Мультибик с калием 3 ммоль/л раствор для гемодиализа/для гемофильтрации

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

multiBic с калием 3 ммоль/л раствор для гемодиализа/для гемофильтрации
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат multiBic с калием 3 ммоль/л и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата multiBic с калием 3 ммоль/л
3. Как применять препарат multiBic с калием 3 ммоль/л
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат multiBic с калием 3 ммоль/л
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат multiBic с калием 3 ммоль/л и для чего он применяется

Препарат multiBic с калием 3 ммоль/л представляет собой раствор для непрерывной заместительной почечной терапии, применяемый
для удаления из организма продуктов обмена веществ у пациентов с заболеваниями почек. Препарат применяется
у пациентов с поражением почек, а также при лечении отравлений. Выбор типа раствора зависит от концентрации калия (соли) в крови. Лечащий врач будет регулярно проверять
уровень калия в крови пациента.

2. Важная информация перед применением препарата мультиБик с калием 3 ммоль/л раствор для гемодиализа/для гемофильтрации

Когда не следует применять препарат мультиБик с калием 3 ммоль/л раствор для гемодиализа/для гемофильтрации

• при повышенной чувствительности к любому из активных веществ или к любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• при гипокалиемии (очень низкая концентрация калия в крови);
• при метаболическом алкалозе (состоянии, при котором в крови слишком много гидрокарбоната);
• если невозможно обеспечить достаточный кровоток через гемофильтр (фильтр, используемый для фильтрации крови);
• при высоком риске кровотечения, связанном с применением лекарственных средств, необходимых для предотвращения свёртывания крови в гемофильтре.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата мультиБик с калием 3 ммоль/л раствор для гемодиализа/для гемофильтрации необходимо проконсультироваться с врачом.

• Не применять, пока полностью не смешаются растворы обеих камер пакета.
• Запрещается использовать раствор при температуре ниже комнатной.
• Набор трубок, используемый для введения готового к применению раствора, необходимо проверять каждые 30 минут. При обнаружении в трубках осадка (преципитата) пакет и трубки следует немедленно заменить, а пациента тщательно наблюдать.
• Лечащий врач будет контролировать состояние гидратации (количество воды в организме пациента), концентрацию в крови калия, натрия, других солей, некоторых продуктов метаболизма и сахара. Врач может также дать пациенту рекомендации по питанию.

Дети
Данных о применении препарата мультиБик с калием 3 ммоль/л раствор для гемодиализа/для гемофильтрации у детей не имеется.
Взаимодействие препарата мультиБик с калием 3 ммоль/л раствор для гемодиализа/для гемофильтрации с другими лекарственными средствами:
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Возможны следующие взаимодействия:

• токсические эффекты наперстянки (применяемые при заболеваниях сердца);
• коррекция электролитов, парентеральное питание (внутривенное питание) и другая инфузионная терапия. Следует учитывать их влияние на концентрацию в сыворотке и состояние жидкостей при применении данной терапии;
• данная терапия может снижать концентрацию лекарственных веществ в крови. Может потребоваться коррекция дозы.

Беременность и грудное вскармливание:
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением данного препарата.
Отсутствуют данные или имеются лишь единичные сведения о применении препарата мультиБик с калием 3 ммоль/л раствор для гемодиализа/для гемофильтрации во время беременности и лактации.
Данный препарат следует применять во время беременности только в том случае, если врач сочтёт такое лечение необходимым.
Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения препаратом мультиБик с калием 3 ммоль/л раствор для гемодиализа/для гемофильтрации.

3. Как применять лекарство мультиБик с калием 3 ммоль/л

Лекарство мультиБик с калием 3 ммоль/л будет вводиться в больнице или другом медицинском учреждении. Лечащий врач обладает знаниями о том, как применять этот препарат.
В случае возникновения сомнений следует обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат multiBic z potasem 3 mmol/l roztwór do hemodializy/do hemofiltracji может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Побочные эффекты препарата multiBic z potasem 3 mmol/l roztwór do hemodializy/do hemofiltracji:

• тошнота
• рвота
• судороги мышц
• изменения артериального давления

Некоторые побочные эффекты могут быть вызваны избытком или недостатком жидкости в организме. К ним относятся:

• одышка
• отёк лодыжек и ног
• обезвоживание (например, головокружение, судороги мышц, чувство жажды)
• нарушения со стороны крови (например, нарушение концентрации солей в крови)

Точная частота этих явлений неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Сообщение о подозрении на побочные действия
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в «национальную систему отчетности», указанную в Приложении V.*
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат мультиБик с калием 3 ммоль/л

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не хранить при температуре ниже 4 °C.
Условия хранения после смешивания содержимого двух камер пакета:
Готовый к применению раствор не следует хранить при температуре выше 30 °C и должен быть использован в течение 48 часов.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после надписи «Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство multiBic с калием 3 ммоль/л

• Действующие вещества: хлорид калия, хлорид натрия, гидрокарбонат натрия, хлорид кальция дигидрат, хлорид магния гексагидрат и глюкоза моногидрат.
• Другие компоненты лекарственного средства: вода для инъекций, соляная кислота (25%), диоксид углерода и динатрия дигидрофосфат дигидрат.

Как выглядит лекарственное средство multiBic с калием 3 ммоль/л и что содержит упаковка:
Лекарственное средство multiBic с калием 3 ммоль/л поставляется в двухкамерном мешке (две камеры содержат различные растворы). После смешивания растворов из обеих камер образуется готовый к применению раствор.
Каждый мешок содержит в общей сложности 5000 мл раствора. Готовый к применению раствор прозрачный и бесцветный.
Каждый мешок оснащён соединителем HF, соединителем Luer lock и портом для инъекций, а также покрыт защитной плёнкой.
Размер упаковки:
2 мешка по 5000 мл

Регистрант и производитель
Регистрант
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.H., Германия
Производитель
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Германия
Дистрибьютор:
Fresenius Medical Care Polska S.A.
тел.: +48 61 83 92 600
Информация предназначена только для медицинского персонала, смотрите в конце этой инструкции.
Следующая информация предназначена только для медицинского персонала:
1000 мл готового к применению раствора содержит:

рН ≈ 7,4
Теоретическая осмолярность (Osmolar. teoret.) 298 мОсм/л
Применять только в том случае, если готовый к использованию раствор прозрачный и бесцветный, а пакет и соединители пакета не повреждены.
Раствор предназначен для однократного применения. Неиспользованную часть раствора необходимо утилизировать.
Применять исключительно с помощью насоса, интегрированного в устройство для экстракорпоральной очистки крови.

Инструкция по применению
Раствор для гемодиализа/для гемофильтрации должен подаваться в три этапа:

1. Удаление защитной пленки и тщательная проверка пакета

Защитную пленку следует удалять непосредственно перед использованием. Упаковки из пластичного материала иногда могут быть повреждены во время транспортировки от производителя до клиники (станции диализа) или внутри самой клиники. Это может стать причиной загрязнения и роста бактерий и грибов в растворах. По этой причине пакет необходимо тщательно осмотреть перед смешиванием. Особое внимание следует уделять даже самым незначительным повреждениям замка, сварного шва, разделяющего обе камеры, и углов пакета, с целью выявления возможных загрязнений.

2. Смешивание содержимого обеих камер

Оба раствора следует смешать непосредственно перед применением, чтобы получить готовый к использованию раствор.
A) B) C)

Развернуть малую …..до тех пор, пока шов
камеру. Свернуть пакет с раствором, между обеими камерами
начиная с угла, не откроется по всей длине, и
расположенного напротив малой растворы из обеих камер смешаются.
камеры…

После смешивания растворов из обеих камер необходимо проверить, полностью ли открыт сварной шов, является ли смешанный раствор прозрачным и бесцветным, и не протекает ли пакет.

3. Применение готового к использованию раствора

Готовый к использованию раствор следует применить непосредственно после смешивания или в течение 48 часов с момента смешивания.
Любые добавки к готовому к использованию раствору можно вводить только после его тщательного смешивания. После введения добавки готовый к использованию раствор должен быть снова тщательно перемешан перед применением.
Добавки раствора хлорида натрия (до 30%) или, альтернативно, воды для инъекций совместимы с этим лекарственным препаратом и могут, при необходимости, вводиться с целью корректировки концентрации натрия для ограничения скорости изменений концентрации натрия при тяжелой гипер- или гипонатриемии.
Подробная информация содержится в Инструкции по медицинскому применению.
Если не предписано иначе, готовый к использованию раствор следует нагревать непосредственно перед применением до температуры 36,5 °C – 38,0 °C. Точная температура устанавливается в зависимости от клинических требований и используемого технического оборудования.