Мультибик с калием 2 ммоль/л раствор для гемодиализа/для гемофильтрации

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

multiBic с калием 2 ммоль/л раствор для гемодиализа/для гемофильтрации
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство multiBic с калием 2 ммоль/л и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства multiBic с калием 2 ммоль/л
3. Как применять лекарственное средство multiBic с калием 2 ммоль/л
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство multiBic с калием 2 ммоль/л
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство multiBic с калием 2 ммоль/л и для чего оно применяется

Лекарственное средство multiBic с калием 2 ммоль/л представляет собой раствор для непрерывной почечной заместительной терапии, применяемый
для удаления из организма пациентов с заболеваниями почек продуктов обмена веществ. Применяется
у пациентов с поражением почек, а также при лечении отравлений. Тип раствора, который получает
пациент, зависит от содержания калия (соли) в крови. Лечащий врач будет регулярно проверять
концентрацию калия в крови пациента.

2. Важная информация перед применением препарата мультиБик с калием 2 ммоль/л

Когда не следует применять препарат мультиБик с калием 2 ммоль/л

• при повышенной чувствительности к любому из активных веществ или к любому из прочих компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• при гипокалиемии (очень низкая концентрация калия в крови);
• при метаболическом алкалозе (состоянии, при котором в крови слишком много гидрокарбоната);
• если невозможно обеспечить достаточный кровоток через гемофильтр (фильтр, используемый для фильтрации крови);
• при высоком риске кровотечения, связанном с применением лекарств, необходимых для предотвращения свёртывания крови в гемофильтре.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата мультиБик с калием 2 ммоль/л необходимо проконсультироваться с врачом.

• Не применять, пока не произойдёт полное смешивание растворов из обеих камер пакета.
• Запрещается использовать раствор, температура которого ниже комнатной.
• Систему трубок, предназначенную для введения готового к применению раствора, необходимо проверять каждые 30 минут. При обнаружении в трубках осадка (преципитата) пакет и систему трубок следует немедленно заменить, а пациента тщательно наблюдать.
• Лечащий врач будет контролировать состояние гидратации (количество воды в организме пациента), концентрацию калия, натрия, других солей, некоторых продуктов метаболизма и сахара в крови. Врач также может дать пациенту рекомендации по питанию.

Дети
Данных о применении препарата мультиБик с калием 2 ммоль/л у детей недостаточно.
Взаимодействие препарата мультиБик с калием 2 ммоль/л с другими лекарственными средствами:
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Возможны следующие взаимодействия:

• токсическое действие гликозидов наперстянки (применяемых при заболеваниях сердца);
• пополнение электролитов, парентеральное питание (внутривенное питание) и другая инфузионная терапия. Следует учитывать их влияние на концентрацию в сыворотке и водно-солевой баланс при применении данной терапии;
• данная терапия может снижать концентрацию лекарственных веществ в крови. Может потребоваться коррекция дозы.

Беременность и грудное вскармливание:
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Отсутствуют или имеются лишь ограниченные данные о применении препарата мультиБик с калием 2 ммоль/л во время беременности и лактации.
Препарат следует применять во время беременности только в том случае, если врач сочтёт такое лечение необходимым.
Не рекомендуется кормление грудью во время лечения препаратом мультиБик с калием 2 ммоль/л.

3. Как применять лекарство мультиБик с калием 2 ммоль/л

Лекарство мультиБик с калием 2 ммоль/л вводится в больнице или другом медицинском учреждении. Лечащий врач обладает знаниями о том, как применять этот препарат.
При возникновении сомнений следует обратиться к лечащему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат multiBic z potasem 2 mmol/l roztwór do hemodializy/do hemofiltracji может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты препарата multiBic с калием 2 ммоль/л:

• тошнота
• рвота
• мышечные спазмы
• изменения артериального давления

Некоторые побочные эффекты могут быть вызваны чрезмерным или недостаточным количеством жидкости в организме. К ним относятся:

• одышка
• отёк лодыжек и ног
• обезвоживание (например, головокружение, мышечные спазмы, чувство жажды)
• нарушения со стороны крови (например, нарушения концентрации солей в крови)

Точная частота этих явлений неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Сообщение о подозреваемых побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в «национальную систему регистрации», указанную в приложении V.*
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство мультиБик с калием 2 ммоль/л

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не хранить при температуре ниже 4 °C.
Условия хранения после смешивания обеих камер пакета:
Готовый раствор для использования не следует хранить при температуре выше 30 °C и должен быть использован в течение 48 часов.
Не применять этот препарат по истечении срока годности, указанного на этикетке после надписи «Срок годности». Срок годности означает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство multiBic z potasem 2 mmol/l

• Действующие вещества: калия хлорид, натрия хлорид, натрия гидрокарбонат, кальция хлорид дигидрат, магния хлорид гексагидрат и глюкоза моногидрат.
• Другие компоненты лекарственного средства: вода для инъекций, кислота соляная (25%), диоксид углерода и натрия дигидрофосфат дигидрат.

Как выглядит лекарственное средство multiBic z potasem 2 mmol/l и что содержит упаковка:
Лекарственное средство multiBic z potasem 2 mmol/l поставляется в двухкамерном пакете (две камеры содержат различные растворы). После смешивания растворов из обеих камер образуется готовый к применению раствор.
Каждый пакет содержит в общей сложности 5000 мл раствора. Готовый к применению раствор прозрачный и бесцветный.
Каждый пакет оснащён соединителем HF, соединителем Luer lock, инъекционным портом и защищён защитной плёнкой.
Размер упаковки:
2 пакета по 5000 мл
Регистрационный держатель и производитель
Регистрационный держатель
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.H., Германия
Производитель
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Германия
Дистрибьютор:
Fresenius Medical Care Polska S.A.
тел.: +48 61 83 92 600
Информация предназначена только для медицинского персонала, смотрите в конце этой инструкции.
Следующая информация предназначена только для медицинского персонала:
1000 мл готового к применению раствора содержит:

рН ≈ 7,4
Теоретическая осмолярность (Osmolar. teoret.) 296 мОсм/л
Применять только в том случае, если готовый к применению раствор прозрачный и бесцветный, а пакет и
соединения пакета не повреждены.
Раствор предназначен для однократного применения. Неиспользованную часть раствора следует
утилизировать.
Применять исключительно с помощью помпы, интегрированной с устройством для экстракорпоральной
очистки крови.
Инструкция по применению
Раствор для гемодиализа/гемофильтрации следует применять в три этапа:

1. Снятие защитной пленки и тщательная проверка пакета

Защитную пленку следует снимать непосредственно перед применением. Упаковки из полимерного материала
иногда могут быть повреждены в процессе транспортировки от производителя до клиники (станции диализа) или внутри самой клиники. Это может привести к загрязнению и росту бактерий и грибов в растворах.
Поэтому перед смешиванием необходимо тщательно осмотреть пакет. Особое внимание следует
уделить даже самым незначительным повреждениям запечатывания, сварного шва, разделяющего обе камеры, и углов пакета, чтобы выявить возможные загрязнения.

2. Смешивание содержимого обеих камер

Оба раствора следует смешать непосредственно перед применением, получая готовый к применению раствор.
A) B) C)

Развернуть малую …..до тех пор, пока шов
камеру. Свернуть пакет с раствором, между двумя камерами
начиная с угла, полностью не откроется по всей длине, и
расположенного напротив малой растворы из обеих камер смешаются.
камеры…
После смешивания растворов из обеих камер необходимо проверить, полностью ли открыт сварной шов,
прозрачен и бесцветен ли полученный раствор, а также отсутствует ли утечка из пакета.

3. Применение готового к применению раствора

Готовый к применению раствор следует использовать непосредственно после смешивания или в течение
48 часов с момента смешивания.
Любые добавки к готовому к применению раствору можно вводить только после тщательного
перемешивания. После введения добавки готовый к применению раствор следует снова
тщательно перемешать перед использованием.
Добавки раствора хлорида натрия (до 30%) или, альтернативно, воды для инъекций совместимы с этим
лекарственным средством и могут, при необходимости, вводиться для коррекции концентрации натрия
с целью ограничения скорости изменений концентрации натрия при тяжелой гипер- или гипонатриемии.
Подробная информация содержится в характеристике лекарственного препарата.
Если не предписано иначе, готовый к применению раствор следует непосредственно перед применением
нагреть до температуры 36,5 °C – 38,0 °C. Точная температура устанавливается в зависимости от клинических требований и используемого технического оборудования.