Prospecto: información para el paciente

Nezyr, 1 mg, comprimidos recubiertos
Finasteridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Nezyr y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Nezyr
Cómo tomar Nezyr
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Nezyr
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Nezyr y para qué se utiliza

Este medicamento contiene una sustancia activa llamada finasterida.
Nezyr está indicado exclusivamente para uso en hombres.
Nezyr se utiliza para el tratamiento de la alopecia androgénica (también conocida como calvicie de patrón masculino) en hombres de entre 18 y 41 años. Si tras leer este prospecto tiene preguntas sobre la alopecia androgénica, debe consultar a su médico.
La alopecia androgénica es una afección frecuente causada por una combinación de factores genéticos y de una hormona específica: la DHT (dihidrotestosterona).
La DHT provoca una acortamiento de la fase de crecimiento del cabello y una disminución de su grosor.
La finasterida reduce los niveles de DHT en el cuero cabelludo al inhibir la enzima (5-alfa-reductasa tipo II) que convierte la testosterona en DHT. Solo se puede esperar beneficio con Nezyr en hombres con pérdida de cabello leve a moderada, pero no completa. En la mayoría de los hombres tratados con Nezyr durante 5 años, la progresión de la alopecia se ha ralentizado, y al menos la mitad de ellos también experimentaron un mejor crecimiento del cabello.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nezyr

Cuándo no debe utilizar Nezyr

si el paciente es una mujer (ya que este medicamento está indicado para hombres, véase el apartado 2 „Embarazo”). Los estudios clínicos han demostrado que el finasterida 1 mg no es eficaz en el tratamiento de la pérdida del cabello en mujeres.
si el paciente tiene alergia al finasterida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Nezyr, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Efecto sobre el antígeno prostático específico (PSA)
El finasterida puede afectar a una prueba de sangre denominada PSA (antígeno prostático específico, por sus siglas en inglés: Prostate Specific Antigen) en la detección del cáncer de próstata. Si el paciente va a realizarse una prueba de PSA, debe informar a su médico o farmacéutico de que está tomando Nezyr, ya que el finasterida puede provocar una disminución de los niveles de PSA.
Cáncer de mama
Véase el apartado 4 „Posibles efectos adversos”.
Alteraciones del estado de ánimo y depresión
En pacientes que toman finasterida se han notificado estados de ánimo depresivos, depresión y, con menos frecuencia, pensamientos suicidas. Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Nezyr y consultar sin demora a su médico para recibir asesoramiento médico adicional.
En algunos pacientes se han notificado alteraciones de la función sexual que podrían contribuir a alteraciones del estado de ánimo, incluidos pensamientos suicidas. Si experimenta síntomas de alteraciones de la función sexual, debe consultar a su médico para recibir asesoramiento adicional. Su médico podría considerar la posibilidad de interrumpir el tratamiento (véase el apartado 4 más abajo para obtener más información sobre estos efectos adversos).
Se ha incluido en el envase de Nezyr una Tarjeta de Advertencia para el Paciente que recuerda lo anterior.
Niños y adolescentes
No debe utilizar Nezyr en niños ni adolescentes. No existen datos sobre la eficacia ni la seguridad del uso de finasterida en niños o adolescentes menores de 18 años.
Nezyr y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad
Nezyr, 1 mg, se utiliza en el tratamiento de la alopecia de patrón masculino exclusivamente en hombres.

No debe utilizar Nezyr en mujeres debido al posible riesgo para el embarazo.
Las mujeres embarazadas o en las que se sospeche un embarazo no deben manipular comprimidos de Nezyr partidos o dañados.
Si la sustancia activa de Nezyr es absorbida a través de la piel o administrada por vía oral por una mujer embarazada de un feto masculino, el niño podría nacer con malformaciones en los órganos genitales.
Si una mujer embarazada ha estado en contacto con la sustancia activa de Nezyr, debe acudir a consulta médica.
Los comprimidos de Nezyr están recubiertos para evitar el contacto con la sustancia activa durante el uso normal.

Efecto sobre la fertilidad
Se han notificado casos de infertilidad en hombres que han tomado finasterida durante largos períodos, en los que también existían otros factores de riesgo para la fertilidad. Se ha observado normalización o mejora de la calidad del semen tras interrumpir el tratamiento con finasterida. Sin embargo, no se han realizado estudios a largo plazo sobre el efecto del finasterida en la fertilidad masculina.
Si tiene dudas, debe consultar a su médico.
Conducción y uso de máquinas
No existen datos que sugieran que Nezyr afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Nezyr contiene lactosa
Cada comprimido recubierto contiene 83,41 mg de lactosa (en forma de monohidrato de lactosa).
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Nezyr contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera que este medicamento es „libre de sodio”.

3. Cómo utilizar el medicamento Nezyr

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de un comprimido recubierto al día. El comprimido recubierto puede tomarse con alimentos o independientemente de las comidas.
El médico ayudará a evaluar la eficacia del medicamento Nezyr. Es importante tomar Nezyr durante el tiempo que el médico indique. El medicamento Nezyr puede actuar durante mucho tiempo si se toma de forma continua.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Nezyr
Si se traga accidentalmente un número mayor de comprimidos de Nezyr, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico.
El medicamento Nezyr no actuará más rápido ni mejor si el paciente lo toma más de una vez al día.
Olvido de la toma de Nezyr
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Nezyr
Para alcanzar el efecto completo del tratamiento se necesitan entre 3 y 6 meses. Es importante continuar tomando Nezyr durante el tiempo que el médico indique. Si el tratamiento se interrumpe, es probable que el paciente pierda el cabello que le ha crecido durante los siguientes 9 a 12 meses.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarlo con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos suelen ser transitorios durante la continuación del tratamiento o desaparecen tras la
interrupción del tratamiento.
Debe dejar de utilizar el medicamento Nezyr y consultar inmediatamente al médico si aparece alguno de los
siguientes síntomas: hinchazón de los labios, la cara, la lengua y la garganta, dificultad para tragar, nódulos subcutáneos (urticaria) y dificultad para respirar.
Debe informar inmediatamente al médico de cualquier cambio observado en el tejido mamario, como nódulos, dolor, aumento del tamaño del pecho o presencia de secreción por los pezones, ya que podrían ser signos de una enfermedad grave, como el cáncer de mama.

No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

Disminución del deseo sexual
Dificultad para lograr la erección
Trastornos de la eyaculación, por ejemplo, disminución del volumen del eyaculado (cantidad de semen)
Depresión

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, picor
Aumento o sensibilidad de las mamas
Dolor testicular
Presencia de sangre en el semen
Aumento de la frecuencia cardíaca
Persistencia tras la interrupción del tratamiento de trastornos de la erección, disminución del deseo sexual y trastornos de la eyaculación
Infertilidad en hombres y (o) baja calidad del semen
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
Ansiedad

Notificación de los efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Nezyr

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nezyr

La sustancia activa del medicamento es finasterida. Cada comprimido recubierto contiene 1 mg de finasterida.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato (200 M), celulosa microcristalina (PH 102), almidón pregelatinizado de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), laurilsulfato sódico, estearato magnésico. Recubrimiento Opadry Brown 03A86790: HPMC 2910/Hipromelosa 6 cP, dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Nezyr y contenido del envase
Comprimido recubierto.
Comprimidos recubiertos de color marrón, redondos, con la inscripción "H" grabada en un lado y "36" en el otro.
El medicamento Nezyr está disponible en envases blíster que contienen: 7, 28 u 84 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Varsovia
Polonia

Fabricante/Importador:
Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Berlín
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Finaristo 1 mg Filmtabletten
Polonia Nezyr