,
тривалі порушення ерекції після припинення лікування,
тривале зниження статевого потягу після припинення лікування,
тривалі порушення еякуляції після припинення лікування,
безпліддя,
підвищення активності печінкових ферментів,
рак молочної залози у чоловіків,
тривожність,
самогубні думки.

У разі виникнення алергічних реакцій слід припинити застосування препарату та негайно повідомити про це
лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Пропеція

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Блистери зберігати у зовнішній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Пропеція

Діючою речовиною лікарського засобу є фінастерид. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 1 мг фінастериду.
Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль попередньо дрібнений, крохмаль карбоксиметилований натрію тип А, натрію докузат, магнію стеарат; оболонка: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, титану діоксид (Е 171), тальк, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Пропеція та що містить упаковка:
Лікарський засіб Пропеція має форму вкритих оболонкою таблеток.
Упаковка
28 вкритих оболонкою таблеток (4 блистери по 7 таблеток) у картонному пакеті.
Відповідальний суб’єкт
Organon Polska Sp. z o.o.
вул. Маршалковська 126/134
00-008 Варшава
Тел.: + 48 22 306 57 64
[email protected]
Виробник/Імпортер
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Гаарлем, 2031BN, Нідерланди.
Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Хайст-оп-ден-Берг, Бельгія.