Мультибик безкалиевый раствор для гемодиализа/для гемофильтрации

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

мультиБик безкалиевый раствор для гемодиализа/для гемофильтрации
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственный препарат мультиБик безкалиевый и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного препарата мультиБик безкалиевый
3. Как применять лекарственный препарат мультиБик безкалиевый
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарственный препарат мультиБик безкалиевый
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат мультиБик безкалиевый и для чего он применяется

Лекарственный препарат мультиБик безкалиевый представляет собой раствор для непрерывной почечной заместительной терапии, применяемый с целью удаления из организма пациентов с заболеванием почек продуктов обмена веществ. Препарат применяется у пациентов с поражением почек, а также в лечении отравлений. Выбор типа раствора, получаемого пациентом, зависит от содержания калия (соли) в крови. Лечащий врач будет регулярно проверять концентрацию калия в крови пациента.

2. Важная информация перед применением препарата мультиБик безкалиевый раствор для гемодиализа/гемофильтрации

Когда не следует применять препарат мультиБик безкалиевый раствор для гемодиализа/гемофильтрации

• при повышенной чувствительности к любому из действующих веществ или к любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• при гипокалиемии (очень низкая концентрация калия в крови);
• при метаболическом алкалозе (состоянии, при котором в крови слишком много гидрокарбоната);
• если невозможно обеспечить достаточный кровоток через гемофильтр (фильтр, используемый для фильтрации крови);
• при высоком риске кровотечения, связанном с применением лекарственных средств, необходимых для предотвращения свёртывания крови в гемофильтре.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата мультиБик безкалиевый раствор для гемодиализа/гемофильтрации необходимо проконсультироваться с врачом.

• Не применять, пока не произойдёт полное смешивание растворов из обеих камер пакета.
• Запрещается использовать раствор, температура которого ниже комнатной.
• Комплект трубок, используемый для введения готового к применению раствора, необходимо проверять каждые 30 минут. При обнаружении в трубках осадка (преципитата) пакет и трубки следует немедленно заменить, а пациента тщательно наблюдать.
• Лечащий врач будет контролировать состояние гидратации (количество воды в организме пациента), концентрацию калия, натрия, других солей, некоторых продуктов метаболизма и глюкозы в крови. Врач также может дать пациенту рекомендации по питанию.

Дети
Данные по применению препарата мультиБик безкалиевый раствор для гемодиализа/гемофильтрации у детей отсутствуют.
Взаимодействие препарата мультиБик безкалиевый раствор для гемодиализа/гемофильтрации с другими лекарственными средствами:
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Возможны следующие взаимодействия:

• токсические эффекты наперстянки (применяются при сердечных заболеваниях);
• коррекция электролитов, парентеральное питание (внутривенное питание) и другое инфузионное лечение. Следует учитывать их влияние на концентрацию в сыворотке и водно-солевой баланс при применении данной терапии;
• данная терапия может снижать концентрацию лекарственных веществ в крови. Может потребоваться коррекция дозы.

Беременность и грудное вскармливание:
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Отсутствуют данные или имеются лишь единичные сведения о применении препарата мультиБик безкалиевый раствор для гемодиализа/гемофильтрации во время беременности и лактации.
Препарат следует применять во время беременности только в том случае, если врач сочтёт это необходимым.
Не рекомендуется кормление грудью во время лечения препаратом мультиБик безкалиевый раствор для гемодиализа/гемофильтрации.

3. Как применять лекарство multiBic безпотасовый раствор для гемодиализа/для гемофильтрации

Лекарство multiBic безпотасовый раствор для гемодиализа/для гемофильтрации применяется в больнице или другом медицинском учреждении. Лечащий врач обладает знаниями о том, как применять этот препарат.
При возникновении сомнений следует обратиться к лечащему врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Нежелательные явления при применении препарата мультиБик безкалиевый раствор для гемодиализа/для гемофильтрации:

• тошнота
• рвота
• судороги мышц
• изменения артериального давления

Некоторые побочные симптомы могут быть вызваны слишком большим или слишком малым количеством жидкости в организме. К ним относятся:

• одышка
• отёк лодыжек и ног
• обезвоживание (например, головокружение, мышечные судороги, чувство жажды)
• нарушения со стороны крови (например, нарушение концентрации солей в крови)

Точная частота этих явлений неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Сообщение о подозрении на побочные действия
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в «национальную систему регистрации», указанную в приложении V.*
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство multiBic безкалиевый раствор для гемодиализа/для гемофильтрации

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре ниже 4 °C.
Условия хранения после смешивания содержимого обеих камер пакета:
Готовый к употреблению раствор не следует хранить при температуре выше 30 °C и должен быть использован в течение 48 часов.
Не применять данный препарат по истечении срока годности, указанного на этикетке после обозначения «Срок годности». Срок годности указывает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство multiBic безпотасовый раствор для гемодиализа/для гемофильтрации

• Действующими веществами являются: натрия хлорид, натрия гидрокарбонат, кальция хлорид дигидрат, магния хлорид гексагидрат и глюкоза моногидрат.
• Другие компоненты лекарства: вода для инъекций, кислота соляная (25%), диоксид углерода и натрия дигидрофосфат дигидрат.

Как выглядит лекарство multiBic безпотасовый раствор для гемодиализа/для гемофильтрации и что содержит упаковка:
Лекарство multiBic безпотасовый раствор для гемодиализа/для гемофильтрации поставляется в двухкамерном пакете (две камеры, содержащие различные растворы). После смешивания растворов из обеих камер образуется готовый к применению раствор.
Каждый пакет содержит в общей сложности 5000 мл раствора. Готовый к применению раствор прозрачный и бесцветный.
Каждый пакет оснащён соединителем HF, соединителем Luer lock и портом для инъекций, а также покрыт защитной плёнкой.
Размер упаковки:
2 пакета по 5000 мл
Регистрант и производитель
Регистрант
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.H., Германия
Производитель
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Германия
Дистрибьютор:
Fresenius Medical Care Polska S.A.
тел.: +48 61 83 92 600
Информация предназначена только для медицинского персонала, смотрите в конце данной инструкции.
Следующая информация предназначена только для медицинского персонала:
1000 мл готового к применению раствора содержит:

рН ≈ 7,4
Теоретическая осмолярность (Osmolar. teoret.) 292 мОсм/л
Применять только в том случае, если готовый к применению раствор прозрачный и бесцветный, а пакет и соединения пакета не повреждены.
Раствор предназначен для однократного применения. Неиспользованную часть раствора следует утилизировать.
Применять исключительно с помощью насоса, интегрированного в устройство для внепочечной очистки крови.
Инструкция по применению
Раствор для гемодиализа/для гемофильтрации следует применять в три этапа:

1. Снятие защитной пленки и тщательная проверка пакета

Защитную пленку следует снимать непосредственно перед применением. Упаковки из пластикового материала иногда могут быть повреждены в процессе транспортировки от производителя до клиники (станции диализа) или внутри самой клиники. Это может стать причиной загрязнения и роста бактерий и грибов в растворах. По этой причине пакет следует тщательно осмотреть перед смешиванием. Особое внимание следует уделить даже самым незначительным повреждениям запечатывания, сварного шва, разделяющего обе камеры, углов пакета, в поисках возможных загрязнений.

2. Смешивание содержимого обеих камер

Оба раствора следует смешать непосредственно перед применением, получая таким образом готовый к применению раствор.
A) B) C)

Развернуть малую …..до тех пор, пока шов
камеру. Свернуть пакет с раствором, между обеими камерами
начиная с угла, полностью не откроется по всей длине, и
расположенного напротив малой растворы из обеих камер смешаются.
камеры…
После смешивания растворов из обеих камер следует проверить, полностью ли открыт сварной шов, является ли смешанный раствор прозрачным и бесцветным, и не протекает ли пакет.

3. Применение готового к применению раствора

Готовый к применению раствор следует использовать непосредственно после смешивания или в течение 48 часов с момента смешивания.
Любые добавки к готовому к применению раствору можно вводить только после его тщательного смешивания. После введения добавки готовый к применению раствор следует снова тщательно перемешать перед использованием.
Добавки раствора хлорида натрия (до 30%) или, альтернативно, воды для инъекций совместимы с данным лекарственным средством и могут, при необходимости, вводиться для корректировки концентрации натрия с целью ограничения скорости изменений концентрации натрия при тяжелой гипер- или гипонатриемии.
Подробная информация содержится в характеристике лекарственного средства.
Если не предписано иначе, готовый к применению раствор следует непосредственно перед применением нагреть до температуры 36,5 °C – 38,0 °C. Точная температура определяется в зависимости от клинических требований и используемого технического оборудования.