МультиБік безкалієвий розчин до гемодіалізу/до гемофільтрації

Укладомок, доданий до упаковки: інформація для користувача

МультиБік безкалієвий розчин до гемодіалізу/до гемофільтрації
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладомка перед застосуванням ліку, оскільки він містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Необхідно зберігати цей укладомок, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому укладомку, слід повідомити про це лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст укладомка:

1. Що таке лікарський засіб МультиБік безкалієвий і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу МультиБік безкалієвий
3. Як застосовувати лікарський засіб МультиБік безкалієвий
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб МультиБік безкалієвий
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб МультиБік безкалієвий і для чого його застосовують

Лікарський засіб МультиБік безкалієвий є розчином для постійної нирково-замісної терапії, який застосовується з метою
виведення з організму пацієнтів із захворюванням нирок продуктів обміну речовин. Застосовується у
пацієнтів із ураженням нирок, а також у лікуванні отруєнь. Тип розчину, який отримує пацієнт,
залежить від кількості калію (солі) у крові. Лікар буде регулярно перевіряти концентрацію калію
у крові пацієнта.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату МультиБік безкалієвий

Коли не слід застосовувати препарат МультиБік безкалієвий

• якщо є підвищена чутливість до будь-якої діючої речовини або будь-якого з інших компонентів препарату (перелічених у розділі 6);
• якщо є гіпокаліємія (рівень калію в крові дуже низький);
• якщо є метаболічний алкалоз (стан, при якому у крові надмір гідрогенкарбонату);
• якщо неможливо забезпечити достатній кровотік через гемофільтр (фільтр, що використовується для фільтрації крові);
• якщо існує високий ризик кровотечі, пов’язаний із ліками, необхідними для запобігання утворенню тромбів у гемофільтрі.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату МультиБік безкалієвий слід проконсультуватися з лікарем.

• Не застосовувати, доки не відбудеться повне змішування розчинів обох камер пакета.
• Не можна використовувати розчин, температура якого нижча за кімнатну.
• Систему дренажу, призначену для застосування готового до використання розчину, слід перевіряти кожні 30 хвилин. Якщо у дренажах виявлено осад (твердий відкладений матеріал), необхідно негайно замінити пакет і дренаж, а також уважно спостерігати за пацієнтом.
• Лікар буде контролювати стан гідратації (об’єм рідини в організмі пацієнта), концентрацію в крові калію, натрію, інших солей, окремих продуктів обміну речовин і цукру. Лікар також може дати пацієнту рекомендації щодо харчування.

Діти
Немає відомостей щодо застосування препарату МультиБік безкалієвий у дітей.
Препарат МультиБік безкалієвий та інші ліки:
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Можуть виникнути такі взаємодії:

• токсичні ефекти наперстянкових глікозидів (використовуються при захворюваннях серця);
• поповнення електролітів, парентеральне харчування (внутрішньовенне харчування) та інші інфузійні лікування. Слід враховувати їх вплив на концентрацію в сироватці та стан рідини під час застосування цього лікування;
• ця терапія може знижувати концентрацію лікарських засобів у крові. Може знадобитися корекція дози.

Вагітність та годування груддю:
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Немає даних або є лише окремі дані щодо застосування препарату МультиБік безкалієвий під час вагітності та годування груддю.
Цей препарат слід застосовувати під час вагітності лише у разі, якщо лікар вважає таке лікування необхідним.
Не рекомендується годування груддю під час лікування препаратом МультиБік безкалієвий.

3. Як застосовувати лікарський засіб МультиБік безкалієвий

Лікарський засіб МультиБік безкалієвий застосовується у лікарні або іншій медичній установі. Лікар, який веде пацієнта, має необхідні знання щодо застосування цього лікарського засобу.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти препарату МультиБік безкалієвий розчин до гемодіалізу/до гемофільтрації:

• нудота
• блювота
• судоми м’язів
• зміни артеріального тиску

Деякі побічні ефекти можуть бути спричинені надлишком або недостатком рідини в організмі. До них належать:

• задишка
• набряк щиколоток і ніг
• дегідратація (наприклад, запаморочення, судоми м’язів, почуття спраги)
• порушення крові (наприклад, неправильні концентрації солей у крові)

Точна частота цих подій невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних).
Повідомлення про підозру побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до «національної системи повідомлень», зазначеної в додатку V.*
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб МультиБік безкалієвий

Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі нижче 4 °C.
Умови зберігання після змішування вмісту обох камер пакета:
Готовий до використання розчин не слід зберігати при температурі вище 30 °C і необхідно використати протягом 48 годин.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після напису «Термін придатності». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб МультиБік безкалієвий

• Діючими речовинами є: Natrium chloridum, Natrium hydrogencarbonicum, Calcium chloridum dihydricum, Magnesium chloridum hexahydricum та Glucosum monohydricum.
• Інші складові лікарського засобу: вода для ін'єкцій, кислота хлористоводнева (25%), діоксид вуглецю та Natrium dihydrogenophosphatum dihydricum.

Як виглядає лікарський засіб МультиБік безкалієвий і що містить упаковка:
Лікарський засіб МультиБік безкалієвий постачається у двокамерному мішку (дві камери, що містять різні розчини). Після змішування розчинів з обох камер утворюється розчин, готовий до застосування. Кожен мішок містить у сумі 5000 мл розчину. Готовий до застосування розчин є прозорим та безбарвним.
Кожен мішок обладнаний з’єднувачем HF, з’єднувачем Luer lock, портом для ін’єкції та захищений захисною плівкою.
Розмір упаковки:
2 мішки по 5000 мл
Суб’єкт, відповідальний за випуск,
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.H., Німеччина
Виробник
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Німеччина
Дистриб’ютор:
Fresenius Medical Care Polska S.A.
тел.: +48 61 83 92 600
Інформація призначена лише для медичного персоналу, див. в кінці цієї інструкції.
Наступна інформація призначена лише для медичного персоналу:
1000 мл готового до застосування розчину містить:

pH ≈ 7,4
Осмолярність теоретична (Osmolar. teoret.) 292 мОсм/л
Застосовувати тільки в тому випадку, якщо розчин, готовий до вживання, прозорий і безбарвний, а пакет і
з’єднувачі пакета не пошкоджені.
Розчин призначений для одноразового використання. Не використану частину розчину слід
вилучити.
Застосовувати виключно за допомогою помпи, інтегрованої з пристроєм для позамашкового
очищення крові.
Інструкція щодо застосування
Розчин для гемодіалізу/для гемофільтрації слід вводити в три етапи:

1. Видалення захисної плівки та ретельна перевірка пакета

Захисну плівку слід видалити безпосередньо перед використанням. Упаковка з полімерного матеріалу іноді може бути пошкоджена під час транспортування від виробника до клініки (діалізного відділення) або всередині самої клініки. Це може призвести до забруднення та росту бактерій і грибів у розчинах.
Тому пакет слід ретельно оглянути перед змішуванням. Особливу увагу слід приділити навіть найменшим пошкодженням замка, шва, що розділяє обидві камери, і кутів пакета, щоб виявити можливе забруднення.

2. Змішування вмісту обох камер

Обидва розчини слід змішати безпосередньо перед застосуванням, отримавши таким чином розчин, готовий до вживання.
A) B) C)

Розгорнути малу …..до моменту, коли шов
камеру. Згорнути пакет з розчином, між обома камерами
починаючи з кута, відкриється по всій довжині, і
розташованого навпроти малої розчини з обох камер змішаються.
камери…
Після змішування розчинів з обох камер слід перевірити, чи лінія зварювання повністю відкрита,
чи змішаний розчин прозорий і безбарвний, і чи пакет не протікає.

3. Застосування розчину, готового до вживання

Розчин, готовий до вживання, слід застосувати безпосередньо після змішування або протягом
48 годин після моменту змішування.
Будь-які додатки до розчину, готового до вживання, можна вводити лише після його ретельного
змішування. Після введення додатку розчин, готовий до вживання, слід знову ретельно
перемішати перед застосуванням.
Додатки розчину хлориду натрію (до 30%) або, як альтернатива, води для ін’єкцій, сумісні з цим
лікарським засобом і можуть бути, якщо це необхідно, введені для коригування концентрації натрію з метою обмеження швидкості зміни концентрації натрію у разі тяжкої гіпер- або гіпонатріємії.
Детальна інформація міститься в Характеристиці лікарського засобу.
Якщо не передбачено інакше, розчин, готовий до вживання, слід нагріти безпосередньо перед використанням
до температури 36,5 °C – 38,0 °C. Точну температуру встановлюють залежно від клінічних вимог та використаного технічного обладнання.