Multibic con potasio 2 mmol/l solución para hemodiálisis/hemofiltración

Prospecto: Información para el usuario

multiBic con potasio 2 mmol/l solución para hemodiálisis/para hemofiltración
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es multiBic con potasio 2 mmol/l y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar multiBic con potasio 2 mmol/l
3. Cómo usar multiBic con potasio 2 mmol/l
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar multiBic con potasio 2 mmol/l
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es multiBic con potasio 2 mmol/l y para qué se utiliza

multiBic con potasio 2 mmol/l es una solución para terapia sustitutiva renal continua, utilizada para eliminar del organismo de los pacientes con enfermedad renal los productos de desecho del metabolismo. Se utiliza en pacientes con daño renal, así como en el tratamiento de intoxicaciones. El tipo de solución que recibe el paciente depende de la cantidad de potasio (sal) en sangre. Su médico controlará regularmente la concentración de potasio en sangre del paciente.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento multiBic con potasio 2 mmol/l

Cuándo no debe utilizarse el medicamento multiBic con potasio 2 mmol/l

• si existe hipersensibilidad a cualquiera de los principios activos o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6);
• si existe hipokalemia (la concentración de potasio en sangre es muy baja);
• si existe alcalosis metabólica (estado en el que en la sangre hay exceso de bicarbonato);
• si no se puede lograr un flujo sanguíneo adecuado a través del hemofiltro (filtro utilizado para la filtración de la sangre);
• si existe un alto riesgo de hemorragia relacionado con los medicamentos necesarios para prevenir la coagulación en el hemofiltro.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento multiBic con potasio 2 mmol/l, debe hablar con su médico.

• No utilizar hasta que las soluciones de ambas cámaras de la bolsa se hayan mezclado completamente.
• No se debe utilizar la solución si su temperatura es inferior a la temperatura ambiente.
• El sistema de perfusión utilizado para la administración de la solución preparada debe revisarse cada 30 minutos. Si se observa la presencia de precipitado (depósito sólido) en los tubos, se debe sustituir inmediatamente la bolsa y el sistema de perfusión, y se debe monitorizar cuidadosamente al paciente.
• El médico controlará el estado de hidratación (cantidad de agua en el organismo del paciente), así como las concentraciones sanguíneas de potasio, sodio, otras sales, ciertos productos del metabolismo y glucosa. El médico también podría dar al paciente indicaciones sobre su dieta.

Niños
No existen datos establecidos sobre el uso del medicamento multiBic con potasio 2 mmol/l en niños.
Interacción del medicamento multiBic con potasio 2 mmol/l con otros medicamentos:
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Pueden producirse las siguientes interacciones:

• efectos tóxicos de los glucósidos digitálicos (utilizados en enfermedades del corazón);
• reemplazo de electrolitos, nutrición parenteral (alimentación por vía intravenosa) y otros tratamientos por infusión. Debe considerarse su influencia sobre la concentración sérica y el equilibrio hídrico durante el tratamiento;
• esta terapia puede reducir las concentraciones en sangre de ciertos medicamentos. Puede ser necesaria una modificación de la dosis.

Embarazo y lactancia:
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos o sólo hay datos muy limitados sobre el uso del medicamento multiBic con potasio 2 mmol/l durante el embarazo o la lactancia.
Este medicamento debe utilizarse durante el embarazo sólo si el médico considera que es estrictamente necesario.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con el medicamento multiBic con potasio 2 mmol/l.

3. Cómo utilizar el medicamento multiBic con potasio 2 mmol/l

El medicamento multiBic con potasio 2 mmol/l se administra en un hospital o en otro centro médico. El médico responsable dispone del conocimiento necesario sobre cómo utilizar este medicamento.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Efectos adversos del medicamento multiBic con potasio 2 mmol/l:

• Náuseas
• Vómitos
• Calambres musculares
• Alteraciones de la presión arterial

Algunos efectos adversos pueden deberse a una cantidad excesiva o insuficiente de líquidos en el organismo. Entre ellos se incluyen:

• Dificultad respiratoria
• Hinchazón de tobillos y piernas
• Deshidratación (por ejemplo, mareos, calambres musculares, sensación de sed)
• Alteraciones en la sangre (por ejemplo, concentraciones anormales de sales en la sangre)

La frecuencia exacta de estos eventos no es conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Comunicación de sospechas de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al personal de enfermería. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al «sistema nacional de notificación» indicado en el anexo V.*
Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento multiBic con potasio 2 mmol/l

Mantener el medicamento en un lugar visible pero fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperaturas inferiores a 4 °C.
Condiciones de conservación tras la mezcla de las dos cámaras de la bolsa:
La solución para uso no debe conservarse a temperaturas superiores a 30 °C y debe utilizarse dentro de las 48 horas siguientes.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase, tras la expresión «Fecha de caducidad». La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento multiBic con potasio 2 mmol/l

• Las sustancias activas son: cloruro de potasio, cloruro sódico, bicarbonato sódico, cloruro de calcio dihidratado, cloruro de magnesio hexahidratado y glucosa monohidratada.
• Otros componentes del medicamento son: agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (25%), dióxido de carbono y fosfato disódico dihidratado.

Aspecto del medicamento multiBic con potasio 2 mmol/l y contenido del envase:
El medicamento multiBic con potasio 2 mmol/l se suministra en una bolsa de dos compartimentos (dos cámaras que contienen soluciones diferentes). Tras mezclar las soluciones de ambos compartimentos, se obtiene una solución lista para su uso.
Cada bolsa contiene en total 5000 ml de solución. La solución lista para su uso es transparente e incolora.
Cada bolsa está equipada con un conector HF, un conector Luer lock y un puerto para inyección, y está recubierta con una lámina protectora.
Tamaño del envase:
2 bolsas de 5000 ml
Responsable y fabricante
Responsable
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.H., Alemania
Fabricante
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Alemania
Distribuidor:
Fresenius Medical Care Polska S.A.
tel.: +48 61 83 92 600
Información destinada únicamente al personal médico, véase al final de este prospecto.
La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico:
1000 ml de solución lista para su uso contienen:

pH ≈ 7,4
Osmolaridad teórica (Osmolar. teoret.) 296 mOsm/l
Utilizar solo cuando la solución lista para usar sea transparente e incolora, y la bolsa y
los conectores de la bolsa estén intactos.
La solución está destinada para uso único. El sobrante no utilizado debe desecharse.
Utilizar exclusivamente mediante bomba integrada en el dispositivo de depuración extracorpórea
de la sangre.
Instrucciones de uso
La solución para hemodiálisis/hemofiltración debe administrarse en tres etapas:

1. Retirar la cubierta protectora y examinar cuidadosamente la bolsa

La cubierta protectora debe retirarse inmediatamente antes de su uso. Los envases de plástico pueden
ocasionalmente dañarse durante el transporte desde el fabricante hasta la clínica (unidad de diálisis) o dentro de la propia clínica. Esto podría provocar contaminación y crecimiento bacteriano o fúngico en las soluciones.
Por este motivo, debe examinarse cuidadosamente la bolsa antes de mezclarla. Debe prestarse especial atención incluso a los daños más pequeños en el cierre, en la soldadura que separa las dos cámaras y en las esquinas de la bolsa, buscando posibles contaminaciones.

2. Mezclar el contenido de ambas cámaras

Ambas soluciones deben mezclarse inmediatamente antes de su uso, obteniéndose así la solución lista para usar.
A) B) C)

Desplegar la pequeña …..hasta que la soldadura
cámara. Enrollar la bolsa con la solución, entre ambas cámaras
empezando por la esquina se abra completamente a lo largo, y
opuesta a la pequeña las soluciones de ambas cámaras
cámara… se mezclen.
Tras mezclar las soluciones de ambas cámaras, debe comprobarse que la línea de sellado esté completamente abierta, que la solución mezclada sea transparente e incolora, y que la bolsa no tenga fugas.

3. Uso de la solución lista para usar

La solución lista para usar debe utilizarse inmediatamente después de mezclarla o dentro de las
48 horas siguientes a la mezcla.
Cualquier aditivo a la solución lista para usar solo debe añadirse tras haber mezclado cuidadosamente la solución. Tras añadir el aditivo, la solución lista para usar debe volver a mezclarse cuidadosamente antes de su uso.
Los aditivos de solución de cloruro sódico (hasta el 30%) o, alternativamente, agua para preparaciones inyectables, son compatibles con este medicamento y pueden administrarse, si es necesario, para ajustar la concentración de sodio, con el fin de limitar la velocidad de los cambios en la concentración de sodio en casos de hipernatremia o hiponatremia grave.
Información detallada se encuentra en el Resumen de las Características del Producto.
Salvo que se indique lo contrario, la solución lista para usar debe calentarse inmediatamente antes de su uso
a una temperatura de 36,5 °C - 38,0 °C. La temperatura exacta debe ajustarse según los requisitos clínicos y el equipo técnico utilizado.