МультиБік з калієм 2 ммоль/л розчин до гемодіалізу/до гемофільтрації

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

МультиБік з калієм 2 ммоль/л розчин до гемодіалізу/до гемофільтрації
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб МультиБік з калієм 2 ммоль/л і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу МультиБік з калієм 2 ммоль/л
3. Як застосовувати лікарський засіб МультиБік з калієм 2 ммоль/л
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб МультиБік з калієм 2 ммоль/л
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб МультиБік з калієм 2 ммоль/л і для чого його застосовують

Лікарський засіб МультиБік з калієм 2 ммоль/л — це розчин для нирковозамісної терапії, який застосовується
для виведення з організму пацієнтів із захворюваннями нирок продуктів обміну речовин. Засіб застосовується
у пацієнтів із ураженням нирок, а також у лікуванні отруєнь. Тип розчину, який отримує
пацієнт, залежить від кількості калію (солі) у крові. Лікар регулярно перевірятиме
рівень калію у крові пацієнта.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку МультиБік з калієм 2 ммоль/л

Коли не слід застосовувати лік МультиБік з калієм 2 ммоль/л

• якщо є підвищена чутливість до будь-якої діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів ліку (перелічених у пункті 6);
• якщо наявна гіпокаліємія (концентрація калію в крові дуже низька);
• якщо наявний метаболічний алкалоз (стан, при якому у крові надмір гідрогенкарбонату);
• якщо неможливо забезпечити достатній кровотік через гемофільтр (фільтр, що використовується для фільтрації крові);
• якщо існує високий ризик кровотечі, пов’язаний з ліками, необхідними для запобігання утворенню тромбів у гемофільтрі.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку МультиБік з калієм 2 ммоль/л слід проконсультуватися з лікарем.

• Не застосовувати, доки не відбудеться повне змішування розчинів обох камер мішка.
• Не можна використовувати розчин, температура якого нижча за кімнатну.
• Систему трубок, призначену для введення готового до застосування розчину, необхідно перевіряти кожні 30 хвилин. Якщо у трубках виявлено наявність преципітату (твердого осаду), мішок і трубки слід негайно замінити, а пацієнта ретельно спостерігати.
• Лікар буде контролювати стан гідратації (кількість води в організмі пацієнта), концентрацію калію, натрію, інших солей, певних продуктів обміну речовин і цукру в крові. Лікар також може дати пацієнту рекомендації щодо дієти.

Діти
Немає відомостей щодо застосування ліку МультиБік з калієм 2 ммоль/л у дітей.
Лік МультиБік з калієм 2 ммоль/л та інші ліки :
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Можуть виникнути такі взаємодії:

• токсичний ефект наперстянкових глікозидів (використовуються при захворюваннях серця);
• поповнення електролітів, парентеральне харчування (внутрішньовенне годування) та інші інфузійні лікування. Необхідно враховувати їх вплив на концентрацію в сироватці та стан рідини під час застосування цього лікування;
• ця терапія може знижувати концентрацію лікарських засобів у крові. Може знадобитися корекція дози.

Вагітність та годування грудьми:
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Відсутні або наявні лише окремі дані щодо застосування ліку МультиБік з калієм 2 ммоль/л під час вагітності та годування грудьми.
Цей лік слід застосовувати під час вагітності лише у разі, якщо лікар вважає таке лікування необхідним.
Не рекомендується годування грудьми під час лікування ліком МультиБік з калієм 2 ммоль/л.

3. Як застосовувати ліки МультиБік з калієм 2 ммоль/л

Ліки МультиБік з калієм 2 ммоль/л застосовуються у лікарні або іншому медичному закладі. Лікар, який веде пацієнта, має необхідні знання щодо застосування цього ліку.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти препарату МультиБік з калієм 2 ммоль/л розчин до гемодіалізу/до гемофільтрації:

• нудота
• блювота
• судоми м’язів
• зміни артеріального тиску

Деякі побічні ефекти можуть бути спричинені надмірною або недостатньою кількістю рідини в організмі. До них належать:

• задишка
• набряки щиколоток та ніг
• дегідратація (наприклад, запаморочення, судоми м’язів, почуття спраги)
• порушення крові (наприклад, неправильні концентрації солей у крові)

Точна частота цих подій невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних).
Повідомлення про підозру побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо через «національну систему повідомлень», зазначену в додатку V.*
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки МультиБік з калієм 2 ммоль/л

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі нижче 4 °C.
Умови зберігання після змішування обох камер пакета:
Розчин, готовий до використання, не слід зберігати при температурі вище 30 °C і має бути використаний протягом 48 годин.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після напису «Термін придатності». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки МультиБік з калієм 2 ммоль/л

• Діючими речовинами є: калію хлорид, натрію хлорид, натрію гідрогенкарбонат, кальцію хлорид дигідрат, магнію хлорид гексагідрат та глюкоза моногідрат.
• Інші складові ліків: вода для ін'єкцій, хлоридна кислота (25%), діоксид вуглецю та натрію дигідрофосфат дигідрат.

Який вигляд мають ліки МультиБік з калієм 2 ммоль/л і що містить упаковка:
Ліки МультиБік з калієм 2 ммоль/л постачаються у вигляді двокамерного пакета (дві камери містять різні розчини). Після змішування розчинів з обох камер утворюється розчин, готовий до застосування.
Кожен пакет містить загалом 5000 мл розчину. Розчин, готовий до застосування, є прозорим і безбарвним.
Кожен пакет обладнаний з’єднувачем HF, з’єднувачем Luer lock і портом для ін’єкції, а також покритий захисною плівкою.
Розмір упаковки:
2 пакети по 5000 мл
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.H., Німеччина
Виробник
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Німеччина
Дистриб’ютор:
Fresenius Medical Care Polska S.A.
тел.: +48 61 83 92 600
Інформація призначена виключно для медичного персоналу, див. наприкінці цієї інструкції.
Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу:
1000 мл розчину, готового до застосування, містить:

рН ≈ 7,4
Осмолярність теоретична (Osmolar. teoret.) 296 мОсм/л
Застосовувати тільки тоді, коли розчин готовий до використання є прозорим і безбарвним, а пакет і
з’єднувальні елементи пакета не пошкоджені.
Розчин призначений для одноразового використання. Не використану частину розчину слід
вилучити.
Застосовувати виключно за допомогою помпи, інтегрованої з пристроєм для позамашинного
очищення крові.
Інструкція з використання
Розчин до гемодіалізу/до гемофільтрації слід вводити в три етапи:

1. Зняття захисної плівки та ретельна перевірка пакета

Захисну плівку слід знімати безпосередньо перед використанням. Упаковка з полімерного матеріалу іноді може бути пошкоджена під час транспортування від виробника до клініки (діалізного відділення) або в межах самої клініки. Це може призвести до забруднення та росту бактерій і грибів у розчинах.
Тому пакет слід ретельно оглянути перед змішуванням. Особливу увагу слід приділити навіть найменшим пошкодженням замка, шва, що розділяє обидві камери, і кутів пакета, щоб виявити можливе забруднення.

2. Змішування вмісту обох камер

Обидва розчини слід змішати безпосередньо перед застосуванням, отримавши таким чином розчин, готовий до використання.
A) B) C)

Розгорнути малу …..до моменту, коли шов
камеру. Згорнути пакет з розчином, між обома камерами
починаючи з кута, відкриється по всій довжині, і
розташованого навпроти малої розчини з обох камер змішуються.
камери…
Після змішування розчинів з обох камер слід перевірити, чи лінія зварювання повністю відкрита, змішаний розчин є прозорим і безбарвним, а пакет не протікає.

3. Застосування розчину, готового до використання

Розчин, готовий до використання, слід застосовувати безпосередньо після змішування або протягом
48 годин з моменту змішування.
Будь-які додатки до розчину, готового до використання, можна вводити тільки після його ретельного
змішування. Після введення додатку розчин, готовий до використання, слід знову ретельно
перемішати перед застосуванням.
Додавання розчину натрію хлориду (до 30%) або, альтернативно, води для ін'єкцій, сумісне з цим
лікарським засобом і може, якщо це необхідно, вводитися для коригування концентрації натрію з метою обмеження швидкості зміни концентрації натрію у разі тяжкої гіпер- або гіпонатріємії.
Детальна інформація міститься в Характеристиці лікарського засобу.
Якщо не передбачено інше, розчин, готовий до використання, слід нагріти безпосередньо перед використанням
до температури 36,5 °C – 38,0 °C. Точну температуру встановлюють залежно від клінічних вимог та використовуваного технічного обладнання.