Незир

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Незир, 1 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Финастерид
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную для пациента информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Незир и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Незир
3. Как применять лекарственное средство Незир
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Незир
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарственное средство Незир и для чего оно применяется

Данное лекарственное средство содержит действующее вещество, называемое финастеридом.
Лекарственное средство Незир предназначено для применения исключительно у мужчин.
Лекарственное средство Незир применяется для лечения андрогенетической алопеции (известной также как облысение по мужскому типу) у мужчин в возрасте от 18 до 41 года. Если после прочтения данной инструкции у пациента возникнут вопросы по поводу облысения по мужскому типу, он должен обратиться к врачу.
Облысение по мужскому типу — это распространенное заболевание, вызванное сочетанием генетических факторов и определённого гормона — ДГТ (дигидротестостерона).
ДГТ вызывает укорочение фазы роста волоса и уменьшение его толщины.
Финастерид снижает уровень ДГТ в коже головы путем блокировки фермента (5-альфа-редуктазы типа II), который превращает тестостерон в ДГТ. Ожидать пользу от применения лекарственного средства Незир можно только у мужчин с лёгкой до умеренной, но не полной потерей волос. У большинства мужчин, получавших лечение препаратом Незир в течение 5 лет, прогрессирование облысения замедлилось, а у по крайней мере половины из них наблюдалось также улучшение роста волос.

2. Важная информация перед применением препарата Незир

Когда не следует применять препарат Незир

• если пациент является женщиной (так как данный препарат предназначен для мужчин, см. пункт 2 «Беременность»). Клинические исследования показали, что финастерид 1 мг неэффективен при лечении выпадения волос у женщин;
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к финастериду или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Незир необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Влияние на простат-специфический антиген (ПСА)
Финастерид может влиять на результаты анализа крови на ПСА (простат-специфический антиген, англ. Prostate Specific Antigen) при диагностике рака простаты. Если пациент планирует сдать анализ на ПСА, он должен сообщить врачу или фармацевту, что принимает препарат Незир, поскольку финастерид может привести к снижению концентрации ПСА.
Рак молочной железы
См. пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты».
Изменения настроения и депрессия
У пациентов, принимающих финастерид, отмечались подавленное настроение, депрессия и, в редких случаях, суицидальные мысли. При возникновении любого из этих симптомов следует немедленно прекратить приём препарата Незир и как можно скорее обратиться к врачу за дальнейшими медицинскими рекомендациями.
У некоторых пациентов отмечались нарушения половой функции, которые могут способствовать изменению настроения, включая суицидальные мысли. При появлении симптомов нарушений половой функции необходимо обратиться к врачу за дальнейшими рекомендациями. Врач может рассмотреть вопрос о прекращении лечения (см. пункт 4 ниже для получения дополнительной информации об этих нежелательных эффектах).
В упаковку препарата Незир вложена предупредительная карточка для пациента, напоминающая о вышеперечисленном.
Дети и подростки
Препарат Незир не следует применять детям или подросткам. Отсутствуют данные о эффективности и безопасности применения финастерида у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Незир с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Незир, 1 мг применяется для лечения мужского облысения исключительно у мужчин.

• Применение препарата Незир у женщин запрещено из-за возможного риска для беременности.
• Беременным женщинам или женщинам, у которых есть подозрение на беременность, не следует прикасаться к измельчённым или повреждённым таблеткам препарата Незир.
• Если активное вещество препарата Незир будет всосано через кожу или при приёме внутрь беременной женщиной, плод мужского пола может родиться с деформацией половых органов.
• Если женщина, находящаяся на стадии беременности, имела контакт с активным веществом препарата Незир, ей следует немедленно обратиться за консультацией к врачу.
• Таблетки препарата Незир имеют плёночное покрытие, чтобы предотвратить контакт с активным веществом при нормальном использовании.

Влияние на фертильность
Сообщались случаи мужского бесплодия у пациентов, длительно принимавших финастерид, у которых имелись и другие факторы риска, влияющие на фертильность. После прекращения приёма финастерида отмечалась нормализация или улучшение качества спермы. Однако долгосрочные исследования влияния финастерида на фертильность у мужчин не проводились.
При наличии сомнений следует обратиться к врачу.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Отсутствуют данные, указывающие на то, что препарат Незир влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат Незир содержит лактозу
Каждая таблетка с плёночным покрытием содержит 83,41 мг лактозы (в форме моногидрата лактозы).
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Незир содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с плёночным покрытием, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Неизир

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна таблетка в сутки. Покрытую пленочной оболочкой таблетку можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Врач поможет оценить эффективность действия препарата Неизир. Важно принимать лекарство Неизир столь долго, как это рекомендовано врачом. Препарат Неизир может действовать в течение длительного времени, если его принимать непрерывно.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Неизир
В случае случайного проглатывания большего количества таблеток препарата Неизир необходимо немедленно обратиться к врачу.
Препарат Неизир не будет действовать быстрее или лучше, если пациент примет его чаще, чем один раз в сутки.
Пропуск применения препарата Неизир
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приема препарата Неизир
Для достижения полного лечебного эффекта требуется от 3 до 6 месяцев. Важно продолжать прием препарата Неизир столь долго, как это рекомендовано врачом. Если лечение будет прервано, пациент, вероятно, потеряет волосы, которые выросли у него в результате лечения, в течение следующих 9–12 месяцев.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Nezyr может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные действия обычно носят преходящий характер во время продолжения лечения или исчезают после его прекращения.
Следует немедленно прекратить применение препарата Nezyr и обратиться к врачу при появлении любого из следующих симптомов: отёк губ, лица, языка и горла, затруднение глотания, подкожные узелки (крапивница) и затруднение дыхания.
Лечащему врачу необходимо незамедлительно сообщить обо всех изменениях, замеченных в ткани молочной железы, таких как уплотнения, болезненность, увеличение молочной железы или наличие выделений из сосков, поскольку они могут быть признаком тяжёлого заболевания, например, рака молочной железы.

Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• снижение полового влечения
• трудности с достижением эрекции
• нарушения эякуляции, например, уменьшение объёма эякулята (количества спермы)
• депрессия

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• аллергические реакции, включая сыпь, зуд
• увеличение или болезненность молочной железы
• боль в яичках
• кровь в сперме
• учащённое сердцебиение
• сохранение после прекращения лечения нарушений эрекции, ослабленного полового влечения, нарушений эякуляции
• бесплодие у мужчин и (или) плохое качество спермы
• повышение активности печеночных ферментов
• тревожность

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Nezyr.

5. Как хранить лекарство Неизир

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые меры предосторожности по условиям хранения отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Нешир

• Действующим веществом препарата является финастерид. Каждая пленочная таблетка содержит 1 мг финастерида.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (200 М), целлюлоза микрокристаллическая (PH 102), крахмал прежелатинизированный кукурузный, кроскармеллоза натрия (тип А), натрия лаурилсульфат, стеарат магния. Оболочка Opadry Brown 03A86790: НРМС 2910/Гипромеллоза 6 сР, диоксид титана (Е 171), тальк, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Нешир и что содержит упаковка
Пленочные таблетки.
Круглые таблетки коричневого цвета с тиснением «Н» на одной стороне и «36» — на другой.
Лекарство Нешир доступно в блистерах, содержащих: 7, 28 или 84 штуки.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ул. Баелетова 30
02-867 Варшава

Производитель/Импортёр:
Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Берлин
Германия

Наименования препарата в странах Европейской экономической зоны:
Германия — Finaristo 1 мг таблетки пленочного покрытия
Польша — Нешир