МультиБік з калієм 4 ммоль/л розчин до гемодіалізу/до гемофільтрації

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

МультиБік з калієм 4 ммоль/л розчин до гемодіалізу/до гемофільтрації
Перед застосуванням лікуватись уважно ознайомтесь з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб МультиБік з калієм 4 ммоль/л і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу МультиБік з калієм 4 ммоль/л
3. Як застосовувати лікарський засіб МультиБік з калієм 4 ммоль/л
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб МультиБік з калієм 4 ммоль/л
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб МультиБік з калієм 4 ммоль/л і для чого його застосовують

Лікарський засіб МультиБік з калієм 4 ммоль/л — це розчин для ниркової замісної терапії, який застосовується для виведення з організму пацієнтів із захворюваннями нирок продуктів обміну речовин. Засіб застосовується у пацієнтів із ураженням нирок, а також у лікуванні отруєнь. Тип розчину, який отримує пацієнт, залежить від кількості калію (солі) у крові. Лікар регулярно перевірятиме концентрацію калію у крові пацієнта.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу МультиБік з калієм 4 ммоль/л

Коли не слід застосовувати лікарський засіб МультиБік з калієм 4 ммоль/л

• якщо є підвищена чутливість до будь-якої діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо наявна гіперкаліємія (занадто високий рівень калію в крові);
• якщо наявна метаболічна алкалоза (стан, при якому у крові надмір гідрогенкарбонату);
• якщо неможливо забезпечити достатній кровотік через гемофільтр (фільтр, що використовується для фільтрації крові);
• якщо існує високий ризик кровотечі, пов’язаний із ліками, необхідними для запобігання згортанню крові в гемофільтрі.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу МультиБік з калієм 4 ммоль/л слід проконсультуватися з лікарем.

• Не застосовувати, доки не відбудеться повне змішування розчинів обох камер пакета.
• Не слід використовувати розчин, температура якого нижча за кімнатну.
• Систему трубок, що використовується для введення готового до застосування розчину, необхідно перевіряти кожні 30 хвилин. Якщо в трубках виявлено наявність преципітату (твердого осаду), слід негайно замінити пакет і систему трубок, а також уважно спостерігати за станом пацієнта.
• Лікар буде контролювати стан гідратації (кількість води в організмі пацієнта), рівень у крові калію, натрію, інших солей, певних продуктів обміну речовин і цукру. Лікар також може дати пацієнтові рекомендації щодо харчування.

Діти
Немає відомостей щодо застосування лікарського засобу МультиБік з калієм 4 ммоль/л у дітей.
МультиБік з калієм 4 ммоль/л та інші лікарські засоби:
Слід повідомити лікарю про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Можуть виникнути такі взаємодії:

• токсичні ефекти наперстянкових глікозидів (використовуються при захворюваннях серця);
• поповнення електролітів, парентеральне харчування (внутрішньовенне харчування) та інші інфузійні лікування. Необхідно враховувати їхній вплив на концентрацію в сироватці та стан рідини під час застосування цього лікування;
• ця терапія може знижувати концентрацію лікарських речовин у крові. Може знадобитися корекція дози.

Вагітність та годування грудьми:
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Недостатньо даних або існують лише окремі відомості щодо застосування лікарського засобу МультиБік з калієм 4 ммоль/л під час вагітності та годування грудьми.
Цей лікарський засіб слід застосовувати під час вагітності лише у разі, якщо лікар вважає таке лікування необхідним.
Не рекомендується годувати грудьми під час лікування лікарським засобом МультиБік з калієм 4 ммоль/л.

3. Як застосовувати ліки МультиБік з калієм 4 ммоль/л

Ліки МультиБік з калієм 4 ммоль/л застосовуються в лікарні або іншому медичному закладі. Лікар, який веде пацієнта, має необхідні знання щодо застосування цього ліку.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти препарату МультиБік з калієм 4 ммоль/л:

• нудота
• блювота
• скорочення м’язів
• зміни артеріального тиску

Деякі побічні ефекти можуть бути спричинені надлишком або недостатком рідини в організмі. До них належать:

• задишка
• набряки щиколоток і ніг
• дегідратація (наприклад, запаморочення, скорочення м’язів, почуття спраги)
• порушення крові (наприклад, неправильна концентрація солей у крові)

Точна частота цих подій невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних).
Повідомлення про підозрювані побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо через «національну систему повідомлення», зазначену в додатку V.*
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб МультиБік з калієм 4 ммоль/л

Лікарський засіб потримувати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не зберігати при температурі нижчій за 4 °C.
Умови зберігання після змішування вмісту обох камер пакета:
Готовий розчин для застосування не слід зберігати при температурі вищій за 30 °C і слід використати протягом 48 годин.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, після напису „Термін придатності”. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб МультиБік з калієм 4 ммоль/л

• Діючими речовинами є: калію хлорид, натрію хлорид, натрію гідрогенкарбонат, кальцію хлорид двоводний, магнію хлорид шестиводний та глюкоза моногідрат.
• Інші складові лікарського засобу: вода для ін’єкцій, хлоридна кислота (25%), діоксид вуглецю та натрію дигідрофосфат двоводний.

Як виглядає лікарський засіб МультиБік з калієм 4 ммоль/л і що містить упаковка:
Лікарський засіб МультиБік з калієм 4 ммоль/л постачається у пакеті з двома відділеннями (два відділення містять різні розчини). Після змішування розчинів з обох відділень утворюється розчин, готовий до застосування.
Кожен пакет містить загалом 5000 мл розчину. Розчин, готовий до застосування, є прозорим і безбарвним.
Кожен пакет обладнаний з’єднувачем HF, з’єднувачем Luer lock, ін’єкційним портом та захищений захисною плівкою.
Розмір упаковки:
2 пакети по 5000 мл
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.H., Німеччина
Виробник
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Німеччина
Дистриб’ютор:
Fresenius Medical Care Polska S.A.
тел.: +48 61 83 92 600
Інформація призначена лише для медичного персоналу, див. в кінці цієї інструкції.
Наступна інформація призначена лише для медичного персоналу:
1000 мл розчину, готового до застосування, містить:

pH ≈ 7,4
Осмолярність теоретична (Osmolar. teoret.) 300 мОсм/л
Застосовувати лише тоді, коли розчин готовий до використання прозорий і безбарвний, а пакет і
з’єднувачі пакета не пошкоджені.
Розчин призначений для одноразового використання. Не використану частину розчину слід
вилучити.
Застосовувати виключно за допомогою помпи, інтегрованої з пристроєм для позамашинного
очищення крові.
Інструкція з використання
Розчин до гемодіалізу/до гемофільтрації повинен застосовуватися в трьох етапах:

1. Видалення захисної плівки та ретельна перевірка пакета

Захисну плівку слід видалити безпосередньо перед використанням. Упаковки з пластмаси можуть
іноді пошкоджуватися під час транспортування від виробника до клініки (діалізного центру) або в межах самої клініки. Це може призвести до забруднення та зростання бактерій і грибків у розчинах.
Тому пакет слід ретельно оглянути перед змішуванням. Особливу увагу слід приділити навіть найменшим пошкодженням замка, шва, що розділяє обидві камери, і кутів пакета, щоб виявити можливе забруднення.

2. Змішування вмісту обох камер

Обидва розчини слід змішати безпосередньо перед застосуванням, отримавши таким чином розчин, готовий до використання.
A) B) C)

Розкласти малу …..до моменту, коли шов
комірку. Згорнути пакет із розчином, між обома камерами
починаючи з кута, відкриється по всій довжині, і
що розташований навпроти малої розчини з обох камер змішаються
комірки… між собою.
Після змішування розчинів з обох камер слід перевірити, чи лінія зварювання повністю відкрита,
змішаний розчин прозорий і безбарвний, а пакет не протікає.

3. Застосування розчину, готового до використання

Розчин, готовий до використання, слід застосувати безпосередньо після змішування або протягом
48 годин після моменту змішування.
Будь-які додатки до розчину, готового до використання, можна вводити лише після його ретельного
змішування. Після введення додатку розчин, готовий до використання, слід знову ретельно
перемішати перед застосуванням.
Додатки розчину натрію хлориду (до 30%) або, як альтернатива, води для ін'єкцій, сумісні з цим
лікарським засобом і можуть, якщо це необхідно, вводитися для коригування концентрації натрію з метою обмеження швидкості зміни концентрації натрію у разі тяжкої гіпер- або гіпонатріємії.
Детальна інформація міститься в Характеристиці Лікарського Засобу.
Якщо не призначено інакше, розчин, готовий до використання, слід нагріти безпосередньо перед використанням
до температури 36,5 °C – 38,0 °C. Точну температуру встановлюють залежно від клінічних вимог та використаного технічного обладнання.