Multibic con potasio 2 mmol/l solución para hemodiálisis/hemofiltración

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

multiBic con potassio 2 mmol/l soluzione per emodialisi/per emofiltri
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è multiBic con potassio 2 mmol/l e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di multiBic con potassio 2 mmol/l
3. Come usare multiBic con potassio 2 mmol/l
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare multiBic con potassio 2 mmol/l
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è multiBic con potassio 2 mmol/l e a cosa serve

multiBic con potassio 2 mmol/l è una soluzione per terapia sostitutiva renale continua, utilizzata
per rimuovere dall'organismo dei pazienti con malattia renale i prodotti di scarto del metabolismo. Viene utilizzato
in pazienti con danno renale, nonché nel trattamento di intossicazioni. Il tipo di soluzione somministrata
al paziente dipende dalla quantità di potassio (sale) presente nel sangue. Il medico curante controllerà regolarmente
la concentrazione di potassio nel sangue del paziente.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di multiBic con potassio 2 mmol/l

Quando non deve essere usato il medicinale multiBic con potassio 2 mmol/l

• in caso di ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6)
• in caso di ipokaliemia (la concentrazione di potassio nel sangue è molto bassa);
• in caso di alcalosi metabolica (una condizione in cui nel sangue è presente una quantità eccessiva di bicarbonato)
• in caso di impossibilità di ottenere un flusso sanguigno sufficiente attraverso l’emofiltro (filtro utilizzato per la filtrazione del sangue)
• in caso di alto rischio di emorragia, correlato ai farmaci necessari per prevenire la coagulazione nell’emofiltro.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale multiBic con potassio 2 mmol/l, si deve consultare il medico.

• Non utilizzare finché non si verifica un completo mescolamento delle soluzioni delle due camere della sacca.
• Non utilizzare la soluzione a una temperatura inferiore alla temperatura ambiente.
• L’insieme dei tubi di infusione, utilizzato per l’applicazione della soluzione pronta all’uso, deve essere controllato ogni 30 minuti. Se nei tubi viene riscontrata la presenza di precipitato (sedimento solido), la sacca e i tubi devono essere immediatamente sostituiti e il paziente deve essere attentamente monitorato.
• Il medico curante controllerà lo stato di idratazione (quantità di acqua nell’organismo del paziente), la concentrazione nel sangue di potassio, sodio, altre sostanze saline, alcuni prodotti del metabolismo e zuccheri. Il medico potrà inoltre fornire al paziente indicazioni relative all’alimentazione.

Bambini
Non sono disponibili informazioni riguardo all’uso del medicinale multiBic con potassio 2 mmol/l nei bambini.
multiBic con potassio 2 mmol/l e altri medicinali:
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Possono verificarsi le seguenti interazioni:

• effetti tossici dei glicosidi cardiaci (utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache);
• integrazione di elettroliti, nutrizione parenterale (alimentazione endovenosa) e altre terapie per infusione. Si deve considerare il loro impatto sulla concentrazione sierica e sullo stato dei liquidi durante il trattamento;
• questa terapia può ridurre le concentrazioni nel sangue di alcuni principi attivi. Potrebbe essere necessaria una modifica della dose.

Gravidanza e allattamento:
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in stato di gravidanza o se prevede di diventare madre, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Non vi sono dati oppure vi sono solo dati limitati riguardo all’uso del medicinale multiBic con potassio 2 mmol/l in gravidanza e durante l’allattamento.
Questo medicinale deve essere usato in gravidanza solo se il medico lo ritiene necessario.
Non si raccomanda l’allattamento al seno durante il trattamento con multiBic con potassio 2 mmol/l.

3. Come utilizzare il medicinale multiBic con potassio 2 mmol/l

Il medicinale multiBic con potassio 2 mmol/l viene somministrato in ospedale o in un'altra struttura medica.
Il medico responsabile dispone delle conoscenze necessarie per l'uso di questo medicinale.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati del medicinale multiBic con potassio 2 mmol/l:

• nausea
• vomito
• crampi muscolari
• alterazioni della pressione sanguigna

Alcuni effetti indesiderati possono essere causati da un eccesso o da una carenza di liquidi nell'organismo.
Sono essi:

• affanno
• edema alle caviglie e alle gambe
• disidratazione (ad esempio vertigini, crampi muscolari, sensazione di sete)
• alterazioni del sangue (ad esempio concentrazioni anomale di sali nel sangue)

La frequenza esatta di questi eventi non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione della sospetta reazione avversa
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Le reazioni avverse possono essere segnalate direttamente al "sistema nazionale di segnalazione" indicato nell'allegato V.*
Le reazioni avverse possono inoltre essere segnalate al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione delle reazioni avverse è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale multiBic con potassio 2 mmol/l

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non conservare a temperatura inferiore a 4 °C.
Condizioni di conservazione dopo la miscelazione delle due camere della sacca:
La soluzione pronta all'uso non deve essere conservata a temperatura superiore a 30 °C e deve essere utilizzata entro 48 ore.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta, riportata dopo la voce „Termine di scadenza”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale multiBic con potassio 2 mmol/l

• Le sostanze attive sono: cloruro di potassio, cloruro di sodio, bicarbonato di sodio, cloruro di calcio diidrato, cloruro di magnesio esaidrato e glucosio monoidrato.
• Altri componenti del medicinale sono: acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (25%), anidride carbonica e fosfato disodico diidrato.

Aspetto del medicinale multiBic con potassio 2 mmol/l e contenuto della confezione:
Il medicinale multiBic con potassio 2 mmol/l è fornito in una sacca bicompartimentale (due compartimenti contenenti soluzioni diverse). Mescolando le soluzioni dei due compartimenti si ottiene una soluzione pronta all'uso.
Ogni sacca contiene complessivamente 5000 ml di soluzione. La soluzione pronta all'uso è trasparente e incolore.
Ogni sacca è dotata di un connettore HF, un connettore Luer lock e un porto per iniezione ed è ricoperta da una pellicola protettiva.
Confezione disponibile:
2 sacche da 5000 ml
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.H., Germania
Produttore
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germania
Distributore:
Fresenius Medical Care Polska S.A.
tel.: +48 61 83 92 600
Informazione destinata esclusivamente al personale medico, vedere in fondo al foglio illustrativo.
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico:
1000 ml di soluzione pronta all'uso contengono:

pH ≈ 7,4
Osmolarità teorica (Osmolar. teoret.) 296 mOsm/l
Utilizzare soltanto se la soluzione pronta all'uso è trasparente e incolore e se la sacca e i raccordi della sacca non sono danneggiati.
La soluzione è destinata all'uso monouso. Il residuo non utilizzato della soluzione deve essere eliminato.
Utilizzare esclusivamente mediante pompa integrata nel dispositivo per epurazione extracorporea del sangue.
Istruzioni per l'uso
La soluzione per emodialisi/emofiltrazione deve essere somministrata in tre fasi:

1. Rimozione della pellicola protettiva e accurata ispezione della sacca

La pellicola protettiva deve essere rimossa immediatamente prima dell'uso. Gli imballaggi in materiale plastico possono talvolta subire danni durante il trasporto dal produttore alla clinica (centro dialisi) o all'interno della clinica stessa. Ciò potrebbe causare contaminazione e crescita di batteri e funghi nelle soluzioni. Per questo motivo la sacca deve essere attentamente ispezionata prima del mescolamento. Particolare attenzione deve essere prestata anche ai più piccoli danni nel sigillo, nella saldatura che separa le due camere e negli angoli della sacca, in cerca di eventuali contaminazioni.

2. Mescolamento del contenuto delle due camere

Entrambe le soluzioni devono essere mescolate immediatamente prima dell'uso, ottenendo così la soluzione pronta all'uso.
A) B) C)

Espandere la piccola …..fino a quando la saldatura
camera. Arrotolare la sacca con la soluzione, tra le due camere
partendo dall'angolo si aprirà per tutta la lunghezza e le
opposto alla piccola soluzioni delle due camere si
camera… mescoleranno.
Dopo il mescolamento delle soluzioni delle due camere, verificare che la linea di saldatura sia completamente aperta, che la soluzione mescolata sia trasparente e incolore e che la sacca non presenti perdite.

3. Utilizzo della soluzione pronta all'uso

La soluzione pronta all'uso deve essere utilizzata immediatamente dopo il mescolamento o entro 48 ore dal momento del mescolamento.
Eventuali additivi alla soluzione pronta all'uso possono essere aggiunti solo dopo un accurato mescolamento. Dopo l'aggiunta di un additivo, la soluzione pronta all'uso deve essere nuovamente mescolata accuratamente prima dell'uso.
Additivi di soluzione di cloruro di sodio (fino al 30%) o alternativamente acqua per preparazioni iniettabili sono compatibili con questo medicinale e possono essere, se necessario, somministrati per adattare la concentrazione di sodio, al fine di limitare la velocità di variazione della concentrazione di sodio in caso di grave iper- o iponatriemia.
Informazioni dettagliate sono riportate nel Foglio Illustrativo.
Se non diversamente indicato, la soluzione pronta all'uso deve essere riscaldata immediatamente prima dell'uso alla temperatura di 36,5 °C - 38,0 °C. La temperatura esatta è stabilita in base ai requisiti clinici e all'attrezzatura tecnica utilizzata.