Multibic con potasio 4 mmol/l solución para hemodiálisis/para hemofiltración

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

multiBic con potassio 4 mmol/l soluzione per emodialisi/emofiltrazione
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è multiBic con potassio 4 mmol/l e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare multiBic con potassio 4 mmol/l
3. Come usare multiBic con potassio 4 mmol/l
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare multiBic con potassio 4 mmol/l
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è multiBic con potassio 4 mmol/l e a cosa serve

multiBic con potassio 4 mmol/l è una soluzione per terapia sostitutiva renale continua, utilizzata
per rimuovere dall'organismo dei pazienti con malattia renale i prodotti del metabolismo. Viene utilizzato
in pazienti con danno renale e anche nel trattamento di intossicazioni. Il tipo di soluzione somministrata
al paziente dipende dalla quantità di potassio (sale) presente nel sangue. Il medico curante controllerà regolarmente
la concentrazione di potassio nel sangue del paziente.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale multiBic con potassio 4 mmol/l

Quando non deve essere usato il medicinale multiBic con potassio 4 mmol/l

• in caso di ipersensibilità verso il principio attivo o uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di iperkaliemia (la concentrazione di potassio nel sangue è troppo elevata);
• in caso di alcalosi metabolica (condizione in cui nel sangue è presente un eccesso di bicarbonato);
• in caso di impossibilità di ottenere un flusso sanguigno sufficiente attraverso l'emofiltro (filtro utilizzato per la filtrazione del sangue);
• in caso di alto rischio di emorragia, correlato ai farmaci necessari per prevenire la coagulazione nell'emofiltro.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale multiBic con potassio 4 mmol/l, si deve discutere della terapia con il medico.

• Non utilizzare il medicinale finché non si è verificato un completo mescolamento delle soluzioni contenute nelle due camere della sacca.
• Non utilizzare la soluzione se la sua temperatura è inferiore a quella ambiente.
• Il set di tubi utilizzato per l'infusione della soluzione pronta all'uso deve essere ispezionato ogni 30 minuti. Se si osserva la presenza di precipitato (sedimento solido) nei tubi, è necessario sostituire immediatamente la sacca e i tubi, e monitorare attentamente il paziente.
• Il medico curante controllerà lo stato di idratazione (quantità di acqua nell'organismo del paziente), la concentrazione nel sangue di potassio, sodio, altri sali, alcuni prodotti del metabolismo e zuccheri. Il medico potrà inoltre fornire indicazioni dietetiche al paziente.

Bambini
Non sono disponibili informazioni sull'uso del medicinale multiBic con potassio 4 mmol/l nei bambini.
multiBic con potassio 4 mmol/l e altri medicinali :
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Possono verificarsi le seguenti interazioni:

• effetti tossici dei glicosidi cardiaci (utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache);
• integrazione di elettroliti, nutrizione parenterale (alimentazione endovenosa) e altre terapie per infusione. È necessario considerare il loro impatto sulla concentrazione sierica e sullo stato dei liquidi durante il trattamento;
• questa terapia può ridurre la concentrazione nel sangue di alcuni farmaci. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio.

Gravidanza e allattamento:
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Non esistono dati oppure sono disponibili solo dati limitati sull'uso del medicinale multiBic con potassio 4 mmol/l durante la gravidanza e l'allattamento.
Questo medicinale deve essere usato in gravidanza solo se il medico lo ritiene strettamente necessario.
Non si raccomanda l'allattamento al seno durante il trattamento con multiBic con potassio 4 mmol/l.

3. Come utilizzare il medicinale multiBic con potassio 4 mmol/l

Il medicinale multiBic con potassio 4 mmol/l viene somministrato in ospedale o in altre strutture mediche.
Il medico responsabile dispone delle conoscenze necessarie per l'uso di questo medicinale.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati del medicinale multiBic con potassio 4 mmol/l:

• nausea
• vomito
• crampi muscolari
• alterazioni della pressione sanguigna

Alcuni effetti indesiderati possono essere causati da un eccesso o da una carenza di liquidi nell'organismo.
Tali effetti comprendono:

• affanno
• gonfiore alle caviglie e alle gambe
• disidratazione (ad esempio vertigini, crampi muscolari, sensazione di sete)
• disturbi del sangue (ad esempio concentrazioni anomale di sali nel sangue)

La frequenza esatta di questi eventi non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione delle sospette reazioni avverse
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, incluso qualsiasi effetto non menzionato nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o l'infermiere. Le reazioni avverse possono essere segnalate direttamente al "sistema nazionale di segnalazione" elencato nell'allegato V.*
Le reazioni avverse possono inoltre essere segnalate al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La segnalazione delle reazioni avverse consente di raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale multiBic con potassio 4 mmol/l

Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura inferiore a 4 °C.
Condizioni di conservazione dopo la miscelazione delle due camere della sacca:
La soluzione pronta all'uso non deve essere conservata a una temperatura superiore a 30 °C e deve essere utilizzata entro 48 ore.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta, dopo la voce „Termin ważności”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale multiBic con potassio 4 mmol/l

• Le sostanze attive sono: cloruro di potassio, cloruro di sodio, bicarbonato di sodio, cloruro di calcio diidrato, cloruro di magnesio esaidrato e glucosio monoidrato.
• Altri componenti del medicinale sono: acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (25%), anidride carbonica e diidrogenofosfato di sodio diidrato.

Come si presenta il medicinale multiBic con potassio 4 mmol/l e contenuto della confezione:
Il medicinale multiBic con potassio 4 mmol/l è fornito in una busta bicompartimentale (due compartimenti contenenti soluzioni diverse). Dopo la miscelazione delle soluzioni dei due compartimenti si ottiene una soluzione pronta all'uso.
Ogni busta contiene complessivamente 5000 ml di soluzione. La soluzione pronta all'uso è limpida e incolore.
Ogni busta è dotata di un connettore HF, un connettore Luer lock e un porto per iniezione, ed è ricoperta da una pellicola protettiva.
Confezione disponibile:
2 buste da 5000 ml ciascuna
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.H., Germania
Produttore
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germania
Distributore:
Fresenius Medical Care Polska S.A.
tel.: +48 61 83 92 600
Informazioni destinate esclusivamente al personale medico, vedere in fondo al foglio illustrativo.
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico:
1000 ml di soluzione pronta all'uso contengono:

pH ≈ 7,4
Osmolarità teorica (Osmolar. teoret.) 300 mOsm/l
Utilizzare soltanto quando la soluzione pronta all'uso è limpida, incolore e quando la sacca e i
connettori della sacca non sono danneggiati.
La soluzione è destinata all'uso monouso. La parte non utilizzata della soluzione deve essere
smaltita.
Utilizzare esclusivamente mediante pompa integrata nel dispositivo per la depurazione extracorporea
del sangue.
Istruzioni per l'uso
La soluzione per emodialisi/per emofiltri deve essere somministrata in tre fasi:

1. Rimozione della pellicola protettiva e accurata ispezione della sacca

La pellicola protettiva deve essere rimossa immediatamente prima dell'uso. Gli imballaggi in materiale plastico possono talvolta subire danni durante il trasporto dal produttore alla clinica (centro dialisi) o all'interno della clinica stessa. Ciò potrebbe causare contaminazione e crescita batterica o fungina nelle soluzioni. Per questo motivo, è necessario ispezionare attentamente la sacca prima del mescolamento. Si deve prestare particolare attenzione anche ai più piccoli danni al tappo, alla saldatura che separa le due camere e agli angoli della sacca, alla ricerca di eventuali contaminazioni.

2. Mescolamento del contenuto delle due camere

Le due soluzioni devono essere mescolate immediatamente prima dell'uso, ottenendo così una soluzione pronta all'uso.
A) B) C)

Aprire la piccola …..finché la saldatura
camera. Arrotolare la sacca con la soluzione, tra le due camere
a partire dall'angolo si apra completamente e le
opposto alla piccola soluzioni delle due camere si
camera… mescolino.
Dopo il mescolamento delle soluzioni delle due camere, verificare che la saldatura sia completamente aperta, che la soluzione mescolata sia limpida e incolore e che la sacca non presenti perdite.

3. Utilizzo della soluzione pronta all'uso

La soluzione pronta all'uso deve essere utilizzata immediatamente dopo il mescolamento o entro
48 ore dal momento del mescolamento.
Eventuali additivi alla soluzione pronta all'uso possono essere aggiunti solo dopo un accurato mescolamento della soluzione stessa. Dopo l'aggiunta di un additivo, la soluzione pronta all'uso deve essere nuovamente mescolata accuratamente prima dell'uso.
Aggiunte di soluzione di cloruro di sodio (fino al 30%) o, in alternativa, di acqua per preparazioni iniettabili sono compatibili con questo medicinale e possono essere, se necessario, somministrate per adattare la concentrazione di sodio, al fine di limitare la velocità di variazione della concentrazione di sodio in caso di gravi iper- o iponatriemie.
Informazioni dettagliate sono riportate nel Foglio Illustrativo.
Salvo diversa indicazione, la soluzione pronta all'uso deve essere riscaldata immediatamente prima dell'uso alla temperatura di 36,5 °C - 38,0 °C. La temperatura esatta viene stabilita in base alle esigenze cliniche e all'attrezzatura tecnica utilizzata.