Мультибик с калием 4 ммоль/л раствор для гемодиализа/для гемофильтрации

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

мультиБик с калием 4 ммоль/л раствор для гемодиализа/для гемофильтрации
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную для пациента информацию.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат мультиБик с калием 4 ммоль/л и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата мультиБик с калием 4 ммоль/л
3. Как применять препарат мультиБик с калием 4 ммоль/л
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат мультиБик с калием 4 ммоль/л
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат мультиБик с калием 4 ммоль/л и для чего он применяется

Препарат мультиБик с калием 4 ммоль/л представляет собой раствор для непрерывной почечной заместительной терапии, применяемый для удаления из организма продуктов обмена веществ у пациентов с заболеваниями почек. Препарат используется у пациентов с поражением почек, а также в лечении отравлений. Выбор типа раствора зависит от содержания калия (соли) в крови. Лечащий врач будет регулярно контролировать концентрацию калия в крови пациента.

2. Важная информация перед применением препарата мультиБик с калием 4 ммоль/л раствор для гемодиализа/для гемофильтрации

Когда не следует применять препарат мультиБик с калием 4 ммоль/л

• при повышенной чувствительности к любому из действующих веществ или к любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• при гиперкалиемии (очень высокое содержание калия в крови);
• при метаболическом алкалозе (состоянии, при котором в крови слишком много гидрокарбоната);
• если невозможно обеспечить достаточный кровоток через гемофильтр (фильтр, используемый для фильтрации крови);
• при высоком риске кровотечения, связанном с применением лекарственных средств, необходимых для предотвращения тромбообразования в гемофильтре.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата мультиБик с калием 4 ммоль/л необходимо проконсультироваться с врачом.

• Не применять, пока не будет полностью смешан раствор из обеих камер пакета.
• Запрещается использовать раствор при температуре ниже комнатной.
• Комплект трубок, используемых для введения готового к применению раствора, необходимо проверять каждые 30 минут. При обнаружении в трубках осадка (преципитата) пакет и трубки следует немедленно заменить, а пациента тщательно наблюдать.
• Лечащий врач будет контролировать состояние гидратации (объём жидкости в организме пациента), концентрацию калия, натрия, других солей, некоторых продуктов обмена веществ и сахара в крови. Врач может также дать пациенту рекомендации по питанию.

Дети
Данные об использовании препарата мультиБик с калием 4 ммоль/л у детей отсутствуют.
Взаимодействие препарата мультиБик с калием 4 ммоль/л с другими лекарственными средствами:
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Возможны следующие взаимодействия:

• токсические эффекты наперстянки (применяются при заболеваниях сердца);
• коррекция электролитов, парентеральное питание (внутривенное питание) и другая инфузионная терапия. Необходимо учитывать их влияние на концентрацию в сыворотке и водно-солевой баланс при применении данной терапии;
• данная терапия может снижать концентрацию лекарственных веществ в крови. Может потребоваться коррекция дозы.

Беременность и грудное вскармливание:
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Отсутствуют данные или имеются лишь единичные сведения о применении препарата мультиБик с калием 4 ммоль/л во время беременности и лактации.
Препарат следует применять во время беременности только в том случае, если врач сочтёт это необходимым.
Не рекомендуется кормление грудью во время лечения препаратом мультиБик с калием 4 ммоль/л.

3. Как применять лекарство multiBic z potasem 4 mmol/l

Лекарство multiBic z potasem 4 mmol/l вводится в больнице или другом медицинском учреждении. Лечащий врач обладает знаниями о том, как применять этот препарат.
При возникновении сомнений следует обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат мультИБик с калием 4 ммоль/л раствор для гемодиализа/для гемофильтрации может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Побочные эффекты препарата мультИБик с калием 4 ммоль/л раствор для гемодиализа/для гемофильтрации:

• тошнота
• рвота
• судороги мышц
• изменения артериального давления

Некоторые побочные эффекты могут быть вызваны слишком большим или слишком малым количеством жидкости в организме. К ним относятся:

• одышка
• отёк лодыжек и ног
• обезвоживание (например, головокружение, судороги мышц, чувство жажды)
• нарушения со стороны крови (например, нарушения концентрации солей в крови)

Точная частота этих явлений неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Сообщение о подозрении на побочные действия
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в «национальную систему уведомлений», указанную в приложении V.*
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство мультиБик с калием 4 ммоль/л

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не хранить при температуре ниже 4 °C.
Условия хранения после смешивания содержимого обеих камер пакета:
Готовый к применению раствор не следует хранить при температуре выше 30 °C и должен быть использован в течение 48 часов.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке после обозначения «Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство мультиБик с калием 4 ммоль/л

• Действующие вещества: калия хлорид, натрия хлорид, натрия гидрокарбонат, кальция хлорид дигидрат, магния хлорид гексагидрат и глюкоза моногидрат.
• Другие компоненты лекарства: вода для инъекций, кислота соляная (25%), диоксид углерода и натрия дигидрофосфат дигидрат.

Как выглядит лекарство мультиБик с калием 4 ммоль/л и что содержит упаковка:
Лекарство мультиБик с калием 4 ммоль/л поставляется в двухкамерном пакете (две камеры содержат различные растворы). После смешивания растворов из обеих камер образуется готовый к применению раствор.
Каждый пакет содержит в общей сложности 5000 мл раствора. Готовый к применению раствор прозрачный и бесцветный.
Каждый пакет оснащён соединителем HF, соединителем Луэр-лок и портом для инъекций, а также покрыт защитной плёнкой.
Размер упаковки:
2 пакета по 5000 мл

Регистрационный держатель и производитель
Регистрационный держатель
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.H., Германия

Производитель
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Германия

Дистрибьютор:
Fresenius Medical Care Polska S.A.
тел.: +48 61 83 92 600

Информация предназначена только для медицинского персонала. См. в конце данной инструкции.
Следующая информация предназначена только для медицинского персонала:
1000 мл готового к применению раствора содержит:

pH ≈ 7,4
Осмолярность теоретическая (Osmolar. teoret.) 300 мОсм/л
Применять только в том случае, если готовый к применению раствор прозрачный и бесцветный, а пакет и соединения пакета не повреждены.
Раствор предназначен для одноразового применения. Неиспользованную часть раствора необходимо утилизировать.
Применять исключительно с помощью насоса, интегрированного в устройство для экстракорпоральной очистки крови.

Инструкция по применению

Раствор для гемодиализа/гемофильтрации следует применять в три этапа:

1. Снятие защитной пленки и тщательная проверка пакета

Защитную пленку следует снимать непосредственно перед применением. Упаковки из пластикового материала могут повредиться во время транспортировки от производителя до клиники (станции диализа) или внутри самой клиники. Это может привести к загрязнению и росту бактерий и грибков в растворах. По этой причине пакет необходимо тщательно осмотреть перед смешиванием. Особое внимание следует уделить даже самым незначительным повреждениям замка, сварного шва, разделяющего обе камеры, и углов пакета, чтобы выявить возможные загрязнения.

2. Смешивание содержимого обеих камер

Оба раствора следует смешать непосредственно перед применением, чтобы получить готовый к применению раствор.

A) B) C)

Развернуть малую …..до тех пор, пока шов
камеру. Свернуть пакет с раствором, между обеими камерами
начиная с угла, полностью не откроется по всей длине, и
расположенного напротив малой растворы из обеих камер смешаются.
камеры…

После смешивания растворов из обеих камер необходимо проверить, полностью ли открыт линия сварки, является ли смешанный раствор прозрачным и бесцветным, а также отсутствует ли утечка из пакета.

3. Применение готового к применению раствора

Готовый к применению раствор следует использовать непосредственно после смешивания или в течение 48 часов с момента смешивания.
Любые добавки к готовому к применению раствору могут вводиться только после тщательного смешивания. После введения добавки готовый к применению раствор следует снова тщательно перемешать перед использованием.
Добавки раствора хлорида натрия (до 30%) или, альтернативно, воды для инъекций совместимы с этим лекарственным средством и могут, при необходимости, вводиться для корректировки концентрации натрия с целью ограничения скорости изменений концентрации натрия при тяжелой гипер- или гипонатриемии.
Подробная информация содержится в Инструкции по медицинскому применению.
Если не указано иное, готовый к применению раствор следует нагреть непосредственно перед применением до температуры 36,5 °C – 38,0 °C. Точная температура определяется в зависимости от клинических требований и используемого технического оборудования.