Multibic sin potasio solución para hemodiálisis/hemofiltración

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

multiBic senza potassio soluzione per emodialisi/emofiltri
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è multiBic senza potassio e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare multiBic senza potassio
3. Come usare multiBic senza potassio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare multiBic senza potassio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è multiBic senza potassio e a cosa serve

multiBic senza potassio è una soluzione per terapia sostitutiva renale continua, utilizzata per rimuovere dall'organismo dei pazienti affetti da malattia renale i prodotti di scarto del metabolismo. Viene impiegato nei pazienti con danno renale, nonché nel trattamento di intossicazioni. Il tipo di soluzione somministrata al paziente dipende dalla quantità di potassio (sale) presente nel sangue. Il medico curante controllerà regolarmente la concentrazione di potassio nel sangue del paziente.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di multiBic senza potassio

Quando non deve essere usato il medicinale multiBic senza potassio

• in caso di ipersensibilità a uno qualsiasi dei principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di ipokaliemia (la concentrazione di potassio nel sangue è molto bassa);
• in caso di alcalosi metabolica (una condizione in cui nel sangue è presente un eccesso di bicarbonato);
• in caso di impossibilità di ottenere un flusso sanguigno sufficiente attraverso l'emofiltro (filtro utilizzato per la filtrazione del sangue);
• in caso di alto rischio di emorragia, correlato ai farmaci necessari per prevenire la coagulazione nel circuito emofiltrante.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale multiBic senza potassio, è necessario discuterne con il medico.

• Non utilizzare finché non si verifica una completa miscelazione delle soluzioni contenute nelle due camere della sacca.
• Non utilizzare la soluzione se la sua temperatura è inferiore alla temperatura ambiente.
• Il set di tubi utilizzato per l'infusione della soluzione pronta all'uso deve essere controllato ogni 30 minuti. Se si rileva la presenza di precipitato (sedimento solido) nei tubi, è necessario sostituire immediatamente la sacca e i tubi e monitorare attentamente il paziente.
• Il medico curante controllerà lo stato di idratazione (quantità di acqua nell'organismo del paziente), la concentrazione nel sangue di potassio, sodio, altri sali, alcuni prodotti del metabolismo e zuccheri. Il medico potrà inoltre fornire indicazioni riguardo all'alimentazione.

Bambini
Non sono disponibili dati sull'uso di multiBic senza potassio nei bambini.
multiBic senza potassio e altri medicinali :
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Possono verificarsi le seguenti interazioni:

• effetti tossici dei glicosidi cardiaci (utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache);
• integrazione di elettroliti, nutrizione parenterale (alimentazione endovenosa) e altre terapie per infusione. È necessario considerare il loro impatto sulla concentrazione sierica e sullo stato dei liquidi durante il trattamento;
• questa terapia può ridurre le concentrazioni nel sangue di alcuni farmaci. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio.

Gravidanza e allattamento:
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventarlo, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Non vi sono dati oppure sono disponibili solo dati limitati sull'uso di multiBic senza potassio in gravidanza e durante l'allattamento.
Questo medicinale deve essere usato in gravidanza solo se il medico lo ritiene strettamente necessario.
Non è raccomandato l'allattamento al seno durante il trattamento con multiBic senza potassio.

3. Come utilizzare il medicinale multiBic senza potassio

Il medicinale multiBic senza potassio viene somministrato in ospedale o in un'altra struttura medica.
Il medico curante dispone delle conoscenze necessarie per l'uso di questo medicinale.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verificano in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati del medicinale multiBic senza potassio:

• nausea
• vomito
• crampi muscolari
• alterazioni della pressione sanguigna

Alcuni effetti indesiderati possono essere causati da un eccesso o da una carenza di liquidi nell'organismo.
Sono i seguenti:

• respiro corto
• gonfiore alle caviglie e alle gambe
• disidratazione (ad esempio vertigini, crampi muscolari, sensazione di sete)
• disturbi del sangue (ad esempio concentrazioni anomale di sali nel sangue)

La frequenza esatta di questi eventi non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione delle sospette reazioni avverse

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Le reazioni avverse possono essere segnalate direttamente al "sistema nazionale di segnalazione" indicato nell'allegato V.*
Le reazioni avverse possono inoltre essere segnalate al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione delle reazioni avverse, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale multiBic senza potassio

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non conservare a temperatura inferiore a 4 °C.
Condizioni di conservazione dopo la miscelazione delle due camere della sacca:
La soluzione pronta all'uso non deve essere conservata a temperatura superiore a 30 °C e deve essere utilizzata entro 48 ore.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta, dopo la voce „Termin ważności”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale multiBic senza potassio

• Le sostanze attive sono: cloruro di sodio, bicarbonato di sodio, cloruro di calcio diidrato, cloruro di magnesio esaidrato e glucosio monoidrato.
• Altri componenti del medicinale sono: acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (25%), anidride carbonica e fosfato biammidico di sodio diidrato.

Aspetto del medicinale multiBic senza potassio e contenuto della confezione:
Il medicinale multiBic senza potassio è fornito in una busta bicompartimentale (due compartimenti contenenti soluzioni diverse). Mescolando le soluzioni dei due compartimenti si ottiene una soluzione pronta all'uso.
Ogni busta contiene in totale 5000 ml di soluzione. La soluzione pronta all'uso è limpida e incolore.
Ogni busta è dotata di un connettore HF, un connettore Luer lock e un porto per iniezioni, ed è ricoperta da una pellicola protettiva.
Confezione disponibile:
2 buste da 5000 ml ciascuna
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.H., Germania
Produttore
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germania
Distributore:
Fresenius Medical Care Polska S.A.
tel.: +48 61 83 92 600
Informazioni destinate esclusivamente al personale medico, vedere in fondo al foglio illustrativo.
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico:
1000 ml di soluzione pronta all'uso contengono:

pH ≈ 7,4
Osmolarità teorica (Osmolar. teoret.) 292 mOsm/l
Utilizzare soltanto se la soluzione pronta all'uso è limpida, incolore e se la sacca e i raccordi della sacca
non sono danneggiati.
La soluzione è destinata all'uso monouso. La parte non utilizzata della soluzione deve essere
smaltita.
Utilizzare esclusivamente mediante pompa integrata nel dispositivo per la depurazione extracorporea
del sangue.
Istruzioni per l'uso
La soluzione per emodialisi/emofiltrazione deve essere somministrata in tre fasi:

1. Rimozione della pellicola protettiva e accurata ispezione della sacca

La pellicola protettiva deve essere rimossa immediatamente prima dell'uso. Gli imballaggi in materiale
plastico possono talvolta subire danni durante il trasporto dal produttore alla clinica (stazione di dialisi)
o all'interno della clinica stessa. Ciò potrebbe causare contaminazione e crescita batterica o fungina
nelle soluzioni.
Per questo motivo, la sacca deve essere attentamente ispezionata prima del mescolamento. Si deve
prestare particolare attenzione anche ai più piccoli danni alla chiusura, alla saldatura che separa le due
camere e agli angoli della sacca, alla ricerca di eventuali contaminazioni.

2. Mescolamento del contenuto delle due camere

Entrambe le soluzioni devono essere mescolate immediatamente prima dell'uso, ottenendo così la
soluzione pronta all'uso.
A) B) C)

Aprire la piccola …..fino a quando la saldatura
camera. Arrotolare la sacca con la soluzione, tra le due camere si aprirà
partendo dall'angolo lungo tutta la sua lunghezza e le
opposto alla piccola soluzioni delle due camere si
camera… mescoleranno.
Dopo il mescolamento delle soluzioni delle due camere, verificare che la linea di saldatura sia
completamente aperta, che la soluzione mescolata sia limpida e incolore e che la sacca non perda.

3. Utilizzo della soluzione pronta all'uso

La soluzione pronta all'uso deve essere utilizzata immediatamente dopo il mescolamento o entro
48 ore dal momento del mescolamento.
Eventuali additivi alla soluzione pronta all'uso possono essere introdotti solo dopo un accurato
mescolamento della soluzione. Dopo l'aggiunta, la soluzione pronta all'uso deve essere nuovamente
accuratamente mescolata prima dell'uso.
Aggiunte di soluzione di cloruro di sodio (fino al 30%) o, in alternativa, di acqua per preparazioni
iniettabili sono compatibili con questo medicinale e possono essere, se necessario, somministrate
per adattare la concentrazione di sodio, al fine di limitare la velocità di variazione della concentrazione
di sodio in caso di grave iper- o iponatriemia.
Informazioni dettagliate sono riportate nel Foglio Illustrativo.
Salvo diversa indicazione, la soluzione pronta all'uso deve essere riscaldata immediatamente prima
dell'uso alla temperatura di 36,5 °C - 38,0 °C. La temperatura esatta viene stabilita in base ai
requisiti clinici e all'apparecchiatura tecnica utilizzata.