Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Незир, 1 мг, таблетки в оболонці
Фінастеридум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Незир і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Незир
Як застосовувати лікарський засіб Незир
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Незир
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Незир і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить активну речовину, відому як фінастерид.
Лікарський засіб Незир призначено виключно для застосування чоловікам.
Лікарський засіб Незир застосовують для лікування чоловічого типу алопеції (відому також як андрогенна алопеція) у чоловіків віком від 18 до 41 року. Якщо після прочитання цієї інструкції у пацієнта виникнуть запитання щодо чоловічого типу алопеції, слід звернутися до лікаря.
Чоловічий тип алопеції — це поширене захворювання, яке виникає внаслідок поєднання генетичних факторів і певного гормону — ДГТ (дигідротестостерону).
ДГТ призводить до скорочення фази росту волосся і зменшення його товщини.
Фінастерид знижує рівень ДГТ у шкірі голови шляхом блокування ферменту (5-альфа-редуктази типу II), який перетворює тестостерон на ДГТ. Користь від застосування лікарського засобу Незир можна очікувати лише у чоловіків із легким або помірним, але не повним випаданням волосся. У більшості чоловіків, які лікувалися препаратом Незир протягом 5 років, прогресування алопеції уповільнювалося, а у принаймні половини з них спостерігалося покращення росту волосся.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Незир

Коли не застосовувати лік Незир

якщо пацієнтом є жінка (оскільки цей лік призначений для чоловіків, див. розділ 2 «Вагітність»). Клінічні дослідження показали, що фінастерид 1 мг не є ефективним у лікуванні втрати волосся у жінок.
якщо пацієнт має алергію на фінастерид або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Незир слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Вплив на специфічний антиген простати (PSA)
Фінастерид може впливати на результати аналізу крові, відомого як PSA (специфічний антиген простати, англ.
Prostate Specific Antigen) при обстеженні на рак простати. Якщо пацієнт планує пройти
аналіз на PSA, він повинен повідомити лікареві або фармацевту, що приймає лік Незир, оскільки
фінастерид може впливати на зниження рівня PSA.
Рак грудей
Див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
Зміни настрою та депресія
У пацієнтів, які приймають фінастерид, спостерігалися депресивний настрій, депресія та, рідше, думки
про самогубство. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів слід припинити застосування
ліку Незир та негайно звернутися до лікаря за подальшою медичною консультацією.
У деяких пацієнтів спостерігалися порушення статевої функції, які можуть сприяти
змінам настрою, включаючи думки про самогубство. У разі виникнення симптомів порушень статевої функції
слід звернутися до лікаря за подальшою консультацією. Лікар може розглянути можливість
припинення лікування (див. розділ 4 нижче для отримання додаткової інформації щодо цих
побічних ефектів).
До упаковки ліку Незир додано Попереджувальну картку для пацієнта, яка нагадує про вищезазначене.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати лік Незир дітям або підліткам. Відсутні дані щодо ефективності або
безпеки застосування фінастериду у дітей або підлітків віком до 18 років.
Лік Незир та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Лік Незир, 1 мг застосовується для лікування чоловічого облисіння виключно у чоловіків.

Не можна застосовувати лік Незир жінкам через можливий ризик для вагітності.
Жінкам, які вагітні або у яких є підозра на вагітність, не слід торкатися подріблених або пошкоджених таблеток ліку Незир.
Якщо активна речовина ліку Незир буде вбрана через шкіру або прийнята внутрішньо жінкою, яка чекає на дитину чоловічої статі, дитина може народитися з вадами статевих органів.
Якщо жінка, яка вагітна, мала контакт з активною речовиною ліку Незир, їй слід звернутися на консультацію до лікаря.
Таблетки ліку Незир покриті оболонкою, щоб уникнути контакту з активною речовиною під час звичайного використання.

Вплив на фертильність
Повідомлялися випадки безпліддя у чоловіків, які тривалий час приймали фінастерид, у яких
спостерігалися інші чинники ризику щодо фертильності. Після припинення лікування фінастеридом
відзначалася нормалізація або покращення якості сперми. Однак довготривалих
досліджень щодо впливу фінастериду на фертильність у чоловіків не проводилося.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та устаткуванням
Відсутні дані, що свідчать про вплив ліку Незир на здатність керувати транспортними засобами або
працювати з устаткуванням.
Лік Незир містить лактозу
Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 83,41 мг лактози (у формі моногідрату лактози).
Якщо раніше у пацієнта було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Лік Незир містить натрій
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на одну вкриту оболонкою таблетку, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Незир

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Покриту оболонкою таблетку можна приймати під час їжі або
незалежно від прийому їжі.
Лікар допоможе оцінити ефективність дії ліків Незир. Важливо приймати ліки Незир так довго, як це рекомендовано лікарем.
Ліки Незир можуть діяти протягом тривалого часу, якщо їх приймати постійно.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Незир
У разі випадкового проковтування більшої кількості таблеток ліків Незир слід негайно звернутися
до лікаря.
Ліки Незир не діятимуть швидше чи краще, якщо пацієнт застосовуватиме їх частіше, ніж один раз на добу.
Пропуск прийому ліків Незир
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання прийому ліків Незир
Для досягнення повного ефекту лікування потрібно від 3 до 6 місяців. Важливо продовжувати
прийом ліків Незир так довго, як це рекомендовано лікарем. Якщо лікування буде перервано
в цей період, найімовірніше пацієнт втратить волосся, яке виросло внаслідок лікування, протягом наступних 9 до 12 місяців.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти зазвичай є тимчасовими під час продовження лікування або зникають після
припинення лікування.
Необхідно припинити застосування препарату Незир і негайно звернутися до лікаря у разі
виникнення будь-яких із таких симптомів: набряк губ, обличчя, язика та горла, труднощі
при ковтанні, підшкірні вузлики (крурпі), труднощі з диханням.
Необхідно негайно повідомляти лікаря про всі зміни, виявлені в тканині молочної залози,
такі як вузлики, болі, збільшення молочних залоз або виділення з сосків, оскільки вони можуть
бути ознаками серйозного захворювання, наприклад раку молочної залози.
Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

зниження статевого потягу
труднощі з досягненням ерекції
порушення еякуляції, наприклад, зниження об’єму еякуляту (кількості сперми)
депресія.

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

алергічні реакції, включаючи висипання, свербіж
збільшення або болючість молочних залоз
біль у яєчках
кров у спермі
прискорене серцебиття
збереження після припинення лікування порушень ерекції, зниження статевого потягу, порушень еякуляції
чоловіча безплідність і (або) погана якість сперми
підвищення активності печінкових ферментів
тривожність.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Незир

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих заходів обережності щодо умов зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Незир

Діючою речовиною ліків є фінастерид. Кожна таблетка в оболонці містить 1 мг фінастериду.
Інші складові: лактоза моногідрат (200 М), целюлоза мікрокристалічна (PH 102), крохмаль поперечнозшитий кукурудзяний, карбоксиметилкрахмаль натрію (тип А), натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Оболонка Opadry Brown 03A86790: HPMC 2910/Гіпромелоза 6 cP, титану діоксид (Е 171), тальк, оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172).

Як виглядають ліки Незир і що містить упаковка
Таблетки в оболонці.
Коричневі круглі таблетки в оболонці з відбитком «H» на одному боці та «36» на іншому боці.
Ліки Незир доступні в блистерних упаковках, що містять: 7, 28 або 84 штуки.
Не всі розміри упаковок можуть бути в розповсюдженні.
Суб'єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб'єкт, відповідальний за випуск:
Aristo Pharma Sp. z o.o.
вул. Baletowa 30
02-867 Варшава
Виробник/Імпортер:
Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial ParkPaola, PLA 3000
Мальта
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Берлін
Німеччина
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Німеччина Finaristo 1 мг Filmtabletten
Польща Незир