МултіБік з калієм 3 ммоль/л розчин до гемодіалізу/до гемофільтрації

Уклад вкладеного до упаковки: інформація для користувача

МултіБік з калієм 3 ммоль/л розчин до гемодіалізу/до гемофільтрації
Рекомендується уважно ознайомитися з вмістом укладу перед застосуванням ліку, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цей уклад, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, слід звернутися до лікаря або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цьому укладі, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст укладу:

1. Що таке лікарський засіб МултіБік з калієм 3 ммоль/л і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу МултіБік з калієм 3 ммоль/л
3. Як застосовувати лікарський засіб МултіБік з калієм 3 ммоль/л
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб МултіБік з калієм 3 ммоль/л
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб МултіБік з калієм 3 ммоль/л і для чого його застосовують

Лікарський засіб МултіБік з калієм 3 ммоль/л є розчином для безперервної замісної терапії нирок, який застосовується
для виведення з організму пацієнтів із захворюваннями нирок продуктів обміну речовин. Застосовується
у пацієнтів із ураженням нирок, а також у лікуванні отруєнь. Тип розчину, який отримує
пацієнт, залежить від кількості калію (солі) у крові. Лікар регулярно перевірятиме
рівень калію у крові пацієнта.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку МултіБік з калієм 3 ммоль/л

Коли не слід застосовувати лік МултіБік з калієм 3 ммоль/л

• якщо є підвищена чутливість до будь-якої діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів ліку (перелічених у розділі 6);
• якщо наявна гіпокаліємія (рівень калію в крові дуже низький);
• якщо наявна метаболічна лужна суть (стан, при якому у крові надмірно багато гідрогенкарбонату);
• якщо неможливо забезпечити достатній кровотік через гемофільтр (фільтр, що використовується для фільтрації крові);
• якщо існує високий ризик кровотечі, пов’язаний із ліками, необхідними для запобігання згортанню крові в гемофільтрі.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку МултіБік з калієм 3 ммоль/л слід обговорити це з лікарем.

• Не застосовувати, доки не відбудеться повне змішування розчинів обох камер пакета.
• Не можна використовувати розчин, температура якого нижча за кімнатну.
• Набір трубок, призначений для застосування готового до використання розчину, слід перевіряти кожні 30 хвилин. Якщо в трубках виявлено наявність преципітату (твердого осаду), необхідно негайно замінити пакет і трубки, а пацієнта ретельно спостерігати.
• Лікар, що веде пацієнта, буде контролювати стан гідратації (обсяг води в організмі пацієнта), концентрацію в крові калію, натрію, інших солей, певних продуктів обміну речовин і цукру. Лікар також може дати пацієнтові рекомендації щодо дієти.

Діти
Немає встановлених рекомендацій щодо застосування ліку МултіБік з калієм 3 ммоль/л у дітей.
Лік МултіБік з калієм 3 ммоль/л та інші ліки:
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Можуть виникнути такі взаємодії:

• токсичні ефекти наперстянкових глікозидів (використовуються при захворюваннях серця);
• поповнення електролітів, парентеральне харчування (внутрішньовенне харчування) та інші інфузійні лікування. Слід враховувати їх вплив на концентрацію в сироватці та стан рідини під час застосування цього лікування;
• ця терапія може знижувати концентрацію лікарських засобів у крові. Може знадобитися корекція дози.

Вагітність та годування грудьми:
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Відсутні або є лише окремі дані щодо застосування ліку МултіБік з калієм 3 ммоль/л
під час вагітності та годування грудьми.
Цей лік слід застосовувати під час вагітності тільки у разі, якщо лікар вважає таке лікування необхідним.
Не рекомендується годування грудьми під час лікування ліком МултіБік з калієм 3 ммоль/л.

3. Як застосовувати лікарський засіб МултіБік з калієм 3 ммоль/л

Лікарський засіб МултіБік з калієм 3 ммоль/л застосовується у лікарні або іншому медичному закладі. Лікар, який веде пацієнта, має необхідні знання щодо застосування цього лікарського засобу.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Побічні ефекти препарату МултіБік з калієм 3 ммоль/л:

• нудота
• блювота
• судоми м’язів
• зміни артеріального тиску

Деякі побічні ефекти можуть бути спричинені надмірною або недостатньою кількістю рідини в організмі. До них належать:

• задишка
• набряки щиколоток і ніг
• дегідратація (наприклад, запаморочення, судоми м’язів, почуття спраги)
• порушення крові (наприклад, неправильні концентрації солей у крові)

Точна частота цих подій невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних).
Повідомлення про підозру побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до «національної системи повідомлень», зазначеної в додатку V.*
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки МултіБік з калієм 3 ммоль/л

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей, та в захищеному від світла місці.
Не зберігати при температурі нижчій за 4 °C.
Умови зберігання після змішування обох камер пакета:
Готовий розчин для застосування не слід зберігати при температурі вище 30 °C і має бути використаний протягом 48 годин.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після слів «Термін придатності». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб МултіБік з калієм 3 ммоль/л

• Активними речовинами є: калію хлорид, натрію хлорид, натрію гідрогенкарбонат, кальцію хлорид дигідрат, магнію хлорид гексагідрат та глюкоза моногідрат.
• Інші складові лікарського засобу: вода для ін’єкцій, хлоридна кислота (25%), діоксид вуглецю та натрію дигідрофосфат дигідрат.

Як виглядає лікарський засіб МултіБік з калієм 3 ммоль/л та що містить упаковка:
Лікарський засіб МултіБік з калієм 3 ммоль/л постачається у двокамерному мішку (дві камери,
що містять різні розчини). Після змішування розчинів з обох камер утворюється розчин,
готовий до застосування.
Кожен мішок містить загалом 5000 мл розчину. Готовий до застосування розчин є прозорим та
безбарвним.
Кожен мішок оснащений з’єднувачем HF, з’єднувачем Luer lock, портом для ін’єкції та захищений
захисною плівкою.
Розмір упаковки:
2 мішки по 5000 мл
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.H., Німеччина
Виробник
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Німеччина
Дистриб’ютор:
Fresenius Medical Care Polska S.A.
тел.: +48 61 83 92 600
Інформація призначена виключно для медичного персоналу, див. в кінці цієї інструкції.
Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу:
1000 мл готового до застосування розчину містить:

рН ≈ 7,4
Теоретична осмолярність (Osmolar. teoret.) 298 мОсм/л
Застосовувати тільки в тому випадку, якщо розчин готовий до використання прозорий і безбарвний, а пакет і
з’єднувачі пакета не пошкоджені.
Розчин призначений для одноразового використання. Невикористану частину розчину слід
вилучити.
Застосовувати виключно за допомогою помпи, інтегрованої з пристроєм для позатілесного
очищення крові.
Інструкція з використання
Розчин до гемодіалізу/до гемофільтрації повинен застосовуватися в трьох етапах:

1. Видалення захисної плівки та ретельна перевірка пакета

Захисну плівку слід видалити безпосередньо перед використанням. Упаковки з пластмаси можуть
іноді пошкоджуватися під час транспортування від виробника до клініки (діалізного центру) або в межах самої клініки. Це може призвести до забруднення та росту бактерій і грибів у розчинах.
Тому пакет слід уважно оглянути перед змішуванням. Особливу увагу слід приділити навіть найменшим пошкодженням замка, шва, що розділяє обидві камери, і кутів пакета, щоб виявити можливе забруднення.

2. Змішування вмісту обох камер

Обидва розчини слід змішати безпосередньо перед застосуванням, щоб отримати готовий до використання розчин.
A) B) C)

Розгорнути малу …..до моменту, коли шов
камеру. Згорнути пакет із розчином, між обома камерами
починаючи від кута відкриється по всій довжині, і
навпроти малої розчини з обох камер змішаються.
камери…
Після змішування розчинів з обох камер слід перевірити, чи лінія зварювання повністю відкрита,
змішаний розчин прозорий і безбарвний, а пакет не протікає.

3. Застосування розчину, готового до використання

Розчин, готовий до використання, слід застосувати безпосередньо після змішування або протягом
48 годин після моменту змішування.
Будь-які добавки до розчину, готового до використання, можна вводити тільки після його ретельного
змішування. Після введення добавки розчин, готовий до використання, слід знову ретельно
перемішати перед застосуванням.
Допустимі добавки розчину натрію хлориду (до 30%) або, як альтернатива, води для ін'єкцій, сумісні з цим
лікарським засобом і можуть, якщо це необхідно, вводитися з метою регулювання концентрації натрію,
щоб обмежити швидкість зміни концентрації натрію у разі тяжкої гіпер- або гіпонатріємії.
Детальна інформація міститься в Характеристиці лікарського засобу.
Якщо не призначено інакше, розчин, готовий до використання, слід нагріти безпосередньо перед використанням
до температури 36,5 °C – 38,0 °C. Точну температуру встановлюють залежно від клінічних вимог та використаного технічного обладнання.