Multibic sin potasio solución para hemodiálisis/hemofiltración

Folleto informativo: información para el usuario

multiBic sin potasio solución para hemodiálisis/hemofiltración
Lea todo el folleto antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o enfermera.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informarlos a su médico o enfermera. Vea el apartado 4.

Contenido del folleto:

1. Qué es multiBic sin potasio y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar multiBic sin potasio
3. Cómo usar multiBic sin potasio
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar multiBic sin potasio
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es multiBic sin potasio y para qué se utiliza

multiBic sin potasio es una solución para terapia sustitutiva renal continua, utilizada con el fin de eliminar del organismo de los pacientes con enfermedad renal los productos de desecho del metabolismo. Se utiliza en pacientes con daño renal, así como en el tratamiento de intoxicaciones. El tipo de solución que recibe el paciente depende de la cantidad de potasio (sal) en sangre. Su médico controlará regularmente la concentración de potasio en su sangre.

2. Información importante antes de usar el medicamento multiBic sin potasio

Cuándo no debe utilizarse el medicamento multiBic sin potasio

• si existe hipersensibilidad a cualquiera de los principios activos o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6);
• si existe hipokalemia (la concentración de potasio en sangre es muy baja);
• si existe alcalosis metabólica (estado en el que hay exceso de bicarbonato en sangre);
• si no se puede lograr un flujo sanguíneo adecuado a través del hemofiltro (filtro utilizado para la filtración de la sangre);
• si existe un alto riesgo de hemorragia relacionado con los medicamentos necesarios para prevenir la coagulación en el hemofiltro.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con multiBic sin potasio, debe discutirlo con el médico.

• No utilizar hasta que las soluciones de ambas cámaras de la bolsa se hayan mezclado completamente.
• No se debe utilizar la solución a una temperatura inferior a la temperatura ambiente.
• El conjunto de tubos de perfusión, utilizado para la administración de la solución lista para usar, debe revisarse cada 30 minutos. Si se detecta la presencia de precipitado (depósito sólido) en los tubos, se debe sustituir inmediatamente la bolsa y los tubos, y se debe monitorizar cuidadosamente al paciente.
• El médico tratante controlará el estado de hidratación (cantidad de agua en el organismo del paciente), la concentración en sangre de potasio, sodio, otras sales, ciertos productos del metabolismo y glucosa. El médico también puede dar al paciente indicaciones sobre la dieta.

Niños
No existen datos sobre el uso del medicamento multiBic sin potasio en niños.
multiBic sin potasio y otros medicamentos:
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Pueden producirse las siguientes interacciones:

• efectos tóxicos de los glucósidos digitálicos (utilizados en enfermedades del corazón);
• suplementación de electrolitos, nutrición parenteral (nutrición intravenosa) y otros tratamientos por infusión. Debe considerarse su influencia sobre la concentración sérica y el estado de líquidos durante el tratamiento;
• esta terapia puede reducir las concentraciones de ciertos medicamentos en sangre. Puede ser necesaria una modificación de la dosis.

Embarazo y lactancia:
Si la paciente está embarazada, amamanta, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de usar este medicamento.
No hay datos o existen únicamente datos limitados sobre el uso del medicamento multiBic sin potasio durante el embarazo y la lactancia.
Este medicamento debe utilizarse durante el embarazo solo si el médico considera que el tratamiento es necesario.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con multiBic sin potasio.

3. Cómo utilizar el medicamento multiBic sin potasio

El medicamento multiBic sin potasio se administra en un hospital o en otro centro médico. El médico responsable dispone del conocimiento sobre cómo utilizar este medicamento.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Efectos adversos del medicamento multiBic sin potasio:

• náuseas
• vómitos
• calambres musculares
• alteraciones de la presión arterial

Algunos efectos adversos pueden deberse a una cantidad excesiva o insuficiente de líquidos en el organismo. Entre ellos se incluyen:

• dificultad para respirar
• hinchazón de tobillos y piernas
• deshidratación (por ejemplo, mareos, calambres musculares, sensación de sed)
• trastornos sanguíneos (por ejemplo, concentraciones anormales de sales en la sangre)

La frecuencia exacta de estos eventos no es conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Comunicación de sospechas de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al «sistema nacional de notificación» indicado en el anexo V.*
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento multiBic sin potasio

El medicamento debe conservarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura inferior a 4 °C.
Condiciones de conservación tras mezclar ambas cámaras de la bolsa:
La solución lista para usar no debe conservarse a una temperatura superior a 30 °C y debe utilizarse dentro de las 48 horas.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta, tras la mención „Fecha de caducidad”. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento multiBic sin potasio

• Los principios activos son: cloruro de sodio, bicarbonato de sodio, cloruro de calcio dihidrato, cloruro de magnesio hexahidrato y glucosa monohidrato.
• Otros componentes del medicamento son: agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (25%), dióxido de carbono y dihidrogenofosfato de sodio dihidrato.

Aspecto del medicamento multiBic sin potasio y contenido del envase:
El medicamento multiBic sin potasio se suministra en una bolsa de dos compartimentos (dos cámaras que contienen soluciones diferentes). Tras mezclar las soluciones de ambas cámaras, se obtiene una solución lista para usar.
Cada bolsa contiene en total 5000 ml de solución. La solución lista para usar es transparente e incolora.
Cada bolsa está equipada con un conector HF, un conector Luer lock y un puerto para inyección, y está recubierta con una lámina protectora.
Tamaño del envase:
2 bolsas de 5000 ml
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.H., Alemania
Fabricante
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Alemania
Distribuidor:
Fresenius Medical Care Polska S.A.
tel.: +48 61 83 92 600
Información destinada únicamente al personal médico, véase al final de este prospecto.
La siguiente información está destinada únicamente al personal médico:
1000 ml de solución lista para usar contienen:

pH ≈ 7,4
Osmolaridad teórica (Osmolar. teoret.) 292 mOsm/l
Utilícese únicamente cuando la solución lista para usar sea transparente e incolora, y cuando la bolsa y
los conectores de la bolsa estén intactos.
La solución está destinada para uso único. La fracción no utilizada de la solución debe
desecharse.
Utilícese exclusivamente mediante una bomba integrada en el dispositivo de
depuración extracorpórea de la sangre.
Instrucciones de uso
La solución para hemodiálisis/hemofiltración debe administrarse en tres etapas:

1. Retirar la cubierta protectora y examinar cuidadosamente la bolsa

La cubierta protectora debe retirarse inmediatamente antes del uso. Los envases de plástico pueden
sufrir daños durante el transporte desde el fabricante hasta la clínica (unidad de diálisis) o dentro de
la propia clínica. Esto podría provocar contaminación y crecimiento bacteriano o fúngico en las soluciones.
Por este motivo, debe examinarse cuidadosamente la bolsa antes de mezclarla. Debe prestarse especial atención incluso a los daños más pequeños en el cierre, en la soldadura que separa las dos cámaras y en las esquinas de la bolsa, buscando posibles contaminaciones.

2. Mezclar el contenido de ambas cámaras

Ambas soluciones deben mezclarse inmediatamente antes de su uso, obteniéndose así la solución lista para usar.
A) B) C)

Desdoble la pequeña …..hasta que la soldadura
cámara. Enrolle la bolsa con la solución, entre ambas cámaras
empezando por la esquina se abra por toda su longitud y las
opuesta a la pequeña soluciones de ambas cámaras se
cámara… mezclen.
Tras mezclar las soluciones de ambas cámaras, debe comprobarse que la línea de sellado esté completamente abierta, que la solución mezclada sea transparente e incolora, y que la bolsa no presente fugas.

3. Uso de la solución lista para usar

La solución lista para usar debe utilizarse inmediatamente después de mezclarla o bien dentro de las
48 horas siguientes a la mezcla.
Cualquier adición a la solución lista para usar solo debe realizarse tras haber mezclado cuidadosamente la solución. Tras añadir cualquier componente, la solución lista para usar debe volver a mezclarse cuidadosamente antes de su uso.
Los complementos de solución de cloruro de sodio (hasta el 30%) o, alternativamente, agua para preparaciones inyectables, son compatibles con este medicamento y pueden administrarse, si es necesario, para ajustar la concentración de sodio, con el fin de limitar la velocidad de los cambios en la concentración de sodio en casos de hipernatremia o hiponatremia grave.
Información detallada se encuentra en el Resumen de las Características del Producto.
Salvo que se indique lo contrario, la solución lista para usar debe calentarse inmediatamente antes de su uso
hasta una temperatura de 36,5 °C - 38,0 °C. La temperatura exacta se determinará según los requisitos
clínicos y el equipo técnico utilizado.