Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nezyr, 1 mg, compresse rivestite
Finasteridum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, chiedere consiglio al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Nezyr e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Nezyr
Come prendere Nezyr
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Nezyr
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nezyr e a cosa serve

Questo medicinale contiene una sostanza attiva chiamata finasteride.
Nezyr è destinato all’uso esclusivo negli uomini.
Nezyr è utilizzato per il trattamento dell’alopecia androgenetica (nota anche come calvizie di tipo maschile) negli uomini di età compresa tra i 18 e i 41 anni. Se dopo aver letto questo foglio illustrativo il paziente ha dei dubbi riguardo all’alopecia androgenetica, dovrebbe rivolgersi al medico.
L’alopecia androgenetica è una condizione molto comune causata da una combinazione di fattori genetici e di un particolare ormone – il DHT (dihidrotestosterone).
Il DHT provoca un accorciamento della fase di crescita del capello e una riduzione del suo spessore.
La finasteride riduce il livello di DHT nel cuoio capelluto bloccando l’enzima (5-alfa-reduttasi di tipo II) che trasforma il testosterone in DHT. Solo negli uomini con una perdita di capelli da lieve a moderata, ma non completa, ci si può attendere un beneficio dal trattamento con Nezyr. Nella maggior parte degli uomini trattati con Nezyr per 5 anni, il progresso della calvizie è stato rallentato e almeno nella metà di essi si è osservata anche una ricrescita dei capelli.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Nezyr

Quando non deve essere usato il medicinale Nezyr

se il paziente è una donna (poiché questo medicinale è destinato agli uomini, vedere punto 2 „Gravidanza”). Gli studi clinici hanno dimostrato che il finasteride 1 mg non è efficace nel trattamento della perdita di capelli nelle donne.
se il paziente è allergico al finasteride o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Nezyr, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Effetto sull’antigene specifico della prostata (PSA)
Il finasteride può influenzare un esame del sangue chiamato PSA (antigene specifico della prostata, in inglese Prostate Specific Antigen) effettuato per escludere un tumore della prostata. Se il paziente deve effettuare un esame del PSA, deve informare il medico o il farmacista che sta assumendo il medicinale Nezyr, poiché il finasteride può ridurre i livelli di PSA.
Tumore al seno
Vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”.
Alterazioni dell’umore e depressione
Nei pazienti che assumono finasteride sono stati riportati umore depresso, depressione e, più raramente, pensieri suicidi. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, il paziente deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Nezyr e rivolgersi senza indugio al medico per ulteriori consigli medici.
In alcuni pazienti sono stati riportati disturbi della funzione sessuale che possono contribuire ad alterazioni dell’umore, inclusi pensieri suicidi. In caso di comparsa di sintomi di disturbi della funzione sessuale, il paziente deve rivolgersi al medico per ulteriori consigli medici. Il medico potrà prendere in considerazione l’interruzione del trattamento (vedere punto 4 di seguito per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati).
Un foglietto illustrativo di avvertenza per il paziente che ricorda quanto sopra è stato incluso nella confezione del medicinale Nezyr.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Nezyr non deve essere utilizzato nei bambini o negli adolescenti. Non sono disponibili dati sull’efficacia o sulla sicurezza dell’uso del finasteride nei bambini o negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Nezyr e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Il medicinale Nezyr, 1 mg, è utilizzato nel trattamento dell’alopecia androgenetica esclusivamente negli uomini.

Il medicinale Nezyr non deve essere usato nelle donne, a causa del possibile rischio per la gravidanza.
Le donne in stato di gravidanza o che sospettano di essere in gravidanza non devono toccare compresse frantumate o danneggiate del medicinale Nezyr.
Se la sostanza attiva del medicinale Nezyr viene assorbita attraverso la pelle o per via orale da una donna incinta di un feto di sesso maschile, il bambino potrebbe nascere con malformazioni degli organi genitali.
Se una donna in stato di gravidanza entra in contatto con la sostanza attiva del medicinale Nezyr, deve consultare immediatamente un medico.
Le compresse del medicinale Nezyr sono rivestite per evitare il contatto con la sostanza attiva durante l’uso normale.

Effetto sulla fertilità
Sono stati riportati casi di infertilità in uomini che hanno assunto finasteride per un lungo periodo, nei quali erano presenti anche altri fattori di rischio per la fertilità. È stata osservata una normalizzazione o un miglioramento della qualità dello sperma dopo l’interruzione del trattamento con finasteride. Tuttavia, non sono stati condotti studi a lungo termine sull’effetto del finasteride sulla fertilità negli uomini.
In caso di dubbi, il paziente deve rivolgersi al medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non vi sono dati che suggeriscano che il medicinale Nezyr influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Il medicinale Nezyr contiene lattosio
Ogni compressa rivestita contiene 83,41 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale Nezyr contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, ovvero è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Nezyr

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno. La compressa rivestita può essere assunta con il cibo o indipendentemente dai pasti.
Il medico aiuterà a valutare l'efficacia del medicinale Nezyr. È importante assumere Nezyr per tutto il tempo indicato dal medico. Il medicinale Nezyr può agire per un lungo periodo, se assunto in modo continuativo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nezyr
In caso di ingestione accidentale di un numero maggiore di compresse di Nezyr, è necessario contattare immediatamente il medico.
Il medicinale Nezyr non agirà più rapidamente né in modo più efficace se assunto più di una volta al giorno.
Salto dell’assunzione di Nezyr
Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione dell’assunzione di Nezyr
Per ottenere l’effetto terapeutico completo sono necessari da 3 a 6 mesi. È importante continuare ad assumere il medicinale Nezyr per tutto il tempo indicato dal medico. Se il trattamento viene interrotto anticipatamente, molto probabilmente il paziente perderà i capelli che erano ricresciuti a seguito del trattamento, nei successivi 9-12 mesi.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verificano in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati sono generalmente transitori durante il proseguimento del trattamento o scompaiono dopo la sua interruzione.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Nezyr e rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi: gonfiore delle labbra, del viso, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, noduli sottocutanei (orticaria) e difficoltà respiratorie.
È necessario riferire immediatamente al medico curante qualsiasi cambiamento rilevato nel tessuto mammario, come noduli, dolore, aumento delle dimensioni del seno o secrezione dai capezzoli, poiché potrebbero essere sintomi di una malattia grave, come il cancro al seno.
Non comune (può verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

riduzione del desiderio sessuale
difficoltà ad ottenere un'erezione
disturbi dell'eiaculazione, ad esempio riduzione del volume dell'eiaculato (quantità di sperma)
depressione.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

reazioni di ipersensibilità, inclusi eruzioni cutanee, prurito
ingrandimento o sensibilità delle mammelle
dolore ai testicoli
sangue nello sperma
accelerazione del battito cardiaco
persistenza dopo l'interruzione del trattamento di disturbi dell'erezione, riduzione del desiderio sessuale, disturbi dell'eiaculazione
infertilità negli uomini e (o) scarsa qualità dello sperma
aumento dell'attività degli enzimi epatici
ansia.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nezyr

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni da rispettare per le condizioni di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nezyr

La sostanza attiva è il finasteride. Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di finasteride.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (200 M), cellulosa microcristallina (PH 102), amido pregelatinizzato di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Rivestimento Opadry Brown 03A86790: HPMC 2910/ipromellosa 6 cP, biossido di titanio (E 171), talco, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del medicinale Nezyr e contenuto della confezione
Compressa rivestita con film.
Compresse rivestite con film di colore marrone, rotonde, con impresso "H" su un lato e "36" sull'altro lato.
Il medicinale Nezyr è disponibile in blister contenenti: 7, 28 o 84 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa

Produttore/Importatore:
Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Berlin
Germania

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Germania Finaristo 1 mg Filmtabletten
Polonia Nezyr