Multibic con potasio 3 mmol/l solución para hemodiálisis/hemofiltración

Prospecto: Información para el usuario

multiBic con potasio 3 mmol/l solución para hemodiálisis/hemofiltración
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es multiBic con potasio 3 mmol/l y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de multiBic con potasio 3 mmol/l
3. Cómo usar multiBic con potasio 3 mmol/l
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar multiBic con potasio 3 mmol/l
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es multiBic con potasio 3 mmol/l y para qué se utiliza

multiBic con potasio 3 mmol/l es una solución para terapia sustitutiva renal continua, utilizada para eliminar del organismo de los pacientes con enfermedad renal los productos de desecho del metabolismo. Se administra a pacientes con daño renal, así como en el tratamiento de intoxicaciones. El tipo de solución que recibe el paciente depende de la cantidad de potasio (sal) presente en la sangre. Su médico controlará regularmente la concentración de potasio en sangre del paciente.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento multiBic con potasio 3 mmol/l

Cuándo no debe utilizarse el medicamento multiBic con potasio 3 mmol/l

• si existe hipersensibilidad a cualquiera de los principios activos o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si existe hipokalemia (la concentración de potasio en sangre es muy baja);
• si existe alcalosis metabólica (estado en el que en la sangre hay exceso de bicarbonato);
• si no se puede lograr un flujo sanguíneo adecuado a través del hemofiltro (filtro utilizado para la filtración de la sangre);
• si existe un alto riesgo de hemorragia relacionado con los medicamentos necesarios para prevenir la coagulación en el hemofiltro.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el uso del medicamento multiBic con potasio 3 mmol/l, debe discutirlo con su médico.

• No utilizar hasta que las soluciones de ambas cámaras de la bolsa se hayan mezclado completamente.
• No debe utilizarse la solución si su temperatura es inferior a la temperatura ambiente.
• El conjunto de perfusión utilizado para la administración de la solución debe revisarse cada 30 minutos. Si se observa la presencia de precipitado (depósito sólido) en los tubos de perfusión, debe sustituirse inmediatamente la bolsa y el conjunto de perfusión, y el paciente debe ser monitorizado cuidadosamente.
• El médico controlará el estado de hidratación (cantidad de agua en el organismo del paciente), la concentración en sangre de potasio, sodio, otras sales, ciertos productos del metabolismo y glucosa. El médico también puede dar al paciente indicaciones sobre la dieta.

Niños
No existen datos suficientes sobre el uso del medicamento multiBic con potasio 3 mmol/l en niños.

Interacción del medicamento multiBic con potasio 3 mmol/l con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

Pueden producirse las siguientes interacciones:

• efectos tóxicos de los glucósidos digitálicos (utilizados en enfermedades cardíacas);
• suplementación de electrolitos, nutrición parenteral (alimentación intravenosa) y otros tratamientos por infusión. Debe considerarse su influencia sobre la concentración sérica y el equilibrio hídrico durante el tratamiento;
• esta terapia puede reducir las concentraciones de ciertos medicamentos en sangre. Puede ser necesaria una modificación de la dosis.

Embarazo y lactancia:
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos o solo hay datos limitados sobre el uso del medicamento multiBic con potasio 3 mmol/l durante el embarazo y la lactancia.
Este medicamento solo debe utilizarse durante el embarazo si el médico considera que es estrictamente necesario.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con el medicamento multiBic con potasio 3 mmol/l.

3. Cómo utilizar el medicamento multiBic con potasio 3 mmol/l

El medicamento multiBic con potasio 3 mmol/l se administrará en un hospital o en otro centro médico. El médico responsable dispone del conocimiento necesario para la administración de este medicamento.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Síntomas adversos del medicamento multiBic con potasio 3 mmol/l:

• náuseas
• vómitos
• calambres musculares
• alteraciones de la presión arterial

Algunos síntomas adversos pueden deberse a una cantidad excesiva o insuficiente de líquidos en el organismo. Estos son:

• dificultad respiratoria
• edema de tobillos y piernas
• deshidratación (por ejemplo, mareos, calambres musculares, sensación de sed)
• trastornos sanguíneos (por ejemplo, concentraciones anormales de sales en sangre)

La frecuencia exacta de estos eventos no se conoce (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Comunicación de sospechas de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al «sistema nacional de notificación» indicado en el anexo V.*
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento multiBic con potasio 3 mmol/l

Mantenga este medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No conserve el medicamento a una temperatura inferior a 4 °C.
Condiciones de conservación tras mezclar ambas cámaras de la bolsa:
La solución para uso no debe conservarse a una temperatura superior a 30 °C y debe utilizarse dentro de las 48 horas siguientes.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase, tras la indicación \«Fecha de caducidad\». La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento multiBic con potasio 3 mmol/l

• Las sustancias activas son: cloruro de potasio, cloruro sódico, bicarbonato sódico, cloruro de calcio dihidratado, cloruro de magnesio hexahidratado y glucosa monohidratada.
• Otros componentes del medicamento son: agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (25%), dióxido de carbono y fosfato monosódico dihidratado.

Aspecto del medicamento multiBic con potasio 3 mmol/l y contenido del envase:
El medicamento multiBic con potasio 3 mmol/l se suministra en una bolsa de doble cámara (dos cámaras que contienen soluciones diferentes). Tras mezclar las soluciones de ambas cámaras, se obtiene una solución lista para su uso.
Cada bolsa contiene un volumen total de 5000 ml de solución. La solución lista para su uso es transparente e incolora.
Cada bolsa está equipada con un conector HF, un conector Luer lock, un puerto para inyección y está recubierta con una película protectora.
Tamaño del envase:
2 bolsas de 5000 ml cada una
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.H., Alemania
Fabricante
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Alemania
Distribuidor:
Fresenius Medical Care Polska S.A.
tel.: +48 61 83 92 600
Información destinada únicamente al personal sanitario, véase al final de este prospecto.
La siguiente información está destinada exclusivamente al personal sanitario:
1000 ml de solución lista para su uso contienen:

pH ≈ 7,4
Osmolaridad teórica (Osmolar. teoret.) 298 mOsm/l
Utilizar solo si la solución lista para usar es transparente e incolora, y si la bolsa y las conexiones de la bolsa están intactas.
La solución está destinada para uso único. La fracción no utilizada de la solución debe desecharse.
Utilizar exclusivamente mediante una bomba integrada en el dispositivo de depuración sanguínea extracorpórea.
Instrucciones de uso
La solución para hemodiálisis/hemofiltración debe administrarse en tres etapas:

1. Eliminación del sobre protector y examen cuidadoso de la bolsa

El sobre protector debe retirarse inmediatamente antes de la utilización. Los envases de plástico pueden dañarse ocasionalmente durante el transporte desde el fabricante hasta la clínica (unidad de diálisis) o dentro de la propia clínica. Esto podría provocar contaminación y crecimiento bacteriano o fúngico en las soluciones. Por este motivo, es imprescindible examinar cuidadosamente la bolsa antes de mezclarla. Debe prestarse especial atención incluso a los daños más pequeños en el cierre, en la soldadura que separa las dos cámaras y en las esquinas de la bolsa, buscando posibles contaminaciones.

2. Mezcla del contenido de ambas cámaras

Ambas soluciones deben mezclarse inmediatamente antes de su uso, obteniéndose así la solución lista para usar.
A) B) C)

Desplegar la cámara pequeña …..hasta que la soldadura
… enrollar la bolsa con la solución, entre ambas cámaras
empezando por la esquina se abra por toda su longitud y las
opuesta a la cámara pequeña soluciones de ambas cámaras se
… mezclen.
Tras mezclar las soluciones de ambas cámaras, debe comprobarse que la línea de sellado esté completamente abierta, que la solución mezclada sea transparente e incolora, y que la bolsa no presente fugas.

3. Uso de la solución lista para usar

La solución lista para usar debe utilizarse inmediatamente después de mezclarla o bien dentro de las 48 horas siguientes a la mezcla.
Cualquier aditivo a la solución lista para usar solo debe añadirse tras haber mezclado cuidadosamente la solución. Tras añadir el aditivo, la solución lista para usar debe volver a mezclarse cuidadosamente antes de su utilización.
Los aditivos de solución de cloruro de sodio (hasta 30%) o, alternativamente, agua para preparaciones inyectables, son compatibles con este medicamento y pueden administrarse, si es necesario, para ajustar la concentración de sodio, con el fin de limitar la velocidad de los cambios en la concentración de sodio en casos de hipernatremia o hiponatremia grave.
Información detallada se encuentra en la Ficha Técnica del producto.
Salvo que se indique lo contrario, la solución lista para usar debe calentarse inmediatamente antes de su uso hasta una temperatura de 36,5 °C - 38,0 °C. La temperatura exacta se determina según los requisitos clínicos y el equipo técnico utilizado.