Multibic con potasio 4 mmol/l solución para hemodiálisis/hemofiltración

Prospecto: Información para el usuario

multiBic con potasio 4 mmol/l solución para hemodiálisis/hemofiltración
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es multiBic con potasio 4 mmol/l y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar multiBic con potasio 4 mmol/l
3. Cómo usar multiBic con potasio 4 mmol/l
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar multiBic con potasio 4 mmol/l
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es multiBic con potasio 4 mmol/l y para qué se utiliza

multiBic con potasio 4 mmol/l es una solución para terapia sustitutiva renal continua, utilizada para eliminar del organismo de los pacientes con enfermedad renal los productos de desecho del metabolismo. Se utiliza en pacientes con daño renal, así como en el tratamiento de intoxicaciones. El tipo de solución que recibe el paciente depende de la cantidad de potasio (sal) presente en la sangre. Su médico controlará regularmente la concentración de potasio en sangre del paciente.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento multiBic con potasio 4 mmol/l

Cuándo no debe utilizarse el medicamento multiBic con potasio 4 mmol/l

• si existe hipersensibilidad a cualquiera de los principios activos o a alguno de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6);
• si existe hiperkalemia (la concentración de potasio en sangre es muy elevada);
• si existe alcalosis metabólica (estado en el que en sangre hay exceso de bicarbonato);
• si no se puede lograr un flujo sanguíneo suficiente a través del hemofiltro (filtro utilizado para la filtración de la sangre);
• si existe un alto riesgo de hemorragia relacionado con los medicamentos necesarios para prevenir la coagulación en el hemofiltro.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento multiBic con potasio 4 mmol/l, debe consultarlo con el médico.

• No utilizar hasta que las soluciones de ambas cámaras de la bolsa se hayan mezclado completamente.
• No se debe utilizar la solución si su temperatura es inferior a la temperatura ambiente.
• El conjunto de perfusión utilizado para la administración de la solución preparada debe revisarse cada 30 minutos. Si se observa la presencia de precipitado (depósito sólido) en la perfusión, se debe sustituir inmediatamente la bolsa y el sistema de perfusión, y se debe monitorizar cuidadosamente al paciente.
• El médico controlará el estado de hidratación (cantidad de agua en el organismo del paciente), la concentración en sangre de potasio, sodio, otras sales, ciertos productos del metabolismo y glucosa. El médico también puede dar al paciente indicaciones sobre la dieta.

Niños
No existen datos suficientes sobre el uso del medicamento multiBic con potasio 4 mmol/l en niños.
Interacción del medicamento multiBic con potasio 4 mmol/l con otros medicamentos:
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Pueden producirse las siguientes interacciones:

• efectos tóxicos de los glucósidos digitálicos (utilizados en enfermedades cardíacas);
• reemplazo de electrolitos, nutrición parenteral (alimentación intravenosa) y otros tratamientos por infusión. Debe considerarse su influencia sobre la concentración sérica y el equilibrio hídrico durante el tratamiento;
• este tratamiento puede reducir las concentraciones de ciertos medicamentos en sangre. Puede ser necesaria una modificación de la dosis.

Embarazo y lactancia:
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
No hay datos o existen únicamente datos limitados sobre el uso del medicamento multiBic con potasio 4 mmol/l durante el embarazo y la lactancia.
Este medicamento debe utilizarse durante el embarazo solo si el médico considera que el tratamiento es estrictamente necesario.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con el medicamento multiBic con potasio 4 mmol/l.

3. Cómo utilizar el medicamento multiBic con potasio 4 mmol/l

El medicamento multiBic con potasio 4 mmol/l se administra en el hospital o en otro centro médico. El médico responsable dispone del conocimiento necesario para la administración de este medicamento.
En caso de dudas, debe consultarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Síntomas adversos del medicamento multiBic con potasio 4 mmol/l:

• náuseas
• vómitos
• calambres musculares
• alteraciones de la presión arterial

Algunos síntomas adversos pueden deberse a una cantidad excesiva o insuficiente de líquido en el
organismo. Estos son:

• dificultad para respirar
• edema de tobillos y piernas
• deshidratación (por ejemplo, mareo, calambres musculares, sensación de sed)
• trastornos sanguíneos (por ejemplo, concentraciones anormales de sales en sangre)

La frecuencia exacta de estos eventos no se conoce (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Comunicación de sospechas de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico o al personal de enfermería. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al «sistema nacional de notificación» indicado en el anexo V.*
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento multiBic con potasio 4 mmol/l

Mantener el medicamento en un lugar visible sólo para adultos y fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura inferior a 4 °C.
Condiciones de conservación tras mezclar ambas cámaras de la bolsa:
La solución preparada para uso no debe conservarse a temperatura superior a 30 °C y debe utilizarse dentro de las 48 horas.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta, tras la expresión „Fecha de caducidad“. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento multiBic con potasio 4 mmol/l

• Las sustancias activas son: cloruro de potasio, cloruro de sodio, bicarbonato de sodio, cloruro de calcio dihidratado, cloruro de magnesio hexahidratado y glucosa monohidratada.
• Los demás componentes del medicamento son: agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (25%), dióxido de carbono y fosfato disódico dihidratado.

Aspecto del medicamento multiBic con potasio 4 mmol/l y contenido del envase:
El medicamento multiBic con potasio 4 mmol/l se suministra en una bolsa de doble compartimento (dos compartimentos que contienen soluciones diferentes). Tras mezclar las soluciones de ambos compartimentos, se obtiene una solución lista para su uso.
Cada bolsa contiene un volumen total de 5000 ml de solución. La solución lista para su uso es transparente e incolora.
Cada bolsa está equipada con un conector HF, un conector Luer lock y un puerto de inyección, y está recubierta con una lámina protectora.
Tamaño del envase:
2 bolsas de 5000 ml
Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.H., Alemania
Fabricante
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Alemania
Distribuidor:
Fresenius Medical Care Polska S.A.
tel.: +48 61 83 92 600
Información destinada únicamente al personal médico, véase al final de este prospecto.
La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico:
1000 ml de solución lista para su uso contienen:

pH ≈ 7,4
Osmolaridad teórica (Osmolar. teoret.) 300 mOsm/l
Utilizar solo si la solución lista para usar es transparente e incolora, y si la bolsa y
los conectores de la bolsa están intactos.
La solución está destinada al uso único. La fracción no utilizada de la solución debe
desecharse.
Utilizar exclusivamente mediante una bomba integrada en el dispositivo de
depuración extracorpórea de la sangre.
Instrucciones de uso
La solución para hemodiálisis/hemofiltración debe administrarse en tres etapas:

1. Retirar la cubierta protectora y examinar cuidadosamente la bolsa

La cubierta protectora debe retirarse inmediatamente antes de su uso. Los envases de plástico pueden
en ocasiones dañarse durante el transporte desde el fabricante hasta la clínica (unidad de diálisis) o dentro de la propia clínica. Esto podría provocar contaminación y crecimiento bacteriano o fúngico en las soluciones.
Por este motivo, se debe examinar cuidadosamente la bolsa antes de mezclarla. Se debe prestar especial atención incluso a los daños más pequeños en el cierre, en la soldadura que separa ambas cámaras y en las esquinas de la bolsa, buscando posibles contaminaciones.

2. Mezclar el contenido de ambas cámaras

Ambas soluciones deben mezclarse inmediatamente antes de su uso, obteniéndose así la solución lista para usar.
A) B) C)

Desdoblar la pequeña …..hasta que la soldadura
cámara. Enrollar la bolsa con la solución, entre ambas cámaras
empezando por la esquina se abra por toda su longitud y las
opuesta a la pequeña soluciones de ambas cámaras se
cámara… mezclen.
Tras mezclar las soluciones de ambas cámaras, debe comprobarse que la línea de sellado esté completamente abierta, que la solución mezclada sea transparente e incolora, y que la bolsa no presente fugas.

3. Uso de la solución lista para usar

La solución lista para usar debe utilizarse inmediatamente después de mezclarla o bien dentro de las
48 horas siguientes a la mezcla.
Cualquier adición a la solución lista para usar solo puede realizarse tras haber mezclado cuidadosamente la solución. Tras añadir cualquier componente, la solución lista para usar debe volver a mezclarse cuidadosamente antes de su uso.
Las adiciones de solución de cloruro de sodio (hasta 30%) o, alternativamente, agua para preparaciones inyectables, son compatibles con este medicamento y pueden administrarse, si es necesario, para ajustar la concentración de sodio, con el fin de limitar la velocidad de los cambios en la concentración de sodio en casos de hipernatremia o hiponatremia grave.
Información detallada se encuentra en la Ficha Técnica del producto.
Salvo indicación contraria, la solución lista para usar debe calentarse inmediatamente antes de su uso
hasta una temperatura de 36,5 °C - 38,0 °C. La temperatura exacta se determina según los requisitos clínicos y el equipo técnico utilizado.